1. Det veterinärmedicinska läkemedlets namn

Equilis Te, injektionsvätska, suspension, för häst

2. Sammansättning

Varje dos (1 ml) innehåller:

Aktiv substans:

Tetanustoxoid                          40 Lf ¹

¹ Flockulationsekvivalenter; motsvarande ≥ 30 IE/ml marsvinsserum i Ph.Eur. styrketest

Adjuvans: 

Iscom-Matrix som innehåller:

Renad saponin                         375 μg

Kolesterol                                 125 µg

Fosfatidylkolin                          62,5µg

Klar, opaliserande suspension.

3. Djurslag

Häst.

4. Användningsområden

Aktiv immunisering av hästar från sex månaders ålder mot tetanus (stelkramp) för att förebygga dödlighet.

Immunitetens insättande:  2 veckor efter grundvaccinationen.

Immunitetens varaktighet: 17 månader efter grundvaccinationen.

                                            2 år efter första revaccinationen.

5. Kontraindikationer

Inga.

6. Särskilda varningar

Särskilda varningar:

Vaccinera endast friska djur.

Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det avsedda djurslaget:

Föl bör inte vaccineras före sex månaders ålder, i synnerhet inte om de är födda av ston som revaccinerats under dräktighetens sista två månader, eftersom störning från antikroppar från modern då är möjlig.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Dräktighet och digivning:

Kan användas under dräktighet och digivning.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan administreras samma dag men inte blandas med Tetanus Serum från Intervet (se avsnitt Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg).

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel förutom det läkemedel som nämns ovan. Ett beslut om att använda vaccinet före eller efter ett annat läkemedel måste därför fattas från fall till fall.

Överdosering:

Efter användning av en dubbel dos av vaccinet har inga andra biverkningar iakttagits än de som beskrivs under avsnitt ”Biverkningar”, med undantag för något fall av slöhet på vaccinationsdagen.

Viktiga blandbarhetsproblem:

Blanda inte med något annat läkemedel.

7. Biverkningar

Häst:

¹ En diffus, hård eller mjuk svullnad (max 5 cm i diameter) som avklingar inom två dagar. I mycket sällsynta fall kan en lokal reaktion som är större än 5 cm och som eventuellt kvarstår i mer än två dagar förekomma.

² Smärta vid injektionsstället som kan ge upphov till övergående funktionsobehag (stelhet).

³ Feber som ibland åtföljs av letargi (slöhet) och aptitlöshet kan förekomma under en dag och i undantagsfall kvarstå upp till tre dagar.

⁴ Inkluderar anafylaxi (en allvarligare överkänslighetsreaktion som kan vara livshotande). Om sådan reaktion uppstår ska lämplig behandling ges utan fördröjning.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela i första hand din veterinär. Du kan också rapportera eventuella biverkningar till innehavaren av godkännande för försäljning genom att använda kontaktuppgifterna i slutet av denna bipacksedel, eller via ditt nationella rapporteringssystem:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

8. Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg(ar)

En dos (1 ml). Intramuskulär användning.

Vaccinationsschema:

Grundvaccination 

En dos (1 ml) ges som en intramuskulär injektion enligt följande schema:

• Grundvaccination: Den första injektionen ges från sex månaders ålder, den andra injektionen ges fyra veckor senare.

Revaccination

Den första revaccinationen ges senast 17 månader efter grundvaccinationen.

Därefter rekommenderas ett revaccinationsintervall av maximalt två år

(se schema).

Vid ökad infektionsrisk eller otillräckligt intag av råmjölk kan ytterligare en initial injektion ges vid fyra månaders ålder som sedan åtföljs av det fullständiga vaccinationsprogrammet (grundvaccination vid sex månaders ålder och fyra veckor senare).

Samtidig aktiv och passiv immunisering (nödvaccination)

Vaccinet kan ges tillsammans med Tetanus Serum för behandling av skadade hästar som inte blivit immuniserade mot tetanus. I sådana fall kan den första vaccindosen (V1) i grundvaccinationen ges samtidigt med den profylaktiska dosen av Tetanus Serum. Separata injektionsställen och användning av separata sprutor och kanyler ska användas. Detta ger ett passivt skydd mot tetanus under minst 21 dygn efter samtidig administrering. Den andra vaccindosen (V2) bör ges fyra veckor senare. En tredje vaccination med Equilis Te bör ges åtminstone fyra veckor senare. Samtidig administrering av Equilis Te och Tetanus Serum från Intervet kan reducera aktiv immunitet mot tetanus jämfört med om endast Equilis Te används i frånvaro av tetanusantitoxinserum.

9. Råd om korrekt administrering

Låt vaccinet anta rumstemperatur före användning.

10. Karenstider

Noll dygn.

11. Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2 ^oC–8 ^oC).

Får ej frysas.

Skyddas mot ljus.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

12. Särskilda anvisningar för destruktion

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Fråga veterinär eller apotekspersonal hur man gör med läkemedel som inte längre används.

13. Klassificering av det veterinärmedicinska läkemedlet

Receptbelagt läkemedel.

14. Nummer på godkännande för försäljning och förpackningsstorlekar

EU/2/05/055/001-002

Förpackningsstorlekar:

Kartong med 10 injektionsflaskor av glas om 1 ml (1 dos).

Kartong med 10 förfyllda sprutor om 1 ml (1 dos) med kanyler.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

15. Datum då bipacksedeln senast ändrades

07/2023 Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

16. Kontaktuppgifter

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar:

Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederländerna

Sverige

Tel: + 46 (0)8 522 216 60