1. Det veterinärmedicinska läkemedlets namn

Aivlosin 42,5 mg/g premix till medicinfoder för svin

2. Sammansättning

Aktivt innehållsämne

Tylvalosin (som tylvalosintartrat)                                42,5 mg/g Beigefärgat kornigt pulver.

3. Djurslag

Svin

4. Användningsområden

Förekomst av sjukdomen i gruppen måste fastställas innan läkemedlet används.

• Behandling och metafylax av enzootisk pneumoni hos svin orsakad av av Mycoplasma hyopneumoniae. Vid den rekommenderade dosen reduceras lunglesioner och viktminskning men infektion med Mycoplasma hyopneumoniae elimineras inte.

• Behandling av porcin proliferativ enteropati (ileit) orsakad av Lawsonia intracellularis i gruppen där det finns en diagnos baserat på klinisk anamnes, postmortem-fynd och resultat från klinisk patologi.

• Behandling och metafylax av svindysenteri, orsakad av Brachyspira hyodysenteriae i gruppen där sjukdomen har diagnostiserats.

5. Kontraindikationer

Använd inte vid överkänslighet mot den makrolidantibiotika eller mot något av hjälpämnena.

6. Särskilda varningar

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Akuta fall och allvarligt sjuka grisar med reducerat intag av föda eller vatten ska först behandlas med en lämplig produkt i injektionsform.

I allmänhet har stammar av B. hyodysenteriae högre MIC-värden (minsta hämmande koncentration) vid förekomst av resistens mot andra makrolider, såsom tylosin. Den kliniska relevansen av denna reducerade mottaglighet är inte helt klarlagd.

Korsresistens har visats mellan tylvalosin och andra makrolider. Användning av produkten ska noga övervägas när resistens mot tylvalosin har påvisats, eftersom den då kan ha nedsatt effekt.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Användning av produkten ska ske i enlighet med officiella, nationella och regionala riktlinjer för antimikrobiella läkemedel.

Ett antibiotikum med lägre risk för selektion för antibiotikaresistens (lägre AMEG-kategori) bör utgöra förstahandsval när resistensbedömning tyder på att sådan behandling kommer att ha effekt.

God skötsel- och hygienpraxis ska införas för att minska risken för återinfektion.

Användning av produkten ska grundas på påvisande och resistensbestämning av målpatogenerna. Om detta inte är möjligt ska behandlingen grundas på epidemiologisk information och kunskap om målpatogenernas resistens på besättningsnivå eller lokal/regional nivå.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Tylvalosin har visat sig orsaka överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) hos laboratoriedjur därför bör personer som är överkänsliga för tylvalosin undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.

Vid blandning av det veterinärmedicinska läkemedlet och hantering av den medicinerade premixen ska direktkontakt med ögon, hud och slemhinnor undvikas. Skyddsutrustning som består av ogenomsläppliga handskar samt en halvmask som överensstämmer med europeisk standard EN 149 eller ett andningsskydd för flergångsbruk som överensstämmer med europeisk standard EN 140 med ett filter som överensstämmer med SS-EN 143 ska användas när produkten blandas. Tvätta kontaminerad hud.

Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln och etiketten.

Dräktighet och digivning:

Använd endast läkemedlet i enlighet med bedömningen av nytta-risk som görs av ansvarig veterinär.

Inga tecken på biverkningar observerades hos suggor eller deras avkomma när tylvalosin administrerades oralt och kontinuerligt i 195 dagar till suggor, från före insemination till avvänjning, med en inblandningsmängd på 150 mg tylvalosin per kg vatten, motsvarande i genomsnitt 4,6 mg tylvalosin per kilo kroppsvikt och dag.

Laboratoriestudier på djur har inte gett några bevis på teratogen effekt. Maternell toxicitet hos gnagare har observerats vid doser på 400 mg tylvalosin per kg kroppsvikt och däröver. På möss har man sett en liten reduktion av fosterkroppsvikten vid doser som orsakade maternell toxicitet.

Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift):
Inga tecken på intolerans har observerats hos växande svin vid upp till 10 gånger den
rekommenderade dosen.

Blandbarhetsproblem:

Detta läkemedel är avsett att användas för framställning av foder som innehåller läkemedel. Ska inte användas profylaktiskt.

7. Biverkningar

Inga kända

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela i första hand din veterinär. Du kan också rapportera eventuella biverkningar till den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning genom att använda kontaktuppgifterna i slutet av denna bipacksedel, eller via ditt nationella rapporteringssystem:

Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala Webbplats: www.lakemedelsverket.se Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea webbplats: https://www.fimea.fi/web/sv/veterinar

8. Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg(ar)

Användning i foder.

Får endast tillsättas i torrfoder.

För behandling och metafylax av enzootisk penumoni hos svin

Doseringen är 2,125 mg tylvalosin per kg kroppsvikt per dag i fodret under 7 dagar i följd. Sekundär infektion med sådana organismer som Pasteurella multocida och Actinobacillus pleuropneumoniae kan komplicera enzootisk pneumoni och kräva specifik medicinering.

För behandling av porcin proliferativ enteropati (ileit)

Dosen är 4,25 mg tylvalosin per kg kroppsvikt per dag i fodret under 10 dagar i följd.

För behandling och metafylax av svindysenteri

Dosen är 4,25 mg tylvalosin per kg kroppsvikt per dag i fodret under 10 dagar i följd.

* Viktigt: inblandningsmängderna förutsätter att en gris äter motsvarande 5 % av sin kroppsvikt per dag.

För äldre grisar, eller grisar med reducerad aptit, eller med restriktioner i foderintaget, kan inblandningsnivåerna behöva ökas för att måldosen ska uppnås. Vid reducerat foderintag, använd följande formel:

Kg läkemedel/ton foder = Dosmängd (mg/kg kroppsvikt) x kroppsvikt (kg)

Dagligt foderintag (kg) x läkemedlets styrka (mg/g)

Akuta fall och svårt sjuka svin med reducerat intag av föda eller vatten bör behandlas med en lämplig produkt i injektionsform.

Som ett komplement till medicinering ska goda skötsel- och hygienrutiner införas för att minska risken för infektion och för att kontrollera utvecklingen av resistens.

Det medicinerade fodret bör ges som enda ranson.

9. Råd om korrekt administrering

Använd en foderblandare (med horisontell blandningsmekanism) för att blanda det veterinärmedicinska läkemedlet med fodret. Det rekommenderas att läkemedlet först blandas med 10 kg av fodret, sedan tillsätts resten av fodret, och alltsammans blandas väl. Foder som är blandat med

medicin kan sedan pelleteras. Vid pelleteringen ska ingredienserna först konditioneras i ett steg med ånga i 5 minuter och sedan formas till pellets vid högst 70°C under normala förhållanden.

10. Karenstider

Kött och slaktbiprodukter: 2 dygn

11. Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras under 30 °C.

Tillslut förpackningen väl.

Förvaras i originalförpackningen.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 4 veckor.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter Exp

Hållbarhet efter inblandning i foder:

Fodermjöl och pellets:                           1 månad

12. Särskilda anvisningar för destruktion

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Fråga veterinären eller apotekspersonal hur man gör med läkemedel som inte längre används.

13. Klassificering av det veterinärmedicinska läkemedlet

Receptbelagt.

14. Nummer på godkännande för försäljning och förpackningsstorlekar

EU/2/04/044/001 (20 kg)

EU/2/04/044/002 (5 kg)

EU/2/04/044/020 (2 kg)

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

15. Datum då bipacksedeln senast ändrades

08/2024 Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

16. Kontaktuppgifter

Innehavare av godkännande för försäljning:
ECO Animal Health Europe Limited
6th Floor, South Bank House
Barrow Street
Dublin 4
D04 TR29
IRELAND

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Acme Drugs s.r.l.

Via Portella della Ginestra 9/a

42025 CAVRIAGO (RE)

Italien

eller

Provet A.E.

Nikiforou Foka & Agíon Anargyron Thesi Vrago Aspropyrgos

193 00

Grekland

Lokal företrädare och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar:

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning.

Salfarm Scandinavia AB

Florettgatan 29C, 2. Vån

25 467 Helsingborg

Phone: 0046 767 834 810

Email: Scan@salfarm.com