1. Det veterinärmedicinska läkemedlets namn

Advocate 40 mg + 10 mg spot-on, lösning för små hundar, Advocate 100 mg + 25 mg spot-on, lösning för medelstora hundar, Advocate 250 mg + 62,5 mg spot-on, lösning för stora hundar, Advocate 400 mg + 100 mg spot-on, lösning för mycket stora hundar.

2. Sammansättning

Varje dosenhet pipett innehåller:

Hjälpämnen:

Bensylalkohol (E1519), 1 mg/ml butylhydroxytoluen (E321), propylenkarbonat

Klart gul till brunaktig lösning.

3. Djurslag

Hund.

4. Användningsområden

För hundar som lider av, eller riskerar samtidig infektion med flera parasiter.

Läkemedlet ska endast användas när loppor samt en eller flera av de övriga målparasiterna förekommer samtidigt.

• behandling och profylax av loppangrepp (Ctenocephalides felis),

• behandling av pälsätande löss (Trichodectes canis),

• behandling mot angrepp av öronskabb (Otodectes cynotis), rävskabb (orsakad av Sarcoptes scabiei var. canis), demodikos (orsakad av Demodex canis),

• profylax av hjärtmaskinfektion (Dirofilaria immitis larvstadier L3 och L4),

• behandling av cirkulerande mikrofilarier (Dirofilaria immitis),

• behandling av kutan dirofilarios (hudmask) (vuxna stadier av Dirofilaria repens),

• profylax mot kutan dirofilarios (hudmask) (larvstadie L3 av Dirofilaria repens),

• reduktion av cirkulerande mikrofilarier (Dirofilaria repens),

• profylax mot angiostrongylos (larvstadie L4 och outvecklade vuxna stadier av Angiostrongylus vasorum),

• behandling av Angiostrongylus vasorum och Crenosoma vulpis,

• profylax mot Spirocerca lupi,

• behandling av Eucoleus (syn. Capillaria) boehmi (vuxna stadier),

• behandling av ögonmask Thelazia callipaeda (vuxna stadier), 

• behandling av infektioner med inälvsmask (larvstadie L4, outvecklade vuxna och vuxna stadier av Toxocara canis (spolmask), Ancylostoma caninum (hakmask) och Uncinaria stenocephala (hakmask), vuxna stadier av Toxascaris leonina (spolmask) och Trichuris vulpis (piskmask)).

Läkemedlet kan användas som en del av en behandlingsstrategi mot allergisk hudreaktion (FAD) orsakad av loppor.

5. Kontraindikationer

Får ej ges till valpar under 7 veckors ålder.

Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiva substanser eller mot något hjälpämne.

Skall inte ges till hundar med hjärtmaskinfektion (D. immitis) i klass 4 eftersom läkemedlets säkerhet inte har utvärderats hos denna djurgrupp.

Får ej ges till katt. Istället måste motsvarande läkemedel ”Advocate för katt”, som innehåller 100 mg/ml imidakloprid och 10 mg/ml moxidektin, användas till katt.

Får ej ges till iller. Endast ”Advocate för små katter och illrar” (0,4 ml) får användas till iller.

Får ej ges till kanariefåglar.

6. Särskilda varningar

Särskilda varningar:

Det är osannolikt att kortvarig kontakt med vatten för djuret vid ett eller två tillfällen mellan månatliga behandlingar signifikant reducerar effekten av läkemedlet. Däremot, kan frekvent schamponering eller bad i vatten efter behandling minska effekten av läkemedlet.

Onödig användning av läkemedel mot parasitinfektioner eller användning som avviker från anvisningarna kan öka urvalstrycket för resistensutveckling och leda till minskad effekt. Innan beslut tas om att använda detta läkemedel bör det för varje enskilt djur bestämmas vilken parasitart djuret är smittad med och smittans omfattning. Även risken för vidare smitta bör övervägas.

Möjligheten att andra djur i samma hushåll kan vara en källa till återinfektion med loppor, skabb, inälvsmask, hjärtmask och/eller lungmask bör övervägas, och dessa bör vid behov behandlas med en lämplig produkt.

Effekt mot vuxna stadier av Dirofilaria repens har inte testats under fältförhållanden.

Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det avsedda djurslaget:

Behandling av djur som väger mindre än 1 kg skall baseras på risk-nytta bedömning.

Erfarenheten är begränsad av behandling av sjuka och försvagade djur med detta läkemedel, således bör läkemedlet endast användas för dessa djur baserad på risk/nytta-bedömning.

Applicera inte i djurets mun, ögon eller öron.

Försiktighet skall iakttagas så att läkemedlet inte intas av djur via munnen och inte kommer i kontakt med djurets eller andra djurs ögon eller mun.

Se noga till att rätt appliceringsmetod följs, så som beskrivet i avsnitt ”Råd om korrekt administrering”. Var särskilt noga med att läkemedlet appliceras på angivet ställe för att minska risken för att djuret slickar i sig läkemedlet.

Låt inte nyligen behandlade djur putsa varandra. Låt inte behandlade djur komma i kontakt med obehandlade djur förrän applikationsstället har torkat.

När läkemedlet applicerats på 3 till 4 olika ställen (se avsnitt ”Råd om korrekt administrering”), skall man vara uppmärksam så inte djuret slickar på applikationsställena.

Detta läkemedel innehåller moxidektin (en makrocyklisk lakton), därför skall särskild försiktighet tas till collies, old english sheepdogs och närbesläktade raser eller blandraser med dessa, så att läkemedlet administreras korrekt såsom beskrivs under avsnittet ”Råd om korrekt administrering”. Särskilt ska oralt upptag av läkemedlet hos collies eller old english sheepdogs och närbesläktade raser eller blandraser med dessa förhindras.

Säkerheten hos läkemedlet har endast utvärderats hos hundar med hjärtmasksjukdom (D. immitis) klass 1 och 2 i laboratoriestudier och hos ett fåtal hundar i klass 3 i en fältstudie. Därför skall användning hos hundar med tydliga eller svåra sjukdomssymtom baseras på en noggrann nytta/riskbedömning av ansvarig veterinär.

Fastän experimentella studier på överdosering har visat att läkemedlet kan ges utan risk till hundar infekterade med vuxna hjärtbandmaskar, har den ingen effekt mot vuxna hjärtmaskar. Därför rekommenderas att alla hundar från 6 månaders ålder och äldre, som lever i områden där hjärtmask förekommer, testas för förekomst av infektion av vuxna hjärtmaskar innan behandling med läkemedlet påbörjas. På veterinärs bedömning ska infekterade hundar behandlas med adulticidal terapi för borttagande av vuxna hjärtmaskar. Säkerheten med Advocate har inte utvärderats när det getts samma dag som adulticidal terapi.

Imidakloprid är giftigt för fåglar, särskilt kanariefåglar.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Läkemedlet kan orsaka hud-, ögon- eller munirritation.

I mycket sällsynta fall kan läkemedlet orsaka hudsensibilisering eller övergående hudreaktioner (t.ex. domningar, irritation eller brännande/stickande känsla).

I mycket sällsynta fall kan läkemedlet orsaka irritation i luftvägarna hos känsliga individer.

Personer med känd överkänslighet mot bensylalkohol, imidakloprid eller moxidektin skall hantera läkemedlet med försiktighet.

Undvik kontakt med hud, ögon eller mun.

Intag av mat och dryck samt rökning skall undvikas vid behandlingstillfället.

Tvätta händerna noggrant efter behandling.

Undvik direkt kontakt med behandlade djur, tills området där läkemedlet applicerats är torrt.

Vid oavsiktligt spill på huden, tvätta omedelbart med tvål och vatten.

Om läkemedlet av misstag kommer i ögonen skall ögonen noga spolas med vatten.

Om hud- eller ögonirritation kvarstår eller om läkemedlet oavsiktligt svalts, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:

Läkemedlet bör inte släppas ut i vattendrag på grund av att imidakloprid och moxidektin kan vara farligt för fiskar och andra vattenlevande organismer. Hundar skall inte tillåtas simma i vattendrag förrän tidigast 4 dagar efter behandling.

Andra försiktighetsåtgärder:

Lösningsmedlet i läkemedlet kan missfärga eller skada vissa material såsom, läder, textilier, plast eller behandlade ytor. Låt applikationsstället torka innan kontakt med dessa material tillåts.

Dräktighet och digivning:

Läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet och digivning hos berörda djurslag. Användning rekommenderas inte under dräktighet och digivning.

Fertilitet:

Använd inte på avelsdjur.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Under behandling med läkemedlet skall inga andra medel mot parasiter innehållande makrocykliska laktoner användas.

Inga interaktioner mellan läkemedlet och rutinmässigt använda veterinärläkemedel, medicinska eller kirurgiska procedurer har observerats.

Säkerheten med läkemedlet har inte utvärderats när det getts samma dag som adulticidal terapi för borttagande av vuxna hjärtmaskar.

Överdosering:

Upp till 10 gånger rekommenderad dos har tolererats utan skadliga eller oönskade bieffekter hos vuxna hundar. Fem gånger den rekommenderade minimumdosen som har givits med veckovisa intervall under 17 veckor har undersökts hos hundar äldre än 6 månader och tolererades utan tecken på biverkningar eller oönskade kliniska tecken.

Läkemedlet har administrerats till valpar med upp till 5 gånger rekommenderad dos varannan vecka med 6 behandlingar utan allvarliga biverkningar. Övergående pupilldilatation, salivering, kräkning och övergående snabb andhämtning har observerats.

Efter oavsiktligt oralt intag eller överdos kan neurologiska symtom (mestadels övergående) som ataxi, skakningar, ögonsymtom (dilaterade pupiller, svag pupillreflex, nystagmus), onormal andning, salivering och kräkningar uppstå i mycket sällsynta fall.

Ivermektin-känsliga collies tolererade upp till 5 gånger den rekommenderade dosen upprepad med månadsvisa intervall utan några bieffekter men säkerheten vid användning med veckovisa intervall har inte undersökts hos ivermektin-känsliga collies. När 40 % av dosen gavs oralt observerades svåra neurologiska tecken. Oral användning av 10 % av den rekommenderade dosen gav inte några skadliga effekter.

Hundar som är infekterade med vuxna hjärtmaskar tolererade upptill 5 gånger rekommenderad dos varannan vecka med 3 behandlingar utan några skadliga effekter.

I händelse av oavsiktligt oralt intag, skall symptomatisk behandling sättas in.

Det finns ingen känd specifik antidot. Användande av aktivt kol kan vara fördelaktigt.

7. Biverkningar

Hund:

¹ Dessa symtom är vanliga hos hjärtmaskpositiva (D. immitis) hundar med mikrofilaremi, och risk finns för svåra respiratoriska symtom som kan kräva omedelbar veterinärmedicinsk behandling.

² Dessa symtom försvinner utan ytterligare behandling.

³ Ses tillfälligt och är relaterat till en känsla vid applikationsstället.

⁴ Detta är inte ett tecken på förgiftning och försvinner inom några minuter utan någon behandling. Korrekt applikation minimerar slickande av applikationsstället.

⁵ De flesta neurologiska symtom är övergående.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela i första hand din veterinär. Du kan också rapportera eventuella biverkningar till innehavaren av godkännande för försäljning genom att använda kontaktuppgifterna i slutet av denna bipacksedel, eller via ditt nationella rapporteringssystem:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

8. Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg(ar)

Utvärtes bruk.

För att säkerställa att rätt dos ges bör kroppsvikten fastställas så noggrant som möjligt.

Doseringsschema:

Rekommenderad minimidos är 10 mg/kg kroppsvikt imidakloprid och 2,5 mg/kg kroppsvikt moxidektin, vilket motsvaras 0,1 ml/kg kroppsvikt av läkemedlet.

Vid behandling eller förebyggande behandling av angrepp av de parasiter avsedda för detta läkemedel, ska behovet och frekvensen av upprepad behandling baseras på professionell rådgivning och ta hänsyn till lokala smittoförhållanden och djurets levnadsförhållanden.

Behandling och profylax av loppor (Ctenocephalides felis)

En behandling skyddar mot ytterligare loppangrepp i 4 veckor. Puppor som finns i omgivningen kan fortsätta utvecklas i 6 veckor eller längre efter behandlingen startat, beroende på klimatförhållanden. Därför kan det vara nödvändigt att kombinera läkemedelsbehandling med åtgärder i den omgivande miljön för att bryta loppans livscykel. Detta kan ge en snabbare minskning av mängden loppor i hemmet. Läkemedlet bör ges en gång i månaden när den används som en del av behandling mot allergisk hudreaktion orsakad av loppor.

Behandling av pälsätande löss (Trichodectes canis)

Läkemedlet ges som en engångsdos. Det rekommenderas ytterligare en veterinärundersökning 30 dagar efter behandlingen eftersom vissa djur behöver en andra behandling.

Behandling mot angrepp av öronskabb (Otodectes cynotis)

Läkemedlet ges som en engångsdos. Löst sittande smuts och hudflagor skall försiktigt avlägsnas från den yttre hörselgången vid behandlingen. En ny veterinärundersökning rekommenderas 30 dagar efter behandling eftersom vissa djur kan behöva en andra behandling. Används inte direkt i hörselgången.

Behandling av Rävskabb (orsakad av Sarcoptes scabiei var. canis)

Läkemedlet ges som en engångsdos 2 gånger med 4 veckors mellanrum.

Behandling av Demodikos (orsakad av Demodex canis)

En engångsdos var 4:e vecka under 2 till 4 månader är effektivt mot Demodex canis och leder till en märkbar förbättring av symtomen speciellt vid milda till måttfulla fall. Särskilt svåra fall kan kräva en längre och mer frekvent behandling. För att uppnå bästa möjliga resultat vid dessa svåra fall kan, efter bedömning av veterinären, läkemedlet används en gång i veckan under en längre tid. Vid samtliga fall är det nödvändigt att behandlingen fortsätter tills hudavskrapningar är negativa under åtminstone 2 på varandra följande månatliga tillfällen. Behandlingen skall avbrytas hos hundar som inte visar någon förbättring eller svarar på kvalsterräkning efter 2 månaders behandling. Alternativ behandling skall då användas. Rådfråga din veterinär.

Demodikos är en sjukdom som kan ha flera orsaker och därför rekommenderas att man också behandlar eventuellt bakomliggande sjukdomar på lämpligt vis.

Profylax av hjärtmaskinfektion (D. immitis)

Hundar som vistas eller rest i områden där hjärtmasken förekommer (ej i Sverige för närvarande), kan vara infekterade av vuxna stadier av hjärtmask. Därför skall man beakta råden i avsnittet "Särskilda varningar” innan behandling med läkemedlet påbörjas.

För att skydda mot hjärtmask, måste läkemedlet användas regelbundet med en månads mellanrum under den period av året när myggorna (mellanvärden som bär och överför D. immitis-larver) är närvarande. Läkemedlet kan ges under hela året. Första dosen kan ges efter första möjliga risk för myggbett, men inte mer än en månad efter dettaa tillfälle. Behandlingen ska fortsätta regelbundet med en månads mellanrum fram till en månad efter att risk för myggbett upphört. För att fastställa en behandlingsrutin, rekommenderas att samma dag eller datum används varje månad. Om man ersätter ett annat hjärtmaskförebyggande läkemedel i ett hjärtmaskförebyggande program, skall första behandlingen med läkemedlet ges inom 1 månad från den sista behandlingen av den tidigare medicineringen.

I områden där hjärtmask inte förekommer bör det inte vara någon risk att hundar har hjärtmask. De kan därför behandlas utan speciella försiktighetsåtgärder.

Profylax mot kutan dirofilarios (hudmask) (D. repens)

För att skydda mot kutan dirofilarios, måste läkemedlet appliceras regelbundet med en månads intervall under den period på året när myggorna (mellanvärden som bär och överför D. repens-larverna) är närvarande. Läkemedlet kan administreras under hela året eller åtminstone en månad innan risk för myggbett finns. Behandlingen ska fortsätta regelbundet med en månads intervall fram till en månad efter att risk för myggbett upphört. För att fastställa en behandlingsrutin, rekommenderas att samma dag eller datum används varje månad.

Behandling av mikrofilarier (D. immitis)

Läkemedlet ges en gång i månaden under två månader i följd.

Behandling av kutan dirofilarios (hudmask) (vuxna stadier av Dirofilaria repens)

Läkemedlet ges en gång i månaden under sex månader i följd.

Reduktion av mikrofilarier (hudmask) (D. repens)

Läkemedlet ges en gång i månaden under fyra månader i följd.

Behandling och profylax av Angiostrongylus vasorum

Läkemedlet ges som en engångsdos. Det rekommenderas ytterligare en veterinärundersökning 30 dagar efter behandlingen eftersom vissa djur behöver en andra behandling.

Regelbunden användning månadsvis i områden där Angiostrongylus vasorum förekommer, förebygger angiostrongylos och etablerad infektion med Angiostrongylus vasorum.

Behandling av Crenosoma vulpis

Läkemedlet ges som en engångsdos.

Profylax mot Spirocerca lupi

Läkemedlet ges en gång i månaden.

Behandling av Eucoleus (syn. Capillaria) boehmi (vuxna stadier)

Läkemedlet ges månadsvis under två månader i följd. Det rekommenderas att undvika autokoprofagi (att hunden äter sin egen avföring) mellan de två behandlingarna för att undvika möjlig återinfektion.

Behandling av ögonmasken Thelazia callipaeda (vuxna stadier)

Läkemedlet ges som en engångsdos.

Spol-, hak- och piskmaskbehandling (Toxocara canis, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala, Toxascaris leonina och Trichuris vulpis)

I områden där hjärtmasken förekommer, minskar behandling en gång i månaden märkbart risken för återinfektion orsakad av spolmask, hakmask och piskmask. I områden där hjärtmasken inte förekommer, kan läkemedlet användas som en del av ett säsongsförebyggande program mot loppor och inälvsmask.

Studier har visat att månatlig behandling av hundar skyddar mot infektioner orsakade av Uncinaria stenocephala (hakmask).

9. Råd om korrekt administrering

Ta ur en pipett ur förpackningen. Håll sedan pipetten upprätt, vrid och dra av huven. Vänd huven och använd den att vrida av och avlägsna pipettens försegling, se bild 1.

För hundar upp till 25 kg:

Hunden skall stå upp, dela pälsen mellan skulderbladen så att huden blir synlig. Används om möjligt endast på oskadad hud. Placera pipettens topp på huden och kläm pipetten kraftigt flera gånger tills innehållet är tömt direkt på huden, se bild 2.

För hundar över 25 kg:

För att underlätta applikationen skall hunden stå upp. Pipettens hela innehåll fördelas jämnt på tre eller fyra ställen längs ovansidan av hundens rygg, från mellan skulderbladen till svansroten, se bild 3. Dela pälsen vid varje ställe så att huden blir synlig. Används om möjligt endast på oskadad hud. Placera pipettens topp på huden och kläm försiktigt för att fördela pipettens innehåll direkt på huden. Undvik att använda för mycket av lösningen på något ställe eftersom detta kan orsaka att en del av lösningen rinner utmed hundens sidor.

Bilderna visas i slutet av bipacksedeln.

10. Karenstider

Ej relevant.

11. Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30 °C.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen efter Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

12. Särskilda anvisningar för destruktion

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Detta läkemedel bör inte släppas ut i vattendrag på grund av att imidakloprid och moxidektin kan vara farligt för fiskar och andra vattenlevande organismer.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser. Dessa åtgärder Sär till för att skydda miljön.

Fråga veterinär eller apotekspersonal hur man gör med läkemedel som inte längre används.

13. Klassificering av det veterinärmedicinska läkemedlet

Receptbelagt läkemedel.

14. Nummer på godkännande för försäljning och förpackningsstorlekar

EU/2/03/039/005-012, EU/2/03/039/015-018, EU/2/03/039/023-030, EU/2/03/039/039-054

Förpackningsstorlekar:

Kartong innehållande totalt 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 eller 42 dospipetter i ett eller flera blister..

Varje dospipett innehåller 0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml och 4,0 ml lösning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

15. Datum då bipacksedeln senast ändrades

Maj 2024. Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

16. Kontaktuppgifter

Innehavare av godkännande för försäljning och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar:

Elanco Animal Health GmbH

Alfred-Nobel-Str. 50

40789 Monheim

Tyskland

Sverige

Tel: +46 108989397

PV.SWE@elancoah.com

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

Tyskland

17. Övrig information

Imidakloprid är verksamt mot såväl larvstadier som vuxna loppor. Lopplarver i djurets omgivning dör efter kontakt med ett djur som behandlats med läkemedlet.

Moxidektin har en ihållande verkan och ger skydd mot återinfektion hos hund under 4 veckor efter engångsdos mot följande parasiter: Dirofilaria immitis, Dirofilaria repens, Angiostrongylus vasorum.

Studier som undersökt farmakokinetiska egenskaper hos moxidektin vid upprepade doser har visat på att steady-state serumnivåer uppnås efter behandling i uppskattningsvis 4 månader i följd hos hund.

Bild 1

Bild 2

Bild 3