1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irland
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Norbrook Manufacturing Ltd
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irland Norbrook Laboratories Limited
Station Works
Newry
Co Down, BT35 6JP
Nordirland
2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Noromectin vet. 18,7 mg/g, oral pasta till häst
3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Ivermectin 18,7 mg/g
4. INDIKATIONER
Noromectin vet pasta dödar vuxna och larvala stadier av viktiga inälvsparasiter hos häst. Noromectin vet pasta, används vid dosering 200 mikrogram ivermektin per kg kroppsvikt, för behandling av följande inälvsparasiter hos häst
Stora strongylider: adulta och arteriella larvstadier av Strongylus vulgaris, adulta och vävnadslevande stadier av Strongylus edentatus, samt adulta stadier av Strongylus equinus.
Små strongylider inklusive benzimidazolresistenta stammar: adulta stadier av Cyathostomum catinatum, Cyathostomum pateratum, Cylicocyclus ashworti, Cylicocyclus elongatus, Cylicocyclus insigne, Cylicocyclus leptostomum, Cylicocyclus nassatus, Cylicocyclus radiatus, Cylicostephanus asymetricus, Cylicostephanus bidentatus, Cylicostephanus calicatus, Cylicostephanus goldi, Cylicostephanus longribursatus, Cylicostephanus minutus, Cyclicodontophorus bicornatus, Gyalocephalus capitatus.
Lungmask Adulta och larvala stadier av, Dictyocaulus arnfieldi.
Springmask: Adulta och larvala stadier av Oxyuris equi.
Spolmask: Adulta och 3:e och 4:e larvstadiet av Parascaris equorum.
Magmask: Adulta stadier av Trichostrongylus axei.
Fölmask: Adulta stadier av Strongyloides westeri.
Trådmask (Nackbandmask): Microfilarier av Onchocerca spp.
Styngflugelarver: Orala och gastriska larvstadier av Gastrophilus spp.
Ivermektin är inte versamt mot encysterade larvala stadier av små strongylider.
5. KONTRAINDIKATIONER
Ges ej till hästar med känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller övriga ingåendeinnehållsämne.
Används ej till hund eller katt eftersom allvarliga biverkningar kan uppträda.
6. BIVERKNINGAR
Hos vissa hästar med mycket kraftig infektion med Onchocerca mikrofilarier, har svullnad och klåda iakttagits. Detta kan sannolikt relateras till snabb avdödning av ett stort antal microfilarier. Tillståndet läker av efter några dagar men symptomatisk behandling kan vara av värde.
Frekvent upprepad behandling ökar risken för uppkomst av resistens.
7. DJURSLAG
Häst
8. DOSERING, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Noromectin vet pasta skall ges oralt som engångsdos i en dosering av 200 mikrograms/kg kroppsvikt. Varje skalstreck på dossprutan motsvarar 100 kg kroppsvikt vid rekommenderad dosering av 200 mikrograms/kg kroppsvikt.
En spruta innehåller 140 mg ivermectin tillräckligt för att behandla 700 kg kroppsvikt.
Bestäm hästens vikt. Kontrollera att munnen är fri från foderrester. Tag av skyddet på sprutan och för in sprutans spets i hästens mun i mellanrummet mellan främre och bakre tänderna.
Hästens huvud ska hållas högt några sekunder efter dosering.
Bäst resultat erhålles om samtliga hästar i en grupp omfattus av ett regelbundet parasitkontrollprogram och avmaskas samtidigt.
Alla hästar bör ingå i ett regelbundet parasitkontrollprogram, med sarskild hansyn tagen till ston, föl och åringar. Föl bör behandlas första gången vid 6-8 veckors ålder med rutinmässigt upprepning allt efter behov.
Den epidemiologiska situationen avgör intervallet för upprepas av behandlingen. Intervallen bör ej understiga 30 dagar.
9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
Använde inte en spruta till flera hästar om dessa inte tillhör samma grupp djur (stall).
Som vid användning av all anthelmintika, bör en veterinär upprätta ett program för avmaskning och skötselrutiner i syfte att uppnå optimal parasitkontroll samt minska risken för utverckling av resistens mot maskmedel.
10. KARENSTID
Hästar får ej slaktas under behandlingsperioden om köttet är avsett för human konsumtion. Hästar får ej slaktas inom 34 dagar efter behandling om köttet är avsett för human konsumtion. Får ej användas till ston som producerar mjölk för human konsumtion.
11. FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras vid högst 25o C i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
12. SÄRSKILDA VARNINGAR
Endast för djur.
Hos hästar med mycket kraftig infektion med Onchocerca microfilarier har svullnad och klåda iakttagits. Detta kan sannolikt relaterat till en snabb avdödning av ett stort antal microfilarier. Tillståndet läker av efter några dagar men symptomatisk behandling kan vara av värde.
Noromectin vet pasta har formulerats enbart för användning till häst. Hundar och katter kan allvarligt skadas om de får tillgång till spilld pasta eller använda tuber innehällande läkemedlet.
Vissa djur som inte är måldjur intolerar inte avermektiner. Fall med dodlig utgang har rapporterats hos hundar, framfor allt Collie, Old English Sheepdogs, och besläktade raser och korsningar samt även hos sköldpaddor.
Ge ej detta läkemedel till hundar och katter eftersom allvarliga biverkninger kan inträffa.
Detta är en endosförpackning och bör kasseras efter användning.
Frekvent och upprepad användning kan öka risken för uppkomst av resistens.
Vissa hästar har uppvisat reaktioner i form av svullnad och klåda efter behandling. I de flesta fall har dessa diagnostiserats bära stora mängder Onchocerca microfilarier. Fenomenet kan sannolikt relateras till snabb avdödning av stort antal microfilarier. Fastän symptomen klingar av spontant efter några dagar kan symptomatisk behandling vara av värde. Rådgör med din veterinär om besvären kvarstår.
Hästar i alla åldrar, inklusive unga föl, dräktiga ston och avelshingstar har behandlats utan att skadlig inverkan på hälsa och fertilitet iakttagits. Ivermectin passerar med modersmjölken. Eftersom studier beträffande effekten av ivermectin på nyfödda föl saknas, rekommenderas att inte avmaska ston med nyfödda föl.
Milda övergående biverkan i form av nedsatt pupillreaktion har setts vid hög dosering 1,8 mg/kg kroppsvikt (9 gånger rekommenderad dos).
Andra tecken vid kraftig överdosering har varit mydriasis, ataxi, tremor, stupor, coma och död. Det mindre allvarliga symptomen har varit av övergående karraktär.
Fast ingen antidot är känd kan symptomatisk behandling kan vara av värde.
Varning till användaren:
Undvik att röka eller äta medan produkten hanteras.
Tvätta händerna efter användning och undvik kontakt med ögonen.
13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL
IVERMEKTIN ÄR MYCKET GIFTIGT FÖR FISK OCH VATTENLEVANDE ORGANISMER. Förorena inte diken och vattendrag med produkt eller använda sprutor. Överblivet läkemedel och använda sprutor skall hanteras i enlighet med gällande bestämmelser.
14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
2019-11-01
15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Ombud i Sverige:
N-vet AB
Uppsala Science Park
751 83 Uppsala
Förpackningar:
Sprutor innehållande 7.49 g läkemedel i kartonger med 1, 2, 10 och 50 st.