BIPACKSEDEL

Clomicalm 5 mg tabletter för hundar

Clomicalm 20 mg tabletter för hundar

Clomicalm 80 mg tabletter för hundar

1. Det veterinärmedicinska läkemedlets namn

Clomicalm 5 mg tabletter för hundar, Clomicalm 20 mg tabletter för hundar, Clomicalm 80 mg tabletter för hundar

2. Sammansättning

Varje tablett innehåller:

5 mg tablett: Brungrå, oval-avlång, delbar. Skåra på båda sidor.

20 mg tablett: Brungrå, oval-avlång, delbar. Ena sidan är märkt med ”C/G”, den andra ”G/N”, skåra på båda sidor.

80 mg tablett: Brungrå, oval-avlång, delbar. Ena sidan är märkt med ”I/I”, den andra utan avtryck och skåra på båda sidor.

3. Djurslag

Hundar.

4. Användningsområden

Som ett hjälpmedel vid behandling av separationsrelaterade tillstånd hos hundar som yttrar sig såsom destruktivt beteende, okontrollerad defekation, urinering och enbart i kombination med terapi för att ändra beteendet.

5. Kontraindikationer

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen, mot något av hjälpämnena eller mot närbesläktade tricykliska antidepressiva.

Använd inte hos hanhundar i avel.

6. Särskilda varningar

Särskilda varningar:

Läkemedlets effekt och säkerhet har inte fastställts för hundar som väger mindre än 1,25 kg eller är yngre än sex månader.

Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det avsedda djurslaget:

Läkemedlet bör användas med försiktighet till hundar med hjärta-kärl störningar eller epilepsi och endast efter en bedömning av risk/nytta förhållandet. På grund av dess potentiella antikolinerga egenskaper, skall läkemedlet också användas med försiktighet till hundar med trång-vinkels glaukom, begränsad magtarmmotilitet eller urinretention. Läkemedlet bör användas under veterinärs övervakning.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Hos barn skall ett intag av misstag ses som allvarligt. Det finns inte något specifik motgift. Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten. Överdos hos människor orsakar antikolinerga effekter även om centralnervösa och kardiovaskulära systemen också kan påverkas. Personer med känd överkänslighet mot klomipramin skall administrera läkemedlet med försiktighet.

Dräktighet och digivning:

Säkerheten för detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation.

Laboratoriestudier på möss och råttor har visat belägg på embryotoxiska effekter.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Rekommendationer kring interaktioner mellan läkemedlet och andra läkemedel kommer från studier på andra djurarter än hund. Läkemedlet kan förstärka effekten av den antiarytmiska läkemedlet quinidin, antikolinerga medel (t.ex. atropin), andra läkemedel som verkar på det centrala nervsystemet (CNS) (t.ex. barbiturater, benzodiazepiner, generella anestetika, neuroleptika) eller sympatomimetika (t.ex. adrenalin) och kumarinderivat. Läkemedlet bör inte administreras i kombination med, eller inom 2 veckor efter utsättning av monoaminoxidas-hämmare. Samtidig administrering med cimetidin kan medföra förhöjda plasmanivåer av klomipramin. Plasmanivåena av vissa anti-epileptiska läkemedel, såsom fenytoin och karbamazepin, kan förhöjas vid samtidig administrering med läkemedlet.

Överdosering:

Vid överdosering med 20 mg/kg läkemedel (5 gånger den högsta terapeutiska dosen), observerades bradykardi och arytmier (AV-block och ventrikulära extraslag) ungefär 12 timmar efter dosering. Överdosering med 40 mg/kg (20 gånger den rekommenderade dosen) läkemedel orsakade puckelryggig kroppshållning, skakningar, rodnad buk och minskad aktivitet hos hundar. Högre doser (500 mg/kg dvs. 250 gånger den rekommenderade dosen) orsakade kräkningar, defekation (avföring), hängiga ögon, skakningar och tysthet. Ytterligare högre doser (725 mg/kg) orsakade dessutom krampanfall och dödsfall. Erfarenhet efter godkännandet: I en överdoseringssituation har mydriasis (förstorade pupiller) rapporterats.

7. Biverkningar

Hundar:

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Veterinärer uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

8. Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg(ar)

Oral användning.

Läkemedlet ges i en oral dos av 1 - 2 mg/kg klomipramin två gånger dagligen för att ge en total daglig dos av 2 - 4 mg/kg i enlighet med nedanstående tabell:

För att säkerställa en korrekt dosering bör kroppsvikten bestämmas så exakt som möjligt.

Användning av lämpligt kalibrerad mätutrustning rekommenderas.

Läkemedlet kan ges genom munnen med eller utan foder.

9. Råd om korrekt administrering

I kliniska försök, var en behandlingstid om 2 - 3 månader med läkemedlet i kombination med beteendeterapi tillräckligt för att kontrollera symptomen på separationsrelaterade tillstånd. Vissa fall kan behöva längre behandling. I de fall ingen förbättring ses efter 2 månader, bör behandlingen med läkemedlet upphöra.

10. Karenstider

Ej relevant.

11. Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i originalförpackningen.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

12. Särskilda anvisningar för destruktion

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Fråga veterinär eller apotekspersonal hur man gör med läkemedel som inte längre används.

13. Klassificering av det veterinärmedicinska läkemedlet

Receptbelagt läkemedel.

14. Nummer på godkännande för försäljning och förpackningsstorlekar

EU/2/98/007/001-003

Kartongförpackning med 1 burk innehållande 30 tabletter.

15. Datum då bipacksedeln senast ändrades

2024-08-11. Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

16. Kontaktuppgifter

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

VIRBAC

1^ère avenue 2065m LID

06516 Carros

Frankrike

Lokal företrädare och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar.

VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige

Box 1027

SE-171 21 Solna

Tel: +45 75521244

virbac@virbac.dk

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning.