1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Fevaxyn Pentofel injektionsvätska, suspension katter

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Per 1 ml dos (endosspruta):

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För aktiv immunisering av friska katter, 9 veckor gamla eller äldre, mot felint panleukopenivirus, felint leukemivirus och mot luftvägssjukdomar orsakade av felint rhinotracheitvirus, felint calicivirus och Chlamydophila felis.

5. KONTRAINDIKATIONER

Bör inte användas till dräktiga katter.

6. BIVERKNINGAR

Vaccinerade katter kan efter vaccination få reaktioner såsom övergående feber, kräkningar, anorexi och/eller depression, som vanligen försvinner inom 24 timmar.

En lokal reaktion med svullnad, smärta, klåda och håravfall på injektionsstället kan

förekomma.

I mycket sällsynta fall har en anafylaktisk reaktion med ödem, klåda, andnöd, hjärtpåverkan, allvarliga gastrointestinala symtom eller chock observerats under de första timmarna efter vaccinationen.

Frekvensen av biverkningar definieras enligt följande konvention:

• mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

• vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

• mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1000 djur)

• ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

• mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.

7. DJURSLAG

Katt

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

1 ml.  Subkutan användning.

Grundvaccination av katter nio veckor och äldre: Två doser med 3 till 4 veckors intervall.  En

ytterligare dos rekommenderas för kattungar som lever i högriskmiljöer för felint leukemivirus (FeLV) och vars första dos administrerades före 12:e levnadsveckan.

Revaccination: En vaccination årligen.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Innehållet i den förfyllda endossprutan bör skakas väl och administreras aseptiskt genom subkutan injektion.  Det är viktigt att fixera den bifogade sterila nålen på sprutan på ett aseptiskt sätt fore användning.

10. KARENSTIDER

Ej relevant.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras kallt (2 °C – 8 °C).

Ljuskänsligt.

Får ej frysas.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Vaccination påverkar inte förloppet vid en FeLV infektion hos katter som redan är smittade vid tiden för vaccinationen.  Detta innebär att dessa katter kommer att utsöndra FeLV oavsett om de är vaccinerade eller inte.  Följdaktligen utgör djuren en smittorisk för mottagliga katter i deras omgivning.  Katter som med stor sannolikhet har utsatts för FeLV smitta bör därför testas med avseende på förekomst av FeLV-antigen innan de vaccineras.  Djur vars test visar negativt resultat kan vaccineras, medan djur vars test är positivt skall hållas isolerade från andra katter och testas igen inom 1-2 månader.  Katter som vid det andra testtillfället uppvisar ett positiv svar, skall betraktas som permanent infekterade med FeLV och behandlas i enlighet med detta.  Katter som vid det andra testtillfället uppvisar ett negativ svar kan vaccineras, då de med största sannolikhet är fria från FeLV infektion.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

I händelse av anafylaktisk reaktion bör adrenalin ges intramuskulärt.

Vaccination av FeLV positiva katter är inte till någon nytta. 

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Till användaren:

Detta veterinärmedicinska läkemedel innehåller mineralolja.  Oavsiktlig injection / självinjektion kan leda till svår smärta och svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller i ett finger.  I sällsynta fall kan det leda till förlust av fingret om man inte kommer under medicinsk vård omedelbart.  Vid oavsiktlig injektion med detta läkemedel, uppsök snabbt läkare även om endast en väldigt liten mängd injicerats - och ta med denna information.

Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning, kontakta läkare igen.

Till läkaren:

Detta veterinärmedicinska läkemedel innehåller mineralolja.  Även om små mängder injicerats, kan en oavsiktlig injektion med detta läkemedel orsaka intensiv svullnad, som till exempel kan leda till ischemisk nekros och även till förlust av ett finger.  Sakkunniga, SNABBA, kirurginsatser krävs och det kan bli nödvändigt med tidig incision och irrigation av det injicerade området kan behövas, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett finger.

Dräktighet:

Vaccinets säkerhet vid vaccination av dräktiga honkatter har inte undersökts.  Dräktiga honor bör inte vaccineras.

Andra läkemedel och Fevaxyn Pentofel:

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel.  Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

Blanda inte med något annat läkemedel.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Inga oönskade effekter utöver de som beskrivs i avsnitt 6 har observerats.

Blandbarhetsproblem:

Blanda inte med något annat läkemedel.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

10 x 1 ml: Kartong innehållande 10 förfyllda endossprutor och 10 sterila nålar

20 x 1 ml: Kartong innehållande 20 förfyllda endossprutor och 20 sterila nålar

25 x 1 ml: Kartong innehållande 25 förfyllda endossprutor och 25 sterila nålar

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.