1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Pharmaxim AB

Örjaleden 48

261 51 Landskrona

Sverige

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Bela-Pharm GmbH & Co KG

Lohner Strasse 19

D-49377 Vechta

Tyskland

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Partoxin vet. 17 mikrogram (10IU)/ml injektionsvätska, lösning

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

1 ml innehåller:

Aktiv substans: oxytocin 17 μg (10 IU).

Hjälpämnen: klorbutanolhemihydrat, etanol (96 %), koncentrerad ättiksyra samt vatten till injektionsvätskor.

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Partoxin vet. har en sammandragande effekt på livmodern. Läkemedlet förstärker muskelsammandragningarna i livmodern under förlossning samt påskyndar livmoderns återgång till normal storlek efter förlossningen. Genom sin sammandragande effekt på juvrets glatta muskulatur bidrar Partoxin vet. till en fullständig tömning av juvret på mjölk.

Nöt och häst

• Förstärkning av förlossningsvärkar

• Livmoderframfall

• Kvarbliven efterbörd

• Inflammation i livmodern hos nyförlösta

• Livmoderblödning

• Behandling av juverinflammation och vid juversvullnad i samband med förlossning

• För att åstadkomma en första fullständig juveruttömning hos nykalvade förstakalvskvigor, för vilka svårigheter föreligger att utlösa tömningsreflexen i juvret.

• Uttömning av juvret för att möjliggöra undersökning (diagnostisk palpation)

Svin

• För att åstadkomma en juvertömning vid oförmåga att utsöndra mjölk (agalakti) i samband med förlossning

• Tömning av en dåligt sammandragen livmoder i samband med förlossning

• Förstärkning av förlossningsvärkar

Hund

• Förstärkning av förlossningsvärkar

5. KONTRAINDIKATIONER

Får inte användas om mekaniska hinder föreligger vid förlossning eller om livmoderhalsen ännu inte har utvidgats helt.

6. BIVERKNINGAR

 Se avsnitt 12, Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift).

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7. DJURSLAG

Nöt, häst, svin och hund.

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Partoxin vet. skall injiceras intravenöst eller intramuskulärt.

På svin och hund kan injektionen upprepas efter ca 30 minuter.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

-

10. KARENSTIDER

Slakt:

Nöt, häst och svin: noll dagar.

Mjölk: noll dagar.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet i öppnad förpackning: 7 dagar

Förvaras vid högst 25 °C efter öppnande.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Innan Partoxin vet. administreras vid svaga förlossningsvärkar bör man försäkra sig om att de svaga värkarna inte orsakas av kalciumbrist eller för låg blodsockerhalt.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Partoxin vet. har ingen utvidgande effekt på livmoderhalsen, och får därför inte injiceras för att stimulera förlossningsvärkar innan livmoderhalsen har öppnat sig.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Tvätta händerna efter administrering av läkemedlet. Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten. Gravida kvinnor ska hantera läkemedlet med försiktighet.

Dräktighet och digivning:

Ska inte användas till dräktiga djur före förlossning.

Preparatet är avsett för användning för förstärkning av förlossningsvärkar när livmoderhalsen är helt öppen, och för stimulering av mjölknedsläpp.

Andra läkemedel och Partoxin vet.:

Det finns inga kända fall där Partoxin vet. påverkar eller påverkas av andra läkemedel.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Överdosering vid förlossning, antingen en stor engångsdos eller upprepade doser, kan orsaka en utdragen, kraftig livmoderkramp, som kan leda till livmoderbristning, moderkaksavlossning eller fosterskada eller fosterdöd.

Blandbarhetsproblem:

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2023-05-15

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.