Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Vermox®

MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Janssen

Tablett 100 mg
(svagt orange, rund, plan, 10 mm, ena sidan med skåra märkt Me/100, andra sidan märkt JANSSEN)

Anthelmintikum

Aktiv substans:
ATC-kod: P02CA01
Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen
  • Vad är en FASS-text?
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2018-02-28.

Indikationer

Gastrointestinala infestationer orsakade av springmask (enterobiasis), spolmask (ascariasis), piskmask (trichuriasis), hakmask (ancylostomiasis, necatoriasis).

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges under Innehåll.

Dosering

Doseringen är densamma vid behandling av barn och vuxna.
Springmask: 100 mg (1 tablett) som engångsdos. Behandlingen ska upprepas efter cirka 2 veckor för att undvika reinfektion.
Spolmask, piskmask, hakmask samt blandinfektioner: 100 mg (1 tablett) två gånger dagligen morgon och kväll i tre dagar. Vid massiv piskmaskinfektion kan behandlingen behöva utsträckas till 4-5 dagar eller upprepas efter kontroll av behandlingsresultatet.


Vermox oral suspension bör övervägas till patienter som t.ex. små barn som inte kan svälja tabletten.

Varningar och försiktighet

Erfarenheterna av behandling med Vermox av barn under 2 år är begränsade. I sällsynta fall har krampanfall rapporterats hos barn (inklusive barn under 1 år) (se Biverkningar). Vermox skall därför ges till mycket små barn endast om maskinfektionen påtagligt påverkar nutritionsstatus och fysisk utveckling.


För att minska risken för kvävning ska Vermox oral suspension övervägas för patienter som inte kan svälja tabletten, exempelvis småbarn.


Resultat från en fall-kontrollstudie beträffande ett antal fall av Stevens-Johnson-syndrom och toxisk epidermisk nekrolys (SJS/TEN) antyder en möjlig relation mellan SJS/TEN och samtidig användning av mebendazol och metronidazol. Inga ytterligare data som belyser en sådan möjlig interaktion är tillgängliga varför samtidig användning av mebendazol och metronidazol bör undvikas.

Interaktioner

Cimetidin hämmar metabolismen av mebendazol med ökade plasmakoncentrationer som följd. Sannolikt ringa klinisk betydelse.


Samtidig användning av mebendazol och metronidazol bör undvikas (se Varningar och försiktighet).

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:3.

Data från ett begränsat antal graviditeter antyder att mebendazol orsakade en mycket liten, ej statistiskt signifikant ökning av antalet barn med missbildningar hos kvinnor som behandlades med mebendazol under första trimestern. Mebendazol är teratogent i djurförsök (se Prekliniska uppgifter).


Vermox ska ej användas under första trimestern om inte behandling är absolut nödvändig. Förskrivning av Vermox under andra och tredje trimestern ska ske med försiktighet.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  IVa.

Begränsade data från fallrapporter visar att mebendazol kan utsöndras i bröstmjölk efter oral administrering. Moderns behov av behandling med Vermox och fördelarna med amning måste vägas mot de potentiella riskerna för barnet.

Fertilitet

Resultat från reproduktionsstudier med mebendazol visade inte på några effekter på fertilitet vid doser upp till och inklusive 10 mg/kg/dag (60 mg/m2) (se Prekliniska uppgifter).

Trafik

Vermox har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar

I detta avsnitt presenteras biverkningar. Baserat på en omfattande bedömning av den tillgängliga biverkningsinformationen avser biverkningar sådana oönskade händelser som anses rimligen associerade med användandet av mebendazol. Ett orsakssamband med Vermox kan inte säkerställas i enskilda fall. Eftersom kliniska prövningar utförs under vitt skilda förhållanden kan biverkningsfrekvenser observerade i kliniska prövningar av ett läkemedel inte direkt jämföras med frekvenser i kliniska prövningar av ett annat läkemedel och behöver inte reflektera biverkningsfrekvenserna observerade i klinisk praxis.


Säkerheten hos Vermox utvärderades hos 6276 patienter som deltog i 39 kliniska studier för behandling av parasitinfektioner (en eller flera sorters parasiter) i magtarmkanalen. I dessa studier uppkom ingen enskild biverkan hos ≥1 % av de patienter som behandlats med Vermox.


Biverkningar identifierade i kliniska prövningar och efter marknadsintroduktionen av Vermox är inkluderade i tabell 1. Beskrivna frekvenskategorier utgår ifrån följande klassificering:


Vanliga (≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)

Mycket sällsynta (<1/10 000)


Tabell 1: Biverkningar rapporterade i kliniska prövningar och efter marknadsintroduktionen av Vermox

Organsystem

Biverkningar

Frekvenskategori

Vanliga

(≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga

(≥1/1 000, <1/100)

Sällsynta

(≥1/10 000 , <1/1 000)

Mycket sällsynta

(<1/10 000)

Blodet och lymfsystemet



Neutropenib


Immunsystemet



Överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaktiska och anafylaktoida reaktionerb


Centrala och perifera nervsystemet



Krampanfallb, yrsela


Magtarmkanalen

Buksmärta a 

Obehag från bukena, diarréa,

gasbildninga 


illamående, kräkningar

Lever och gallvägar



Hepatitb,

onormala lever­funktionsvärdenb


Huden och subkutan vävnad



Hudutslaga, toxisk epidermal nekrolysb,

Stevens-Johnson

syndromb, exantemb,

angioödemb,

urticariab, alopecib


a Biverkningsfrekvens-data från kliniska prövningar eller epidemiologiska studier

b Biverkningar som inte observerats i kliniska prövningar och där frekvensen räknats ut enligt SmPC guideline 2009 (page 19 Adverse reactions from spontaneous reporting). 6276 patienter exponerade i kliniska prövningar och i epidemiologiska studier, dividerat med 3 (frekvens = 1/2092).


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Följande biverkningar har i sällsynta fall rapporterats hos patienter som behandlats i doser som vida överstiger de rekommenderade eller som behandlats under lång tid: alopeci, reversibel leverfunktionsstörning, hepatit, agranulocytos, neutropeni och glomerulonefrit. Med undantag för agranulocytos och glomerulonefrit har dessa biverkningar även rapporterats hos patienter som behandlats med mebendazol i normaldos (se Biverkningar).


Symtom

Vid överdosering kan kramper i buken, illamående, kräkningar och diarré uppkomma.


Behandling

Det finns ingen särskild antidot. Aktivt kol kan ges om det bedöms lämpligt.

Farmakodynamik

Vid avsedd indikation verkar mebendazol lokalt i tarmlumen genom att interferera med den cellulära tubulinbildningen i maskarnas tarmar. Mebendazol binds till tubulin i maskens tarmceller och orsakar därmed degenerativa förändringar med hämmat glukosupptag och ämnesomsättning, vilket leder till autolys.

Farmakokinetik

Absorption

Vid oral administrering av en spårdos är biotillgängligheten < 10 %, p.g.a. ofullständig absorption och omfattande first-pass-metabolism. Maximal plasma koncentration ses vanligtvis 2-4 timmar efter intaget. Vid steady state är exponeringen i medeltal 3 gånger så hög som efter en enkeldos. Dosering tillsammans med en måltid med högt fettinnehåll ökar biotillgängligheten för mebendazol.


Distribution

Plasmaproteinbindningsgraden för mebendazol är 90-95 %. Distributionsvolymen är 1-2 liter/kg, vilket tyder på distribution till vävnader.


Metabolism

Oralt administrerat mebendazol metaboliseras i stor utsträckning primärt i levern. Plasmanivåerna för huvudmetaboliterna (hydrolyserade och reducerade former av mebendazol) är högre än plasmanivåerna för mebendazol. Nedsatt leverfunktion, nedsatt metabolism, eller minskad elimination via gallan kan medföra högre plasmanivåer för mebendazol.


Eliminering

Mebendazol, dess konjugat och metaboliter undergår troligen en viss enterohepatisk recirkulering och utsöndras i urin och galla. Den skenbara halveringstiden i eliminationsfasen efter oralt intag uppgår till 3-6 timmar hos huvuddelen av patienterna.

Prekliniska uppgifter

Mebendazol är embryotoxiskt på mus och råtta. Missbildningar sågs även vid tillförsel av enkeldoser från 10 mg/kg (en dos i samma storleksordning som den kliniska uttryckt i mg/m2 kroppsyta) under organogenesen.


Upprepad tillförsel av mebendazol till hanråttor orsakade testikelatrofi med degenerativa förändringar i sädeskanalerna och minskad spermatogenes. Mebendazol påverkade dock inte fertiliteten hos hanråtta. Betydelsen av dessa fynd hos människa är okänd.


Mebendazols antihelmintiska effekt beror på bindning av substansen till tubulin i maskens tarmceller (se Farmakodynamik). Mebendazol binds även till tubulin i däggdjursceller och orsakade därför aneuploidi i genotoxicitetstester in vitro och in vivo. För denna effekt sågs koncentrations- och doströsklar. Plasmakoncentrationerna vid rekommenderad dosering överskrider sannolikt inte aneugena koncentrationer.


Mebendazol var inte cancerframkallande i långtidsstudier på mus och råtta.


Fertiliteten hos hanråttor påverkades inte med doser upp till 40 mg/kg (240 mg/m2) i 60 dagar. När honråttor doserades med upp till 10 mg/kg kroppsvikt i 14 dagar innan och under dräktighet sågs inga signifikanta effekter på foster och avkomma. När honråttor doserades med 40 mg/kg (240 mg/m2) observerades dock ett minskat antal dräktigheter.

Innehåll

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 tablett innehåller 100 mg mebendazol.


Förteckning över hjälpämnen

Mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, talk, majsstärkelse, sackarinnatrium, magnesiumstearat, hydrerad bomullsfröolja, apelsinarom, kiseldioxid kolloidal vattenfri, natriumlaurylsulfat och para-orange (E 110).

Blandbarhet

Ej relevant.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Mebendazol

Miljörisk: Användning av mebendazol har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan.
Nedbrytning: Det kan inte uteslutas att mebendazol är persistent, då data saknas.
Bioackumulering: Mebendazol har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

1. PREDICTED ENVIRONMENTAL CONCENTRATION (PEC):

The Predicted Environmental Concentration is calculated according to the following formula:


PEC (µg/L) = A x 109 x (100-R) / 365 x P x V x D x 100


Where:

A (kg/year)

=

21.9468 kg (total sold amount API in the most recent sales data for Sweden (2016) was distributed by QuintilesIMS in summer 2017)

R (%)

=

removal rate (due to loss by adsorption to sludge particles, by volatilization, hydrolysis or biodegradation)

 

=

0% (worst-case scenario: no removal)

P

=

number of inhabitants in Sweden (9 x 106)

V (L/day)

=

volume of waste water per capita and day

 

=

200 (ECHA default) [5]

D

=

factor for dilution of waste water by surface water flow

 

=

10 (ECHA default) [5]

PEC (µg/L)

=

0.003340457 µg/L


2. PREDICTED NO EFFECT CONCENTRATION (PNEC)

2.1. Ecotoxicological studies

2.1.1. Algae

Acute

72-Hour Algal Growth Inhibition Test (Pseudokirchneriella subcapitata) (OECD 201) [1]

EγC50 72 h (yield) > 0.21 mg/L

NOECγ (yield) = 0.042 mg/L

ErC50 72 h (growth) >0.21 mg/L

NOECr (growth) = 0.042 mg/L


2.1.2. Crustacean

Acute

Water-flea (Daphnia magna) (OECD 202) [2,3]

EC50 48 h = 0.088 mg/L
NOEC 48 h = 0.024 mg/L (Survival)


Chronic

Not available.


2.1.3. Fish

Acute

Acute Toxicity of Mebendazole to Zebra Fish (Brachydanio rerio) (OECD 203) [4]:

EC50 96 h >100 mg/L (Survival)


Chronic

Not available.


2.2. Calculation of Predicted No Effect Concentration (PNEC)

PNEC (µg/l) = lowest EC50/1000, where 1000 is the assessment factor used. EC50 for the water flea Daphnia magna of 0.088 mg/L has been used for this calculation since it is the most sensitive of the three tested species.


PNEC = 0.088 mg/L/1000 = 0.088 µg/L


2.3. Environmental risk classification (PEC/PNEC ratio)

PEC/PNEC = 0.003340456/0.088 = 0.0379597 i.e. PEC/PNEC ≤0.1


Conclusion for environmental risk:

Use of Mebendazole has been considered to result in insignificant environmental risk.


3. DEGRADATION

3.1. Biotic degradation

3.1.1. Ready biodegradation

No data on degradation available.

The potential for persistence cannot be excluded due to lack of data.


4. BIOACCUMULATION

4.1. Partition coefficient octanol/water

The partition coefficient is determined at 23°C between n-octanol and an aqueous buffer solution at pH 6. A double extraction method was used. log Pow = 3.01 [6]


Conclusion for bioaccumulation:

As the log Pow< 4, it can be concluded that the medicine has low potential to bioaccumulate in aquatic organisms.


5. REFERENCES

  1. Peither A., Toxicity of Mebendazole to Pseudolnrchneriella subcapitata (Formerly Selenastrum capricornuturn) in a 72-Hour Algal Growth inhibition test. RCC Study No. C08330. Janssen Study No. MEB-08-PREC-04; September 2008.

  2. Batscher R., Acute Toxicity of Mebendazole Polymorph C (RO17635) to Daphnia magna in a 48 hour immobilization test. RCC Studv No. 787724, Janssen Study No. MEB-00-PREC-05; January 31, 2001.

  3. Schmidt T., Acute Toxicity of Mebendazole Polymorph B (RO17635) to Daphnia magna in a 48 hour immobilization test. RCC Studv No. 787724, Janssen Study No. MEB-00-PREC-05; January 26, 2005.

  4. Peither A., Acute Toxicity of Mebendazole to Zebra Fish (Brachydanio rerio) in a 96-Hour Test. Harlan Laboratories Study No. C14562. Janssen Study No. MEB-08-PREC-05; Nov 26, 2008.

  5. ECHA, European Chemicals Agency. 2008 Guidance on information requirements and chemical safety assessment. http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_en.htm

  6. Janssen Research & Development Material Safety Data Sheet – Mebendazole, accessed Janury 2015

Hållbarhet, förvaring och hantering

3 år


Inga särskilda förvaringsanvisningar.


Inga särskilda anvisningar.

Förpackningsinformation

Tablett 100 mg svagt orange, rund, plan, 10 mm, ena sidan med skåra märkt Me/100, andra sidan märkt JANSSEN
6 tablett(er) blister, 60:48, F, Övriga förskrivare: sjuksköterska

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av