Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Ringer-acetat Fresenius Kabi

Fresenius Kabi

Infusionsvätska, lösning
(klar, färglös lösning)

Hydreringslösning

ATC-kod: B05BB01
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från Fresenius Kabi omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?

Fass-text

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2019-08-27.

Indikationer

Dehydrering och elektrolytförlust i samband med t.ex. brännskador, operation, och trauma.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen

Dosering

Dosering


Doseringen vid dehydrering beror av en kombination av patientens dagliga vätske- och elektrolytbehov (beror huvudsakligen på kroppsstorlek), uppskattad vätskeförlust och volymen och elektrolytinnehållet för pågående patologiska förluster.


Vätskebalans, elektrolyter i serum och syra-basbalans ska kontrolleras före och under administrering, särskilt med avseende på natrium i serum hos patienter med ökad icke-osmotisk vasopressinfrisättning (syndrom med störd sekretion av antidiuretiskt hormon, SIADH) och hos patienter som samtidigt tar läkemedel innehållande vasopressin-agonister p.g.a. risken för sjukhusförvärvad hyponatremi (se avsnitt varningar och försiktighet, interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner, fertilitet, graviditet och amning och biverkningar)


Kontroll av serumnatrium är särskilt viktigt för produkter med lägre natriumkoncentration jämfört med natriumkoncentrationen i serum.


Administreringssätt

Intravenös användning.


Infusionshastigheten ska anpassas genom kontinuerlig fysiologisk kontroll av behandlingens effekt. Infusionshastigheten ska titreras så att tillräcklig behandlingseffekt uppnås med minsta möjliga volym. Kliniska behandlingsriktlinjer för särskilda tillstånd ska följas. Infusionshastigheten ska också anpassas till patientens allmäntillstånd och risken för biverkningar (se avsnitt varningar och försiktighet). Infusionshastigheten ska vanligen inte överstiga 500 ml per timme för vuxna.


Pediatrisk population
Infusionshasigheten och volymen beror av ålder, vikt, kliniskt tillstånd (t.ex. brännskador, operation, huvudskada, infektioner) och samtidig läkemedelsbehandling och ska fastställas genom att konsultera läkare med erfarenhet från intravenös vätsketerapi till barn (se avsnitt varningar och försiktighet och biverkningar)


För instruktioner om beredning av läkemedlet före administrering se avsnitt fertilitet, graviditet och amning.

Varningar och försiktighet

Infusion av stora volymer måste ske under särskild övervakning hos patienter med nedsatt hjärt- eller lungfunktion samt hos patienter med icke-osmotiskt betingad vasopressinfrisättning (inkluderande SIADH) p. g. a. risken för sjukhusförvärvad hyponatremi (se nedan).


Hyponatremi

Patienter med icke-osmotiskt betingad vasopressin-frisättning (t.ex. vid akut sjukdom, smärta, post-operativ stress, infektioner, brännskador och sjukdomar i centrala nervsystemet), patienter med hjärt-, lever- eller njursjukdomar och patienter behandlade med vasopressin-agonist (se avsnitt interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner) löper särskild risk för akut hyponatremi vid infusion av hypotona vätskor.


Akut hyponatremi kan leda till akut hyponatremisk encefalopati (hjärnödem) som karaktäriseras av huvudvärk, illamående, kramper, letargi och kräkningar. Patienter med hjärnödem löper särskild risk för svår, irreversibel och livshotande hjärnskada. Barn, kvinnor i fertil ålder och patienter med hjärnpåverkan (t.ex. meningit, intrakraniell blödning, kontusion och hjärnödem) löper särskild risk för svåra och livshotande komplikationer eftersom dessa patienter är särskilt känsliga för effekterna av hjärnsvullnad orsakad av hyponatremi.


Patientens kliniska status och laboratorievärden (vätskebalans, elektrolyter i plasma och urin, och syra-basbalans) ska kontrolleras under användning av denna produkt. Elektrolytnivåer i plasma (natrium, klorid, kalium, magnesium och kalcium) ska följas noggrant. Kontroll av kaliumnivåer i serum är särskilt viktigt om denna produkt administreras med hög hastighet eller i stora volymer.


Lösningar innehållande natriumklorid ska ges med försiktighet till patienter med hypertension, hjärtfel, perifert- eller pulmonärt ödem, nedsatt njurfunktion, preeklampsi, aldosteronism eller andra tillstånd som kan kopplas till hyponatremi (se avsnitt interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner och fertilitet, graviditet och amning)


Administrering av denna produkt med hög infusionshastighet kan relateras till en potentiell risk för hyperkloremi, särskilt för patienter med nedsatt njurfunktion.


Lösningar innehållande kaliumsalter ska administreras med försiktighet till patienter med hjärtsjukdom eller tillstånd predisponerade för hyperkalemi som t.ex. njur- och adrenocortal insufficiens, akut dehydrering och omfattande vävnadsskada vid svåra brännskador (se avsnitt interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner).


Eftersom Ringer-acetat Fresenius-Kabi har en kaliumkoncentration snarlik koncentrationen i plasma så är produkten otillräcklig för att åstadkomma en god effekt vid svår kaliumbrist. Därför ska produkten inte användas i detta syfte.

På grund av kalciuminnehållet ska försiktighet iakttas för att förhindra extravasering under intravenös infusion. Lösningen ska ges kontinuerligt till patienter med nedsatt njurfunktion, sjukdomar som förknippas med förhöjda koncentrationer av vitamin D (såsom sarkoidos) eller patienter som behandlas med digitalisglykosider (se avsnitt interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner).


I de fall samtidig blodtransfusion krävs, se avsnitt interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner.


Parenterala magnesiumsalter ska användas med försiktighet till patienter med njurinsufficiens, svår hjärtarytmi, eller myastenia gravis. Patienter ska kontrolleras med avseende på kliniska tecken på magnesiumöverskott särskilt vid behandling för eklampsi (se avsnitt interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner). Försiktighet ska iakttas vid postoperativ administrering efter neuromuskulär blockering eftersom magnesiumsalter kan orsaka återblockering.


Administrering av Ringer-acetat Fresenius-Kabi kan resultera i metabolisk alkalos p.g.a. actetatinnehållet. Produkten är inte lämplig för behandling av svår metabolisk eller respiratorisk acidos.


Vid parenteral långtidsbehandling ska lämpligt näringstillägg ges till patienten.

Interaktioner

Läkemedel som ger en ökad vasopressineffekt

Nedan listade läkemedel ökar vasopressineffekten vilket leder till en minskad njurutsöndring av elektrolytfritt vatten och ökar risken för sjukhusförvärvad hyponatremi orsakad av felaktigt balanserad behandling med intravenösa vätskor (se avsnitt dosering och administreringssätt, varningar och försiktighet och biverkningar).

  • Läkemedel som stimulerar vasopressinfrisättningen t.ex. klorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektiva serotoninåterupptagshämmare, 3,4-metylendioxi-N-metamfetamin, ifosfamid, antipsykotika, narkotika

  • Läkemedel som förstärker vasopressineffekten t.ex. klorpropamid, NSAID, cyklofosfamid

  • Vasopressinanaloger t.ex. desmopressin, oxytocin, vasopressin, terlipressin.

Andra läkemedel som ökar risken för hyponatremi inkluderar även diuretika i allmänhet och antiepileptika så som oxkarbazepin.


Ringer-acetat Fresenius-Kabi ska inte administreras med citratblod eller blodprodukter så som erytrocytkoncentrat, leukocytfattigt blod eller kryoprecipitat eller administreras med samma infusionsset som blod p.g.a. risken för koagulation (se avsnitt varningar och försiktighet och inkompatibiliteter).


Samtidig administrering med suxametonium och kalium kan resultera i signifikant hyperkalemi och därmed intensifiera deras negativa effekt på hjärtrytmen.


Magnesiumsalter kan öka den depolariserande effekten av neuromuskulära blockerare så som suxametonium och vekuronium. Samtidig behandling med dessa läkemedel rekommenderas därför inte (se avsnitt varningar och försiktighet).


Vissa läkemedel så som kortikosteroider/steroider, kaliumsparande ämnen, ACE-hämmare, takrolimus och ciklosporin kan orsaka kalium/natrium-retention (se avsnitt varningar och försiktighet).

Kalcium ökar effekten av digitalisglykosider, och ökar därmed risken för toxiska effekter (se avsnitt varningar och försiktighet).


På grund av urinalkalisering (bildande av bikarbonat i acetatmetabolismen) så kan detta läkemedel öka renalt clearance av sura läkemedel så som salicylater och litium. Renalt clearance av alkaliska läkemedel så som sympatomimetika (t.ex. efedrin, pseudoefedrin, amfetamin) kan minska.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  A.


När Ringer-acetat ges till gravida kvinnor under förlossning, särskilt vid samtidig administrering av oxytocin, kan det finnas en ökad risk för hyponatremi (se avsnitt varningar och försiktighet, interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner och biverkningar).


Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  II.

Ringer-acetat kan användas vid amning

Fertilitet

Se Graviditet.

Trafik

Ringer-acetat har inga eller förumbara effekter på förmågan att köra och använda maskiner.

Biverkningar

Organklass

Vanliga (1/100 to <1/10)

Sällsynta (1/10,000 to <1/1,000)

Mycket sällsynta (<1/10,000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Immunsystemet


Överkänslighets-
reaktioner, allergiska reaktioner eller anafylaktiska/
anafylaktoida symtom



Metabolism och nutrition

Övervätskning


Elektrolyt-
störningar

Hypervolemi (patienter med njursvikt), sjukhusförvärvad hyponatremi*

Centrala och perifera nervsystemet



Kramper som kan triggas av acetat-inducerad alkalos

Akut sjukhusförvärvad hyponatremi *

Ögon


Konjunktivit



Hjärtat

Hjärtsvikt hos patienter med hjärtsjukdomar

Takykardi, bradykardi



Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Lungödem

Rinit



Hud och subkutan vävnad


Lokal eller generell urtikaria, inkluderande hudutslag, erytem eller pruritus



Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Feber, infektion vid injektionsstället, lokal smärta/reaktion, ven-irritation, venös trombos eller flebit som utgår från injektionsstället,

extravasation

Tryck-känsla över bröstet, bröstsmärta



*Sjukhusförvärvad hyponatremi kan orsaka irreversibel hjärnskada och död på grund av utveckling av akut hyponatremisk encefalopati, frekvensen okänd (se avsnitt dosering och administreringssätt , varningar och försiktighet and interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner).



Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Symtom

Överdosering kan leda till övervätskning som förknippas med utspänd hud, venstas, ödem, inkluderande lung- och hjärnödem, störningar i syra-bas-balansen och elektrolytbalansen samt hyperosmolaritet. Överdosering kan också orsaka metabol alkalos, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion, försämring av redan närvarande hjärtsvikt, svår njursvikt, ödem eller natriumretention.


Behandling

Avbryt administreringen av Ringer-acetat Fresenius Kabi. Korrigera elektrolyt- och syra-basbalansen med hjälp av diuretika under kontinuerlig kontroll av serumelektrolyter.


Farmakodynamik

Ringer-acetat Fresenius Kabi är en fysiologiskt balanserad lösning avsedd att korrigera elektrolyt- och vätskeförluster och har inga andra farmakodynamiska egenskaper.


Acetatinnehållet (30 mmol/1000 ml) ger infusionslösningen en buffertkapacitet nära den för normal extracellulärvätska. Buffertkapaciteten är inte tillräcklig för att korrigera metabol acidos.

Farmakokinetik

Elektrolyterna i Ringer-acetat Fresenius Kabi har i huvudsak samma farmakokinetiska egenskaper som elektrolyter som intas vid normal kosthållning.


Acetat metaboliseras huvudsakligen utanför lever och njurar, till vätekarbonat. Detta ger lösningen en större säkerhetsmarginal för patienter hos vilka lever- och njurfunktion ej kan bedömas.

Prekliniska uppgifter

Säkerhetsinformationen för Ringer-acetat Fresenius Kabi baseras huvudsakligen på klinisk erfarenhet.

Innehåll

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning


1 ml innehåller

1000 ml innehåller

Natriumklorid

5,9 mg

5900 mg

Natriumacetattrihydrat

4,1 mg

4100 mg

Kaliumklorid

0,3 mg

300 mg

Kalciumkloriddihydrat

0,295 mg

295 mg

Magnesiumkloridhexahydrat

0,2 mg

200 mg



1000 ml innehåller

Cl-

ca 4000 mg

112 mmol

Na+

2990 mg

131 mmol

CH3COO- (acetat)

1770 mg

30 mmol

K+

156 mg

4 mmol

Ca2+

80 mg

2 mmol

Mg2+

24 mg

1 mmol


För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt förteckning över hjälpämnen.


Förteckning över hjälpämnen

Vatten för injektionsvätskor

Koncentrerad saltsyra (för pH-justering)

Blandbarhet

Ringer-acetat Fresenius Kabi ska inte administreras med:

  • karbonater

  • sulfater

  • fosfater

  • med citratblod eller blodprodukter så som erytrocytkoncentrat, leukocytfattigt blod eller kryoprecipitat (se avsnitt interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner).


Tillsats av andra läkemedel ska undvikas på grund av lösningens buffertegenskaper.


Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns avsnitt särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Kalciumkloriddihydrat

Miljörisk: Användning av elektrolyter bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljörisk-bedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.

Kaliumklorid

Miljörisk: Användning av elektrolyter bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljörisk-bedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.

Magnesiumkloridhexahydrat

Miljörisk: Användning av elektrolyter bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljörisk-bedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.

Natriumacetattrihydrat

Miljörisk: Användning av elektrolyter bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljörisk-bedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.

Natriumklorid

Miljörisk: Användning av elektrolyter bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljörisk-bedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.

Hållbarhet, förvaring och hantering

Hållbarhet

3 år


Av mikrobiologiska skäl ska produkten användas omedelbart efter beredning. Om infusionsvätskan inte används omedelbart efter beredning är lagringstid och förvaringsförhållanden fram till användning förbrukarens ansvar. Förvaringstiden ska inte överskrida 24 timmar vid 2–8°C, såvida inte tillsatserna har gjorts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden


Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.


Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande finns i avsnitt 6.3.


Särskilda anvisningar för destruktion

Endast elektrolytlösningar med dokumenterad kompatibilitet får tillsättas. Alla tillsatser ska utföras aseptiskt.


Infusionspåsar är endast för engångsbruk.


Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar

Förpackningsinformation

Infusionsvätska, lösning klar, färglös lösning
20 x 500 milliliter påse (fri prissättning), EF
10 x 1000 milliliter påse (fri prissättning), EF
2 x 5000 milliliter påse (fri prissättning), EF
15 x 500 milliliter påse (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej
1 x 1000 milliliter påse (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej
9 x 1000 milliliter påse (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej
4 x 2000 milliliter påse (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej

Hitta direkt i texten
Av