Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Fasigyn®

ReceptstatusFörmånsstatus
Pfizer

Filmdragerad tablett 500 mg
(vit, rund, 12,9 mm, filmdragerad, prägling FAS 500)

Specifikt medel mot anaeroba bakterier och vid trichomonas-, amöba- och giardiainfestation

Aktiv substans:
ATC-kod: P01AB02
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen
  • Vad är en FASS-text?
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2013-11-25.

Indikationer

Intra-abdominella och gynekologiska infektioner orsakade av anaeroba bakterier.


Preoperativ profylax vid abdominell kirurgi mot infektioner orsakade av anaeroba bakterier.


Urogenitala infektioner orsakade av Trichomonas vaginalis.


Infektioner orsakade av Giardia lamblia eller Entamoeba histolytica.

Kontraindikationer

Tinidazol är kontraindicerat:


  • Till patienter med bloddyskrasier i anamnesen.

  • Till patienter med aktiv organisk sjukdom i CNS.

  • Till patienter med överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet, andra 5-nitroimidazolderivat eller mot något hjälpämne.

Dosering

Fasigyn bör om möjligt tas under eller efter måltid.


Terapi vid anaeroba infektioner

2 g (4 tabletter à 500 mg) som begynnelsedos. Därefter 1 g (2 tabletter à 500 mg) som engångsdos dagligen eller 1 tablett à 500 mg 2 gånger dagligen.


Profylax vid anaeroba infektioner

2 g (4 tabletter à 500 mg) som engångsdos inom 12 timmar före operation.


Urogenital trichomoniasis

4 tabletter à 500 mg i engångsdos. Patient och partner bör om möjligt behandlas samtidigt.


Giardiasis

4 tabletter à 500 mg i engångsdos.


Akut amöbadysenteri och leverabscess

4 tabletter à 500 mg i engångsdos under 3 dagar.


Fasigyn bör vid såväl terapi som profylax kombineras med ett antibiotikum mot aeroba bakterier om samtidig infektion, eller risk för infektion, av aerober ej kan uteslutas.


Pediatrisk population

Fasigyn rekommenderas inte till barn under 12 år vid behandling av eller som profylax mot anaeroba infektioner.


Nedsatt njurfunktion

Dosjustering är inte nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt Farmakokinetik).

Varningar och försiktighet

Som för liknande preparat ska alkoholhaltiga drycker undvikas under samt i minst 72 timmar efter genomförd tinidazolbehandling på grund av risken för en disulfiramliknande reaktion (t.ex. rodnad, bukkramper, kräkningar, takykardi) (se avsnitt Interaktioner).


Tinidazol och läkemedel med liknande kemisk struktur, har förknippats med olika neurologiska störningar såsom yrsel, ataxi, perifer neuropati och i sällsynta fall konvulsioner. Behandlingen med Fasigyn ska avbrytas om patienten får onormala neurologiska symtom.


Karcinogenicitet har observerats hos mus och råtta vid kronisk behandling med metronidazol, ett annat nitroimidazolmedel. Även om data om karcinogenicitet saknas för tinidazol är de två läkemedlen strukturellt likartade, och därför finns det risk för liknande biologiska effekter. Användningen av tinidazol för längre behandling än vad som normalt behövs ska övervägas noga.

Interaktioner

Antikoagulanter

Tinidazol, liksom andra imidazolderivat, kan förstärka effekten av orala antikoagulantia (t.ex. warfarin).


Alkohol

Samtidig användning av tinidazol och alkohol kan framkalla en disulfiramliknande reaktion och bör därför undvikas under behandlingen och upp till 72 timmar (3 dygn) efter avslutad behandling (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:3.

Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad. I djurförsök har höga doser av tinidazol visat sig embryotoxisk i form av ökat antal dödfödda foster, en viss tendens till ökat antal resorptioner och en högre frekvens aborterande mödrar. Dessa toxiska effekter på fostren är sannolikt sekundära till den höga dosens påverkan på mödrarna.


Under graviditet bör därför, tills ytterligare erfarenhet föreligger, Fasigyn ges först efter särskilt övervägande.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  III.

Tinidazol passerar över i modersmjölk i sådana mängder att risk för påverkan på barnet föreligger även med terapeutiska doser.

Trafik

Inga studier har utförts. Det finns ingenting som tyder på att tinidazol påverkar förmågan att köra bil eller handha maskiner.

Biverkningar

Upp till 8% av patienterna som behandlats med tinidazol har fått biverkningar.


Biverkningar som rapporterats från kliniska prövningar och efter marknadsintroduktion framgår av nedanstående tabell, klassificerade efter organsystem, frekvens och svårighetsgrad. Frekvensen definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1000, <1/100); sällsynta (≥1/10000, <1/1000; mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter minskande allvarlighet.


MedDRA

Klassificering av organsystem

Frekvens

Biverkningar

Blodet och lymfsystemet

Sällsynta

Leukopeni

Immunsystemet

Sällsynta

Allergiska reaktioner

Ingen känd frekvens

Läkemedelsöverkänslighet, anafylaktisk chock

Metabolism och nutrition

Vanliga

Nedsatt aptit

Ingen känd frekvens

Disulfirameffekt

Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga

Huvudvärk, övergående smakförändringar (metallsmak, bitter smak), yrsel

Sällsynta

Perifer neuropati

Ingen känd frekvens

Konvulsioner, hypoestesi, parestesi, sensorisk störning, ataxi

Öron och balansorgan

Vanliga

Vertigo

Magtarmkanalen

Vanliga

Kräkningar, diarré, illamående, buksmärta

Sällsynta

Stomatit

Ingen känd frekvens

Glossit, missfärgning av tungan

Lever och gallvägar

Sällsynta

Gulsot, kolestatisk hepatit, onormala leverfunktionsvärden

Hud och subkutan vävnad

Vanliga

Allergisk dermatit, klåda

Sällsynta

Exantem

Ingen känd frekvens

Angioödem, urtikaria, rodnad

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Sällsynta

Artralgi

Njurar och urinvägar

Sällsynta

Mörkfärgning av urinen (kromaturi)

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Sällsynta

Feber

Ingen känd frekvens

Trötthet


Allergiska reaktioner (exanthem, urtikaria) kan förekomma i syndromliknande tillstånd tillsammans med feber och smärtsam ledsvullnad.



Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Toxicitet

Begränsad erfarenhet av överdosering.


Symtom

Tänkbart är att beskrivna biverkningar t ex gastrointestinala besvär, yrsel, slöhet, huvudvärk, dysartri, oculogyn kris, neuropati, kramper, metallsmak, mörkfärgning av urinen kan förekomma.


Behandling

Behandlingen är symtomatisk och stödjande. Om befogat ventrikeltömning, kol.

Farmakodynamik

Tinidazol är ett imidazolderivat, som efter anaerob reduktion hämmar nukleinsyrasyntesen. Effekten är baktericid hos anaeroba bakterier.


Antibakteriellt spektrum

Känsliga

Anaeroba streptokocker och peptostreptokocker

Clostridium inklusive Clostridium perfringens och Clostridium difficile

Bacteroides inklusive Bacteroides fragilis

Fusobacterium

Resistenta

Aeroba bakterier

Mikroaerofila streptokocker

Actinomyces

Arachnia

Propionibacterium


Resistens är sällsynt (<1%) hos anaeroba bakterier.


Resistens mot tinidazol uppstår troligen genom ett långsammare upptag av antibiotika i bakterien. Korsresistens med metronidazol förekommer.


Spektrum avseende protozoer

Känsliga

Trichomonas vaginalis

Entamoeba histolytica

Giardia lamblia

Tinidazol påverkar ej den normala vaginalfloran.

Farmakokinetik

Absorption

Oralt administrerat tinidazol absorberas nästan fullständigt och maximal serumkoncentration uppnås efter ca 2 timmar. Engångsdos på 2 g ger maximal serumkoncentration på omkring 50 µg/ml. Fyrtioåtta timmar efter tillförsel av 2 g har en serumkoncentration på omkring 4 µg/ml uppmätts. Halveringstiden är 12-13 timmar.


Distribution

Tinidazol distribueras väl till olika kroppsvävnader och kliniskt terapeutiska koncentrationer har uppmätts även i cerebrospinalvätska. Distributionsvolymen är ca 0,7 l/kg.


Metabolism och eliminering

Tinidazol metaboliseras delvis genom oxidering, hydroxylering och konjugering. Utsöndringen sker till ca 60% via urinen, ca 20% som oförändrat tinidazol. En mindre del, ca 12%, elimineras via feces. Farmakokinetiken påverkas ej signifikant hos patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 22 ml/min) (se avsnitt Dosering under Nedsatt njurfunktion).

Prekliniska uppgifter

I en 60-dagars studie på hanråtta gav tinidazol upphov till testikulära och spermatogena biverkningar med en NOAEL på 100 mg/kg.


Tinidazol har visats vara mutagent för vissa bakteriestammar som testats in vitro (med och utan metabolisk aktivering). Tinidazol var negativt för mutagenicitet i ett däggdjurscellodlingssystem där man använde V79-lungceller från kinesisk hamster (HGPRT-testsystemet) och negativt för gentoxicitet vid en systerkromatidutbytesanalys på äggstock från kinesisk hamster (CHO). Tinidazol var positivt för gentoxicitet in vivo i en mikrokärnanalys på mus.

Innehåll

Varje tablett innehåller 500 mg tinidazol. Alginsyra, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, hypromellos, magnesiumstearat, natriumlaurylsulfat, propylenglukol, titandioxid (färgämne E 171).

Hållbarhet, förvaring och hantering

Förvaras vid högst 25°C.

Förpackningsinformation

Filmdragerad tablett 500 mg (vit, rund, 12,9 mm, filmdragerad, prägling FAS 500)
16 styck blister, 128:48, F, Övriga förskrivare: tandläkare

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av