Järnbristanemi. Järnbrist. Profylaktiskt vid graviditet och till blodgivare.

Esofagusstriktur och/eller obstruerande förändringar i digestionskanalen.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.

Dosering

Vuxna och tonåringar:

1 tablett morgon och kväll. Vid järnbristanemi kan dosen vid behov ökas till 3-4 tabletter dagligen, fördelat på morgon- och kvällsdos.

Vid graviditet:

Profylaktiskt 1 tablett dagligen. Terapeutiskt 1 tablett morgon och kväll.

Administreringssätt

Tabletterna får inte, sugas, tuggas eller hållas kvar i munnen, utan ska sväljas hela med vatten. Tabletterna ska tas före måltid eller under måltid, beroende på gastrointestinal tolerans. De skall intas i upprätt ställning.

Behandlingen bör pågå tills patientens optimala Hb-värde uppnåtts. För att ytterligare fylla på depåerna kan behandlingen lämpligen fortsätta ännu någon månad. Individuell långtidsbehandling – kontinuerlig eller intermittent – erfordras ofta i fall med fortsatta större järnförluster (t ex vid stora menstruationer).

Denna produkt ska administreras med försiktighet till patienter med aktiv inflammatorisk tarmsjukdom (enterit, kolit, ulcerös kolit, Crohns sjukdom).

Till följd av risken för sår i munnen och missfärgning av tänderna får tabletterna inte sugas, tuggas eller hållas kvar i munnen, utan ska sväljas hela med vatten.

Aspiration av järnsulfat-tabletter kan orsaka nekros i bronkial-slemhinnorna vilket kan ge hosta, hemoptys, bronkialstenos och/eller infektion i lungorna. Symtomen kan uppstå dagar eller månader efter aspirationen. Äldre patienter och patienter med sväljningssvårigheter bör behandlas med järnsulfat-tabletter först efter noggrann utvärdering av patientens risk för aspiration. Alternativa beredningsformer bör övervägas. Patienter ska uppsöka läkare vid misstanke om aspiration.

Duroferon bör ges med försiktighet till patienter med sväljningssvårighet pga risk för stomatit .

För patienten bör påpekas att järnpreparat kan orsaka förgiftningar hos barn.

Järnpreparat kan ge en mörkfärgad avföring.

Följande kombinationer med Duroferon bör undvikas:

ciprofloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, mykofenolatmofetil, norfloxacin, ofloxacin.

Följande kombinationer med Duroferon kan kräva dosanpassning:

alendronat, antacida, kaptopril, klodronat, levodopa, metyldopa, penicillamin, risedronat, tetracykliner, tyreoideahormoner.

Alendronat

Läkemedel innehållande järn bildar komplex med alendronat in vitro. Dess absorption torde därför kunna minska. In vivo-studier saknas dock. Medlen skall ej ges samtidigt.

Antacida

Antacida innehållande aluminiumhydroxid och magnesiumkarbonat komplexbinder olika järnsalter. De två preparatgrupperna bör därför administreras med längsta möjliga tidsmellanrum, minimum två timmar mellan antacidum och järn.

Ciprofloxacin

Vid samtidig tillförsel hämmar järn absorptionen av ciprofloxacin med drygt 50% med betydande risk för ineffektiva plasmakoncentrationer. Kombinationen bör undvikas.

Kaptopril

Vid samtidig administrering av järnsulfat och kaptopril minskar dess AUC med 37%, sannolikt p g a en kemisk interaktion i mag-tarmkanalen. Medlen bör ej ges samtidigt.

Klodronat

Läkemedel innehållande järn bildar komplex med klodronat in vitro. Dess absorption torde därför kunna minska. In vivo-studier saknas dock. Medlen skall ej ges samtidigt.

Levodopa

Vid samtidig tillförsel av engångsdoser av järnsulfat och levodopa till friska försökspersoner minskar den biologiska tillgängligheten av levodopa med 50%, sannolikt p g a chelatbindning. Även biotillgängligheten av karbidopa minskar (75%). Medlen bör ges med längsta möjliga tidsmellanrum.

Levofloxacin

Enligt Läkemedelsverkets bedömning torde järn vid samtidig tillförsel hämma absorptionen av levofloxacin (som är S- (-)enantiomeren av racematet ofloxacin), såvida inte medlen intas med minst 2 timmars mellanrum.

Metyldopa (L-form)

Vid samtidig tillförsel av järn (som sulfat eller glukonat) och metyldopa minskar den biologiska tillgängligheten av metyldopa, sannolikt p g a chelatbindning. Detta kan medföra försämrad antihypertensiv effekt. Medlen bör ges med längsta möjliga tidsmellanrum.

Moxifloxacin

Vid samtidig oral administrering av moxifloxacin och järnsulfat minskar dess biotillgänglighet med ca 40%. Läkemedelsverket rekommenderar ett intervall på omkring 6 timmar mellan intaget av moxifloxacin och produkter som innehåller järn eller zink (p g a chelatbindning i tarmen).

Mykofenolatmofetil

En dramatisk, 90%-ig minskning av absorptionen av mykofenolatmofetil har påvisats vid samtidig administrering av järn.

Norfloxacin

Vid samtidig tillförsel hämmar järn absorptionen av norfloxacin med ca 75%. Kombinationen bör undvikas.

Ofloxacin

Vid samtidig tillförsel hämmar järn absorptionen av ofloxacin med ca 30%. Kombinationen bör helst undvikas.

Penicillamin

Penicillamin kan chelatbindas till järn, varvid dess absorption minskar.

Risedronat

Läkemedel innehållande järn bildar komplex med risedronat in vitro. Dess absorption torde därför kunna minska. In vivo-studier saknas dock. Medlen skall ej ges samtidigt.

Tetracykliner

Vid samtidig tillförsel hämmar peroralt järn absorptionen av tetracykliner. Medlen bör doseras med minst tre timmars mellanrum. Peroralt järn hämmar doxycyklins entero-hepatiska cirkulation, även efter intravenös tillförsel, varför kombinationen bör undvikas.

Tyreoideahormoner

Vid samtidig administrering av järn och tyroxin hämmas absorptionen av tyroxin, vilket kan äventyra behandlingsresultatet. Medlen bör ges med 2 timmars mellanrum. In vitro bildar tyroxin och järn olösliga komplex.

Kategori  A.

Duroferon kan användas under graviditet och amning.

Grupp  IVa.

Kan användas under amning. Uppgift om passage av järntillskott över i bröstmjölk är okänd då välkontrollerade studier saknas, varav klassificering grupp IVa. En lång klinisk erfarenhet tyder dock inte på några risker för det ammade barnet då modern behandlas med järnpreparat, därför bedöms att Duroferon kan användas under amning.

Duroferon har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Frekvensen gastrointestinala biverkningar ökar med ökande dos och är 7-20% i dosområdet 100-400 mg per dag

Biverkningarnas frekvens anges på följande sätt:

Vanliga (>1/100); sällsynta (<1/1000)

Efter godkännande för försäljning:

Följande biverkningar har rapporterats under övervakning efter godkännande för försäljning. Frekvensen av dessa biverkningar anses inte känd (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Magtarmkanalen:

sår i munnen*

* i samband med felaktig administrering, när tabletterna tuggas, sugs eller hålls kvar i munnen. Äldre patienter och patienter med sväljningssvårigheter kan också löpa risk för esofagusskador, bronkialnekros och bronkialstenos vid felaktig administreringsväg se avsnitt Varnigar och Försiktighet.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Toxicitet: Oorganiska ferrosalter mest toxiska. Järnsalter farligast för små barn. Toxiska doser: <30 mg Fe²⁺/kg ger ingen-lindrig förgiftning, 30-60 mg Fe²⁺ /kg måttlig och
>60 mg Fe²⁺/kg allvarlig förgiftning. Bestämning av initiala serumjärnet har ett prognostiskt värde, men det föreligger senare i förloppet inte alltid korrelation mellan förgiftningens svårighetsgrad och serumjärnnivå.

Symtom: Buksmärtor, kräkningar, diarré eventuellt med blodtillblandning, dehydrering, metabolisk acidos, somnolens och chock. I allvarliga fall kan efter ett relativt symptomfritt intervall på 6-24 timmar symptom åter inträda med koagulopati, kardiovaskulär kollaps (hjärtsvikt pga myokardskada), hypoglykemi, leverpåverkan, njursvikt, kramper, koma. I allvarliga fall även risk för tarmperforation samt levercirrhos och pylorusstenos i efterförloppet. Septikemi av Yersinia enterocolitika.

Behandling: Om befogat ventrikeltömning. I vissa fall tarmsköljning. Tag järnserum. Rehydrering, acidos- och elektrolytkorrigering påbörjas snarast. Vid anamnes på stort intag (>60 mg Fe²⁺/kg kroppsvikt) eller om patienten redan har kliniska symptom eller metabolisk acidos ges deferoxamin parenteralt parallellt med ventrikeltömning och symptomatisk behandling. I övriga fall kan S-Fe-svaret inväntas och deferoxamin ges med ledning av svaret. Dosering av deferoxamin: 15 mg/kg/tim i intravenös infusion tills patienten är symptomfri, ej har metabolisk acidos och S-Fe sjunkit till <60 mikromol/l. I svåra fall kan högre doser behövas. Metabolisk acidos kan indikera kvarstående toxisk påverkan. Patient i prechock eller chock behandlas intensivt med elektrolytlösningar, plasma, eventuellt blodtransfusion, optimal syresättning. Vid behov av vasopressorer föreslås dopamin. Lever- och njurfunktion följes. Dialys eller hemoperfusion vid njursvikt. Övrig symptomatisk terapi.

Tvåvärt järn, perorala preparat.

Duretter är en beredningsform som frisätter den aktiva substansen successivt och ger en kontinuerlig tillförsel av läkemedlet.

Vid dosering 100 mg 2 gånger dagligen är järnabsorptionen från Duroferon 30% bättre än från konventionella järntabletter. Trots den höga järndosen och den höga absorptionen är biverkningsfrekvensen låg.

Prekliniska data saknas.

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 depottablett innehåller: järnsulfat motsvarande Fe²⁺ 100 mg.

Förteckning över hjälpämnen

Järnoxid (färgämne E 172), titandioxid (färgämne E 171), askorbinsyra, povidon, polyeten, karbomer, hypromellos, makrogol, magnesiumstearat, syntetiskt paraffin.

Ej relevant

Hållbarhet

3 år

Särskilda förvaringsanvisningar

Plastburk förvaras vid högst 30^oC.

Blister (tryckförpackning) förvaras vid högst 25^oC.

Plastburk: Tillslut burken väl. Fuktkänsligt.

Blister (tryckförpackning): Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar