Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Ekvacillin®

MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Meda

Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
(vitt, kristalliniskt pulver)

Penicillinasstabilt penicillin

Aktiv substans:
ATC-kod: J01CF02
Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen
  • Vad är en FASS-text?
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2018-07-13.

Indikationer

Ekvacillin används när stafylokocketiologi misstänks eller verifierats:

Hud- och mjukdelsinfektioner.

Infektioner i leder och skelett samt lungor.

Endokardit.

Septikemi.

Profylax vid ortopedisk kirurgi.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något annat penicillin.

Dosering

Ekvacillin ges intramuskulärt eller intravenöst. Då höga doser ska ges intravenöst kan Ekvacillin med fördel tillföras som intravenös intermittent infusion, varvid mycket höga serumkoncentrationer uppnås.


Vuxna: Intramuskulär normaldos: 500 mg 4 gånger per dygn.

Intravenös injektion: 1-2 g 3-4 gånger per dygn. Ges långsamt, 1 g under minst 3-4 minuter, om möjligt i en stor ven.

Intermittent intravenös infusion: 1-2 g 3-4 gånger per dygn.

Kontinuerlig intravenös infusion: Normaldos 6 g per dygn. Denna dos kan vid svårare infektioner, till exempel stafylokockendokardit, ökas upp till 12 g per dygn. Infusionspump bör om möjligt användas.

Intrapleuralt: 500 mg-1 g per dygn.


Hud- och mjukdelsinfektioner: Vid svår allmänpåverkan med septikemimisstanke: 2 g 3 gånger per dygn.

Vid illamående och kräkningar utan septikemimisstanke: 1 g 3 gånger per dygn kan vara tillräckligt. Då patienten förbättras kan den parenterala terapin ändras till peroral behandling med flukloxacillin.


Infektioner i leder och skelett: 2 g 3 gånger per dygn tills kontroll över det akuta skedet uppnåtts. Då patienten förbättras kan den parenterala terapin ändras till peroral behandling med flukloxacillin.

Kombinationsbehandling med bensylpenicillin kan bli aktuell då såväl streptokock- som stafylokockinfektion kan misstänkas.


Infektion i lungor: 2 g 3 gånger per dygn. Då patienten förbättras kan den parenterala terapin ändras till peroral behandling med flukloxacillin.


Endokardit: 2 g 3 gånger per dygn i kombination med en aminoglykosid. Denna dos kan vid svårare infektioner ökas upp till 12 g per dygn.


Septikemi: 2 g 3 gånger per dygn.


Profylax vid ortopedisk kirurgi: 1-2 g ges intravenöst 0,5-1 timme före operation med upprepning 2-3 gånger första dygnet.


Barn:

Intramuskulärt: 50 mg/kg kroppsvikt och dygn fördelat på fyra doser. Intravenöst (till exempel vid septikemi): 100 mg/kg kroppsvikt och dygn fördelat på fyra till sex doser.


Högre doser kan ges vid behov.

Varningar och försiktighet

Korsallergi mellan penicilliner och cefalosporiner förekommer.

Diarré/pseudomembranös kolit orsakad av Clostridium difficile förekommer. Patienter med diarré ska därför följas noggrant.

Vid administrering av höga parenterala doser till patienter med kraftigt reducerad njurfunktion eller blodhjärnbarriärskada kan neurologiska komplikationer i form av kramper förekomma. Om sådana symptom skulle uppträda bör dosen reduceras.

Interaktioner

Följande kombinationer med Ekvacillin kan kräva dosanpassning: antikonceptionella medel, metotrexat och warfarin.


Vissa antibiotika skulle i sällsynta fall kunna minska effekten av p-piller genom att interferera med återabsorptionen av okonjugerad steroid i tarmen. Härigenom skulle plasmanivåerna av aktiv steroid sjunka. Graviditeter har inträffat hos kvinnor som behandlats med p-piller och samtidigt intagit antibiotika, framför allt ampicillin, amoxicillin eller tetracykliner.


Ett allvarligt fall med svår toxisk reaktion på metotrexat har beskrivits där patienten samtidigt behandlades med furosemid och penicillin V vilka är organiska syror som kan hämma den tubulära sekretionen av metotrexat. En misstänkt interaktion finns också beskriven efter kombinationen metotrexat-mezlocillin samt ett annat fall efter kombinationen metotrexat och amoxicillin.


Till läkemedelsbiverkningskommittén har flera fall rapporterats där effekten av warfarin minskade vid samtidig peroral behandling med kloxacillin. Oklar mekanism.


Probenecid hämmar den renala utsöndringen av kloxacillin och högre plasmakoncentrationer kan således upprätthållas under längre tid.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  A.

Inga kända risker vid användning under graviditet.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  II.

Kloxacillin passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

Trafik

Ekvacillin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar

Beräknade biverkningsfrekvenser rangordnas enligt följande: Vanliga (≥1/100, <1/10); Mindre vanliga (≥1/1000, <1/100); Sällsynta (≥1/10 000, <1/1000); Mycket sällsynta

(<1/10 000).

Organsystem

Frekvens

Biverkningar

Infektioner och infestationer

Sällsynta

Pseudomembranös kolit.

Blodet och lymfsystemet

Mindre vanliga

Eosinofili.

Sällsynta

Agranulocytos, leukopeni, trombocytopeni.

Immunsystemet

Sällsynta

Anafylaktiska reaktioner.

Blodkärl

Vanliga

Tromboflebit (vid intravenös injektion).

Magtarmkanalen

Vanliga

Illamående, diarré.

Lever och gallvägar

Sällsynta

Kolestatisk leverpåverkan.

Hud och subkutan vävnad

Vanliga

Exantem.

Mindre vanliga

Urtikaria.

Undersökningar

Sällsynta

Njurpåverkan med kreatininstegring.


Lokal smärta kan uppträda vid intramuskulär injektion.


Svampöverväxt i munhåla och underliv kan förekomma.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Toxicitet: Stora doser tolereras vanligen väl. Bl a vid nedsatt njurfunktion och defekt blodlikvorbarriär har dock parenteral tillförsel av höga doser givit toxiska symtom. Akuta reaktioner beror främst på hypersensibilisering.


Symtom: Toxiska reaktioner; illamående, kräkningar, diarré, elektrolytrubbningar, medvetandesänkning, muskelfascikulationer, myoklonier, kramper, koma, hemolytiska reaktioner, njursvikt, acidos.

I undantagsfall kan anafylaktisk reaktion inträffa inom 20-40 minuter


Behandling: Symtomatisk behandling. I svåra fall hemoperfusion eller hemodialys.

Vid anafylaktisk reaktion: Epinefrin (adrenalin) 0,1-0,5 mg långsamt intravenöst. Hydrokortison 200 mg intravenöst, eventuellt prometazin 25 mg intravenöst. Vätska. Acidoskorrektion.

Farmakodynamik

Ekvacillin (kloxacillin) tillhör gruppen isoxazolylpenicilliner, som förenar aktivitet mot betalaktamasproducerande stafylokocker med syrastabilitet. Kloxacillin hämmar bakteriers cellväggssyntes. Effekten är baktericid.


Antibakteriellt spektrum

Känsliga

Staphylococcus aureus och koagulasnegativa stafylokocker inklusive betalaktamasproducerande stammar

Streptokocker och pneumokocker

Resistenta

Meticillinresistenta stafylokocker

Enterokocker

Gramnegativa bakterier

Clostridium difficile

Resistens är vanlig (ca 40%) hos koagulasnegativa stafylokocker p g a meticillinresistens.

Streptokocker och pneumokocker är mer känsliga för bensylpenicillin och penicillin V än för kloxacillin.


Resistensmekanismer

Resistens mot isoxazolylpenicilliner (s k meticillinresistens) orsakas av att bakterien producerar ett förändrat penicillinbindande protein. Korsresistens förekommer inom betalaktamgruppen (penicilliner och cefalosporiner). Meticillinresistenta stafylokocker har generellt låg känslighet för samtliga betalaktamantibiotika.


Resistensutveckling

I Sverige är resistens mot isoxazolylpenicilliner sällsynt hos Staphylococcus aureus men vanlig hos koagulasnegativa stafylokocker. Meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA) är vanliga i vissa delar av Europa.

Penicillinresistenta pneumokocker är resistenta mot kloxacillin. Dessa stammar är ovanliga i Sverige men vanliga i vissa delar av Europa.

Resistenssituationen varierar geografiskt och information om de lokala resistensförhållandena bör inhämtas via lokalt mikrobiologiskt laboratorium.

Farmakokinetik

Den biologiska halveringstiden i serum är ca 30 minuter och bindningen till serumproteiner uppgår till 94%. Eliminationen av kloxacillin sker huvudsakligen i njurarna via tubulär sekretion och glomerulär filtration. Inom 6 timmar utsöndras 30-50% av en peroralt tillförd dos med urinen.

Prekliniska uppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktas i produktresumén.

Innehåll

1 injektionsflaska innehåller: 1 g respektive 2 g kloxacillinnatrium

Ekvacillin pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning innehåller inga hjälpämnen.

Blandbarhet

Tillsatser till penicillinlösningar bör inte göras med substanser för vilka kompatibilitetsundersökningar saknas.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Kloxacillin

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av kloxacillin kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.
Nedbrytning: Det kan inte uteslutas att kloxacillin är persistent, då data saknas.
Bioackumulering: Kloxacillin har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Detailed background information


Environmental Risk Classification


Predicted Environmental Concentration (PEC)

PEC is calculated according to the following formula:

PEC(μg/L) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100) = 1.5*10-6*A(100-R)


PEC = 0,31 μg/L


Where:

A = 2098,3500 kg (total amount API in Sweden year 2014, data from IMS Health).

R = removal rate = 0% (no data available)

P = number of inhabitants in Sweden = 9*106

V (L/day) = volume of waste water per capita and day = 200 (ECHA default) (Ref. 1)

D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (Ref. 1)


Ecotoxicological studies

No ecotoxicological data available.


Degradation

No degradation data available.


Bioaccumulation

An experimentally derived Log P of 2,48 (unknown method) (Ref. 2) indicates that cloxacillin has a low potential for bioaccumulation.


Log P<4 which justifies the phrase “Cloxacillin has low potential for bioaccumulation”.


Excretion (metabolism)

Elimination of cloxacillin occurs mainly in the kidneys via tubular secretion and glomerular filtration. Within 6 hours, 30-50% of an orally administered dose is excreted with the urine (ref. 3).


References:

  1. ECHA, European Chemicals Agency. Guidance on information requirements and chemical safety assessment. Ver 2.1, 2011.
    http://echa.europa.eu/documents/10162/13643/information_requirements_r2_en.pdf

  2. Sangster (1994) ChemID+, US National Library of Medicin, National Institutes of Health, http://chem.sis.nlm.nih.gov/chemidplus/chemidheavy.jsp

  3. SPC (Summary of Product Characteristics) Ekvacillin, 2016-04-14, FASS.se.


Hållbarhet, förvaring och hantering

Beredning av lösningar

1 g Ekvacillin innehåller 2 mmol Na+, vilket motsvarar ca 15 ml isoton koksaltlösning.

Den osmolalitet som lösningen får beror på vilken mängd Ekvacillin som används samt vilken vätska som används vid spädningen. Beroende på den mängd Ekvacillin som ska administreras rekommenderas vatten för injektionsvätskor eller natriumkloridlösning vid spädningen.

Lösning för intramuskulär injektion: 1 g löses i 4 ml vatten för injektionsvätskor, 2 g löses i 8 ml vatten för injektionsvätskor,

Lösning för intravenös injektion: 1 g löses i 20 ml vatten för injektionsvätskor, 2 g löses i 40 ml vatten för injektionsvätskor,

Lösning för intermittent infusion: 2 g löses i 100 ml vatten för injektionsvätskor eller isoton natriumkloridlösning. Den erhållna lösningen ansluts lämpligen till en flervägskran. Lösningen infunderas i jämn takt under 20-30 minuter. Mini-Set: Lösningen bereds i Minibag plastbehållare med hjälp av överföringsadapter.

Lösning för kontinuerlig infusion: 2 g löses i 10 ml vatten för injektionsvätskor. Den erhållna lösningen blandas med lämplig infusionslösning: Isoton natriumkloridlösning, Ringer-acetat, glukoslösning 50 mg/ml, glukoslösning med natrium och kalium.


Injektionslösningarna ska användas omedelbart efter beredningen. Lösningar avsedda för infusion ska tillsättas infusionsvätskan omedelbart.

Förpackningsinformation

Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning  (vitt, kristalliniskt pulver)
5 x 1 gram injektionsflaska, tillhandahålls för närvarande ej
10 x 1 gram injektionsflaska (fri prissättning), EF, Övriga förskrivare: tandläkare
5 x 2 gram injektionsflaska, tillhandahålls för närvarande ej
10 x 2 gram injektionsflaska (fri prissättning), EF, Övriga förskrivare: tandläkare

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av