Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Rinexin®

MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Meda

Depottablett 25 mg
(vit, kupad, filmdragerad, 8 mm)

Medel vid nässjukdomar, perorala avsvällande medel.

Aktiv substans:
ATC-kod: R01BA01
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen
  • Vad är en FASS-text?

Texten nedan gäller för:
Rinexin® depottablett 25 mg och 50 mg

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2016-06-29

Indikationer

Allergisk slemhinnesvullnad i näsan. Vasomotorisk rinit då patienten framför allt har besvär med nästäppa.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.

Hypertyreos, feokromocytom och samtidig behandling med MAO-hämmare.

Dosering

Depottabletter 50 mg:

Vuxna och barn över 12 år: 1 tablett morgon och kväll.


Depottabletter 25 mg:

Barn 6-12 år: 1 tablett morgon och kväll.


Depottabletterna får ej delas eller tuggas utan skall sväljas hela.

Varningar och försiktighet

Försiktighet vid prostatahypertrofi, diabetes mellitus, hypertoni och kardiovaskulär sjukdom. Försiktighet även vid blåshalsobstruktion och pyloroduodenal obstruktion. Eftersom fenylpropanol- amin huvudsakligen utsöndras i oförändrad form i urinen bör detta beaktas hos patienter med nedsatt njurfunktion. Fenylpropanolamin höjer blodtrycket. Kombination med koffein kan ge relativt större blodtrycksstegring (se Interaktioner).


Läkemedlet innehåller Laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Interaktioner

Kombination med beta-receptorblockerande medel och koffein kan kräva dosanpassning.

Samtidig behandling med MAO-hämmare kan ge hypertensiv kris.


Beta-receptorblockerande medel

Fenylpropanolamin (norefedrin) i engångsdoser på 50 mg kan öka det diastoliska blodtrycket till patologiska värden hos friska försökspersoner. Propranolol motverkar i allmänhet den av fenylpropanolamin utlösta blodtrycksstegringen. Beta-receptorblockerare kan emellertid utlösa paradoxala hypertensiva reaktioner hos patienter som tar stora doser fenylpropanolamin. Hypertensiva kriser under behandling med enbart fenylpropanolamin har beskrivits i ett par fall.


Koffein

Vid kombinationsbehandling med fenylpropanolamin ökar plasmakoncentrationen av koffein 4-faldigt jämfört med monoterapi. Additiva CNS-biverkningar kan utlösas. Ett fall av manisk psykos har satts i samband med kombinationen kaffe (motsvarande ca 1 g koffein per dag) och fenylpropanolamin (150 mg). Det har vidare rapporterats att kombinationen utlöser en högre blodtrycksstegring än varje medel för sig.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  A.

Inga kända risker vid användning under graviditet.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  II.

Fenylpropanolamin passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

Trafik

Inga effekter har observerats.

Biverkningar

Biverkningar förekommer hos 5-20 % av behandlade patienter.


Biverkningsfrekvenserna har angivits enligt följande: Vanliga (>1/100, <1/10); Mindre vanliga (>1/1 000, <1/100); Sällsynta (>1/10 000, <1/1 000); Mycket sällsynta (<1/10 000).

Psykiska störningar

Vanliga

Sällsynta


Nervositet

Mardrömmar, aggressivitet, förvirring, hallucinationer

Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga


Sömnsvårigheter

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Vanliga



Torrhetskänsla i näsan

Magtarmkanalen

Vanliga


Muntorrhet

Njurar och urinvägar

Vanliga


Miktionssvårigheter, urinretention

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga


Överkänslighetsreaktioner (urtikaria, exantem, klåda)

Blodkärl

Sällsynta

Mycket sällsynta


Övergående blodtrycksstegring

Intrakraniella blödningar



Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering


Toxicitet

Mycket stora individuella variationer. 450 mg till tonåring gav letal intoxikation. 50 mg till 2-åring gav lindrig, 80 mg till 1-åring gav efter ventrikeltömning måttlig, 125-250 mg till 2-4-åringar gav lindrig-måttlig intoxikation. 350 mg-3,5 g till tonåringar gav måttlig, 2,5 g till vuxen gav allvarlig intoxikation. Redan 75 mg till tonåringar har givit ventrikulär arytmi respektive AV-block och hypertension.


Symtom

Både CNS-excitation med oro, agitation, psykosliknande symtom och CNS-depression med slöhet, somnolens förekommer. Mydriasis. Huvudvärk, yrsel, dimsyn, tremor. Illamående, kräkningar. Blodtryckstegring, som kan bli uttalad och ge komplikationer (hypertensiva kramper, intracerebrala blödningar). Takykardi eller bradykardi. AV-block, grenblock och andra arytmier såsom multifokala extraslag, perifer blekhet och kyla. Eventuellt lungödem. Rhabdomyolus, njurpåverkan.


Behandling

Om befogat ventrikeltömning, kol. Vid alfaadrenerga symtom nifedipin eller fentolamin 2,5-5 mg (barn 0,05-0,1 mg/kg) i.v. var 5:e minut till avsedd effekt och därefter eventuellt kontinuerlig infusion. I svårare fall glycerylnitrat. Vid ventrikulära arytmier lidokain eller propranolol (alternativt annan icke selektiv betablockerare). Vid excitation diazepam 5-10 mg i.v. (barn 0,1-0,2 mg/kg). I övrigt övervakning och symtomatisk behandling.

Farmakodynamik

Depottabletter för peroral behandling av rinit.

Den kliniska effekten av fenylpropanolamin vid riniter grundar sig på den slemhinne-avsvällande och sekretionshämmande effekten som utövas även i de områden som inte nås av konventionell lokalbehandling med t ex näsdroppspreparat. Fenylpropanolamin har samma avsvällande effekt som efedrin, men är mindre centralstimulerande.

Farmakokinetik

Rinexin depottabletter är manteltabletter, vilkas mantel innehåller 30 % av det ingående fenylpropanolaminet för omedelbar upplösning. Återstoden utlöses successivt från kärnan varigenom man får en jämn serumkoncentrationskurva och långvarig effekt. Rinexin depottabletter ger därför jämn terapeutisk effekt dygnet runt med endast en dos morgon och kväll. Substansen utsöndras i huvudsak oförändrad i urinen.

Innehåll

1 depottablett innehåller: 132,5 mg resp. 230 mg laktosmonohydrat, majsstärkelse, medellångkedjiga triglycerider, tristearin, talk, gelatin, magnesiumstearat, glycerol (85 %), vattenfri citronsyra, polymer av polyvinylpyrrolidon och vinylacetat.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Fenylpropanolamin

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av fenylpropanolamin kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.
Nedbrytning: Det kan inte uteslutas att fenylpropanolamin är persistent, då data saknas.
Bioackumulering: Fenylpropanolamin har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Environmental Risk Classification


Predicted Environmental Concentration (PEC)

PEC is calculated according to the following formula:

PEC(μg/L) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100) = 1.5*10-6*A(100-R)


PEC = 0,06 μg/L


Where:

A = 377,02 kg (total amount API in Sweden year 2015, data from IMS Health).

R = removal rate = 0% (no data available)

P = number of inhabitants in Sweden = 9*106

V (L/day) = volume of waste water per capita and day = 200 (ECHA default) (Ref. 1)

D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (Ref. 1)


Ecotoxicological studies

No ecotoxicological data available.


Degradation

No degradation data available.


Bioaccumulation

An experimentally derived Log P of 0,67 (Ref. 2) indicates that phenylpropanolamine has low potential for bioaccumulation.


Log P < 4 which justifies use of the phrase “Phenylpropanolamine has low potential for bioaccumulation”.


References:

  1. ECHA, European Chemicals Agency. Guidance on information requirements and chemical safety assessment.

  2. Biobyte (1995), ChemID+, US National Library of Medicin, National Institutes of Health.

Förpackningsinformation

Depottablett 25 mg (vit, kupad, filmdragerad, 8 mm)
30 styck blister (fri prissättning), EF, Övriga förskrivare: tandläkare
Depottablett 50 mg (vit, kupad, filmdragerad, 10 mm)
30 styck blister (fri prissättning), EF, Övriga förskrivare: tandläkare
100 styck burk, 78:97, F, Övriga förskrivare: tandläkare

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av