Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Amoxicillin Mylan


MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Mylan

Kapsel, hård 500 mg
(Tillhandahålls för närvarande ej) (röda/ljusgula, märkta G AX500, längd 24 mm )

Penicillin med utvidgat spektrum

Aktiv substans:
ATC-kod: J01CA04
Läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen

Texten nedan gäller för:
Amoxicillin Mylan kapsel, hård 500 mg; tablett 750 mg

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2013-09-06.

Indikationer

Akut exacerbation av kronisk bronkit.

Endokarditprofylax mot bakteriemi hos riskgruppspatienter vid bl a dentala ingrepp. Nedre okomplicerad urinväginfektion .

För eradikering av Helicobacter pylori vid behandling av duodenalsår. Urogenitala infektioner orsakade av gonokocker.

Vid följande indikationer bör Amoxicillin Mylan förbehållas patienter hos vilka penicillin V ej givit önskad effekt eller är olämpligt av andra skäl: Akut otitis media. Akut sinuit. Samhällsförvärvad pneumoni.

Officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel bör beaktas.


Kontraindikationer

Överkänslighet mot amoxicillin, penicillin eller mot något hjälpämne.

Dosering

Vuxna:

Akut otitis media, akut sinuit, samhällsförvärvad pneumoni, akut exacerbation av kronisk bronkit

500 mg 3 gånger dagligen, alternativt 750 mg 2 gånger dagligen*. Vid misstanke om pneumokocker med nedsatt penicillinkänslighet rekommenderas en högre dos (1 g x 3).

Nedre okomplicerad urinvägsinfektion

375 mg 2 gånger dagligen.

Endokarditprofylax

50 mg/kg kroppsvikt (max 2 g) peroralt i engångsdos minst en timma och högst två timmar före ingrepp. Till sjukhusvårdade patienter bör parenteral antibiotikaprofylax övervägas.

Eradikering av Helicobacter pylori vid behandling av duodenalsår

750 mg-1 g två gånger dagligen under 2 veckor i kombination med esomeprazol eller omeprazol, eller 1 g två gånger dagligen under en vecka i kombination med esomeprazol eller omeprazol och klaritromycin.

Urogenitala infektioner orsakade av gonokocker

1 g på mottagningen och 1 g efter fem timmar alternativt 2 g som engångsdos samt 1 g probenecid.

Barn:

Akut otitis media, akut sinuit, samhällsförvärvad pneumoni

50 mg/kg kroppsvikt och dygn fördelat på 2-3 doser*. Vid misstanke om pneumokocker med nedsatt penicillinkänslighet rekommenderas en högre dos (25 mg/kg kroppsvikt x 3).


Nedre okomplicerade urinvägsinfektioner

20-25 mg/kg kroppsvikt och dygn fördelat på 2 doser.


Endokardditprofylax

Barn upp till 12 år: 50 mg/kg kroppsvikt (max 2 g) peroralt i engångsdos minst en timme och högst två timmar före ingrepp. Till sjukhusvårdade patienter bör parenteral antibiotikaprofylax övervägas.


Nedsatt njurfunktion:

Vid gravt nedsatt njurfunktion erhålls med normal dygnsdosering en förlängd halveringstid i serum, varför antalet doseringstillfällen per dygn bör reduceras.


*PK/PD data tyder på att dosering tre gånger per dygn ger en ökad klinisk effekt och rekommenderas därför alltid vid allvarliga infektioner såsom pneumoni och åtminstone i det initiala skedet av andra infektioner.


Amoxicillin kan tas oberoende av födointag.

Kapslarna bör sväljas hela och sköljas ned ordentligt med ett glas vatten eller annan lämplig vätska. Vid svårighet att svälja kan kapseln tas isär och innehållet sväljas.

Tabletterna är delbara.


Varningar och försiktighet

Diarré/pseudomembranös kolit orsakad av Clostridium difficile förekommer. Patienter med diarré skall därför följas noggrant.

Korsallergi mellan penicilliner och cefalosporiner förekommer.

Interaktioner

Följande kombinationer med Amoxicillin Mylan kan kräva dosanpassning:


Vissa antibiotika skulle i sällsynta fall kunna minska effekten av antikonceptionella medel genom att interferera med den bakteriella hydrolysen av steroidkonjugat i tarmen och därmed återabsorptionen av okonjugerad steroid. Härigenom skulle plasmanivåerna av aktiv steroid sjunka. Denna ovanliga interaktion skulle inträffa hos kvinnor med hög utsöndring av steroidkonjugat via gallan. Graviditeter har inträffat hos p-pillerbehandlade kvinnor som samtidigt intagit antibiotika, framför allt ampicillin, amoxicillin och tetracykliner. Negativa studier föreligger med trimetoprim-sulfa, roxitromycin och klaritromycin men det rör sig om mycket små material.


Ett allvarligt fall med svår toxisk reaktion på metotrexat har beskrivits där patienten samtidigt behandlades med furosemid och penicillin V, organiska syror som kan hämma den tubulära sekretionen av metotrexat. En misstänkt interaktion finns också beskriven efter kombination av metotrexat och mezlocillin samt ett annat fall efter kombinationen metotrexat och amoxicillin.


Probenecid fördröjer den renala utsöndringen av penicillin, vilket kan leda till högre serumkoncentrationer av amoxicillin under längre tid.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  A.

Graviditet. Inga kända risker vid användning under graviditet.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  II.

Amoxicillin passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

Trafik

Inga effekter har observerats.

Biverkningar

Ca 5% av behandlade patienter kan förväntas uppleva biverkningar.

Vanligast är gastrointestinala symtom och hudutslag.


Blodet och lymfsystemet:

Mindre vanlig (>1/1 000, <1/100): Eosinofili.

Sällsynt (>1/10 000, <1/1 000): Lätt trombocytos.


Magtarmkanalen

Vanlig (>1/100, <1/10): Lös avföring, illamående och kräkningar.

Sällsynt (>1/10 000, <1/1 000): Pseudomembranös kolit.


Hud och subkutan vävnad

Vanlig (>1/100, <1/10): Exantem, klåda.

Mindre vanlig (>1/1 000, <1/100): Urtikaria.

Sällsynt (>1/10 000, <1/1 000): Erytema multiforme, exfoliativ dermatit.


Njurar och urinvägar

Sällsynt (>1/10 000, <1/1 000): Interstitiell nefrit.


Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Sällsynt (>1/10 000, <1/1 000): Angioödem, anafylaktiska reaktioner.

Svampöverväxt i munhåla och underliv kan förekomma.

Vid mononucleosis infectiosa är frekvensen exantem hög. En förhöjd frekvens exantem har också iakttagits vid leukemi.

Det har även rapporterats fall av aseptisk meningit och levertoxicitet.

Överdosering

Toxicitet: Stora doser tolereras vanligen väl. Akuta reaktioner beror dock främst på hypersensibilisering. 7 g amoxicillin peroralt till 3-åring gav allvarlig intoxikation (nefropati).

Symtom vid överdosering: Toxiska reaktioner; illamående, kräkningar, diarré, elektrolytrubbningar, medvetandesänkning, muskelfascikulationer, myoklonier, kramper, koma. Hemolytiska reaktioner, njursvikt, acidos. I undantagsfall inom 20-40 minuter anafylaktisk chock.

Behandling av överdosering: Om befogat ventrikeltömning och tillförsel av kol. Symtomatisk behandling. I svåra fall hemoperfusion eller hemodialys.

Se överdoseringskapitlet, Överdoseringskapitlet i FASS, på Fass.se.

Farmakodynamik

Amoxicillin Mylan är ett penicillin som verkar genom att hämma bakteriernas cellväggssyntes. Amoxicillin har baktericid effekt. Tillgänglig kunskap om farmakokinetik och farmakodynamik visar att för betalaktamantibiotika i serum gäller att effekten främst är beroende av den tid den fria antibiotikakoncentrationen i serum ligger över den minsta hämmande koncentrationen för den aktuella bakterien (T>MIC). Baserat på denna kunskap bör kortare doseringsintervall övervägas för maximal klinisk effekt.

Antibakteriellt spektrum

Känsliga

Streptokocker och pneumokocker

Enterokocker

Staphylococcus saprophyticus

Gonokocker

Haemophilus influenzae

Proteus mirabilis

Helicobacter pylori

Intermediära

E coli

Acinetobacter

Resistenta

Stafylokocker

Moraxella catarrhalis

Betalaktamasproducerande gonokocker

Betalaktamasproducerande Haemophilus influenzae

Citrobacter

Klebsiella

Enterobacter

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Providencia

Serratia

Pseudomonas

Legionella

Clostridium difficile

Bacteroides fragilis

Mykoplasma

Chlamydia

Resistens förekommer (1-10%) hos pneumokocker, Enterococcus faecalis samt gonokocker.

Resistens är vanlig (>10%) hos Enterococcus faecium, Haemophilus influenzae samt gramnegativa tarmbakterier.

Resistensmekanismer: Resistens kan uppstå p g a bakteriell syntes av ett stort antal betalaktamaser som hydrolyserar penicillinet. Flera av dessa kan hämmas med klavulansyra. Dessutom kan resistens uppstå p g a produktion av förändrade penicillinbindande proteiner (PBP). Resistensen är ofta plasmidmedierad. Korsresistens förekommer inom betalaktamgruppen (penicilliner och cefalosporiner).

Resistensutveckling: Penicillinresistenta pneumokocker är resistenta mot amoxicillin. Dessa stammar är ovanliga i Sverige men vanliga i vissa delar av Europa.

Resistenssituationen varierar geografiskt och information om de lokala resistensförhållandena bör inhämtas från lokalt mikrobiologiskt laboratorium.

Farmakokinetik

Amoxicillin är syrastabilt och absorberas nästan fullständigt (ca 90%) vid peroral tillförsel. Maximal koncentration i serum (ca 5 mikrog/ml efter 250 mg Amoxicillin Mylan) nås inom 2 timmar. Samtidigt födointag påverkar inte absorptionen nämnvärt. Den biologiska halveringstiden i serum är ca en timme och proteinbindningsgraden är ca 17%. 55-70% av oralt tillförd dos amoxicillin utsöndras i aktiv form i urinen inom 8 timmar.

Prekliniska uppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

Innehåll

En kapsel innehåller amoxicillin-trihydrat motsvarande 500 mg amoxicillin. En tablett innehåller amoxicillin-trihydrat motsvarande 750 mg amoxicillin.

Kapslar: Talk, magnesiumstearat, kolloidal kiseldioxid, gelatin, natriumstärkelseglykolat, kinolingult (färgämne E 104), erytrosin (färgämne E 127), titandioxid (färgämne E 171), röd och svart järnoxid (färgämne E 172).Tryckfärgen innehåller svart järnoxid (E172) isopropylalkohol, n-butyl alkohol, propylenglykol, ammoniumhydroxid och shellack.

Tabletter: Mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, povidon, hypromellos, magnesiumstearat, talk, titandioxid (färgämne E 171).

Blandbarhet

Ej relevant.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Miljöinformationen för amoxicillin är framtagen av företaget AstraZeneca för Nexium® HP

Miljörisk: Användning av amoxicillin har bedömts medföra medelhög risk för miljöpåverkan.
Nedbrytning: Amoxicillin är potentiellt persistent.
Bioackumulering: Amoxicillin har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

PEC/PNEC = 0.75 µg/L / 0.078 µg/L = 9.6


1 < PEC/PNEC ≤ 10


Environmental Risk Classification


Predicted Environmental Concentration (PEC)


PEC is based on following data:


PEC (µg/L) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100)


PEC (µg/L) = 1.5*10-6*A*(100-R)


A (kg/year) = total sold amount API in Sweden year 2014, data from IMS Health.


R (%) = removal rate (due to loss by adsorption to sludge particles, by volatilization,

hydrolysis or biodegradation) = 0 if no data is available.


P = number of inhabitants in Sweden = 9 *106


V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default) (Ref.1)


D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (Ref.1)

(Note: The factor 109 converts the quantity used from kg to μg).


A = 4976.8 kg


R = 0


PEC = 1.5 * 10-6 * 4976.8 * (100-0) = 0.75 µg/L


Metabolism

Approximately 60% of an orally administered dose of Amoxicillin is excreted in the urine within 6 to 8 hours. (Ref. 2)


Ecotoxicity data

Endpoint

Species

Common Name

Method

Time

Result

Ref

EC50 – Based on Growth

Microcystis aeruginosa

Cyanoba-cterium (Blue-Green Alga)

Modified ISO 8692 (1989)

7 d

0.0037 mg/L

Note 1

3

EC50 - Based on Luminescence

Anabaena CPB4337

Cyanoba-cterium (Blue-Green Alga)

Not standard method

72 h

56.3 mg/L

Note 1


4

ErC50 - Based on Growth Rate

Synechococcus leopoliensis

Cyanoba-cterium (Blue-Green Alga)

US EPA 1003.0

96 h

0.00222 mg/L

Note 1

5

NOEC - Based on Growth Rate

0.00078 mg/L

Note 1

LOEC - Based on Growth Rate

0.00156 mg/L

Note 1

EC50 - Based on Growth Inhibition

Pseudokirchneriella subcapitata

Green Alga

OECD 201

72 h

>1500 mg/L

Note 1

4

EC50 - Based on Growth

Rhodomonas salina

Marine Alga

Modified ISO 8692 (1989)

72 h

3108 mg/L

Note 1

3

LC50

Oryzias latipes

Japanese Ricefish

OECD 203

96 h

>1000 mg/L

6

EC50 - Activated Sludge Respiration Inhibition

-

-

OECD 209

30 min

> 100 mg/L

7

EC50 - Activated Sludge Respiration Inhibition

-

-

20 h

> 100 mg/L

Note 1: Results are expressed as nominal concentrations


PNEC (Predicted No Effect Concentration)


Short-term tests have been undertaken for species from 3 trophic levels and long-term ecotoxicity data is available for species from 1 trophic level, based on internationally accepted guidelines. There is a lack of available chronic data for fish and invertebrate species but as amoxicillin is an antimicrobial using the cyanobacteria data to determine the PNEC is acceptable as this is likely to be the sensitive species. Therefore, the PNEC is based on the chronic toxicity to Synechococcus leopoliensis (cyanobacteria), the most sensitive species, and in accordance with EMA guidance an assessment factor of 10 is applied to calculate the PNEC as this data is from an anti-microbial effects study with cyanobacteria (Ref. 8).


PNEC = 0.78 µg /L/10 = 0.078 µg/L


Environmental risk classification (PEC/PNEC ratio)


PEC/PNEC = 0.75 µg/L / 0.078 µg/L = 9.6, i.e. 1 < PEC/PNEC ≤ 10 which justifies the phrase ‘Use of Amoxicillin has been considered to result in moderate environmental risk.”


In Swedish: “Användning av Amoxicillin har bedömts medföra medelhög risk för miljöpåverkan”.


Environmental Fate Data

Endpoint

Method

Test Substance Concentration

Time

Result

Ref

Photolysis Half-Life

Direct Photolysis

18 mg/L, in natural sunlight in Naples in spring

-

T1/2 = 1.13 d

5

Photolysis Half-Life

18 mg/L, in natural sunlight in winter @ 50ºN

-

T1/2 = 9 d

Photolysis Half-Life

18 mg/L, in natural sunlight in summer @ 20ºN

-

T1/2 = 2 d

Hydrolysis Half-life

OECD 111

1827 mg/L @ 35C, pH 2

-

T1/2 = 15 - 20 h

9

Percentage Biodegradation

OECD 301D

3.27 mg/L

28 d

5 % ThOD

10


Biotic degradation

Based on the data above (considering that no other data is available), the phrase “Amoxicillin is potentially persistent” is chosen.


In Swedish: ”Amoxicillin är potentiellt persistent” under heading ”Nedbrytning”.


Bioaccumulation

Endpoint

Method

Test Conditions

Result

Ref

Partition Coefficient Octanol Water

Not specified

Not specified

Log P = 0.87

11


Since Log P < 4, the substance has been assigned the phrase: ‘Amoxicillin has low potential for bioaccumulation’.


In Swedish: “Amoxicillin har låg potential att bioackumuleras” under the heading “Bioackumulering”.


Physical Chemistry Data

Endpoint

Method

Test Conditions

Result

Ref

Solubility Water

Not specified

Not specified

4 g/L

12

Dissociation Constant

Potentiometric Method

37ºC

pKa (Carboxylic Acid) = 2.63

9

Dissociation Constant

Potentiometric Method

pKa (alpha-Amino) = 7.16

Dissociation Constant

UV Spectrophotometric Method

pKa (Phenolic Group) = 9.55

Distribution Coefficient Sludge Water

Not specified

Not specified

Kd = 1.06 (Estimated)

11


References

  1. ECHA, European Chemicals Agency. 2008 Guidance on information requirements and chemical safety assessment. http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_en.htm

  2. Amoxicillin - FDA prescribing information

  3. Algal Toxicity of Antibacterial Agents Applied in Danish Fish Farming. Holten Lutzhoft H.-C.; Halling-Sorensen B.; Jorgensen S.E. Arch. Environ. Contam. Toxicol. 1999 v36 p1-6

  4. Toxicity of Five Antibiotics and Their Mixtures Towards Photosynthetic Aquatic Organisms: Implications for Environmental Risk Assessment. Gonzalez-Pleiter M.; Gonzalo S.; Rodea-Palomares I.; Leganes F.; Rosal R.; Boltes K.; Marco E.; Fernandez-Pinas F. Water Res. 2013 v47 n6 p2050-2064

  5. Antibiotics in the Environment: Occurance in Italian STPs, Fate and Preliminary Assessment on Algal toxicity of Amoxicillin. Andreozzi R.; Caprio V.; Ciniglia C.; de Champdore M.; Lo Giudice R.; Marotta R.; Zuccato E. Environ. Sci. Technol. 2004 v38 p6832-6838

  6. Hazard Assessment of Commonly Used Agricultural Antibiotics on Aquatic Ecosystems. Park S.; Choi K. Ecotoxicology 2008 v17 n6 p526-538

  7. Standardized Tests Fail to Assess the Effects of Antibiotics on Environmental Bacteria. Kummerer K.; Alexy R.; Huttig J.; Scholl A. Water Res. 2004 v38 n8 p2111-2116

  8. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP); Guideline on the Environmental Risk Assessment of Medicinal Products for Human Use. 1 June 2006, Ref EMEA/CPMP/SWP/4447/00.

  9. Physicochemical Properties of Amphoteric ß-lactam Anitbiotics I: Stability, Solubility and Dissolution Behavior of Amino Penicills as a Function of pH. Tsuji A.; Nakashima E.; Hamano S.; Yamana T. J. Pharm. Sci. 1978 v67 n8 p1059-1066

  10. Assessment of Degration of 18 Antiobiotics in the Closed Bottle Test. Alexy R.; Kumpel T.; Kummerer K. Chemosphere 2004 v57 p505-512

  11. Selected Drugs in Solid Matrices: a Review of Environmental Determination, Occurance and Properties of Principal Substances. Beausse J. Trends in Analytical Chemistry 2004 v23 n10-11 p753-761

  12. The Merck Index. An Encyclopaedia of Chemicals, Drugs and Biologicals. 12th Edition. Budavari S.; O'Neil M.J.; Smith A.; Heckelman P.E.; Kinneary J.F. ; (Editors). Merck 1996.

Hållbarhet, förvaring och hantering

4 år

Kapslar: Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Tabletter: Förvaras vid högst 25ºC. Förvaras i originalförpackningen, fuktkänsligt.

Inga särskilda.

Förpackningsinformation

Kapsel, hård 500 mg röda/ljusgula, märkta G AX500, längd 24 mm
100 x 1 kapsel/kapslar blister (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej
6 kapsel/kapslar burk (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej
28 kapsel/kapslar burk, tillhandahålls för närvarande ej
Tablett 750 mg vit, avlång med brytskåra, 10×21 mm
14 tablett(er) blister, 63:-, F
20 tablett(er) blister, 65:04, F

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av