Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Amoxicillin Mylan


MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Mylan

Kapsel, hård 500 mg
(röda/ljusgula, märkta G AX500, längd 24 mm )

Penicillin med utvidgat spektrum

Aktiv substans:
ATC-kod: J01CA04
Läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen

Texten nedan gäller för:
Amoxicillin Mylan kapsel, hård 500 mg; tablett 750 mg

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2013-09-06.

Indikationer

Akut exacerbation av kronisk bronkit.

Endokarditprofylax mot bakteriemi hos riskgruppspatienter vid bl a dentala ingrepp. Nedre okomplicerad urinväginfektion .

För eradikering av Helicobacter pylori vid behandling av duodenalsår. Urogenitala infektioner orsakade av gonokocker.

Vid följande indikationer bör Amoxicillin Mylan förbehållas patienter hos vilka penicillin V ej givit önskad effekt eller är olämpligt av andra skäl: Akut otitis media. Akut sinuit. Samhällsförvärvad pneumoni.

Officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel bör beaktas.


Kontraindikationer

Överkänslighet mot amoxicillin, penicillin eller mot något hjälpämne.

Dosering

Vuxna:

Akut otitis media, akut sinuit, samhällsförvärvad pneumoni, akut exacerbation av kronisk bronkit

500 mg 3 gånger dagligen, alternativt 750 mg 2 gånger dagligen*. Vid misstanke om pneumokocker med nedsatt penicillinkänslighet rekommenderas en högre dos (1 g x 3).

Nedre okomplicerad urinvägsinfektion

375 mg 2 gånger dagligen.

Endokarditprofylax

50 mg/kg kroppsvikt (max 2 g) peroralt i engångsdos minst en timma och högst två timmar före ingrepp. Till sjukhusvårdade patienter bör parenteral antibiotikaprofylax övervägas.

Eradikering av Helicobacter pylori vid behandling av duodenalsår

750 mg-1 g två gånger dagligen under 2 veckor i kombination med esomeprazol eller omeprazol, eller 1 g två gånger dagligen under en vecka i kombination med esomeprazol eller omeprazol och klaritromycin.

Urogenitala infektioner orsakade av gonokocker

1 g på mottagningen och 1 g efter fem timmar alternativt 2 g som engångsdos samt 1 g probenecid.

Barn:

Akut otitis media, akut sinuit, samhällsförvärvad pneumoni

50 mg/kg kroppsvikt och dygn fördelat på 2-3 doser*. Vid misstanke om pneumokocker med nedsatt penicillinkänslighet rekommenderas en högre dos (25 mg/kg kroppsvikt x 3).


Nedre okomplicerade urinvägsinfektioner

20-25 mg/kg kroppsvikt och dygn fördelat på 2 doser.


Endokardditprofylax

Barn upp till 12 år: 50 mg/kg kroppsvikt (max 2 g) peroralt i engångsdos minst en timme och högst två timmar före ingrepp. Till sjukhusvårdade patienter bör parenteral antibiotikaprofylax övervägas.


Nedsatt njurfunktion:

Vid gravt nedsatt njurfunktion erhålls med normal dygnsdosering en förlängd halveringstid i serum, varför antalet doseringstillfällen per dygn bör reduceras.


*PK/PD data tyder på att dosering tre gånger per dygn ger en ökad klinisk effekt och rekommenderas därför alltid vid allvarliga infektioner såsom pneumoni och åtminstone i det initiala skedet av andra infektioner.


Amoxicillin kan tas oberoende av födointag.

Kapslarna bör sväljas hela och sköljas ned ordentligt med ett glas vatten eller annan lämplig vätska. Vid svårighet att svälja kan kapseln tas isär och innehållet sväljas.

Tabletterna är delbara.


Varningar och försiktighet

Diarré/pseudomembranös kolit orsakad av Clostridium difficile förekommer. Patienter med diarré skall därför följas noggrant.

Korsallergi mellan penicilliner och cefalosporiner förekommer.

Interaktioner

Följande kombinationer med Amoxicillin Mylan kan kräva dosanpassning:


Vissa antibiotika skulle i sällsynta fall kunna minska effekten av antikonceptionella medel genom att interferera med den bakteriella hydrolysen av steroidkonjugat i tarmen och därmed återabsorptionen av okonjugerad steroid. Härigenom skulle plasmanivåerna av aktiv steroid sjunka. Denna ovanliga interaktion skulle inträffa hos kvinnor med hög utsöndring av steroidkonjugat via gallan. Graviditeter har inträffat hos p-pillerbehandlade kvinnor som samtidigt intagit antibiotika, framför allt ampicillin, amoxicillin och tetracykliner. Negativa studier föreligger med trimetoprim-sulfa, roxitromycin och klaritromycin men det rör sig om mycket små material.


Ett allvarligt fall med svår toxisk reaktion på metotrexat har beskrivits där patienten samtidigt behandlades med furosemid och penicillin V, organiska syror som kan hämma den tubulära sekretionen av metotrexat. En misstänkt interaktion finns också beskriven efter kombination av metotrexat och mezlocillin samt ett annat fall efter kombinationen metotrexat och amoxicillin.


Probenecid fördröjer den renala utsöndringen av penicillin, vilket kan leda till högre serumkoncentrationer av amoxicillin under längre tid.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  A.

Graviditet. Inga kända risker vid användning under graviditet.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  II.

Amoxicillin passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

Trafik

Inga effekter har observerats.

Biverkningar

Ca 5% av behandlade patienter kan förväntas uppleva biverkningar.

Vanligast är gastrointestinala symtom och hudutslag.


Blodet och lymfsystemet:

Mindre vanlig (>1/1 000, <1/100): Eosinofili.

Sällsynt (>1/10 000, <1/1 000): Lätt trombocytos.


Magtarmkanalen

Vanlig (>1/100, <1/10): Lös avföring, illamående och kräkningar.

Sällsynt (>1/10 000, <1/1 000): Pseudomembranös kolit.


Hud och subkutan vävnad

Vanlig (>1/100, <1/10): Exantem, klåda.

Mindre vanlig (>1/1 000, <1/100): Urtikaria.

Sällsynt (>1/10 000, <1/1 000): Erytema multiforme, exfoliativ dermatit.


Njurar och urinvägar

Sällsynt (>1/10 000, <1/1 000): Interstitiell nefrit.


Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Sällsynt (>1/10 000, <1/1 000): Angioödem, anafylaktiska reaktioner.

Svampöverväxt i munhåla och underliv kan förekomma.

Vid mononucleosis infectiosa är frekvensen exantem hög. En förhöjd frekvens exantem har också iakttagits vid leukemi.

Det har även rapporterats fall av aseptisk meningit och levertoxicitet.

Överdosering

Toxicitet: Stora doser tolereras vanligen väl. Akuta reaktioner beror dock främst på hypersensibilisering. 7 g amoxicillin peroralt till 3-åring gav allvarlig intoxikation (nefropati).

Symtom vid överdosering: Toxiska reaktioner; illamående, kräkningar, diarré, elektrolytrubbningar, medvetandesänkning, muskelfascikulationer, myoklonier, kramper, koma. Hemolytiska reaktioner, njursvikt, acidos. I undantagsfall inom 20-40 minuter anafylaktisk chock.

Behandling av överdosering: Om befogat ventrikeltömning och tillförsel av kol. Symtomatisk behandling. I svåra fall hemoperfusion eller hemodialys.

Se överdoseringskapitlet, Överdoseringskapitlet i FASS, på Fass.se.

Farmakodynamik

Amoxicillin Mylan är ett penicillin som verkar genom att hämma bakteriernas cellväggssyntes. Amoxicillin har baktericid effekt. Tillgänglig kunskap om farmakokinetik och farmakodynamik visar att för betalaktamantibiotika i serum gäller att effekten främst är beroende av den tid den fria antibiotikakoncentrationen i serum ligger över den minsta hämmande koncentrationen för den aktuella bakterien (T>MIC). Baserat på denna kunskap bör kortare doseringsintervall övervägas för maximal klinisk effekt.

Antibakteriellt spektrum

Känsliga

Streptokocker och pneumokocker

Enterokocker

Staphylococcus saprophyticus

Gonokocker

Haemophilus influenzae

Proteus mirabilis

Helicobacter pylori

Intermediära

E coli

Acinetobacter

Resistenta

Stafylokocker

Moraxella catarrhalis

Betalaktamasproducerande gonokocker

Betalaktamasproducerande Haemophilus influenzae

Citrobacter

Klebsiella

Enterobacter

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Providencia

Serratia

Pseudomonas

Legionella

Clostridium difficile

Bacteroides fragilis

Mykoplasma

Chlamydia

Resistens förekommer (1-10%) hos pneumokocker, Enterococcus faecalis samt gonokocker.

Resistens är vanlig (>10%) hos Enterococcus faecium, Haemophilus influenzae samt gramnegativa tarmbakterier.

Resistensmekanismer: Resistens kan uppstå p g a bakteriell syntes av ett stort antal betalaktamaser som hydrolyserar penicillinet. Flera av dessa kan hämmas med klavulansyra. Dessutom kan resistens uppstå p g a produktion av förändrade penicillinbindande proteiner (PBP). Resistensen är ofta plasmidmedierad. Korsresistens förekommer inom betalaktamgruppen (penicilliner och cefalosporiner).

Resistensutveckling: Penicillinresistenta pneumokocker är resistenta mot amoxicillin. Dessa stammar är ovanliga i Sverige men vanliga i vissa delar av Europa.

Resistenssituationen varierar geografiskt och information om de lokala resistensförhållandena bör inhämtas från lokalt mikrobiologiskt laboratorium.

Farmakokinetik

Amoxicillin är syrastabilt och absorberas nästan fullständigt (ca 90%) vid peroral tillförsel. Maximal koncentration i serum (ca 5 mikrog/ml efter 250 mg Amoxicillin Mylan) nås inom 2 timmar. Samtidigt födointag påverkar inte absorptionen nämnvärt. Den biologiska halveringstiden i serum är ca en timme och proteinbindningsgraden är ca 17%. 55-70% av oralt tillförd dos amoxicillin utsöndras i aktiv form i urinen inom 8 timmar.

Prekliniska uppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

Innehåll

En kapsel innehåller amoxicillin-trihydrat motsvarande 500 mg amoxicillin. En tablett innehåller amoxicillin-trihydrat motsvarande 750 mg amoxicillin.

Kapslar: Talk, magnesiumstearat, kolloidal kiseldioxid, gelatin, natriumstärkelseglykolat, kinolingult (färgämne E 104), erytrosin (färgämne E 127), titandioxid (färgämne E 171), röd och svart järnoxid (färgämne E 172).Tryckfärgen innehåller svart järnoxid (E172) isopropylalkohol, n-butyl alkohol, propylenglykol, ammoniumhydroxid och shellack.

Tabletter: Mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, povidon, hypromellos, magnesiumstearat, talk, titandioxid (färgämne E 171).

Blandbarhet

Ej relevant.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Miljöinformationen för amoxicillin är framtagen av företaget AstraZeneca för Nexium® HP

Miljörisk: Användning av amoxicillin har bedömts medföra medelhög risk för miljöpåverkan.
Nedbrytning: Amoxicillin bryts ned långsamt i miljön.
Bioackumulering: Amoxicillin har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

PEC (Predicted Environmental Concentration)

PNEC (Predicted No Effect Concentration)


PEC/PNEC = 0,74/0,078 = 9,5, dvs. PEC/PNEC >1 vilket gör att amoxicillin försetts med texten “Användning av läkemedlet har bedömts medföra måttlig risk för miljöpåverkan” under Nivå 1 och 2.

PEC baseras på följande data:


PEC (µg/L) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100)


PEC (µg/L) = 1,5*10-6*A(100-R)


A (kg/år) = total mängd såld aktiv substans i Sverige 2008. Informationen och försäljningsstatistiken är framtagen av LIF och inkluderar alla produkter som innehåller samma aktiva substans inklusive enantiomerer.

R (%) = reduktionsgrad som beror på adsorption till slam, avdunstning, hydrolys eller bionedbrytning. Konstanten R = 0 om data saknas.

P (st) = antal invånare i Sverige = 9*106

V (L/dag) = volym avloppsvatten per person och dag (TGD standardvärde)

D = utspädningsfaktor av avloppsvatten med ytvatten = 10 (TGD standardvärde)

(Notera: Siffran 109 används för att omvandla kg till µg).


A = 4913 kg. Denna siffra är baserad på den totala mängden amoxicillin som såldes i Sverige 2008.

R = 0


PEC = 1,5*10-4*4913 = 0,74 µg/L



Ekotoxikologiska studier

Grönalg (Selenastrum capricornutum) (ref 1):

IC5072 timmar = 630 mg/L (OECD 201)

NOEC = 530 mg/L (OECD 201)

Blågrön alg (Microcystis aeruginosa) (ref 2):

EC50 7 dygn = 3,7 µg/L (Modified ISO 8692)


Blågrön alg (Synechococcus leopoliensis) (ref 3):

ErC50 (tillväxthämning) 96 timmar = 2,22 µg/L (US EPA 1003.0 för Pseudokirchneriella subcapitata (Selenastrum capricornutum), enligt Antonino Pollio, Neapels universitet)

NOEC (tillväxthämning) 96 timmar = 0,78 µg/L (US EPA 1003.0)


Marin cryptofycé (rekylalg) (Rhodomonas salina) (ref 2):

ErC50 72 timmar = 3108 mg/L (Modified ISO 8692)


Vattenloppa (Daphnia magna) (ref 1):

EC50 48 timmar >2300 mg/L (OECD 202)

NOEC = 2300 mg/L (OECD 202)


Bluegill sunfish (Lepomis macrochirus) (ref 1):

EC50 96 timmar >930 mg/L (OECD 203)

NOEC = 930 mg/L (OECD 203)


Regnbåge (Oncorhyncus mykiss) (ref 1):

EC50 96 timmar >1000 mg/L (OECD 203)

NOEC = 1000 mg/L (OECD 203)



PNEC (µg/L) baseras på NOEC/10 för blågrönalgen S. leopoliensis i enlighet med EU EMEA:s preliminära riktlinje för miljöriskbedömning av läkemedel (ref. 4). I denna riktlinje rekommenderas att antibiotika testas på blågrönalger, eftersom de anses vara känsligare än grönalger för denna typ av mediciner.


PNEC = 0,78/10 = 0,078 µg/L


Mikroorganismer i aktivt slam (reningsverk)

IC50 30 min >100 mg/L (OECD 209) (ref 5)

Respirationshämning av aktivt slam



Nedbrytbarhet

Biologisk nedbrytning

Amoxicillin är inte biologiskt lättnedbrytbart (ASTM metod 1625-94 (SCAS)), men däremot ”inherently biodegradable” (”inneboende bionedbrytbart”) enligt OECD 302 B (ref 1). Detta gör att läkemedlet försetts med texten ”Läkemedlet bryts ned långsamt i miljön” under rubriken Nedbrytbarhet


Hydrolys

Amoxicillin sönderdelas genom hydrolys. Amoxicillin har en halveringstid på 50 till 113 dagar vid pH 7 (OECD 111) (ref 6).


Fotolys

Amoxicillin sönderdelas med fotolys och har en halveringstid på 1,13 dygn vid pH 7,5 och 25°C (ref 3).



Bioackumulation

Amoxicillin har inte potential att lagras upp i vattenlevande organismer, log P = 0,87 (ref 7). Detta gör att amoxicillin försetts med texten “Läkemedlet har inte potential att lagras upp i vattenlevande organismer” under Nivå 2.



Utsöndring (metabolism)

55-70% av tillförd dos utsöndras i aktiv form i urinen inom 8 timmar (ref 8).



Referenser

1. GlaxoSmithKline, Material Safety Data Sheet, Approved/Revised 12/01/2003

2. Algal Toxicity of Antibacterial Agents Applied in Danish Fish Farming. Holten Lutzhoft H.-C. ; Halling-Sørensen B. ; Jorgensen S.E. Arch. Environ. Contam. Toxicol. 1999 v36 p1-6

3. Antibiotics in the Environment: Occurrence in Italian STPs, Fate and Preliminary Assessment on Algal toxicity of Amoxicillin. Andreozzi R. ; Caprio V. ; Ciniglia C. ; de Champdore M. ; Lo Giudice R. ; Marotta R. ; Zuccato E. Environ. Sci. Technol. 2004 v38 p6832-6838

4. Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use. European Medicines Agency (EMEA) CHMP/SWP/4447/00 draft 20 January 2005.

5. Standardised Tests Fail to Assess the Effects of Antibiotics on Environmental Bacteria. Kummerer K. ; Alexy R. ; Huttig J. ; Scholl A. J. Water Res. 2004 v38 p2111-2116

6. Tsuji, A.; Nakashima, E.; Hamano, S.; and Yamana, T. 1978. J. Pharm. Sci. 67(8):1059-1066

7. Selected Drugs in Solid Matrices: a Review of Environmental Determination, Occurance and Properties of Principal Substances. Beausse J. Trends in Analytical Chemistry 2004 v23 n10-11 p753-761

8. www.fass.se, 2005-12-06

Hantering, hållbarhet och förvaring

4 år

Kapslar: Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Tabletter: Förvaras vid högst 25ºC. Förvaras i originalförpackningen, fuktkänsligt.

Inga särskilda.

Förpackningsinformation

Kapsel, hård 500 mg röda/ljusgula, märkta G AX500, längd 24 mm
100 x 1 kapsel/kapslar blister (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej
6 kapsel/kapslar burk (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej
28 kapsel/kapslar burk, 57:-, F
Tablett 750 mg vit, avlång med brytskåra, 10×21 mm
100 x 1 tablett(er) blister, tillhandahålls för närvarande ej
14 tablett(er) blister, 65:50, F
14 tablett(er) burk, tillhandahålls för närvarande ej
20 tablett(er) blister, 67:50, F
20 tablett(er) burk, tillhandahålls för närvarande ej

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av