Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Depo-Provera®

Pfizer

Injektionsvätska, suspension 150 mg/ml
(Vit vätska)

Gestagen

ATC-kod: G03AC06
Läkemedel från Pfizer omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?

Fass-text

Texten nedan gäller för:
Depo-Provera® injektionsvätska, suspension 150 mg/ml; injektionsvätska, suspension, förfylld spruta 150 mg/ml

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2020-02-14.

Indikationer

  • Antikonception, för kvinnor där långsam återkomst av fertilitet efter avslutad behandling kan accepteras. Depo-Provera bör endast förskrivas till unga (<18 år) kvinnor när andra preventivmetoder är olämpliga, p.g.a. påverkan på benmineralhalten (se avsnitt Varningar och försiktighet).

  • Kompletterande behandling vid endometriecancer och vid endometrioid ovarialcancer. Inoperabel bröstcancer. Fjärrmetastaserande endometriecancer, som enda behandling när kirurgisk eller radiologisk behandling har sviktat. Symtomlindring vid endometrios.

  • Andra tillstånd där långvarig progestogen effekt utan androgena eller östrogena bieffekter önskas.


Eftersom minskad benmineralhalt (bone mineral density; BMD) kan förekomma hos kvinnor i alla åldrar, som får injektioner av medroxiprogesteronacetat (MPA) under en längre period (se avsnitt Varningar och försiktighet), bör en risk/nytta-bedömning göras. I denna bedömning bör hänsyn tas till den reduktion av benmineralhalten som är naturlig vid graviditet och amning.


Kontraindikationer

  • Känd eller misstänkt graviditet.

  • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne .

Dosering

Dosering


Antikonception: 150 mg var tredje månad. Första injektionen ges inom de 3 första dagarna av menstruationscykeln eller, hos kvinnor som inte ammar, senast 3 veckor postpartum. Hos kvinnor som ammar bör första injektionen ges tidigast 6 veckor postpartum.


Pediatrisk population

Användning av Depo-Provera är ej indicerat före menarche (se avsnitt Indikationer). Data finns tillgängliga för användning på unga kvinnor (12-18 år) (se avsnitt Varningar och försiktighet och Farmakodynamik). Förutom farhågor avseende påverkan på benmineralhalten förväntas säkerhets- och effektdata för Depo-Provera vara likartade för postmenarcheala unga kvinnor såväl som vuxna kvinnor.


Bröstcancer: 500 mg (3,3 ml, 150 mg/ml) per dag i 4 veckor (laddningsdos), därefter 1000 mg per vecka som underhållsterapi. Denna dos kan fördelas på 500 mg 2 gånger per vecka. Underhållsterapin bör pågå så länge tumören svarar på behandlingen.


Endometriecancer: 1000 mg (6,7 ml, 150 mg/ml) per vecka; behandlingen fortsätter livet ut. Efter ett år eller längre av kvarstående remission kan dosen reduceras till 500 mg per vecka.


Symtomlindring vid endometrios: 100 mg varannan vecka under minst 6 månader.


Behandlingskontroll


Antikonception: Menstruationsstörningar såsom oregelbundna blödningar och oligomenorré ska utredas före förskrivning.

Initialt orsakar Depo-Provera vanligen oregelbundna blödningar med oförutsägbara intervall. Minst antal blödningsdagar erhålls om första injektionen ges på menstruationens 1:a eller 2:a dag. Om blödningarna trots detta blir besvärande, kan förbättring uppnås om den påföljande injektionen av Depo-Provera ges med kortare intervall än 3 månader. Även utan sådan åtgärd minskar antalet blödningsdagar med ökande antal injektioner givna med det normala tremånadersintervallet. Efter ett års användning är 25-50 % av kvinnorna helt blödningsfria.

Organiska orsaker ska uteslutas om genombrottsblödning inträffar under behandling hos patient som tidigare varit amenorroisk. Cykliskt tillskott av östrogen för att bemästra blödningsrubbningar under Depo-Provera-behandling rekommenderas inte.


Administreringssätt

Suspensionen ska omskakas väl och ges djupt intramuskulärt. Eftersom Depo-Provera utsöndras mycket långsammare från fettvävnad, är det väsentligt att preparatet injiceras djupt intramuskulärt.

Varningar och försiktighet

Depo-Provera bör ej ges till patienter med vaginala blödningar av okänd genes.


Vid pågående leversjukdom och vid tidigare graviditetsdiabetes bör försiktighet iakttagas, liksom vid behandling av kvinnor som tidigare upplevt sänkt sinnesstämning under behandling med gestagener eller kombinerade p-piller.


Nedstämdhet och depression är välkända biverkningar vid användning av hormonella preventivmedel (se avsnitt Biverkningar). Depressioner kan vara allvarliga och är en välkänd riskfaktor för självmordsbeteende och självmord. Kvinnor ska rådas att kontakta läkare vid humörförändringar och depressiva symtom, också direkt efter inledd behandling.


Vissa blodtester kan påverkas, t ex kan levervärden öka.


Naturläkemedel innehållande extrakt av johannesört (Hypericum perforatum) rekommenderas inte samtidigt som Depo-Provera på grund av risken för minskade plasmakoncentrationer och reducerad klinisk effekt av Depo-Provera. (se avsnitt Interaktioner).


Antikonception

Risken för bröstcancer tilltar generellt med tilltagande ålder. Jämfört med risken för att någon gång i livet få bröstcancer är den ökade risken i samband med p-pilleranvändning liten. Den begränsade information som finns antyder att den risk som tillskrivs p-piller även kan gälla för Depo-Provera. Under p-pillerbehandling är risken för diagnosen bröstcancer något ökad. Det förväntade antalet bröstcancerfall/10 000 i olika åldrar, för kvinnor som använder p-piller respektive för kvinnor som aldrig använt p-piller, har beräknats till 4,5/4 (16-19 år), 17,5/16 (20-24 år), 48,7/44 (25-29 år), 110/100 (30-34 år), 180/160 (35-39 år) och 260/230 (40-44 år). Den ökade risken för bröstcancer försvinner gradvis inom 10 år efter avslutad behandling med p-piller och är inte relaterad till behandlingstidens längd utan till kvinnans ålder. De bröstcancerfall som upptäckts hos p-pilleranvändare tenderar att vara mindre avancerade än hos dem som inte använt p-piller. Den begränsade information som finns antyder att detta även kan gälla för Depo-Provera.


Amenorré ses hos 25-50 % av kvinnorna efter ett års användning. Med preparatets höga antikonceptiva effekt kan patienten försäkras att amenorrén inte är tecken på graviditet, givet att Depo-Provera tagits regelbundet enligt doseringsangivelser.


Efter avslutad Depo-Provera-behandling kvarstår amenorré och infertilitet i genomsnitt under 6-8 månader (i enstaka fall upp till 18 månader) pga preparatets depåeffekt.


Sexuellt överförda infektioner


Alla kvinnor ska informeras om att Depo-Provera inte skyddar mot sexuellt överförda infektioner (STI) t.ex. HIV-infektion (AIDS). Korrekt och konsekvent användning av kondom minskar överföring av STI vid sexuella kontakter, även HIV. Nyttan och risken med olika preventivmedelsalternativ måste bedömas individuellt för varje kvinna.


Förlust av benmassa (benmineralhalt, BMD)


Användning av Depo-Provera leder till minskade östrogennivåer i serum hos premenopausala kvinnor vilket är associerat med en statistiskt signifikant minskning av benmineralhalten, på grund av de kända effekterna av östrogenbrist på benmetabolismen. Förlust av benmassa ökar med behandlingstidens längd. Benmineralhalten förefaller dock öka efter utsättande av Depo-Provera när den ovariella östrogenproduktionen ökar.


Förlust av benmineralhalt är särskilt bekymmersamt under ungdomen och i tidig vuxen ålder, vilket är kritiska perioder för benuppbyggnaden. Det är inte känt om användningen av Depo-Provera hos yngre kvinnor minskar den maximala benmassan (peak bone mass) och därmed kan öka risken för fraktur senare i livet, dvs. efter menopausen.


En studie för att utvärdera effekterna på benmineralhalten av Depo-Provera hos unga kvinnor visade att dess användning var associerad med en statistiskt signifikant minskning av benmineralhalten från basnivån. Efter utsättning av Depo-Provera-injektioner hos unga kvinnor inträffade full återhämtning av benmineralhalten i ländkotpelaren efter 1,2 år, i höften efter 4,6 år och i lårbenshalsen efter minst 3,4 år (se avsnitt Farmakodynamik). Hos vissa deltagare skedde dock inte en komplett återhämtning av benmineralhalten under uppföljningstiden varför utfallet på lång sikt inte är känt i denna grupp. Depo-Provera bör endast förskrivas till unga (<18 år) kvinnor när andra preventivmetoder är olämpliga.


En större observationsstudie av framförallt vuxna kvinnor som använde preventivmedel visade att Depo-Provera-injektioner inte hade någon inverkan på risken för frakturer. Viktigt att notera är att den här studien inte kunde fastställa om användning av Depo-Provera-injektioner har en effekt på frakturfrekvensen sent i livet (se avsnitt Farmakodynamik – Samband mellan frakturincidens och DMPA-injektioner (150 mg i.m.) kontra inga injektioner hos fertila kvinnor).


Hos kvinnor i alla åldrar bör en risk/nytta–bedömning göras regelbundet vid användning av Depo-Provera. Särskilt hos kvinnor med livsstils- och/eller andra riskfaktorer för osteoporos, bör andra antikonceptionsmetoder/endometriosbehandlingar övervägas.


Exempel på riskfaktorer:

  • långvarig alkohol och/eller tobaksanvändning

  • långvarig användning av läkemedel som kan minska benmassan, t.ex. antiepileptika eller kortikosteroider

  • lågt BMI eller ätstörning, t.ex. anorexia eller bulimi

  • metabol bensjukdom

  • stark ärftlighet för osteoporos

Ett adekvat intag av kalcium och vitamin D rekommenderas för samtliga patienter.


Onkologisk användning:

Minskning av benmineralhalten

Minskade östrogennivåer i serum som orsakats av MPA, kan resultera i en minskning av benmineralhalten hos premenopausala kvinnor och kan eventuellt öka risken för att utveckla osteoporos senare i livet. (Se ”Förlust av benmassa” ovan). Det finns för närvarande inga studier av effekterna av MPA för parenteral användning i höga doser (t.ex. onkologisk användning) med avseende på benmineralhalten.


Depo-Provera innehåller metylhydroxibensoat och propylhydroxibensoat vilka kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd) och undantagsvis kramp i luftrören.


Interaktioner

Starkt enzyminducerande läkemedel som fenobarbital, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, rifabutin och primidon ökar metabolismen av gestagener.


Naturläkemedel innehållande extrakt av johannesört (Hypericum perforatum) kan minska effekten av orala preventivmedel pga att läkemedelsmetaboliserande enzymer induceras. Denna inducerande effekt kan dröja kvar i minst 2 veckor efter avslutad behandling med johannesört. Motsvarande påverkan på effekten av Depo-Provera har inte studerats. Eventuellt är följderna av en enzyminduktion mindre vid en icke-oral administreringsväg. Innan studier har gjorts rekommenderas dock att naturläkemedel innehållande extrakt av johannesört inte tas under pågående kontraceptiv behandling med Depo-Provera, eftersom detta skulle kunna leda till att den kontraceptiva effekten går förlorad. Genombrottsblödning och oavsiktlig graviditet har rapporterats under samtidig behandling med johannesört och orala preventivmedel.


Medroxiprogesteronacetat (MPA) metaboliseras in vitro i huvudsak genom hydroxylering via CYP3A4. Inga specifika interaktionsstudier har utförts för att utvärdera de kliniska effekterna av CYP3A4-inducerare eller -hämmare på MPA. Påverkan på MPAs plasmakoncentrationer kan förväntas vid kombination med den typen av substanser.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  A.

Depo-Provera ska inte ges under graviditet. Om graviditet inträffar under pågående behandling med Depo-Provera ska behandlingen omedelbart avslutas.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  II.

Medroxiprogesteron passerar över i bröstmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

Trafik

Depo-Provera har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar

I nedanstående tabeller presenteras biverkningarna med frekvenser enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).


Antikonception
I tabellen nedan finns en lista med biverkningar vars frekvens baseras på data oavsett orsak från kliniska prövningar med över 4 200 kvinnor som erhöll DMPA som antikonception i upp till 7 år. De vanligaste (>5 %) rapporterade biverkningarna var viktökning (69 %), huvudvärk (16 %), oro (11 %), buksmärtor eller -besvär (11 %) och nedsatt libido (6 %).


Intialt ger medroxiprogesteron vanligen oregelbundna blödningar med oförutsägbara intervall.


Organsystem-klass

Mycket vanliga (≥1/10)

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)

Immunsystemet




Anafylaktiska reaktioner

Psykiska störningar


Nedstämdhet, nedsatt libido

Ökad libido, sömnlöshet

Oro

Centrala och perifera nervsystemet

Huvudvärk




Magtarmkanalen

Buksmärtor, bukbesvär

Illamående



Hud och subkutan vävnad


Acne, alopeci, utslag


Förvärvad lipodystrofi*

Muskuloskeletala systemet och bindväv


Ryggsmärtor


Smärta i extremiteter, artralgi

Reproduktions-organ och bröstkörtel


Bröstömhet

Olaga vaginal-blödningar (oregelbunden, ökad, minskad, stänkblödning)

Utebliven menstruation

Allmänna symtom och/eller symtom vid administrerings-stället


Asteni


Pyrexi, reaktion vid injektionsstället*, smärta/ömhet vid injektionsstället*,

permanent förtvining/för-djupning/grop vid injektionsstället*, knuta/knöl vid injektionsstället*

Undersökningar

Viktökning 




* biverkning identifierad efter lansering




Onkologi

Organsystem-klass

Vanliga

(≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga

(≥1/1 000, <1/100)

Sällsynta
(≥1/10 000, <1/1 000) 

Ingen känd frekvens
(kan inte beräknas från tillgängliga data)

Endokrina systemet


Månansikte



Metabolism och nutrition

Viktökning




Centrala och perifera nervsystemet

Tremor




Blodkärl


Tromboflebit



Lever och gallvägar





Hud och subkutan vävnad

Ökad svettning



Lipodystrofi, förvärvad*

Muskulo-skeletala systemet och bindväv




Osteoporos inklusive benskörhets-frakturer#

Reproduktions-organ och bröstkörtel


Olaga vaginalblödningar (oregelbunden, ökad, minskad, stänkblödning)



Allmänna symtom och/eller symtom vid administrerings-stället

Reaktion vid injektions-stället*, ödem/ vätske-retention 

Smärta/ömhet vid injektions-stället*

Pyrexi

Permanent förtvining/för-djupning/grop vid injektions-stället*, knuta/knöl vid injektions-stället*

Undersökningar




Avvikande levervärden

# hos patienter som fått intramuskulära injektioner av MPA

* biverkning identifierad efter lansering





Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

-

Farmakodynamik

Antikonception:

Depo-Provera verkar kontraceptivt, främst genom att hämma follikelutmognaden i äggstockarna och därmed ovulationen men också genom att viskositeten hos cervixsekretet ökar vilket hindrar spermier från att komma in i livmodern. Säkerheten är hög och väl jämförbar med p-piller av kombinationstyp - Pearl index cirka 0,2.


Hämningen av ägglossningen upphör när koncentrationen av medroxiprogesteron i blodet sjunker under terapeutisk nivå. Något samband mellan behandlingstidens längd och tidpunkten för ovulationens återkomst föreligger inte.


Cancer:

Verkningsmekanismen för medroxiprogesteronacetat (MPA) är inte helt klarlagd. Experimentella data stöder emellertid teorin att den inhiberande effekten på bröstcancer är relaterad till en inhibering av östrogenreceptorsyntesen. Svarsfrekvensen är korrelerad till den kvantitativa förekomsten av progesteron- och östrogenreceptorer. Man har också observerat en inhibering av DNA-syntesen i humana bröstcancerceller in vitro vid höga progesteron-koncentrationer.


Efter injektion av 100-200 mg MPA har omvandling av endometriet från glandulärcystisk hyperplasi till en bild av tidig sekretionsfas kunnat påvisas efter 7 dagar, utpräglad glukogenupplagring i cellerna efter 33 dagar och regressiva körtelbilder med deciduaomvandlat stroma efter 60 dagar. Efter 6 månaders kontinuerlig behandling med Depo-Provera i en dos om 50 mg/vecka uppvisade endometriet en bild av utpräglat atrofisk typ. Atrofisk omvandling sker fortare med högre doser av MPA.


Många kliniska och experimentella indicier talar starkt för att Depo-Provera i stora doser har direkt effekt på cancerceller. Detta utnyttjas för att behandla cancer i bröst, ovarier och endometriet. När upprepade högdosinjektioner ges, får man en stegvis ökande serumkoncentration (addition), beroende på att allt fler intramuskulära injektionsdepåer erhålles. För att snabbt uppnå en adekvat serumkoncentration ges dagliga injektioner (laddningsdoser). Den uppnådda serumkoncentrationen bibehålles sedan genom 1-2 intramuskulära injektioner per vecka.


Klinisk effekt av hormonterapi med Depo-Provera kan förväntas efter 8-10 veckor.


Ändringar av benmineralhalten hos vuxna kvinnor

I en icke-randomiserad, kontrollerad klinisk studie där man jämförde vuxna kvinnor som använde Depo-Provera-injektioner för antikonception (150 mg i.m.) i upp till 5 års tid med kvinnor som valde att inte använda något hormonellt preventivmedel, genomförde 42 DMPA-användare 5 års behandling och kunde följas upp avseende benmineralhalt (BMD) minst en gång efter avslutad DMPA-behandling. Bland DMPA-användarna minskade benmineralhalten mer under de två första användningsåren, med något lägre minskningar de efterföljande åren. Den genomsnittliga förändringen av benmineralhalten i ländkotpelaren var ‑2,9 %, ‑4,1 %, -4,9 %, ‑4,9 % och ‑5,4 % efter respektive 1, 2, 3, 4 och 5 år. Den genomsnittliga minskningen av benmineralhalten i höft och lårbenshals var likartad. Minskningen av benmineralhalten bör ses i relation till den minskning, omkring 1 % per månad, som orsakas av amning. Man såg ingen signifikant förändring av benmineralhalten hos kontrollgruppen under samma tidsperiod. 


Återhämtning av benmineralhalten hos vuxna kvinnor efter behandling

I samma studie följdes ett urval av kvinnor efter 5 års behandling med DMPA-injektioner (150 mg i.m.), under ytterligare två år efter avslutad behandling. Två år efter avslutade injektioner med DMPA ökade BMD och närmade sig basnivåerna. Två år efter avslutade injektioner med DMPA hade genomsnittlig BMD ökat i de tre skelettdelarna men sänkning förelåg fortfarande: ‑3,1 %, ‑1,3 % och ‑5,4 % i ländkotpelare, höft respektive lårbenshals. Vid samma tidpunkt uppvisade kvinnorna i kontrollgruppen genomsnittliga förändringar av benmineralhalten från basnivån på 0,5 %, 0,9 % och ‑0,1 % i ländkotpelare, höft respektive lårbenshals.


Ändringar av benmineralhalten hos unga kvinnor (12-18 år)

Effekten av DMPA-IM på benmineralhalten (BMD) i upp till 240 veckor (4,6 år) undersöktes i en öppen, ej jämförande klinisk studie på 159 unga kvinnor (12‑18 år) som valde att börja med DMPA-behandling. 114 av de 159 deltagarna använde DMPA kontinuerligt (4 injektioner per 60-veckorsperiod) med mätning av BMD vecka 60. BMD sjönk signifikant under de första 2 åren med mindre förändring efterföljande år. Efter 60 veckors användning av DMPA var den genomsnittliga procentuella förändringen av BMD från basnivån ‑2,5 %, ‑2,8 % och ‑3,0 % i ländkotpelare, höft respektive lårbenshals. Totalt 73 deltagare fortsatte använda DMPA i 120 veckor, med genomsnittliga förändringar av BMD från basnivån på ‑2,7 %, ‑5,4 % och ‑5,3 % i ländkotpelare, höft respektive lårbenshals. Totalt 28 deltagare fortsatte använda DMPA under 240 veckor, med genomsnittliga förändringar av BMD från basnivån på ‑2,1 %, ‑6,4 % och ‑5,4 % i ländkotpelare, höft och lårbenshals.


Återhämtning av benmineralhalten hos unga kvinnor efter behandling

I samma studie följdes 98 unga kvinnor som fått minst en DMPA-injektion och hade minst en uppföljande mätning av BMD efter att DMPA-behandlingen upphört. DMPA-behandlingen varade i upp till 240 veckor (vilket motsvarar 20 DMPA-injektioner) och uppföljning efter behandlingen pågick i upp till 240 veckor efter den sista DMPA-injektionen. Medianantalet injektioner i denna kohort under behandlingsfasen var nio. Vid tidpunkten för den sista DMPA-injektionen var förändringen av BMD från basnivån ‑2,7 %, ‑4,1 % och ‑3,9 % i ländkotpelare, höft respektive lårbenshals. Dessa sänkta BMD-värden återgick med tiden till basnivån när DMPA-IM avslutats. Återhämtning till basnivån tog 1,2 år i ländkotpelaren, 4,6 år i hela höften och minst 3,4 år i lårbenshalsen.Det är dock viktigt att notera att ett stort antal deltagare avbröt studien och därför är dessa resultat baserade på ett litet antal deltagare och vissa deltagare hade bristande BMD i hela höften efter 240 veckor. Längre tids behandling samt rökning hade samband med långsammare återhämtning.


Samband mellan frakturincidens och DMPA-injektioner (150 mg i.m.) kontra inga injektioner hos fertila kvinnor

I en stor retrospektiv kohortstudie som använde data från GPRD-databasen (General Practice Research Database) ingick N = 41 876 kvinnor som använde DMPA som preventivmedel och hade tillgängliga data för 6–24 månader före första användningen av DMPA och i genomsnitt 5,5 år efter den första DMPA-injektionen. Frakturrisken observerades vara högre på det hela taget i DMPA-kohorten vid jämförelse med icke-användare både ”före” och ”efter” DMPA-användning. Frakturrisken jämfördes mellan perioden ”efter” den första DMPA-injektionen och perioden ”före” den första injektionen: incidenskvot = 1,01 (95 % CI: 0,92, 1,11) vilket tyder på att DMPA inte ökade risken för benfraktur.


Den längsta uppföljningstiden i denna studie var 15 år, varför eventuella effekter av DMPA som varar längre än 15 år inte kan fastställas. Viktigt att notera är att den här studien inte kunde fastställa om användning av DMPA har en effekt på frakturfrekvensen senare i livet, dvs. efter menopausen.


Farmakokinetik

Den mycket låga lösligheten av MPA ger upphov till en extrem depåeffekt. Efter en enstaka injektion av 150 mg intramuskulärt har MPA kunnat påvisas i upp till 9 månader. Halveringstiden är 5-6 veckor.

Prekliniska uppgifter

-

Innehåll

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 ml injektionsvätska innehåller 150 mg medroxiprogesteronacetat.


Hjälpämnen med känd effekt: metylhydroxibensoat, propylhydroxibensoat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen.

Depo-Provera injektionsvätska har pH 3-7.


Förteckning över hjälpämnen

Makrogol 3350

Polysorbat 80

Natriumklorid

Konserveringsmedel: metagin E 218, propagin E 216

Saltsyra / Natriumhydroxid (för pH-justering)

Vatten för injektionsvätskor

Blandbarhet

Ej relevant.

Hållbarhet, förvaring och hantering

Hållbarhet

5 år.


Särskilda förvaringsanvisningar

Injektionsflaskan ska förvaras stående.

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.


Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

Förpackningsinformation

Injektionsvätska, suspension 150 mg/ml Vit vätska
1 milliliter injektionsflaska, 94:94, F, Övriga förskrivare: barnmorska
10 x 3,3 milliliter injektionsflaska, tillhandahålls för närvarande ej
10 x 6,7 milliliter injektionsflaska, tillhandahålls för närvarande ej
Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta 150 mg/ml Vit vätska
1 milliliter förfylld spruta, 99:30, F, Övriga förskrivare: barnmorska

Hitta direkt i texten
Av