Behandling av nagelmykos utan engagemang av nagelmatrix.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.

Dosering

Vuxna:

Finail ska appliceras på de angripna finger- eller tånaglarna en gång i veckan.

Patienten ska applicera nagellacket så här:

Innan Finail appliceras första gången är det viktigt att de angripna områdena på nageln (särskilt nagelytan) filas ner så noggrant som möjligt med en nagelfil. Nagelytan ska sedan rengöras och avfettas med en alkoholindränkt rengöringskompress eller en bomullstopp indränkt med nagellackborttagningsmedel. Före varje ny applicering av Finail ska de angripna naglarna vid behov filas ner igen och sedan rengöras med en rengöringskompress eller en bomullstopp indränkt med nagellackborttagningsmedel så att all kvarvarande lack tas bort.

Finail är verksamt vid måttligt utbredd nagelmykos.

Behandlingen ska fortsätta utan uppehåll tills nageln har förnyats och de angripna områdena har läkt. Behandlingsfrekvensen och behandlingstiden beror huvudsakligen på infektionens intensitet och placering. I allmänhet rör det sig om sex månader (fingernaglar) och nio till tolv månader (tånaglar). Behandlingen bör inspekteras ungefär var tredje månad.

Samexisterande tinea pedis bör behandlas med en lämplig svampdödande kräm.

Pediatrisk population:

Finail rekommenderas inte till barn beroende på otillräckliga data avseende effekt och säkerhet.

Administreringssätt

Kutan användning.

Amorolfin ska inte appliceras på huden runt nageln.

Undvik kontakt mellan nagellacket och ögon, öron och slemhinnor.

Amorolfin rekommenderas inte till patienter under 18 år eftersom det saknas klinisk erfarenhet.

Nagelfilar som har använts till angripna naglar får inte användas till friska naglar.

Patienter som arbetar med organiska lösningsmedel (thinner, lacknafta osv) ska använda ogenomträngliga handskar för att skydda amorolfin på naglarna.

Användning av kosmetiskt nagellack eller lösnaglar ska undvikas under behandling.

En systemisk eller lokal allergisk reaktion kan ske efter användande av denna produkt. Om detta sker, ska användningen genast avbrytas och patienten ska uppsöka läkare. Produkten avlägsnas försiktigt med hjälp av nagellackborttagningsmedel. Produkten ska inte appliceras på nytt.

Detta läkemedel innehåller 480 mg alkohol (etanol) per ml, motsvarande 480 mg/ml (48 % w/v). Det kan orsaka en brännande känsla på skadad hud. Etanol är en brandfarlig substans, och Finail ska därför inte användas nära öppen eld, cigaretter eller vissa apparater (t.ex. hårtork).

Inga interaktionsstudier har utförts.

Erfarenhet från användning av amorolfin under graviditet och/eller under amning är begränsad. Den potentiella risken av användning med amorolfin är okänd, eftersom endast ett fåtal fall av exponering av topikalt amorolfin hos gravida har blivit rapporterade efter marknadsföring. Djurstudier har visat en reproduktionstoxicitet vid höga orala doser. Med tanke på den låga systemabsorptionen vid applicering på naglarna förefaller risken för fostret som obetydlig. Amorolfin bör dock inte användas vid graviditet och/eller amning om inte absolut nödvändigt.

Amorolfin bör inte användas vid amning om inte absolut nödvändigt.

Amorolfin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar är sällsynta. Nagelförändringar (t.ex. missfärgning, brutna naglar och sköra naglar) kan förekomma. Dessa reaktioner kan även bero på själva nagelsvampinfektionen.

Följande konvention har använts för att klassificera biverkningarnas frekvens:

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Amorolfin är avsett för utvärtes användning. Inga systemiska tecken på överdos förväntas efter topikal applicering av amorolfin 5% nagellack. I händelse av oavsiktlig förtäring kan en lämplig magsäckstömningsmetod användas.

Amorolfin har en fungistatisk eller fungicid effekt eftersom det hämmar sterolbiosyntesen i svampens cellmembran.

Amorolfin från nagellacksbasen penetrerar nagelplattan och går in i nagelbädden. Systemabsorptionen är begränsad eftersom plasmakoncentrationen låg under kvantifieringsgränsen (≤ 5 ng/ml) även efter ett års behandling.

Gängse studier avseende mutagenitet eller gentoxicitet visade inte någon inverkan på fertilitet eller ljuskänslighet. I toxikologiska studier sågs systemiska effekter endast vid exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering. Dessa effekter bedöms därför sakna klinisk relevans.

Amorolfin ansågs vara irriterande för hud och ha hudsensibiliserande potential när det testades på djur.

Katarakt observerades efter administrering av höga orala doser: hos råttor efter 40 eller 60 mg/kg/dag i flera dagar och hos hundar efter 6 månaders kontinuerlig administrering av 40 mg/kg/dag.

Detta har därefter inte observerats i studier med lägre doser.

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 ml lösning innehåller amorolfinhydroklorid motsvarande 50 mg amorolfin.

Hjälpämne med känd effekt:

Detta läkemedel innehåller 480 mg alkohol (etanol) per 1 ml, motsvarande 480 mg/ml (48% w/v).

Förteckning över hjälpämnen

Ammoniummetakrylat sampolymer (typ A), butylacetat, etylacetat, vattenfri etanol, triacetin.

Ej relevant.

Hållbarhet

3 år.

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Medicinskt nagellack.

Klar, färglös lösning.