Indikationer
Symtomatisk behandling av meteorism.
Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.
Ileus, obstruktiva gastrointestinala störningar.
Känd eller misstänkt tarmperforation och obstruktion.
Dosering
1-2 kapslar à 100 mg eller 1 kapsel à 200 mg 3-4 gånger dagligen.
Kapslarna bör sväljas hela.
Varningar och försiktighet
Hjälpämnen
Dimetikon Viatris innehåller natriumetylparahydroxibensoat (E 215) och natriumpropylparahydroxibensoat (E 217) som kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).
Dimetikon Viatris 100 mg innehåller 8,2 mg sorbitol per kapsel.
Dimetikon Viatris 200 mg innehåller 11,9 mg sorbitol per kapsel.
Interaktioner
Interaktionsstudier har ej utförts.
Graviditet
Inga kända risker vid användning under graviditet.
Amning
Dimetikon passerar ej över i modersmjölk.
Trafik
Dimetikon Viatris har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Biverkningar
Inom systemorganklasserna listas biverkningar under rubriker med frekvens med hjälp av följande kategorier:
Mycket vanlig (≥1 /10)
Vanliga (≥1 /100 till <1/10)
Mindre vanliga (≥1 /1000 till <1/100)
Sällsynta (≥1 /10 000 till <1 /1000)
Mycket sällsynta (<1/10 000)
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Immunsystemet:
Ingen känd frekvens: Överkänslighetsreaktioner
Magtarmkanalen:
Ingen känd frekvens: Gastrointestinala störningar som illamående, flatulens
Överdosering
Toxicitet: Låg akut toxicitet. Absorberas ej.
Farmakodynamik
Dimetikon (dimetylpolysiloxan) är en ytaktiv substans som är kemiskt och fysikaliskt stabil. Dimetikon bryter ned det skum som bildas i mag-tarmkanalen på grund av ökad gasbildning eller minskad gasabsorption. Effekten utövas på rent fysikalisk väg. Ytspänningen förändras beroende på en minskning av adhesionskrafterna. Substansen verkar lokalt i mag-tarmkanalen och absorberas inte. Full effekt uppnås efter ett par dygns behandling.
Eventuell inverkan på absorptionen av andra läkemedel har inte undersökts.
Farmakokinetik
Dimetikon absorberas ej.
Innehåll
Kvalitativ och kvantitativ sammansättning
1 kapsel 100 mg innehåller:
100 mg Antifoam M, vilket motsvarar 94 mg dimetikon och 6 mg kolloidal kiseldioxid.
1 kapsel 200 mg innehåller:
200 mg Antifoam M, vilket motsvarar 188 mg dimetikon och 12 mg kolloidal kiseldioxid.
Hjälpämnen med känd effekt:
sorbitol, natriumetylparahydroxibensoat (E 215), natriumpropylparahydroxibensoat (E 217).
Förteckning över hjälpämnen
Gelatin, glycerol (85%), sorbitol, natriumetylparahydroxibensoat (E 215) natriumpropylparahydroxibensoat (E 217).
Miljöpåverkan
Simetikon
Miljörisk:
Risk för miljöpåverkan av dimetikon (Simetikon) kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.
Nedbrytning:
Det kan inte uteslutas att dimetikon (Simetikon) är persistent, då data saknas.
Bioackumulering:
Dimetikon (Simetikon) har låg potential att bioackumuleras.
Läs mer
Detaljerad miljöinformation
Detailed background information
Environmental Risk Classification
Predicted Environmental Concentration (PEC)
PEC is calculated according to the following formula:
PEC (μg/L) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100) = 1.5*10-6*A(100-R)
PEC = 1,27 μg/L
Where:
A = 8479,26 kg (total amount API in Sweden year 2011, data from IMS Health).
R = removal rate = 0% (no data available)
P = number of inhabitants in Sweden = 9*106
V (L/day) = volume of waste water per capita and day = 200 (ECHA default) (Ref. 1)
D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (Ref. 1)
Ecotoxicological studies
No ecotoxicological data available.
Degradation
No degradation data available.
Bioaccumulation
An estimated log P of 3,404 (ACD/PhysChem) (Ref. 2) indicates that Dimethicone has low potential for bioaccumulation.
Log P < 4 which justifies use of the phrase “Dimethicone has low potential for bioaccumulation”.
References:
-
ECHA, European Chemicals Agency. Guidance on information requirements and chemical safety assessment. Ver 2.1, 2011. http://echa.europa.eu/documents/10162/13643/information_requirements_r2_en.pdf
-
ACD/PhysChem Suite, ChemSpider ID 4938661, ChemSpider, Royal Society of Chemistry, http://www.chemspider.com
Hållbarhet, förvaring och hantering
Hållbarhet
3 år.
Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Särskilda anvisningar för destruktion
Inga särskilda anvisningar.
Egenskaper hos läkemedelsformen
Kapslar, mjuka
100 mg: gulaktiga, genomskinliga, ovala gelatinkapslar, ca 8,5 x 6 mm.
200 mg: gulaktiga, genomskinliga, ovala gelatinkapslar, ca 10,5 x 7 mm.
Förpackningsinformation
Kapsel, mjuk 100 mg
(gulaktig, genomskinlig, oval, gelatinkapsel, ca 8,5×6 mm)
100 styck burk, receptfri, 69:30, F, Övriga förskrivare: sjuksköterska
250 styck burk, receptfri, 107:65, F, Övriga förskrivare: sjuksköterska
25 styck burk, receptfri, tillhandahålls ej
50 styck burk, receptfri, tillhandahålls ej
Kapsel, mjuk 200 mg
(gulaktig, genomskinlig, oval, gelatinkapsel, ca 10,5×7 mm)
100 styck burk, receptfri, 116:44, F, Övriga förskrivare: sjuksköterska
250 styck burk, receptfri, 186:19, F, Övriga förskrivare: sjuksköterska
49 x 1 styck blister, receptfri (fri prissättning), tillhandahålls ej
25 styck burk, receptfri, tillhandahålls ej