1 DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

PREVEXXION RN koncentrat och vätska till injektionsvätska, suspension

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En dos om 0,2 ml vaccinsuspension innehåller:

Aktiv(a) substans(er):

Cellassocierat, levande, rekombinant Mareks sjukdom (MD)-virus, serotyp 1,

stam RN1250: 2,9 till 3,9 log₁₀ PFU*

*PFU: plackbildande enheter.

Hjälpämne(n):

Koncentrat: gul till rödaktigt rosa opaliserande homogen suspension.

Vätska: röd-orange genomskinlig lösning. 

3 KLINISKA UPPGIFTER

3.1 Djurslag

Kycklingar.

3.2 Indikationer för varje djurslag

För aktiv immunisering av daggamla kycklingar för att förhindra dödlighet och kliniska tecken och minska skador orsakade av MD-virus (inklusive mycket virulent MD-virus).

Immunitetens insättande: 5 dagar efter vaccination.

Immunitetens varaktighet: En enda vaccination ger skydd under hela riskperioden.

3.3 Kontraindikationer

Inga.

3.4 Särskilda varningar

Vaccinera endast friska djur.

3.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Viktig ändring

Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning till avsedda djurslag:

Tillämpa sedvanliga aseptiska försiktighetsåtgärder vid alla administreringsprocedurer.

Eftersom detta är ett levande vaccin kan vaccinerade fåglar utsöndra vaccinstammen, men ingen spridning har observerats under experimentella förhållanden.

Lämpliga veterinärmedicinska åtgärder och åtgärder avseende djurhållning bör dock vidtas för att undvika att vaccinstammen sprids till ovaccinerade kycklingar och andra mottagliga djurslag.

Viktig ändring

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur:

Skyddsutrustning i form av handskar, skyddsglasögon och stövlar ska användas vid hantering av läkemedlet, innan ampullerna tas ut från behållaren med flytande kväve och under både upptining och öppnande av ampullerna. Frysta glasampuller kan explodera vid plötsliga temperaturförändringar. Förvaring och användning av flytande kväve ska endast ske i ett torrt och välventilerat utrymme. Inandning av flytande kväve är farligt.

3.6 Biverkningar

Kycklingar

Inga kända.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller dennes lokala företrädare eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se även bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.

3.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Eftersom detta läkemedel är avsett för daggamla kycklingar har säkerheten av detta läkemedel inte fastställts under äggläggning.

Viktig ändring

3.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan blandas och administreras med Vaxxitek HVT+IBD. Kycklingar med maternella antikroppar mot MD kan vid vaccination med de blandade vaccinerna uppvisa fördröjt insättande av immunitet mot infektiös bursit (även känt som Gumborosjuka). Den blandade vaccinsuspensionen är inte avsedd för immunisering av embryonerade ägg.

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Ett beslut om att använda detta vaccin före eller efter ett annat läkemedel måste därför fattas från fall till fall.

Viktig ändring

3.9 Administreringsvägar och dosering

Subkutan användning.

Beredning av vaccinsuspensionen:

• Använd skyddshandskar, skyddsglasögon och stövlar under upptining och öppnande av ampullerna. Hantering av flytande kväve ska ske i ett välventilerat utrymme.

• Innan ampullerna tas ut från det flytande kvävet ska beredningen av vaccinet planeras. Det exakta antalet vaccinampuller och mängden vätska som behövs beräknas enligt exemplet i tabellen nedan. När detta vaccin blandas med Vaxxitek HVT+IBD ska båda spädas i samma påse med vätska som anges nedan.

• Ta endast ut de ampuller som ska användas omgående från behållaren med flytande kväve.

• Tina snabbt innehållet i ampullerna genom att skaka ampullerna lätt i vatten med en temperatur på 25–30 °C. Upptiningen bör inte ta längre än 90 sekunder. Fortsätt omedelbart till nästa steg.

• Så snart ampullerna tinat ska de torkas med en ren pappershandduk och sedan öppnas på armlängds avstånd (för att förhindra skador om ampullen går sönder).

• Välj ut en steril spruta av lämplig storlek för att ta ut vaccinet från alla tinade ampuller och fäst en nål som är 18 G eller större på sprutan.

• Riv bort ytterpåsen från påsen med vätska och för sedan försiktigt in sprutans nål genom membranet på en av påsens förbindelseslangar och dra upp 2 ml vätska. Använd inte om vätskan är grumlig.

• Dra sedan upp allt innehåll i de tinade ampullerna i sprutan enligt följande: Luta ampullen en aning framåt, stick in nålen med den fasade kanten nedåt mot ampullens botten och dra långsamt upp innehållet från varje ampull. Fortsätt tills du har dragit upp allt vaccin ur ampullen.

• Överför innehållet i sprutan till påsen med vätska.

• Blanda försiktigt vaccinet i påsen med vätska genom att vända påsen fram och tillbaka.

• Det är viktigt att skölja ampullerna och ampullspetsarna. Detta görs genom att dra upp en liten volym av vätskan innehållande vaccinet i sprutan. Fyll sedan långsamt ampullkropparna och spetsarna med den. Dra upp innehållet från ampullkropparna och spetsarna och spruta tillbaka den i påsen med vätska. 

• Upprepa denna sköljningsprocedur en gång.

• Upprepa upptining, öppnande, överföring samt sköljningsproceduren för det antal ampuller som ska spädas med påsen med vätskan.

• Vaccinet är klart för användning och ska blandas genom att skaka påsen lätt och användas omedelbart. Under vaccinationstillfället ska påsen försiktigt snurras regelbundet för att säkerställa att vaccinet förblir homogent blandat.

• Vaccinet är en klar, röd-orange suspension till injektion som ska användas inom två timmar. Det får under inga omständigheter frysas. Återanvänd inte öppnade behållare med vaccin.

Dosering:

En injektion om 0,2 ml per daggammal kyckling.

Administreringssätt:

Vaccinet måste administreras som subkutan injektion i nacken.

3.10 Symtom på överdosering (och i tillämpliga fall akuta åtgärder och motgift)

En begränsad och kortvarig effekt på tillväxten observerades efter administrering av 10 gånger maximal dos till specifikt patogenfria vita leghornkycklingar.

Viktig ändring

3.11 Särskilda begränsningar för användning och särskilda villkor för användning, inklusive begränsningar av användningen av antimikrobiella och antiparasitära läkemedel för att begränsa risken för utveckling av resistens

Ej relevant.

3.12 Karenstider

Noll dygn.

4 IMMUNOLOGISKA UPPGIFTER

4.1 ATCvet-kod:

QI01AD03

Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för fåglar, levande virala vacciner

Vaccinet innehåller rekombinant RN1250-virus i kycklingembryoceller.

Vaccinet är ett manipulerat MD-virus som består av tre stammar av serotyp 1. Dess genuppsättning innehåller även långa terminala upprepningar av retikuloendoteliosvirus. Vaccinet inducerar aktiv immunitet mot Mareks sjukdom hos kycklingar.

5 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

5.1 Viktiga inkompatibiliteter

Blanda inte med något annat läkemedel, förutom med spädningsvätskor eller andra komponenter som tillhandahålls för användning tillsammans med detta läkemedel och förutom de läkemedel som nämns i avsnitt 3.8 ovan.

Viktig ändring

5.2 Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.

Hållbarhet för vätskan i oöppnad förpackning: 3 år.

Hållbarhet efter beredning av vaccinet enligt anvisning: 2 timmar vid en temperatur under 25 °C.

5.3 Särskilda förvaringsanvisningar

Vaccinkoncentrat:

Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd i flytande kväve.

Behållarna med flytande kväve måste kontrolleras regelbundet med avseende på nivån av flytande kväve och fyllas på vid behov.

Kassera ampuller som tinats av misstag.

Vätska:

Förvaras under 30 °C. Får ej frysas. Ljuskänsligt.

5.4 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Vaccinkoncentrat:

-        typ I glasampull med 1000 doser vaccin.

-        typ I glasampull med 2000 doser vaccin.

-        typ I glasampull med 4000 doser vaccin.

Varje ampull är placerad i ampullställ som förvaras i kanistrar. Kanistrarna lagras sedan i behållare med flytande kväve.

Vätska:

-        Påse av polyvinylklorid innehållande 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1600 ml, 1800 ml eller 2400 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

5.5 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.

6 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

7 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/20/254/001-003

8 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 20/07/2020

9 DATUM FÖR SENASTE ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

10 KLASSIFICERING AV DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLET

Receptbelagt läkemedel.

Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).