1 DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

EVICTO 15 mg spot-on lösning för katt och hund ≤ 2,5 kg
EVICTO 30 mg spot-on lösning för hund 2,6 – 5,0 kg
EVICTO 45 mg spot-on lösning för katt 2,6 – 7,5 kg
EVICTO 60 mg spot-on lösning för katt 7,6 – 10,0 kg
EVICTO 60 mg spot-on lösning för hund 5,1 – 10,0 kg
EVICTO 120 mg spot-on lösning för hund 10,1 – 20,0 kg
EVICTO 240 mg spot-on lösning för hund 20,1 – 40,0 kg
EVICTO 360 mg spot-on lösning för hund 40,1 – 60,0 kg

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje pipett med en engångsdos innehåller:

Aktiv substans:

Hjälpämne:

Butylerad hydroxytoluen 0,8 mg/ml.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Spot-on lösning

Färglös till gulaktig lösning.

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Djurslag

Hund och katt.

4.2 Indikationer, med djurslag specificerade

Katt och hund:

• För behandling av och som förebyggande skydd mot loppangrepp av Ctenocephalides spp. ges en engångsdos, vilket genom läkemedlets adulticida, larvicida och ovicida effekt förhindrar angrepp i en månad. Läkemedlet har ovicid effekt i tre veckor efter administrering. Behandling av dräktiga och digivande djur en gång i månaden minskar populationen av loppor och kan också förebygga loppangrepp hos kullen tills den är sju veckor gammal. Läkemedlet kan användas som en del av en behandlingsstrategi mot allergisk dermatit orsakad av loppor. Genom sin ovicida och larvicida effekt kan läkemedlet vara till hjälp för att hålla befintliga loppangrepp i den omgivning där djuret rör sig under kontroll.

• För att förebygga sjukdom orsakad av hjärtmasken Dirofilaria immitis behandlas en gång i månaden. Läkemedlet kan utan risk ges till djur infekterade med adulta hjärtmaskar. Dock rekommenderas enligt god veterinärmedicinsk praxis att alla djur över 6 månaders ålder och som lever i länder där en vektor finns testas med avseende på hjärtmaskinfektion innan behandling med läkemedlet påbörjas. Det rekommenderas också att hundar testas periodiskt för infektion orsakad av vuxna hjärtmaskar, som en integrerad del av den förebyggande strategin mot hjärtmask, även när läkemedlet har administrerats varje månad.
  Läkemedlet är inte effektiv mot adulta D. immitis.

• För behandling av öronskabb (Otodectes cynotis)

Katt:

• För behandling av pälsätande löss (Felicola subrostratus)

• För behandling av adulta stadier av spolmask (Toxocara cati) 

• För behandling av adulta stadier av hakmask (Ancylostoma tubaeforme). 

Hund:

• För behandling av pälsätande löss (Trichodectes canis)

• För behandling av sarcoptesskabb (orsakad av Sarcoptes scabiei)

• För behandling av adulta stadier av spolmask (Toxocara canis).

4.3 Kontraindikationer

Skall ej ges till djur som är yngre än 6 veckor.

Skall ej ges till sjuka katter eller katter som är svaga och underviktiga för sin ålder och storlek.
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag

Djuren kan badas 2 timmar efter behandling utan att effekten avtar.

Skall ej appliceras när djurets päls är blöt. Effekten försämras dock inte om djuret schamponeras eller om pälsen blir genomblöt, om 2 timmar eller mer förflutit efter behandling.

Vid behandling av öronskabb skall dosen ej appliceras direkt in i hörselgången.

4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Läkemedlet skall endast appliceras utvärtes på huden. Skall ej ges oralt eller parenteralt.

Nyligen behandlade djur skall ej vistas i närheten av eld, eller andra ställen där gnistbildning kan förekomma, förrän tidigast 30 minuter efter behandlingen eller när pälsen är torr.

Det är viktigt att applicera dosen som anvisat, för att minimera mängden som djuret kan slicka bort. Om djuret ändå slickar i sig stora mängder, kan en kort period av kraftig salivering förekomma hos katt.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Läkemedlet är mycket brandfarligt; skydda mot hetta, gnistor, öppen eld eller andra källor till brandfara. Rök, ät eller drick inte när läkemedlet hanteras.

Läkemedlet irriterar hud och ögon. Tvätta händerna efter användning och tvätta omedelbart bort eventuellt läkemedel, som kommit i kontakt med huden, med tvål och vatten. Om läkemedlet av misstag kommer i kontakt med ögonen, spola omedelbart med vatten och uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Undvik direkt kontakt med behandlade djur, tills appliceringsområdet är torrt. På själva behandlingsdagen får barn inte hantera behandlade djur och djuren ska inte tillåtas att sova med sin ägare, särskilt barn. Använda applikatorer ska kasseras omedelbart och inte lämnas inom syn- eller räckhåll för barn.

Människor med känslig hud eller känd allergi mot läkemedel av denna typ skall hantera detta veterinärmedicinska läkemedel med försiktighet.

Andra försiktighetsåtgärder 

Tillåt inte behandlade djur att bada i vattendrag förrän tidigast två timmar efter behandlingen.

4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Mild övergående alopeci på applikationsstället har rapporterats i sällsynta tillfällen efter användning av läkemedlet till katt. Kortvarig avgränsad irritation har även i mycket sällsynta fall kunnat observeras.

Alopecin och irritationen försvinner normalt av sig själv, men symptomatisk behandling kan i vissa fall behövas.

Applikation av läkemedlet har i sällsynta fall medfört att pälsen klumpat ihop sig och/eller så kan en liten mängd vitt pulver uppträda vid applikationsstället.

Detta är normalt och försvinner vanligen inom 24 timmar efter utförd behandling och påverkar ej säkerheten eller effekten av veterinärmedicinska läkemedlet.

Om djuret ändå slickar i sig stora mängder, kan en kort period av kraftig salivering förekomma hos katt.

Liksom för andra makrocykliska laktoner, har reversibla neurologiska symtom, även kramper, observerats i mycket sällsynta fall efter användning av läkemedlet både hos katter och hundar.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

• Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

• Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

• Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

• Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

• Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).

4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Kan användas till djur avsedda för avel, liksom till dräktiga eller digivande tikar och katter.

4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända.

4.9 Dosering och administreringssätt

Läkemedlet skall ges som en engångsdos innehållande minst 6 mg/kg selamektin.

Om flera olika parasiter på ett djur skall behandlas samtidigt med läkemedlet, ges alltid endast en applikation med den rekommenderade dosen om 6 mg/kg. Lämplig behandlingsperiod för respektive parasit anges nedan.

Administreras enligt följande tabell:

Loppangrepp, behandling och förebyggande skydd (katt och hund)

Efter behandling med veterinärmedicinska läkemedlet dör vuxna loppor på djuret, inga livsdugliga ägg produceras, och larver (som enbart finns i omgivningen) dödas också. Detta förhindrar loppornas fortplantning, bryter livscykeln och kan ha en kontrollerande effekt på befintliga loppangrepp i den omgivning där djuret rör sig.

För skydd mot loppangrepp skall detta veterinärmedicinska läkemedel administreras med en månads mellanrum under loppsäsongen med början en månad innan lopporna blir aktiva. Behandling av dräktiga och digivande djur en gång i månaden minskar populationen av loppor och kan förebygga loppangrepp hos kullen tills den är sju veckor gammal.

Vid användning som en del av en behandlingsstrategi vid allergisk dermatit orsakad av loppor skall läkemedlet ges med en månads intervall.

Hjärtmask, förebyggande behandling (katt och hund)

Läkemedlet kan ges under hela året eller åtminstone inom en månad efter att djuret först varit i kontakt med myggor, och därefter varje månad tills myggsäsongen är över. Den sista dosen måste ges inom en månad efter sista kontakten med myggor. Missar man en dos och om intervallet en månad mellan behandlingarna överskrids, kan ändå risken för utveckling av vuxna hjärtmaskar minimeras, om läkemedlet ges omedelbart och månatlig dosering återupptas. Om någon annan förebyggande hjärtmaskmedicin skall ersättas med detta veterinärmedicinska läkemedel, måste första dosen ges inom en månad efter sista dosen av den tidigare använda medicinen.

Spolmask, behandling (katt och hund)

Läkemedlet appliceras som en engångsdos.

Pälsätande löss, behandling (katt och hund)

Läkemedlet appliceras som en engångsdos.

Öronskabb, behandling (katt)

Läkemedlet appliceras som en engångsdos.

Behandling av öronskabb (hund)

En dos av läkemedlet skall administreras. Löst sittande smuts och hudflagor skall försiktigt avlägsnas från den yttre hörselgången vid behandlingen. En ny veterinärundersökning rekommenderas 30 dagar efter behandling eftersom vissa djur kan behöva en andra behandling.

Hakmask, behandling (katt)

Läkemedlet appliceras som en engångsdos.

Sarcoptesskabb, behandling (hund)

För fullständig eliminering av kvalstren skall läkemedlet appliceras två gånger (en engångsdos per gång) med en månads mellanrum.

Administreringssätt:

Spot-on användelse.

Appliceras utvärtes på huden vid nackbasen framför skulderbladen.

Användning:

Avlägsna pipetten från skyddsförpackningen.

1. - Håll pipetten upprätt och avlägsna locket.

2. - Vänd på locket och placera den andra änden på pipettens spets. Tryck ner locket så att förseglingen punkteras. Ta bort locket före behandling.
   

3. - Bena pälsen på nacken framför axelbladet så att en liten hudyta blir synlig.
   Placera pipettens spets på det exponerade hudområdet och med ett fast tryck, tappa pipetten helt på samma plats utan att massera. Undvik att få läkemedlet på fingrarna.

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Selamektin har getts i 10 gånger högre dos än den rekommenderade utan att biverkningar har observerats.

Selamektin har också getts i 3 gånger rekommenderad dos till hundar och katter infekterade med adulta hjärtmaskar utan att biverkningar observerats. Det har också getts i 3 gånger rekommenderad dos till avelsdjur (både hund och katt av båda könen), dräktiga samt lakterande hondjur med kattungar/valpar och 5 gånger rekommenderad dos till ivermektinkänsliga hundar av collie-ras utan att biverkningar observerats.

4.11 Karenstid(er)

Ej relevant.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Antiparasitära, insektsdödande och repellerande medel, makrocykliska Laktoner.

ATCvet-kod: QP54AA05.

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Selamektin är en semisyntetisk substans tillhörande avermektinklassen. Selamektin paralyserar och/eller dödar en mängd olika ryggradslösa parasiter genom att störa ledningsförmågan i kloridjonkanalerna, vilket avbryter den normala neurotransmissionen. Detta hämmar den elektriska aktiviteten i nervceller hos nematoder och muskelceller hos atropoder, varvid parasiten paralyseras och/eller dör.

Selamektin har adulticid, ovicid och larvicid effekt på loppor. Loppans livscykel avbryts effektivt genom att vuxna loppor dödas (på djuret), äggkläckning (på djuret och i dess omgivning) förhindras och larver (enbart i omgivningen) dödas. Smuts och hudflagor från sällskapsdjur som behandlats med selamektin dödar ägg och larver hos loppor som tidigare inte exponerats för selamektin och kan på så sätt kontrollera befintliga loppangrepp i den omgivning där djuret rör sig.

Effekt har också visats på hjärtmasklarver.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Efter spot-on applikation absorberas selamektin genom huden och maximal plasmakoncentration uppnås efter cirka 1 dygn hos katt och 3 dygn hos hund. Selamektin absorberas genom huden och distribueras systemiskt i kroppen. Utsöndringen från plasma är långsam och påvisbara plasmakoncentrationer föreligger i 30 dygn hos hund och katt efter utvärtes applikation av en dos om 6 mg/kg. Varaktigheten i plasma och den långsamma utsöndringen av selamektin resulterar i slutlig halveringstid om 8 dagar och 11 dagar för katt respektive hund. Plasmakoncentrationen av selamektin upprätthålls under lång tid och nedbrytningen sker långsamt vilket medför tillräcklig koncentration av selamektin för att tillgodose effekt under hela perioden mellan doseringstillfällena (30 dygn).

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Butylerad hydroxytoluen

Dipropylenglykolmetyleter
Isopropylalkohol

6.2 Viktiga inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar. Förvaras i oöppnad folieförpackning. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.

6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Läkemedlet levereras i förpackningar om en, fyra eller tjugofyra pipetter (i alla pipettstorlekar).
Läkemedlet tillhandahålls i engångspipetter av polypropylen, förpackade i en aluminium dospåse som yttre skyddsförpackning.

1 pipett EVICTO 15 mg för katt och hund innehåller 0,25 ml av 60 mg/ml spot-on lösning

1 pipett EVICTO 30 mg för hund innehåller 0,75 ml av 60 mg/ml spot-on lösning
1 pipett EVICTO 45 mg för katt innehåller 1,0 ml av 60 mg/ml spot-on lösning

1 pipett EVICTO 60 mg för katt innehåller 0,25 ml av 120 mg/ml spot-on lösning
1 pipett EVICTO 60 mg för hund innehåller 0,5 ml av 120 mg/ml spot-on lösning

1 pipett EVICTO 120 mg för hund innehåller 1,0 ml av 120 mg/ml spot-on lösning

1 pipett EVICTO 240 mg för hund innehåller 2,0 ml av 120 mg/ml spot-on lösning
1 pipett EVICTO 360 mg för hund innehåller 3,0 ml av 120 mg/ml spot-on lösning 

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

EVICTO får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer. Behållare och resterande innehåll ska bortskaffas tillsammans med uppsamlat hushållsavfall för att undvika förorening av vattendrag.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

VIRBAC

1ère avenue – 2065m – LID

06516 Carros
Frankrike

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/1/19/242/001-024

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 19/07/2019

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE, OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.