1 DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

ERAVAC injektionsvätska, emulsion, för kanin.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En dos med 0,5 ml innehåller:
Aktiv substans:
Inaktiverat kaningulsotsvirus typ 2 (RHDV2),
stamV-1037 ……≥70 % cELISA40*
(*) ≥70 % av vaccinerade kaniner ska ge cELISA-antikroppstitrar som är lika med eller högre än 40.
Adjuvans:
Mineralolja………………104,125 mg
Hjälpämne:
Tiomersal………………0,05 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, emulsion
Vitaktig emulsion

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Djurslag

Kanin

4.2 Indikationer, med djurslag specificerade

För aktiv immunisering av kaniner från 30 dagars ålder för att minska dödligheten av kaningulsotsvirus typ 2 (RHDV2).
Immunitetens insättande: 1 vecka.
Immunitetens varaktighet: 9 månader visat genom infektionsförsök

4.3 Kontraindikationer

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen, adjuvanset eller mot något hjälpämne.

4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag

Vaccinet ger endast skydd mot RHDV2, korsimmunitet mot klassisk RHDV har inte visats.
Vaccinera endast friska djur.

4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Vaccination rekommenderas när RHDV2 är epidemiologiskt relevant.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Till användaren:
Detta veterinärmedicinska läkemedel innehåller mineralolja. Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller i ett finger. I sällsynta fall kan det leda till förlust av fingret, om man inte kommer under medicinsk vård omedelbart.
Vid oavsiktlig injektion med detta läkemedel, uppsök snabbt läkare, även om endast en väldigt liten mängd injicerats, och ta med denna information.
Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning, kontakta läkare igen.
Till läkaren:
Detta veterinärmedicinska läkemedel innehåller mineralolja. Även om små mängder injicerats, kan en oavsiktlig injektion med detta läkemedel orsaka intensiv svullnad, som till exempel kan leda till ischemisk nekros och även till förlust av ett finger. Sakkunniga, SNABBA, kirurginsatser krävs och tidig incision och irrigation av det injicerade området kan behövas, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett finger.

4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Mycket vanliga biverkningar: en övergående temperaturökning till något över 40 ºC kan förekomma i två till tre dagar efter vaccinationen. Denna lätta temperaturökning försvinner spontant utan behandling på dag 5 efter vaccinationen.
Mycket vanliga: knölar eller svullnad (< 2 cm) kan observeras vid injektionsstället och kan kvarstå under 24 timmar. Dessa lokala reaktioner minskar gradvis och försvinner utan behov av behandling
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)
- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Dräktighet
Laboratorieundersökningar hos kaninhonor under den sista tredjedelen av dräktigheten har inte visat på några teratogena effekter eller toxiska effekter på foster eller moderdjur.
Dräktiga kaninhonor ska hanteras med särskild försiktighet för att undvika stress och risk för abort.

4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

4.9 Dos och administreringssätt

Subkutan användning.
Administrera 1 dos (0,5 ml) av läkemedlet till kanin från 30 dagars ålder genom subkutan injektion i den laterala bröstväggen.
Revaccinering: 9 månader efter vaccineringen.

Låt vaccinet anta rumstemperatur före användning.
Omskakas väl före administering.

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Inga tillgängliga data.

4.11 Karenstid(er)

Noll dygn.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Inaktiverade virala vacciner för harar och kaniner, inaktiverade virala vacciner för kaniner.
ATCvet-kod: QI08AA
För att stimulera aktiv immunisering mot kaningulsotsvirus typ 2 (RHDV2).
Vaccinering av kaniner inducerade framställning av hemagglutinationsinhiberande antikroppar som bestod under minst 12 månader.

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Mineralolja
Tiomersal
Sorbitanmonooleat
Polysorbat 80
Natriumklorid
Kaliumklorid
Dinatriumfosfatdodekahydrat
Kaliumdivätefosfat
Vatten för injektionsvätskor

6.2 Inkompatibiliteter

Blanda inte med något annat läkemedel.

6.3 Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning. 2 år
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: Använd omedelbart.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC).
Får ej frysas.
Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Typ I färglös injektionsflaska i glas med 0,5 ml (1 dos), 5 ml (10 doser) och 20 ml (40 doser).
5
Injektionsflaskan försluts med en gummipropp och aluminiumkapsyl.
Förpackningsstorlekar:
Kartong med 10 injektionsflaskor med 1 dos (0,5 ml)
Kartong med 1 injektionsflaska i glas med 10 doser (5 ml).
Kartong med 1 injektionsflaska i glas med 40 doser (20 ml).
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- Amer (Girona)
SPANIEN
Tfn: +34 972 430660
Fax. +34 972 430661
E-post: hipra@hipra.com

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/16/199/001 (5 ml)
EU/2/16/199/002 (20 ml)
EU/2/16/199/003 (0,5 ml)

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 22.09.2016

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE, OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.