1 DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Versican Plus L4 injektionsvätska, suspension för hund

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En dos (1 ml) innehåller:

Aktiva substanser:

Suspension (inaktiverad):

Leptospira interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae

serovar Icterohaemorrhagiae stam MSLB 1089                                                  ALR*-titer ≥ 1:51

Leptospira interrogans serogrupp Canicola

serovar Canicola, stam MSLB 1090                                                                               ALR*-titer ≥ 1:51

Leptospira kirschneri serogrupp Grippotyphosa

serovar Grippotyphosa, stam MSLB 1091                                                                      ALR*-titer ≥ 1:40

Leptospira interrogans serogrupp Australis

serovar Bratislava, stam MSLB 1088                                                                             ALR*-titer ≥ 1:51

*          Lytisk reaktion på mikroagglutination av antikroppar (Antibody micro agglutination-lytic reaction).

Adjuvans:

Aluminiumhydroxid                                                                             1,8–2,2 mg.

Hjälpämnen:

Läkemedlets utseende: vitaktig vätska med finfördelat sediment.

3 KLINISKA UPPGIFTER

3.1 Djurslag

Hund.

3.2 Indikationer för varje djurslag

För aktiv immunisering av hundar från 6 veckors ålder:

• för att förebygga kliniska tecken, infektion och utsöndring i urinen orsakad av L. interrogans serogrupp Australis serovar Bratislava

• för att förebygga kliniska tecken och utsöndring i urinen samt reducera infektion orsakade av L. interrogans serogrupp Canicola serovar Canicola och L. interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae

• för att förebygga kliniska tecken samt reducera infektion och utsöndring i urinen orsakad av L. kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.

Immunitetens insättande:

4 veckor efter fullbordat grundvaccinationsschema.

Immunitetens varaktighet:

Minst ett år efter grundvaccinationsschemat för alla komponenter av Versican Plus L4.

3.3 Kontraindikationer

Inga.

3.4 Särskilda varningar

En god immunologisk respons uppnås då immunsystemet är fullständigt kompetent. Djurets immunokompetens kan försvagas på grund av flera olika faktorer såsom dåligt hälsotillstånd, nutritionsstatus, genetiska faktorer, samtidig läkemedelsbehandling och stress.

Vaccinera endast friska djur.

3.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning till avsedda djurslag:

Ej relevant.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur:

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:

Ej relevant.

3.6 Biverkningar

Hund:

¹En övergående svullnad (upp till 5 cm i diameter) som kan vara smärtsam, varm eller röd. Sådana svullnader försvinner antingen spontant eller minskar markant inom 14 dagar efter vaccination.

²Om en överkänslighetsreaktion inträffar ska lämplig behandling omedelbart sättas in. Sådana reaktioner kan utvecklas till ett svårare tillstånd, vilket kan vara livshotande.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller dennes lokala företrädare eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se avsnittet ”Kontaktuppgifter” i bipacksedeln.

3.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Dräktighet och laktation:

Kan användas under andra och tredje trimestern av dräktigheten. Säkerheten av detta läkemedel under tidig dräktighet och under laktation har inte undersökts.

3.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel förutom Versican Plus DHPPi och Versican Plus Pi. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel behöver därför tas i varje enskilt fall.

Vaccination mot valpsjuke-, adeno-, parvo- och parainfluesavirus (DHPPi):

Om skydd mot DHPPi eller Pi behövs kan hunden vaccineras med två doser av Versican Plus DHPPi eller Versican Plus Pi blandat med Versican Plus L4 med 3-4 veckors intervall från 6 veckors ålder:

Innehållet i en injektionsflaska med Versican Plus DHPPi eller Versican Plus Pi ska beredas med innehållet i en injektionsflaska med Versican Plus L4 (i stället för med vätskan). Efter blandning bör innehållet vara vitaktigt till gulaktigt och lätt opaliserande (Pi/L4) eller ljusrött eller gulaktigt, lätt opaliserande (DHPPi/L4). Blandade vacciner ska administreras omedelbart som subkutan injektion.

3.9 Administreringsvägar och dosering

Subkutan användning.

Dos och administreringssätt:

Skaka väl och administrera omedelbart hela mängden (1 ml) läkemedel.

Grundvaccination:

Två doser av Versican Plus L4 med 3-4 veckors intervall från 6 veckors ålder.

Revaccination:

Engångsdos av Versican Plus L4 en gång om året.

3.10 Symtom på överdosering (och i tillämpliga fall akuta åtgärder och motgift)

Data saknas avseende säkerhet vid överdosering.

3.11 Särskilda begränsningar för användning och särskilda villkor för användning, inklusive begränsningar av användningen av antimikrobiella och antiparasitära läkemedel för att begränsa risken för utveckling av resistens

Ej relevant.

3.12 Karenstider

Ej relevant.

4 FARMAKOLOGISKA UPPGIFTER

4.1 ATCvet-kod:

QI07AB01

Vaccinet är avsett för aktiv immunisering av friska valpar och hundar mot sjukdomar orsakade av Leptospira interrogans serogrupp Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogrupp Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Grippotyphosa och Leptospira interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.

5 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

5.1 Viktiga inkompatibiliteter

Detta läkemedel ska inte blandas med andra läkemedel, förutom de som nämns i avsnitt 3.8.

5.2 Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart.

5.3 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2 °C – 8 °C).

Får ej frysas.

Skyddas mot ljus.

5.4 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Injektionsflaska av glas (typ I) som innehåller 1 ml, försluten med en klorbutylgummipropp och aluminiumkapsyl.

Förpackningsstorlekar:

Plastförpackning innehållande 25 injektionsflaskor (1 ml).

Plastförpackning innehållande 50 injektionsflaskor (1 ml).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

5.5 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.

6 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Zoetis Belgium

7 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/14/171/001

EU/2/14/171/002

8 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 31/07/2014.

10 KLASSIFICERING AV DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLET

Receptbelagt läkemedel.