1 DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Versican Plus Pi/L4R frystorkat pulver och suspension till injektionsvätska, suspension för hund

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En dos (1 ml) innehåller:

Aktiva substanser:

Frystorkat pulver (levande, försvagat):                                 Minst                                                                                               Högst

Hundparainfluensavirus typ 2, stam CPiV-2 Bio 15                   10^3,1 TCID₅₀*                                                                                  10^5,1 TCID₅₀*

Suspension (inaktiverad):

Leptospira interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae

serovar Icterohaemorrhagiae, stam MSLB 1089                                                                                                     ALR**-titer ≥ 1:51

Leptospira interrogans serogrupp Canicola

serovar Canicola, stam MSLB 1090                                                                                                     ALR**-titer ≥ 1:51

Leptospira kirschneri serogrupp Grippotyphosa

serovar Grippotyphosa, stam MSLB 1091                                                                                                     ALR**-titer ≥ 1:40

Leptospira interrogans serogrupp Australis

serovar Bratislava, stam MSLB 1088                                                                                                     ALR**-titer ≥ 1:51

Rabiesvirus, stam SAD Vnukovo-32                                                  ≥ 5 IE***

*          Virustitern som krävs för att infektera 50 % av de inokulerade cellodlingarna (Tissue culture infectious dose 50 %).

**        Lytisk reaktion på mikroagglutination av antikroppar (Antibody micro agglutination-lytic reaction).

***       Internationella enheter.

Adjuvans:

Aluminiumhydroxid                                                                          1,8–2,2 mg.

Hjälpämnen:

Läkemedlets utseende:

Frystorkat pulver: vitt, poröst pulver.

Suspension: ljusröd suspension med finfördelat sediment.

3 KLINISKA UPPGIFTER

3.1 Djurslag

Hund.

3.2 Indikationer för varje djurslag

För aktiv immunisering av hundar från 8-9 veckors ålder:

• för att förebygga kliniska symtom (nasal eller okulär sekretion) och reducera virusutsöndring orsakade av hundparainfluensavirus (CPiV)

• för att förebygga kliniska symtom, infektion och utsöndring i urinen orsakad av L.interrogans serogrupp Australis serovar Bratislava

• för att förebygga kliniska symtom och utsöndring i urinen samt reducera infektion orsakade av L.interrogans serogrupp Canicola serovar Canicola och L.interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae

• för att förebygga kliniska symtom samt reducera infektion och utsöndring i urinen orsakad av L.kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Grippotyphosa

• för att förebygga dödlighet, kliniska symtom och infektion orsakade av rabiesvirus.

Immunitetens insättande:

• 2 veckor efter en engångsvaccination mot rabies från 12 veckors ålder

• 3 veckor efter fullbordat grundvaccinationsschema mot CPiV

• 4 veckor efter fullbordat grundvaccinationsschema mot Leptospira-komponenter.

Immunitetens varaktighet:

Minst 3 år efter grundvaccinationsschemat mot rabies. Minst 1 år efter grundvaccinationsschemat mot CpiV och Leptospira-komponenter. Immunitetens varaktighet mot rabies har påvisats efter en vaccination vid 12 veckors ålder.

3.3 Kontraindikationer

Inga.

3.4 Särskilda varningar

En god immunologisk respons uppnås då immunsystemet är fullständigt kompetent. Djurets immunokompetens kan försvagas på grund av flera olika faktorer såsom dåligt hälsotillstånd, nutritionsstatus, genetiska faktorer, samtidig läkemedelsbehandling och stress.

Vaccinera endast friska djur.

3.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning till avsedda djurslag:

Använd inte till djur som uppvisar symtom på rabies eller som misstänks ha infekterats med rabiesvirus.

Den levande försvagade virusvaccinstammen CPiV kan spridas av vaccinerade hundar efter vaccination.  Eftersom patogeniciteten av denna stam är låg, är det dock inte nödvändigt att hålla vaccinerade hundar åtskilda från icke-vaccinerade hundar.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur:

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

3.6 Biverkningar

Hund:

¹En övergående svullnad (upp till 5 cm i diameter) som kan vara smärtsam, varm eller röd. Sådana svullnader antingen försvinner spontant eller minskar markant inom 14 dagar efter vaccination.

²Om en överkänslighetsreaktion inträffar,  ska lämplig behandling omedelbart sättas in. Sådana reaktioner kan utvecklas till ett svårare tillstånd, vilket kan vara livshotande.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller dennes lokala företrädare eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se även i slutet av bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.

3.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Dräktighet och laktation:

Kan användas under andra och tredje trimestern av dräktigheten. Säkerheten av detta läkemedel under tidig dräktighet och under laktation har inte undersökts.

3.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel behöver därför tas i varje enskilt fall.

3.9 Administreringsvägar och dosering

Subkutan användning.

Dos och administreringssätt:

Lös upp det frystorkade pulvret aseptiskt med suspensionen. Skaka väl och administrera omedelbart hela mängden (1 ml) färdigberedd produkt.

Utseendet av det rekonstituerade vaccinet: ljusrött/rött eller gulaktigt, lätt opaliserande.

Grundvaccination:

Två doser av Versican Plus Pi/L4R med 3-4 veckors intervall från 8–9 veckors ålder. Den andra dosen ska ges tidigast vid 12 veckors ålder.

Rabies:

Effekten av rabiesfraktionen har påvisats efter en engångsdos från 12 veckors ålder i laboratorieundersökningar. Den första dosen kan därför ges med Versican Plus Pi/L4. I detta fall ska den andra vaccinationen med Versican Plus Pi/L4R ges tidigast vid 12 veckors ålder. Emellertid visade 10 % av seronegativa hundar ingen serokonversion (> 0,1 IE/ml) i fältundersökningar 3-4 veckor efter en enkel primärvaccination mot rabies.

Enstaka djur kan visa lägre antikropsstiter än 0,5 IE/ml efter grundvaccinering. Antikropsstiter kan bli lägre under immunitetens varaktighet, även om det är skyddande. I händelse av resa till riskområden eller utanför EU, kan veterinären ge en ytterligare rabiesvaccination efter 12 veckor för att säkerställa att de vaccinerade hundar har antikroppstitern på 0,5 IE/ml som allmänt anses vara tillräckligt skyddande och att de uppfyller resetestkraven (antikropsstiter ≥ 0,5 IE/ml).

Vid behov kan yngre hundar än 8 veckor vaccineras, då säkerhet av denna produkt har fastställts hos 6 veckor gamla hundar.

Revaccination:

En engångsdos av Versican Plus Pi/L4R ska ges vart tredje år. Årlig revaccination krävs mot parainfluensa och Leptospira-komponenter, och en engångsdos av det kompatibla vaccinet Versican Plus Pi/L4 kan därför ges en gång om året vid behov.

3.10 Symtom på överdosering (och i tillämpliga fall akuta åtgärder och motgift)

Inga biverkningar förutom de som nämns i avsnitt 3.6 observerades efter administrering av en 10-faldig överdos av vaccinet. Hos ett mindretal djur observerades dock smärta vid injektionsstället omedelbart efter administrering av en 10-faldig överdos av vaccinet.

3.11 Särskilda begränsningar för användning och särskilda villkor för användning, inklusive begränsningar av användningen av antimikrobiella och antiparasitära läkemedel för att begränsa risken för utveckling av resistens

En kontrollmyndighets officiella frisläppande av tillverkningssatser krävs för detta läkemedel.

3.12 Karenstider

Ej relevant.

4 FARMAKOLOGISKA UPPGIFTER

4.1 ATCvet-kod:

QI07AJ

4.2 Farmakodynamik

Vaccinet är avsett för aktiv immunisering av friska valpar och hundar mot sjukdomar orsakade av  hundparainfluensavirus, Leptospira interrogans serogruppen Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans seroguppen Canicola serovar Canicola,  Leptospira kirschneri serogruppen Grippotyphosa serovar Grippotyphosa och Leptospira interrogans serogruppen Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae samt rabiesvirus.

5 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

5.1 Viktiga inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

5.2 Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.

Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: använd omedelbart.

5.3 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2 °C – 8 °C).

Får ej frysas.

Ljuskänsligt.

5.4 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Injektionsflaska av glas (typ I) som innehåller en dos av frystorkat pulver, försluten med en brombutylgummipropp och aluminiumkapsyl.

Injektionsflaska av glas (typ I) som innehåller 1 ml suspension, försluten med en klorbutylgummipropp och aluminiumkapsyl.

Förpackningsstorlekar:

Plastförpackning innehållande 25 injektionsflaskor (1 dos) med frystorkat pulver och 25 injektionsflaskor (1 ml) med suspension.

Plastförpackning innehållande 50 injektionsflaskor (1 dos) med frystorkat pulver och 50 injektionsflaskor (1 ml) med suspension.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

5.5 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.

6 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Zoetis Belgium

7 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/14/173/001

EU/2/14/173/002

8 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 31/07/2014.

10 KLASSIFICERING AV DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLET

Receptbelagt läkemedel.