1 DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

ERYSENG PARVO injektionsvätska, suspension, till svin

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En dos med 2 ml innehåller:

Inaktiverat svinparvovirus, stam NADL-2 RP > 1,15 *

Inaktiverat Erysipelothrix rhusiopathiae, stam R32E11 ELISA > 3,34 IE₅₀ % **

* RP, relativ styrka (ELISA)

** IE₅₀ % inhibering ELISA 50 %

Adjuvans:

Aluminiumhydroxid 5,29 mg (aluminium)

DEAE-dextran

Ginseng

För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnit 6.1

3 LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, suspension

Vitaktig suspension

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Djurslag

Svin.

4.2 Indikationer, specificera djurslag

För aktiv immunisering av suggor som skydd av avkomma mot transplacental infektion orsakad av svinparvovirus.

För aktiv immunisering av galtar och suggor för att reducera kliniska tecken (hudlesioner och feber) på rödsjuka orsakad av Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 1 och serotyp 2.

Immunitetens start:

Svinparvovirus: från början av dräktigheten.

E. rhusiopathiae: tre veckor efter det avslutade grundvaccinationsschemat.

Immunitetens varaktighet:

Svinparvovirus: vaccination ger fetalt skydd under dräktigheten. Revaccination ska utföras före varje gestation, se avsnitt 4.9.

E. rhusiopathiae: vaccination skyddar mot rödsjuka fram till rekommenderad revaccination (cirka sex månader efter grundvaccinationsschemat), se avsnitt 4.9.

4.3 Kontraindikationer

Använd inte vid överkänslighet mot aktiva substanser, adjuvans eller mot några hjälpämnen.

4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Vaccinera endast friska djur.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Vid biverkningar efter oavsiktlig självinjektion; sök omedelbart läkare och visa förpackningens bipacksedel eller etikett.

4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Mycket vanliga biverkningar:
- Under säkerhetsstudierna observerades en lätt till måttlig inflammation vid injektionsstället som
vanligtvis försvinner inom fyra dagar men i vissa fall kan bestå upp till 12 dagar efter vaccination.
Vanliga biverkningar:
- Under säkerhetsstudierna observerades en övergående förhöjning av kroppstemperaturen inom de
första 6 timmarna efter vaccineringen, vilket spontant försvinner inom 24 timmar.
Mycket sällsynta biverkningar:
- Anafylaktiska reaktioner har rapporterats i spontana rapporter och lämplig symptomatisk behandling
rekommenderas.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)
- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser
inkluderade)

4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Kan användas under dräktighet och laktation.

4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Tillgängliga data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan blandas med UNISTRAIN PRRS (där detta vaccin är godkänt) och administreras på ett injektionsställe. Produktinformationen för UNISTRAIN PRRS bör läsas före användning av den blandade produkten.
Kombinationen av UNISTRAIN PRRS och ERYSENG PARVO bör endast användas när djuren vaccineras före betäckning.
Vid kombinationen av dessa vaccin är det visat att immunitetens inträdande och varaktighet för parvovirus och immunitetens inträdande för rödsjuka motsvarar den effekt som påvisats när ERYSENG PARVO används ensamt. Immunitetens varaktighet mot rödsjuka vid blandad användning har dock inte undersökts.

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel utom ovannämnda produkt.. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

4.9 Dos och administreringssätt

Intramuskulär användning.

Låt vaccinet uppnå rumstemperatur (15-25 ºC) före administration.

Omskakas väl före användning.

Administrera en dos på 2 ml genom intramuskulär injektion i halsmuskulaturen enligt följande schema:

Grundvaccination:

Svin från 6 månaders ålder som inte har vaccinerats tidigare med produkten ska ges två injektioner med ett intervall på 3-4 veckor. Den andra injektionen ska ges 3-4 veckor före betäckning/inseminering.

Revaccination:

En enstaka injektion ska ges 2-3 veckor före varje efterföljande betäckníng/inseminering (cirka var 6:e månad).

Vid samtidig användning med UNISTRAIN PRRS hos avelssuggor från 6 månaders ålder bör
ERYSENG PARVO endast administreras när djuren vaccineras före parningen.
Vid administrering ska följande anvisningar följas: Innehållet i en injektionsflaska med UNISTRAIN
PRRS ska beredas med innehållet i en injektionsflaska med ERYSENG PARVO. Administrera en dos
(2 ml) av blandningen intramuskulärt inom 2 timmar.
UNISTRAIN PRRS ERYSENG PARVO
10 doser + 10 doser (20 ml)
25 doser + 25 doser (50 ml)
50 doser + 50 doser (100 ml)

4.10 Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Inga andra biverkningar än de som nämndes i avsnitt 4.6 sågs efter administration av en dubbel vaccindos.

4.11 Karenstid(er)

Noll dagar.

5 IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Inaktiverade virala och bakteriella vacciner för svin (svinparvovirus och erysipelothrix).

ATCvet-kod: QI09AL01

För att stimulera aktiv immunisering mot svinparvovirus och rödsjuka hos svin.

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Aluminiumhydroxid
DEAE-dextran

Dinatriumfosfatdodekahydrat

Kaliumklorid

Kaliumdivätefosfat

Simetikon

Natriumklorid

Natriumhydroxid

Vatten för injektionsvätskor

6.2 Inkompatibiliteter

Blanda inte med något annat läkemedel, utom med UNISTRAIN PRRS.

6.3 Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart.

Hållbarhet efter blandning med UNISTRAIN PRRS: 2 timmar.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2 ºC-8 ºC).

Får ej frysas.

Ljuskänsligt.

6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Typ I färglösa glasampuller med 20, 50 och 100 ml.

Flaskor av polyetylen (PET) med 20, 50, 100 och 250 ml.

Ampullerna försluts med en gummipropp och aluminiumkapsyl.

Förpackningsstorlekar:

Kartonglåda med 1 glasampull med 10 doser (20 ml).

Kartonglåda med 1 glasampull med 25 doser (50 ml).

Kartonglåda med 1 glasampull med 50 doser (100 ml).

Kartong med 1 plastflaska med 10 doser (20 ml).

Kartong med 1 plastflaska med 25 doser (50 ml).

Kartong med 1 plastflaska med 50 doser (100 ml).

Kartong med 1 plastflaska med 125 doser (250 ml).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt veterinärmedicinska läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

SPAIN

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 08/07/2014

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE, OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.