1 DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Suvaxyn CSF Marker frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för svin

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje dos på 1 ml innehåller:

Aktiv substans:

Frystorkat pulver:

Levande rekombinant bovint virusdiarrévirus med E2-gendeletion

innehållande klassisk svinpest-E2 gen (CP7_E2alf)        10^4.8*till 10^6.5 TCID**₅₀

*     minst 100 PD₅₀

**   Dosen som krävs för att infektera cellodlingarna

Vätska:

Natriumklorid 9 mg/ml

Vatten för injektionsvätskor q.s.p. 1 ml

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.

Frystorkat pulver: naturvit pellet.

Vätska: klar, färglös vätska.

Efter beredning ska suspensionen vara en svagt rosa, klar vätska.

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Djurslag

Svin

4.2 Indikationer, med djurslag specificerade

För aktiv immunisering av svin från 7 veckors ålder för att förebygga dödlighet och minska infektion och sjukdom som orsakas av klassiskt svinpestvirus (CSFV).

Immunitetens insättande: 14 dygn efter vaccination.

Immunitetens varaktighet: minst 6 månader efter vaccination.

För aktiv immunisering av avelssuggor för att minska infektion orsakad av CSFV.

Immunitetens insättande: 21 dygn efter vaccination.

Immunitetens varaktighet har inte demonstrerats.

4.3 Kontraindikationer

Inga.

4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag

Vaccinera endast friska djur.

Dokumentation för detta vaccin ger stöd för att vaccinet endast skall användas i fall av utbrott i besättningar inom begränsade kontrollzoner.

Skydd mot transplacental överföring av CSFV påvisades 21 dagar efter vaccination när 6 dräktiga suggor utsattes för en måttligt virulent CSFV-stam. Partiellt skydd mot transplacental överföring av CSFV observerades när 6 dräktiga suggor utsattes för en mycket virulent CSFV-stam.

Födelse av immuntoleranta smågrisar med ihållande infektion utgör en mycket hög risk eftersom de sprider fältvirus och de inte kan identifieras serologiskt på grund av deras seronegativa status. Vaccination av avelsdjur kan inkluderas i riskbaserade kontrollstrategier vid utbrott och med beaktande av ovanstående information.

Vaccinet har visat minskat skydd i studier på griskultingar med maternella antikroppar jämfört med studier på griskultingar utan maternella antikroppar.

Det har inte utförts några studier på vaccinerade avelsgaltar gällande eventuell utsöndring av virulent testvirus i sperma. Användning av vaccinen till avelsgaltar i experimentella studier tyder inte på några säkerhetsproblem.

Beslut att vaccinera avelsgaltar och griskultingar med maternella antikroppar skall därför fattas baserat på det konstaterade utbrottet och tillhörande kontrollzoner.

RT-PCR-verktyg kan användas i utbrottsituationer för att skilja mellan vaccinvirusgenomet och genom som tillhör fältstammar baserat på sekvenser som är unika för CP7_E2alf.

4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Vaccinvirusgenomet kan i sällsynta fall påvisas genom RT-PCR i tonsiller och lymfkörtlar i upp till 63 dagar efter vaccinationen och vaccinviruset kan i mycket sällsynta fall påvisas i tonsiller genom virusisolering under den första veckan efter vaccinationen. Transplacental överföring av vaccinviruset har emellertid inte konstaterats i de begränsade studier som utförts, men kan inte uteslutas

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

I laboratoriesäkerhetsstudier på dräktiga djur observerades följande biverkningar:

En lokal och övergående vävnadsreaktion i form av svullnad, upp till 5 mm i diameter, vid injektionsstället var mycket vanlig och varade i upp till 1 dag. En övergående ökning av kroppstemperaturen på 2,9 ° C observerades vanligtvis 4 timmar efter vaccination. Detta upphörde spontant inom 1 dag efter vaccination.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).

4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Vaccinet kan användas till suggor under dräktigheten.

Se avsnitt 4.4.

4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

4.9 Dos och administreringssätt

Intramuskulär användning.

Bered det frystorkade pulvret aseptiskt med vätskan för att erhålla en injektionsvätska, suspension.

Efter beredning ska suspensionen vara en svagt rosa, klar vätska.

Grundvaccination

En engångsdos på 1 ml administreras intramuskulärt till svin från 7 veckors ålder och till avelssuggor.

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Inga kända.

4.11 Karenstid(er)

Noll dygn.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: levande virala vacciner, levande rekombinant bovint virusdiarrévirus med E2-gendeletion innehållande klassisk svinpest-E2 gen.

ATCvet-kod: QI09AD04

För att stimulera aktiv immunitet mot klassiskt svinpestvirus.

Vaccinet är ett levande rekombinant bovint virusdiarrévirus med E2-gendeletion innehållande klassisk svinpest-E2 gen. Viruset odlas i svinceller.

Provokationsstudier utfördes med mycket virulent referensstam CSFV-Koslov (genotyp 1) och moderat virulent Roesrath-stam (genotyp 2, Tyskland 2009). Begränsade studier på unga svin ger stöd för skydd mot fältstammarna CSF1045 (genotyp 2, Tyskland 2009) och CSF1047 (genotyp 2, Israel 2009).

Det rekombinanta vaccinviruset har potentiella marköregenskaper som kan vara användbara för DIVA (differentiering mellan djur infekterade med fältvirus och djur som enbart vaccinerats). Diagnostiska verktyg avsedda för påvisning av antikroppssvar kan möjliggöra DIVA-strategier. Serologiska DIVA-verktyg som bygger på påvisning av andra CSFV-antikroppar än de mot E2, som t.ex. påvisning av Erns-antikroppar, bör kunna skilja mellan antikroppssvar mot Erns-BVDV som uppnåtts efter att besättningen enbart vaccinerats med CP7_E2alf från svar mot Erns-CSFV som uppnåtts efter naturlig infektion med fält-CSFV.

Effektiviteten av DIVA beror på testernas prestanda med avseende på ändamålsenlighet i utbrottsituationer. Principen bakom det serologiska DIVA-konceptet har beskrivits men faktiska DIVA-verktyg behöver testas på ett stort antal prover från nödvaccination i utbrottsituationer.

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Frystorkat pulver:

L2 frystorkande stabilisator innehåller följande

Dextran 40

Kaseinhydrolysat

Laktosmonohydrat

Sorbitol 70 % (lösning)

Natriumhydroxid

Vatten för injektionsvätskor

Dulbecco’s Modified Eagle culture medium (DMEM)

Vätska:

Natriumklorid

Vatten för injektionsvätskor

6.2 Inkompatibiliteter

Blanda inte med något annat läkemedel.

6.3 Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.

Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: använd omedelbart.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2 °C-8 °C).

Får ej frysas.

Ljuskänsligt.

6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Injektionsflaskor av typ I hydrolytiskt glas innehållande 10 eller 50 doser frystorkat pulver och 10 eller 50 ml vätska.

Frystorkat pulver: brombutylgummipropp och aluminiumkapsyl

Vätska: klorbutylgummipropp och aluminiumkapsyl

Kartong innehållande 1 injektionsflaska med 10 doser frystorkat pulver och 1 injektionsflaska med 10 ml vätska.

Kartong innehållande 1 injektionsflaska med 50 doser frystorkat pulver och 1 injektionsflaska med 50 ml vätska.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/14/179/001–002

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 10/02/2015.

Förnyat godkännande: 11/11/2019.

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE, OCH/ELLER ANVÄNDNING

Rådets direktiv 2001/89/EG och kommissionens beslut 2002/106 förbjuder profylaktisk vaccination inom Europeiska unionen. Användning av detta vaccin i en utbrottsituation kräver särskilt dispens.

Personer som avser tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.