1 DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

CaniLeish frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension, för hundar.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En dos motsvarande 1 ml vaccin innehåller:

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.

Frystorkat pulver: Beige frystorkad fraktion

Vätska: Ofärgad vätska

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Djurslag

Hund.

4.2 Indikationer, med djurslag specificerade

För aktiv immunisering av Leishmania-negativa hundar från 6 månaders ålder för att minska risken att utveckla en aktiv infektion och klinisk sjukdom efter kontakt med Leishmania infantum.
Effekten av vaccinet har visats i hundar som exponerats i flera omgångar för naturliga parasiter i områden med högt smittryck.

Immunitetens insättande: 4 veckor efter grundvaccinering.

Immunitetens varaktighet: 1 år efter senaste (re-)vaccination.

4.3 Kontraindikationer

Skall inte användas vid överkänslighet mot den aktiva substansen, adjuvans eller mot några hjälpämnen.

4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag

Övergående antikroppar mot Leishmania, som påvisas med immunofluorescens antikroppstest (IFAT), kan förekomma efter vaccination. Antikroppar från vaccineringen kan skiljas från antikroppar pga. naturlig infektion med hjälp av ett snabb diagnostiskt serologiskt test som ett första steg till differentialdiagnos.

I områden med låg eller inget smittryck bör en nytta/riskbedömning göras av veterinären innan man beslutar att använda vaccinet på hundar.

Effekten av vaccinet vad gäller folkhälsa och kontroll av infektion hos människor kan inte beräknas från tillgängliga data.

4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Vaccinera endast friska djur. Effekten av vaccinering hos redan infekterade hundar har inte undersökts och kan därför inte rekommenderas. Hos hundar som utvecklar en Leishmaniasis (aktiv infektion och/eller sjukdom) trots vaccination är fortsatta vaccin-injektioner inte till någon nytta. Injektion av vaccinet i hundar som redan smittats av Leishmania infantum visade inte några specifika biverkningar andra än de som beskrivs i avsnitt 4.6. Upptäckt av Leishmania-infektion med ett snabb serologiskt diagnostiskt test rekommenderas före vaccinationen.

I händelse av anafylaktisk reaktion bör lämplig symtomatisk behandling ges och klinisk övervakning bör ske tills symtom avklingat. För att möjliggöra en snabb behandling vid eventuell anafylaktisk reaktion rekommenderas att djurägaren övervakar hunden timmarna efter vaccination.

Avmaskning av angripna hundar rekommenderas före vaccinering.
Vaccination bör inte hindra andra åtgärder som vidtas för att minska exponering för sandflugor.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Vid oavsiktlig självinjektion uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Efter injektion är måttliga och övergående lokala reaktioner såsom svullnad, knöl, smärta vid palpation eller erytem vanligt förekommande, men dessa reaktioner försvinner spontant inom 2 till 15 dagar. I mycket sällsynta fall har allvarliga reaktioner vid injektionsstället (nekros i injektionsstället, vaskulit) rapporterats. Andra övergående symtom som ses efter vaccination, t.ex. hypertermi, apati och matsmältningsstörningar som varar 1 till 6 dagar är vanliga. I sällsynta fall har anorexia och kräkningar rapporterats.

Allergiska reaktioner är sällsynta. I mycket sällsynta fall har allvarliga överkänslighetsreaktioner observerats, som kan leda till dödsfall. Symtomatisk behandling bör ges omgående och klinisk övervakning bör ske tills symtomen försvunnit.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

• Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

• Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

• Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

• Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

  Mycket sällynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet och laktation. Användning rekommenderas därför inte under dräktighet och laktation.

4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

4.9 Dos och administreringssätt

Subkutan användning.

Efter beredning av det frystorkade pulvret i spädningsvätskan, skaka försiktigt och injicera omedelbart en dos om 1 ml subkutant enligt följande vaccinationsprogram:
Grundvaccination:

• Första dosen från 6 månaders ålder,

• Andra dosen 3 veckor senare,

• Tredje dosen 3 veckor efter 2:a injektionen.

Årlig revaccination:

• En booster-injektion med en engångsdos ges 1 år efter den tredje injektionen och därefter årligen.

Efter beredning är läkemedlet röd-brunt.

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Inga andra biverkningar än de som nämns i avsnitt 4.6 observerades efter administrering av en dubbel dos av vaccinet.

4.11 Karenstid(er)

Ej relevant.

5 IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Immunologi för Canidae - hund - inaktiverat parasit vaccin.
ATCvet kod: QI07AO01.

Vaccination inducerar cell-medierad immunitet som påvisats av:

• uppkomsten av specifika IgG2 antikroppar mot Leishmania infantum utsöndrat/avsöndrat protein (ESP),

• förbättring av leishmania-aktivitet för makrofager,

• en T-cells-lymfproliferation med utsöndring av interferon gamma cytokin

• en positiv T-cells-medierat immunförsvar, riktad mot Leishmania antigen (hudtest).

Effektivitetsdata har visat att en vaccinerad hund har 3,6 gånger mindre risk att utveckla en aktiv infektion och 4 gånger mindre risk att utveckla en klinisk sjukdom än en icke-vaccinerad hund, hos hundar exponerade för multipla, naturliga exponeringar för parasiten i områden med högt smittryck.

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Frystorkat pulver
Renat extrakt av Quillaja saponaria (QA-21)
Trometamol
Sukros
Mannitol

Spädningsvätska
Natriumklorid

Vatten till injektionerna

6.2 Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3 Hållbarhet

Hållbarhet av läkemedlet i oöppnad förpackning: 2 år.
Hållbarhet efter öppnande av innerförpackning: omedelbart efter beredning.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2 ^oC-8 ^oC).
Förvaras i orginalförpackningen. Ljuskänsligt.

6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

En typ-I injektionsflaska av glas innehållande 1 dos frystorkat pulver och en typ-I injektionsflaska innehållande 1 ml vätska, båda stängda med en butyl-elastomer förslutning och förseglade med en aluminiumkapsyl.

Förpackningsstorlekar:
Ask med 1 injektionsflaska med 1 dos frystorkat pulver och 1 injektionsflaska med 1 ml lösningsvätska.
Ask av plast med 1 injektionsflaska med 1 dos frystorkat pulver, 1 injektionsflaska med 1 ml lösningsvätska, en spruta och en nål.

Ask av plast innehållande 3 injektionsflaskor med 1 dos frystorkat pulver och 3 injektionsflaskor med 1 ml lösningsvätska.

Ask av plast innehållande 5 injektionsflaskor med 1 dos frystorkat pulver och 5 injektionsflaskor med 1 ml lösningsvätska.

Ask av plast innehållande 10 injektionsflaskor med 1 dos frystorkat pulver och 10 injektionsflaskor med 1 ml lösningsvätska.

Ask av plast innehållande 15 injektionsflaskor med 1 dos frystorkat pulver och 15 injektionsflaskor med 1 ml lösningsvätska.

Ask av plast innehållande 25 injektionsflaskor med 1 dos frystorkat pulver och 25 injektionsflaskor med 1 ml lösningsvätska.

Ask av plast innehållande 30 injektionsflaskor med 1 dos frystorkat pulver och 30 injektionsflaskor med 1 ml lösningsvätska.

Ask av plast innehållande 50 injektionsflaskor med 1 dos frystorkat pulver och 50 injektionsflaskor med 1 ml lösningsvätska.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

VIRBAC

1ère avenue – 2065 m – LID

06516 Carros

Frankrike

Tel. 0033/4.92.08.73.00

Fax. 0033/4.92.08.73.48

E-post. darprocedure@virbac.com

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 14/03/2011

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av CaniLeish är förbjudet eller kan förbjudas i vissa medlemsstater inom hela eller delar av deras territorium enligt nationell djurhälsopraxis. Personer som avser att importera, sälja, tillhandahålla och/eller använda CaniLeish skall samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet importeras, säljs, tillhandahålls och/eller används.