1 DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Veraflox 25 mg/ml oral suspension för katt

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En ml innehåller:

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Oral suspension.

Gulaktig till beige suspension.

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Djurslag

Katt

4.2 Indikationer, med djurslag specificerade

Behandling av:

• akuta infektioner i övre luftvägarna orsakade av känsliga stammar av Pasteurella multocida, Escherichia coli och Staphylococcus intermedius-gruppen (inklusive S. pseudintermedius).

• sårinfektioner och abscesser orsakade av känsliga stammar av Pasteurella multocida och Staphylococcus intermedius-gruppen (inklusive S. pseudintermedius).

4.3 Kontraindikationer

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

På grund av brist på data, skall pradofloxacin inte användas till kattungar yngre än 6 veckor.

Pradofloxacin har ingen påverkan på utvecklingen av brosk hos kattungar från 6 veckors ålder och äldre. Produkten får inte användas till katter med bestående ledbroskskador, eftersom skadorna kan förvärras under behandling med fluorokinoloner.

Skall inte användas till katter med störningar i centrala nervsystemet (CNS), såsom epilepsi, eftersom fluorokinoloner kan utlösa anfall hos predisponerade djur.

Skall inte användas till katter under dräktighet och laktation (se avsnitt 4.7).

4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga.

4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Om möjligt ska användning av det veterinärmedicinska läkemedlet baseras på resistensbestämning.

Hänsyn ska tas till officiella och lokala antimikrobiella behandlingsrekommendationer vid användning av det veterinärmedicinska läkemedlet.

Fluorokinoloner ska reserveras för behandling av kliniska tillstånd som har svarat dåligt, eller förväntas svara dåligt, på andra grupper av antibiotika.

Användning av det veterinärmedicinska läkemedlet på annat sätt än angivet i produktresumén kan öka förekomsten av bakterieresistens mot fluorokinoloner och kan minska effekten av behandling med andra fluorokinoloner på grund av möjlig korsresistens.

Pradofloxacin kan öka hudens känslighet för solljus. Under behandling ska djur därför inte utsättas för överdrivet mycket solljus.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

På grund av potentiellt skadliga effekter måste flaskorna och de fyllda sprutorna förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Personer som är överkänsliga mot kinoloner skall undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.

Undvik kontakt med hud och ögon med det veterinärmedicinska läkemedlet. Tvätta händerna efter användning.

Vid oavsiktlig kontakt med ögonen, skölj omedelbart med vatten.

Vid kontakt med hud, skölj med vatten.

Ät, drick eller rök inte under hantering av det veterinärmedicinska läkemedlet.

Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Milda övergående gastrointestinala störningar, inklusive kräkning, har observerats i sällsynta fall.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

• Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

• Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

• Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

• Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

• Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts hos honor under dräktighet och laktation.

Dräktighet:
Skall inte användas under dräktighet. Pradofloxacin inducerar missbildningar i ögon vid doser toxiska för foster och moder hos råtta.

Laktation:
Skall inte användas under laktation eftersom det inte finns några data för pradofloxacin till kattungar yngre än 6 veckor. Det är känt att fluorokinoloner passerar placenta samt utsöndras i mjölk.

Fertilitet:
Pradofloxacin har inte visat sig ha någon påverkan på fertilitet hos avelsdjur.

4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Samtidig administrering med metallkatjoner, såsom i antacida eller sukralfat innehållande magnesiumhydroxid eller aluminiumhydroxid, eller multivitaminer innehållande järn eller zink, och mjölkprodukter innehållande kalcium, har rapporterats minska biotillgängligheten av fluorokinoloner. Därför ska Veraflox inte administreras tillsammans med antacida, sukralfat, multivitaminer eller mjölkprodukter, eftersom absorptionen av Veraflox då kan bli lägre. Dessutom ska inte fluorokinoloner administreras i kombination med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs) till djur som tidigare drabbats av krampanfall på grund av potentiella farmakodynamiska interaktioner i CNS. Kombination av fluorokinoloner och teofyllin kan öka plasmanivåerna av teofyllin genom att ändra dess metabolism och ska därför undvikas. Kombinerad användning av fluorokinoloner och digoxin ska också undvikas på grund av potentiellt ökad oral biotillgänglighet av digoxin.

4.9 Dosering och administreringssätt

Oral användning.

Doser

Rekommenderad dos är 5 mg/kg kroppsvikt pradofloxacin en gång dagligen. Till följd av graderingen av sprutan varierar doserna från 5 till 7,5 mg/kg kroppsvikt enligt nedanstående tabell:

För att säkerställa korrekt dos ska kroppsvikt bestämmas så noggrant som möjligt för att undvika underdosering.

För att underlätta noggrann dosering, medföljer en 3 ml oral doseringsspruta (graderad: 0,1 till 2 ml) med 15 ml flaskan av Veraflox oral suspension.

Behandlingstid

Behandlingstiden bestäms av infektionens art och svårighetsgrad samt av behandlingssvaret. För de flesta infektioner är följande behandlingstider tillräckliga:

Behandlingen ska omprövas om ingen förbättring av det kliniska tillståndet har observerats inom 3 dagar efter påbörjad behandling.

Administreringsanvisning

För att undvika kontamination av produkten ska samma spruta inte användas till olika djur. Sålunda ska en spruta endast användas till ett djur. Efter administrering ska sprutan rengöras med kranvatten och förvaras i förpackningen tillsammans med det veterinärmedicinska läkemedlet.

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Det finns inga kända antidoter för pradofloxacin (eller andra fluorokinoloner), därför ges vid fall av överdosering symptomatisk behandling.

Oregelbundna kräkningar observerades efter upprepad oral administrering av 1,6 gånger maximal rekommenderad dos.

4.11 Karenstid(er)

Ej relevant.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systematiskt bruk, fluorokinoloner.
ATCvet-kod: QJ01MA97

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Verkningsmekanism
Den primära verkningsmekanismen för fluorokinoloner omfattar interaktion med enzymer vilka är essentiella för viktiga DNA-funktioner såsom replikation, transkription och rekombination. De primära angreppspunkterna för pradofloxacin är bakteriell DNA-gyras och topoisomeras IV enzymerna. Reversibel koppling mellan pradofloxacin och DNA-gyras eller DNA-topoisomeras IV i målbakterien resulterar i inhibering av dessa enzymer och hastig bakteriell celldöd. Hastighet och omfattning av bakteriell celldöd står i direkt proportion till läkemedlets koncentration.

Antibakteriellt Spektrum
Även om pradofloxacin har in vitro aktivitet mot ett brett intervall av grampositiva och gramnegativa organismer, inklusive anaeroba bakterier, ska produkten endast användas för de godkända indikationerna (se avsnitt 4.2) och i enlighet med behandlingsrekommendationerna i avsnitt 4.5 i denna SPC.

MIC-Data

Bakterierna isolerades mellan 2001 och 2007 från kliniska fall i Belgien, Frankrike, Tyskland, Ungern, Polen, Sverige och Storbritannien.

Typer av och mekanismer för resistens
Resistens mot fluorokinoloner har visats uppstå på fem olika sätt, (i) punktmutationer i gener kodande för DNA-gyras och/eller topoisomeras IV, vilket leder till förändringar av respektive enzym, (ii) förändringar av permeabilitet för läkemedlet i gramnegativa bakterier, (iii) effluxmekanismer, (iv) plasmidmedierad resistens och (v) gyrasskyddande proteiner. Alla mekanismer leder till en minskad känslighet hos bakterien mot fluorokinoloner. Korsresistens inom fluorokinolonklassen av antimikrobiella medel är vanlig.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

I laboratoriestudier reducerades biotillgängligheten av pradofloxacin i utfodrade katter jämfört med fastande djur. I de kliniska studierna visade utfodring emellertid ingen påverkan på behandlingseffekten.

Efter oral administrering av det veterinärmedicinska läkemedlet till katt i rekommenderad terapeutisk dos, är absorptionen snabb och når inom 1 timme en högsta koncentration av 2,1 mg/l. Biotillgängligheten av det veterinärmedicinska läkemedlet är minst 60 %. Upprepad dosering påverkar ej den farmakokinetiska profilen (ackumulationsindex = 1,2). Plasmaproteinbindningsgraden in vitro är låg (30 %). Den höga distributionsvolymen (V_d) >4 l/kg kroppsvikt indikerar god vävnadspenetration. Pradofloxacin elimineras från serum med en slutlig halveringstid på 7 timmar. Den huvudsakliga eliminationsvägen hos katt är glukuronidering. Pradofloxacin utsöndras med 0,28 l/h/kg.

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Amberlite IRP 64
Sorbinsyra
Askorbinsyra
Xantangummi
Propylenglykol
Vaniljarom
Renat vatten

6.2 Viktiga inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3 Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år
Hållbarhet i öppnad flaska: 3 månader.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i orginalförpackningen.
Tillslut flaskan väl.

6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Veraflox oral suspension levereras i två olika förpackningar:

Kartong innehållande 15 ml vit flaska av polyetylen med hög densitet (HDPE) med en polyetylenadapter och en barnskyddande förslutning och en 3 ml polypropylenspruta för oral dosering (graderad: 0,1 – 2 ml).

Kartong innehållande 30 ml vit flaska av polyetylen med hög densitet (HDPE) flaska med en polyetylenadapter och en barnskyddande förslutning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Bayer Animal Health GmbH
D-51368 Leverkusen
Tyskland

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 12/04/2011

Förnyat godkännande: 07/01/2016

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE, OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.