1 DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
STARTVAC
Injektionsvätska, emulsion, för nötkreatur
2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos (2 ml innehåller)
Aktiva substanser:
Escherichia coli J5, inaktiverad > 50 RED 60 *
Staphylococcus aureus (CP8) stam SP 140, inaktiverad, uttrycker slemassocierat anitgent komplex (Slime Associated Antigenic Complex, SAAC) > 50 RED 80 **
* RED 60 : Dos som på kanin ger effekt hos 60% av djuren (serologi).
** RED 80 : Dos som på kanin ger effekt hos 80% av djuren (serologi).
Adjuvans
Paraffin, flytande 18,2 mg
Hjälpämne:
Bensylalkohol…………….......................................................... 21 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3 LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, emulsion.
Elfenbensfärgad homogen, emulsion.
4 KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Djurslag
Nötkreatur (kor och kvigor).
4.2 Indikationer, specificera av djurslag
För besättningsimmunisering av friska kor och kvigor i mjölkkobesättningar med återkommande juverinflammationer, för att reducera förekomst av subklinisk juverinflammation samt förekomst av, och svårighetsgrad av kliniska tecken på, klinisk juverinflammation orsakad av Staphylococcus aureus, koliformer och koagulasnegativa stafylokocker.
Det fullständiga immuniseringsschemat inducerar immunitet från ungefär dag 13 efter första injektionen till ungefär dag 78 efter tredje injektionen.
4.3 Kontraindikationer
Inga.
4.4 Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Hela besättningen bör immuniseras.
Immunisering ska betraktas som en komponent i ett komplext program för kontroll av juverinflammation som beaktar juvrets alla viktiga hälsofaktorer (t.ex. mjölkningsteknik, hantering vid avvänjning och uppfödning, hygien, nutrition, inhysning, sovplatser, kornas välbefinnande, luft- och vattenkvalitet, hälsoövervakning) och annan skötselpraxis.
Endast friska djur ska immuniseras.
4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Vaccinera enbart friska djur.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Till användaren:
Denna produkt innehåller mineralolja. Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller i ett finger. I sällsynta fallkan det leda till förlust av fingret om man inte kommer under medicinsk vård omedelbart.
Vid oavsiktlig injektion med denna produkt, uppsök snabbt läkare — även om endast en väldigt liten mängd injicerats — och ta med denna information.
Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning, kontakta läkare igen.
Till läkaren:
Denna produkt innehåller mineralolja. Även om små mängder injicerats, kan en oavsiktlig injektion med denna produkt orsaka intensiv svullnad, som till exempel kan leda till ischemisk nekros och även förlust av ett finger. Sakkunniga, SNABBA, kirurginsatser krävs och det kan bli nödvändigt med incision och irrigation av det injicerade området, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett finger.
4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Mycket sällsynta biverkningar:
- Lindriga till måttliga, övergående lokala reaktioner kan uppstå vid administrering av en dos vaccin, enligt biverkningsrapporter som inkommit efter godkännandet. Dessa är vanligtvis: svullnad (upp till i genomsnitt 5 cm2), vilken försvinner inom högst 1 till 2 veckor. I vissa fall kan smärta förekomma på inokulationsstället vilken spontant avtar inom högst 4 dagar.
- En övergående höjning av kroppstemperatur med i genomsnitt ungefär 1°C, hos vissa kor upp till 2°C, kan förekomma inom 24 timmar efter injektion, enligt biverkningsrapporter som inkommit efter godkännandet.
- Reaktioner av anafylaktisk typ kan ske i vissa känsliga djur och vara potentiellt livshotande, enligt biverkningsrapporter som inkommit efter godkännandet. Under dessa förhållanden, bör lämplig och symptomatisk behandling bli administrerad.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)
- Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
4.7 Användning under dräktighet och laktation
Kan användas under dräktighet och laktation.
4.8 Interaktioner med andra läkemdel och övriga interaktioner
Data avseende säkerhet och effekt då detta vaccin används tillsammmans med något annat veterinärmedicinskt läkemedel saknas. Ett beslut att använda detta vaccin före eller efter andra veterinärmedicinska produkter måste därmed fattas från fall till fall.
4.9 Dos och administreringssätt
Intramuskulär användning. Injektionerna ska helst ges växelvis på halsen, först på den ena sidan och sedan på den andra sidan. Låt vaccinet uppnå en temperatur av +15º till +25º C före administrering. Skaka före användning.
Administrera en dos (2 ml) genom djup intramuskulär injektion i nackmusklerna 45 dagar före beräknat förlossningsdatum och administrera en månad därefter en andra dos (åtminstone tio dagar före kalvning). En tredje dos bör administreras två månader därefter.
Hela immuniseringsprogrammet ska upprepas vid varje dräktighet.
4.10 Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
Inga biverkningar utöver de som anges i avsnitt 4.6 observerades efter administration av en dubbel dos vaccin.
4.11 Karenstid(er)
Noll dagar.
5 IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för bovidae, inaktiverade bakteriella vacciner för bovidae.
ATCvet kod: QI02 AB17.
För att stumulera aktiv immunitet mot Staphylococcus aureus, koliformer och koagulasnegativa stafylokocker.
6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Bensylalkohol 20 mg
Paraffin, flytande
Sorbitan monooleat
Polysorbat 80
Natriumalginat
Kalciumklorid dihydrat
Simetikon
Vatten för injektion
6.2 Inkompatibiliteter
Blanda inte med något annat läkemedel.
6.3 Hållbarhet
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 18 månader
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 10 timmar vid förvaring i +15º till +25º C.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvars och transporteras kallt (2 till 8 º C). Ljuskänsligt
Får ej frysas.
6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)
Typ I färglösa glasampuller med 3, 10 och 50 ml.
Flaskor av polyetylen (PET) med 10, 50 och 250 ml.
Ampullerna försluts med en gummipropp och aluminiumkapsyl.
Förpackningsstorlekar:
- Kartong med 1 glasampull med 1 dos.
- Kartong med 10 glasampuller med 1 dos.
- Kartong med 20 glasampuller med 1 dos.
- Kartong med 1 glasampull med 5 doser.
- Kartong med 10 glasampuller med 5 doser.
- Kartong med 1 glasampull med 25 doser.
- Kartong med 10 glasampuller med 25 doser.
- Kartong med 1 plastflaska med 5 doser
- Kartong med 1 plastflaska med 25 doser
- Kartong med 1 plastflaska med 125 doser
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användning
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170–AMER (Girona)
SPANIEN
Tfn: +34 972 430660
Fax: +34 972 430661
E-post: hipra@hipra.com
8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
EU/2/08/092/001–00109 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Första godkännandet: 11/02/2009
Förnyat godkännande: 10/02/2014
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
27/05/2019Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEA:s) hemsida http://www.emea.europa.eu/
FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE, OCH/ELLER ANVÄNDNING
Ej relevant.