1 DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Versiguard Rabies vet injektionsvätska, suspension

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En dos (1 ml) innehåller:

Aktiv substans:

Inaktiverat rabiesvirus, SAD-stam Vnukovo-32                     min. 2,0 IE

* IE – internationella enheter

Adjuvans:

Aluminiumhydroxid                                                                  2,0 mg

Hjälpämnen:

Tiomersal                                                                                  0,1 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, suspension

Svagt rosa lösning, som kan innehålla finpartikulär fällning.

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Djurslag

Hund, katt, nötkreatur, svin, får, get, häst och iller.

4.2 Indikationer, med djurslag specificerade

Aktiv immunisering av hund, katt, nötkreatur, svin, får, get, häst och iller (12 veckor och äldre) för att förebygga infektion och död på grund av rabiesvirus.

Immunitetens inträdande: 14–21 dagar efter den första vaccinationen.

Immunitetens varaktighet: 

Hund: minst 3 år efter det första vaccinationsomgången.

Katt, nötkreatur, svin, får, get, häst och iller: minst 1 år efter den första vaccinationen och 2 år efter revaccination.

4.3 Kontraindikationer

Använd inte på djur som visar tecken på rabies eller som misstänks ha infekterats med rabiesvirus. Använd inte vid överkänslighet mot adjuvansen eller mot något av hjälpämnena

4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag

Vaccinera endast friska djur.

4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Ej relevant.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

En övergående svullnad kan i mycket sällsynta fall uppträda på injektionsstället efter subkutan administrering hos alla djurslag. Svullnaden kan bli upp till 10 mm i diameter, och i sällsynta fall kan den medföra lätta besvär. Dessa reaktioner brukar avta inom 10 dagar.

Övergående lätt smärta (i sällsynta fall tillsammans med svullnad) kan i mycket sällsynta fall uppträda efter intramuskulär administrering på injektionsstället hos alla andra djurslag än hundar. Svullnaden kan bli upp till 2 cm i diameter. Dessa reaktioner brukar avta inom 7 dagar.

I mycket sällsynta fall kan överkänslighetsreaktioner inträffa.

I sådana fall ska lämplig behandling sättas in utan dröjsmål.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Kan användas under dräktighet.

Vaccinet har inte studerats i någon större omfattning på lakterande djur. De begränsade data som finns tyder dock inte på någon ökad förekomst av biverkningar vid vaccination av lakterande djur.

4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Hundar

Tillgängliga data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan administreras subkutant till hundar samma dag som övriga Vanguard-vacciner (Vanguard 7, Vanguard Plus 7, Vanguard Plus 5, Vanguard Plus 5L, Vanguard Pup, Vanguard Puppy, Vanguard CPV, Vanguard CPV +L, Vanguard DA2Pi, Vanguard DA2Pi+L, Vanguard Lepto ci i de länder där läkemedlen har försäljningstillstånd), antingen blandade med varandra eller på olika ställen. Immunitetens varaktighet för övriga Vanguard-vacciner har inte fastställts vid samtidig användning med Versiguard Rabies vet.

När Versiguard Rabies vet och övriga Vanguard-vacciner för hundar ges samtidigt eller som blandning kan vaccinerade hundar uppvisa övergående svullnad (upp till 6 cm) på injektionsstället och övergående svullnad i lymfkörtlarna under underkäken och/eller i skulderbladen inom 4 timmar efter vaccinationen. Symtomen försvinner inom 24 timmar.

Tillgängliga data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin också kan användas som lösningsvätska för levande försvagade vacciner av Versican Plus-vacciner (Versican Plus DHPPi, DHP, DP, P och Pi) och administreras subkutant till hundar. Efter administrering som blandning med Versican Plus-vacciner, är det vanligt att vaccinerade hundar uppvisar en övergående svullnad (upp till 5 cm) vid injektionsstället. Svullnaden kan ibland vara smärtsam, varm eller röd. Sådana svullnader försvinner antingen spontant eller minskar markant inom 14 dagar efter vaccination. Gastrointestinala symtom såsom diarré och kräkningar eller aptitlöshet och minskad aktivitet kan förekomma i sällsynta fall.

Övriga djurslag

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut om detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel ska  därför tas i varje enskilt fall.

4.9 Dos och administreringssätt

Hund: Administreras subkutant.

Alla andra djurslag: Administreras subkutant eller intramuskulärt.

Skaka injektionsflaskan före användning.

Dos:

En engångsdos på 1 ml är tillräcklig, oavsett ålder, vikt eller djurslag.

Första vaccinationen:

Alla djurslag kan vaccineras från 12 veckors ålder.

Vid den första vaccinationen ges en engångsdos av vaccinet.

Revaccination:

Hund: En engångsdos av Versiguard Rabies vet ska ges vart tredje år. Mängden antikroppar minskar under de tre år som immuniteten varar, men hundarna är ändå skyddade om de provoceras. Vid resa till riskområden eller utanför EU, kan veterinärer föreslå extra rabiesvaccination för att säkerställa att vaccinerade hundar har en antikroppstiter på ≥ 0,5 IE/ml, som anses utgöra ett tillräckligt skydd, och att hundarna uppfyller kraven för resa (antikroppstiter på ≥ 0,5 IE/ml).

Katt, nötkreatur, svin, får, get, häst och iller: Djur ska revaccineras med en dos vaccin 1 år efter den första vaccinationen.

Efter den första revaccinationen (som sker 1 år efter den första vaccinationen), ska djuren revaccineras vartannat år med en dos vaccin.

Användning som lösningsvätska för Versican Plus-vacciner

Innehållet i en injektionsflaska med Versican Plus-vaccin kan beredas med innehållet i en injektionsflaska med Versiguard Rabies vet (i stället för spädningsvätska). När dessa har blandats, ska innehållet i injektionsflaskan vara rosa/rött eller gulaktigt samt lätt grumligt (opalescent). Efter blandning ska vaccinerna administreras omedelbart som subkutana injektioner.

Samtidig administrering med övriga Vanguard-vacciner för hund

Innan vaccinerna blandas ska båda Vanguard-vaccinerna beredas enligt anvisningarna i produktresuméerna. Efter beredning ska injektionsflaskan omskakas väl och sedan blandas med 1 ml Versiguard Rabies vet i antingen injektionsflaskan med Versiguard Rabies vet eller i sprutan. Versiguard Rabies vet ska omskakas väl före användning. De blandade vaccinerna omskakas försiktigt och administreras sedan omedelbart som subkutana injektioner.

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Lokala reaktioner tenderade att bli större (upp till 12 mm i diameter) efter subkutan vaccination med en överdos, jämfört med en standarddos.

4.11 Karenstid(er)

Hund, katt, iller: Ej relevant.

Nötkreatur, svin, får, get, häst: 0 dagar

5 IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: immunologiska medel för hunddjur, inaktiverade virala vacciner, rabiesvaccin.

ATCvet-kod: QI07AA02.

Vaccinet stimulerar den aktiva immuniteten mot rabies hos djurslagen.

Enligt kraven i den europeiska farmakopén har effekten påvisats vid provokation av hund och katt och genom serologi på andra djurslag. Ett år efter den första vaccinationen var 100 % av de hundar och katter som vaccinerats, antingen subkutant eller intramuskulärt, skyddade efter provokation. Två år efter revaccination var skyddet efter provokation 92 % hos de katter som vaccinerats antingen subkutant eller intramuskulärt. Tre år efter den första vaccinationen var 96 % av de hundar som vaccinerats subkutant skyddade efter provokation. Skyddsgraderna efter provokation av hundar och katter samt serologiresultaten för de andra djurslagen uppfyller effektkriterierna i den europeiska farmakopén för inaktiverat rabiesvaccin i både 1-års- och 2-års- och 3-årsbedömningarna.

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Tiomersal

Aluminiumhydroxid (som 2 % aluminiumhydroxidgel)

Vatten för injektionsvätskor

6.2 Inkompatibiliteter

Blanda inte med övriga veterinärmedicinska läkemedel förutom med Vanguard-vacciner innehållande CDV, CAV, CPV, CPi och Leptospira eller Versican Plus-vacciner innehållande CDV, CAV, CPV och/eller CPiV.

6.3 Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 10 timmar.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C).

Får ej frysas.

Ljuskänsligt.

6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Vaccinet tillhandahålls i injektionsflaska av glas typ I (1 ml, 10 ml) enligt den europeiska farmakopén, och är försluten med brombutylgummipropp och aluminiumhätta.

Kartong som innehåller 1 injektionsflaska med 1 ml.

Plastask som innehåller 10 injektionsflaskor med 1 ml eller 10 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Zoetis Animal Health ApS

Øster Alle 48

DK-2100 Köpenhamn

Danmark

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

23218

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 2006-07-05

Förnyat godkännande: 2010-10-12

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE, OCH/ELLER ANVÄNDNING

Nationell lagstiftning för rabieskontroll kan kräva annat vaccinationsprogram än vad som rekommenderas i avsnitt 4.9 (t.ex. mer frekventa vaccinationer) eller att begränsa rabiesvaccination till särskilda djurslag.