1 DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Purevax RCPCh FeLV frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Per 1 ml eller 0,5 ml dos:

Aktiva substanser:

Frystorkat pulver:

Levande försvagat felint rinotrakeit herpesvirus (stam FHV F2)..........≥ 10^4,9 CCID₅₀¹

Inaktiverade felina calicivirus (stammar FCV 431 och G1) antigener.....≥ 2,0 ELISA U.

Levande försvagad Chlamydophila felis (stam 905)...............................≥ 10^3,0 EID₅₀²

Levande försvagat felint panleukopenivirus (PLI IV)............................≥ 10^3,5 CCID₅₀¹

Vätska:

FeLV rekombinant canarypox virus (vCP97) ..................................... ≥ 10^7,2 CCID₅₀¹

¹ 50 % infektiös dos i cellkultur

² 50 % infektiös dos i ägg

Hjälpämnen:

Frystorkat pulver: homogen beige pellet.

Vätska: klar färglös vätska med förekomst av cellfragment i suspension.

3 KLINISKA UPPGIFTER

3.1 Djurslag

Katt.

3.2 Indikationer för varje djurslag

Aktiv immunisering av katter från 8 veckors ålder:

• mot felin viral rinotrakeit för att reducera kliniska symptom,

• mot calicivirus-infektion för att reducera kliniska symptom,

• mot Chlamydophila felis-infektion för att reducera kliniska symptom

• mot felin panleukopeni för att förhindra dödlighet och kliniska symptom,

• mot leukemi för att förhindra beständig viremi och därav betingade kliniska symptom.

Immunitetens insättande: rinotrakeit, calicivirus, Chlamydophila felis och panleukopeni: 1 vecka efter grundvaccinering.

Felin leukemi: 2 veckor efter grundvaccinering.

Immunitetens varaktighet:

• rinotrakeit, caliciviros och panleukopeni: 1 år efter grundvaccinering och 3 år efter senaste revaccineringen.

• Chlamydophila felis och felin leukemi: 1 år efter senaste revaccineringen.

3.3 Kontraindikationer

Inga.

3.4 Särskilda varningar

Vaccinera endast friska djur.

3.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning till avsedda djurslag:

Det rekommenderas att testa FeLV antigenemi före vaccinering.

Vaccinering av FeLV-positiva katter har ingen effekt.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur:

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Vaccinet ska inte hanteras av personer med nedsatt immunförsvar eller som behandlas med immunosupprimerande läkemedel. Vid självinjektion ska läkare omedelbart rådfrågas och informeras om att självinjektion med ett levande klamydiavaccin har skett.

3.6 Biverkningar

Katt:

¹ varar vanligtvis i 1 eller 2 dagar

² varar som längst i 1 eller 2 veckor

³ kan kräva lämplig symptomatisk behandling

⁴ oftast inom 24 till 48 timmar

⁵ observerat 1 till 3 veckor efter boostervaccinering av vuxna katter

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller dennes lokala företrädare eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se även i slutet av bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.

3.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Använd inte under dräktighet eller laktation.

3.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan administreras samma dag men inte blandas med Boehringer Ingelheims adjuverade rabiesvaccin.

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel förutom läkemedlen som nämns ovan. Ett beslut om att använda detta vaccin före eller efter ett annat läkemedel måste därför fattas från fall till fall.

3.9 Administreringsvägar och dosering

Subkutan användning.

Bered vaccinet försiktigt för att erhålla en jämn suspension med begränsad skumbildning.

Utseende efter beredning: svagt gul suspension med förekomst av cellfragment i suspension.

Efter beredning av det frystorkade pulvret med 0,5 ml eller 1 ml vätska (beroende på vald förpackningsstorlek) injiceras en dos av vaccinet enligt följande schema:

Grundvaccinering:

• första injektionen: från 8 veckors ålder

• andra injektionen: 3-4 veckor efter den första.

Vid förväntad förekomst av höga nivåer maternella antikroppar mot rinotrakeit-, caliciviros-, panleukopeni- eller Chlamydophila-komponenterna (t.ex. 9–12 veckor gamla kattungar från kattor vaccinerade före dräktigheten och/eller som tidigare konstaterats eller misstänks blivit exponerade för patogenen/patogenerna) ska grundvaccineringen uppskjutas till 12 veckors ålder.

Revaccinering:

• den första revaccineringen ska utföras för samtliga komponenter ett år efter grundvaccineringen,

• påföljande revaccineringar:

  • klamydia och felin leukemi: årligen

  • rinotrakeit, caliciviros och panleukopeni: med intervall upp till 3 år.

3.10 Symtom på överdosering (och i tillämpliga fall akuta åtgärder och motgift)

Förutom hypertermi, som i undantagsfall kan vara i 5 dagar, har inga andra symptom än de listade i avsnitt 3.6 ”Biverkningar” observerats.

3.11 Särskilda begränsningar för användning och särskilda villkor för användning, inklusive begränsningar av användningen av antimikrobiella och antiparasitära läkemedel för att begränsa risken för utveckling av resistens

Endast för administrering av veterinär.

3.12 Karenstider

Ej relevant.

4 IMMUNOLOGISKA UPPGIFTER

4.1 ATCvet-kod:

QI06AJ05 (levande felint rinotrakeitvirus + inaktiverat felint calicivirusantigen +  levande felint panleukopenivirus/parvovirus + levande klamydia + felin leukemi rekombinant levande canarypoxvirus).

Vaccin mot virusorsakad felin rinotrakeit, felin caliciviros, klamydia, felin panleukopeni (kattpest) och felin leukemi (kattleukos).

Stimulerar aktiv immunitet mot felint rinotrakeit herpesvirus, felint calicivirus, Chlamydophila felis, felint panleukopenivirus och felint leukemivirus.

Läkemedlet har visats minska utsöndring av felint calicivirus vid insättande av immunitet och under ett år efter vaccinationen.

Kattleukosvaccinstammen är ett rekombinant canarypoxvirus som utrycker env- och gag-gener av FeLV-A. Under fältförhållanden är enbart subgruppen A smittsam och immunisering mot subgrupp A ger fullt skydd mot A, B och C. Efter vaccinationen uttrycker viruset de skyddande proteinerna, men själva viruset replikeras inte hos katten. Härigenom inducerar vaccinet immunitet mot kattleukosvirus.

5 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

5.1 Viktiga inkompatibiliteter

Blanda inte med något annat läkemedel, förutom med vätskan som tillhandahålls för användning tillsammans med detta läkemedel.

5.2 Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 18 månader.

Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: använd omedelbart.

5.3 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras i kylskåp (2 °C-8 °C).

Ljuskänsligt.

Får ej frysas.

5.4 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Glasflaska (typ I) med 1 dos frystorkat pulver och glasflaska (typ I) med 1 ml eller 0,5 ml vätska, butylgummiproppar och aluminiumhättor.

Plastask innehållande 10 flaskor med 1 dos pulver och 10 flaskor med 1 ml vätska.

Plastask innehållande 50 flaskor med 1 dos pulver och 50 flaskor med 1 ml vätska.

Plastask innehållande 10 flaskor med 1 dos pulver och 10 flaskor med 0,5 ml vätska.

Plastask innehållande 50 flaskor med 1 dos pulver och 50 flaskor med 0,5 ml vätska

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

5.5 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.

6 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

7 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/04/047/001-004

8 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 23/02/2005

9 DATUM FÖR SENASTE ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

10 KLASSIFICERING AV DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLET

Receptbelagt läkemedel.

Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas.