1 DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Rimadyl vet. 20 mg tuggtabletter för hund
Rimadyl vet. 50 mg tuggtabletter för hund
Rimadyl vet. 100 mg tuggtabletter för hund

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Aktiv substans: En tablett innehåller 20 mg, 50 mg eller 100 mg carprofen

Hjälpämnen: Spraytorkat svinleverpulver, majsstärkelse, hydrolyserat vegetabiliskt protein, socker, vetegroddar, laktosmonohydrat, vattenfritt kalciumvätefosfat, flytande glukos, gelatin och magnesiumstearat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Tuggtablett

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Djurslag

Hund.

4.2 Indikationer, specificera djurslag

Antiinflammatorisk och analgetisk behandling av sjukdomar i muskulatur, leder och skelett samt vid behandling av postoperativ smärta hos hund.

4.3 Kontraindikationer

Används inte till djur med blödningsrubbningar, måttligt/kraftigt försämrad lever-, hjärt- eller njurfunktion eller där det finns tecken på individuell överkänslighet mot produkten.

4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag

Rimadyl vet. tuggtabletter skall ej användas till katt, eftersom katt utsöndrar NSAID långsammare än hund.

4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Försiktighet bör iakttas vid användning till valpar yngre än 6 veckor eller mycket gamla djur. Särskild uppmärksamhet bör iakttas vid medicinering av djur som är dehydrerade, hypovolemiska eller har hjärt-, lever- eller njursjukdomar samt vid förekomst av infektioner. Samtidig medicinering med potentiellt njurtoxiska läkemedel eller andra NSAIDs bör undvikas.

4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Biverkningar vid användning av NSAID-produkter är bland annat kräkningar, diarré, gastrointestinala blödningar, aptitlöshet, slöhet, samt lever- och njurskador. Dessa biverkningar är ofta tillfälliga, men kan i enstaka fall vara allvarliga eller leda till dödsfall.

4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Skall ej ges till dräktiga tikar då studier saknas. Carprofen passerar över till mjölk och skall ej ges till lakterande tikar.

4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Carprofen är höggradigt proteinbundet och kan därför konkurrera med andra läkemedel med hög proteinbindningsgrad.

Rimadyl vet. skall ej ges samtidigt eller inom 24 timmar efter intag av andra icke steroida antiinflammatoriska läkemedel eller steroider. Ej heller tillsammans med antikoagulantia.

4.9 Dos och administreringssätt

Tuggtabletterna har en smaktillsats som gör att de flesta hundar äter tuggtabletterna.

Dosen är 4 mg/kg kroppsvikt per dygn. Dosen bör fördelas på två doseringstillfällen i lika stora doser. Vid behandlingstider i mer än 14 dagar bör hunden regelbundet undersökas av veterinär.

För att förlänga den analgetiska och antiinflammatoriska effekten postoperativt kan parenteral behandling följas upp med Rimadyl tabletter i dosen 4 mg/kg dagligen fördelat på två doseringstillfällen efter behov.

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Rimadyl har i toleransstudier givits i 5 gånger dosen i upp till ett år utan allvarliga störningar i magtarmkanalen. Ulcerationer har noterats i studier vid 36 gånger den rekommenderade dosen (160 mg/kg).

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Analgetikum med antiinflammatorisk och antipyretisk effekt. ATC-kod: QM01AE91

Carprofen är en icke-steroid antiinflammatorisk substans (NSAID) med analgetisk och antipyrretisk effekt som tillhör 2-arylpropionsyra-gruppen. Verkningsmekanismen är inte fullständigt klarlagd. Carprofen hämmar enzymet cyklo-oxygenas i prostaglandinsyntesen. Dock är inhiberingen svag i förhållande till carprofens antiinflammatoriska och analgetiska effekt. Vid terapeutisk dos till hund är inhiberingen av cyklo-oxygenas (prostaglandin och thromboxan) samt lipoxygenas (leucotrien) obetydlig eller frånvarande.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Carprofen absorberas snabbt och maximal serumkoncentration om ca 20-30 mikrogram/ml uppnås inom 2 timmar vid peroral administrering av 4 mg /kg kroppsvikt. Biotillgängligheten är > 90 % och proteinbindningsgraden är > 99 %. Halveringstiden är ca 6 timmar (4,1-7,9). Utsöndring sker huvudsakligen via gallan, 70% av en intravenös dos utsöndras i metaboliserad form via faeces och 8-15% via urin.

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Spraytorkat svinleverpulver, majsstärkelse, hydrolyserat vegetabiliskt protein, socker, vetegroddar, laktosmonohydrat, vattenfritt kalciumvätefosfat, flytande glukos, gelatin och magnesiumstearat.

6.3 Hållbarhet

3 år.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Plastburk (polypropen):

20mg: 14, 20, 30, 50, 60, 100 och 180 tabletter.

50mg: 14, 20, 30, 50, 60, 100 och 180 tabletter.

100mg: 14, 20, 30, 50, 60, 100 och 180 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Zoetis Animal Health ApS

Øster Alle 48

DK-2100 Köpenhamn

Danmark

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 2004-06-04

Förnyat godkännande: 2009-06-04

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN