1 DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Surolan vet. örondroppar/ kutan suspension

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Aktiv(a) substans(er):

1 ml innehåller:

20 mg mikonazol (som nitrat)

4,48 mg prednisolon (som acetat)

0,5293 mg polymyxin B sulfat

Hjälpämne(n):

3 KLINISKA UPPGIFTER

3.1 Djurslag

Hund och katt.

3.2 Indikationer för varje djurslag

Otitis externa. Dermatiter och dermatomykoser hos hund och katt.

3.3 Kontraindikationer

Skador på trumhinnan. Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något av hjälpämnena.

3.4 Särskilda varningar

Inga.

3.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning till avsedda djurslag:

Otoskopering med kontroll av trumhinnan är att rekommendera i samband med recidiverande eller grava fall av otitis externa. Medicineringen kan behöva revideras eller kompletteras om även örats mellersta och inre delar är involverade i den inflammatoriska och/eller infektiösa processen.

Prednisolon kan absorberas och ge upphov till systemiska bieffekter. Försiktighet bör iakttas vid behandling av små djur och vid långa behandlingstider.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur:

Inga.

Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:

Ej relevant.

3.6 Biverkningar

Hund och katt:

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Veterinärer uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

3.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Dräktighet och laktation:

Systemisk exponering för glukokortikoider under dräktigheten kan ge upphov till fosterskador och förlångsammad fostertillväxt. Behandling av dräktiga djur bör undvikas och endast ske i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

3.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända.

3.9 Administreringsvägar och dosering

Öronbehandling: 3-5 droppar 2 gånger dagligen i den infekterade hörselgången. Behandlingen bör pågå några dagar efter det symtomfrihet erhållits. Kroniska otiter kan behöva 2-3 veckors behandling.

Vid behandling av otits externa och samtidig förekomst av öronskabb (Otodectes cynotis) appliceras 5 droppar 2 gånger dagligen i 14 dagar i hörselgången. Vid förekomst av öronskabb bör behandling alltid utföras i båda öronen, även vid de tillfällen då symtomen är enkelsidiga. Ytterligare behandling med antiparasitärt medel behövs inte.

Bruksanvisning: Sträck öronlappen uppåt så att hörselgången blir så rak som möjligt. Droppa ner det ordinerade antalet droppar i hörselgången genom att trycka lätt på flaskan. Massera därefter runt öronbasen så att dropparna fördelas jämnt.

Hudbehandling: Appliceras tunt på affekterade hudområden samt i deras omgivning morgon och kväll.

Bruksanvisning: Droppa erforderligt antal droppar på det berörda hudpartiet genom att trycka lätt på flaskan, och fördela lösningen tunt och jämnt.

Skaka flaskan väl före användning.

3.10 Symtom på överdosering (och i tillämpliga fall akuta åtgärder och motgift)

Ingen känd risk.

3.11 Särskilda begränsningar för användning och särskilda villkor för användning, inklusive begränsningar av användningen av antimikrobiella och antiparasitära läkemedel för att begränsa risken för utveckling av resistens

Ej relevant.

3.12 Karenstider

Ej relevant.

4 FARMAKOLOGISKA UPPGIFTER

4.1 ATCvet-kod:

QS02CA01

4.2 Farmakodynamik

Kombinationspreparat med antibakteriell, inflammationshämmande och fungicid effekt.

De aktiva substanserna i Surolan vet. är mikonazol, polymyxin B och prednisolon.

Mikonazol, som är ett syntetisk imidazolderivat, har hög effekt mot svampar och grampositiva bakterier. Mikonazol har ett verkningsspektrum omfattande de vid otiter och dermatiter vanligast förekommande svamparna och bakterierna: Microsporum spp, Trichophyton spp, Candida spp, Malassezia pachydermatis samt stafylokocker och streptokocker.

Polymyxin B har baktericid effekt mot gramnegativa bakterier. Genom selektiv bindning till fosfolipider i cellmembranen uppstår permeabilitetsförandringar, som förstör cellen genom autolys. Polymyxin B har god effekt även mot Pseudomonas aeruginosa.

Prednisolon är en mild glukokortikoid med antiinflammatorisk och antiallergisk effekt.

Paraffinolja, som är vehikel i Surolan, har mekanisk effekt mot öronskabb (Otodectes cynotis).

4.3 Farmakokinetik

Mikonazol absorberas i mycket ringa grad vid lokal applikation

Absorptionen av polymyxin B vid lokal applikation är försumbar.

Graden av absorption av prednisolon är inte känd.

5 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

5.1 Viktiga inkompatibiliteter

Ej relevant.

5.2 Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.

Hållbarhet efter det att inre förpackningen öppnats första gången: 3 månader

5.3 Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

5.4 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Polyetylenflaska innehållande 15 respektive 30 ml örondroppar/ kutan suspension.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

5.5 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.

6 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Elanco GmbH

7 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

8 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 1993-05-28

9 DATUM FÖR SENASTE ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

10 KLASSIFICERING AV DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLET

Receptbelagt läkemedel.

Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).