1 NAMN PÅ DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLET

Uniferon 200 mg Fe³⁺/ml injektionsvätska, lösning

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

2.1 Aktivt(a) innehållsämne(n)

1 ml innehåller: Kolloidalt komplex av hydrerat dextran och järn-(III)-hydroxid motsvarande järn 200 mg.

2.2 Förteckning över hjälpämnen

Fenol 5 mg, vatten för injektionsvätskor till 1 ml, natriumhydroxid (pH-reglerare)

3 LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning

4 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

4.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Järn, parenterala preparat

ATCvet-kod: QB03AC

Uniferon innehåller en kolloidal lågmolekylär järnförening som genom dess OH-grupp (alkohol) ger en kemiskt mättad förening. Den mättade järnföreningen ger betydligt lägre koncentrationer i blodplasma än de omättade järnföreningarna. Orsaken till detta är inte nedsatt absorption från injektionsstället utan en snabb distribution, som för järnet till depåerna i lever, mjälte och benmärg snabbare, vilket reducerar möjligheten för transferrinerna att mättas.

Efter injektion uppnås en snabb stegring i hemoglobinhalt och hematokrivärden.

Injektionslösningen är isoton med fysiologiskt pH och kan därför injiceras både subkutant och intramuskulärt utan vävnadsirritation.

4.2 Farmakokinetiska egenskaper

-

5 KLINISKA UPPGIFTER

5.1 Djurslag

Svin, får och nötkreatur.

5.2 Indikationer

Järnbristanemi, profylaktiskt och kurativt hos svin, nötkreatur, får och tikar. Anemi i samband med och som följd av infektionssjukdomar och parasitära sjukdomar.

5.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot något av innehållsämnena.

5.4 Biverkningar

Järndextran kan i mycket sällsynta fall framkalla fatala reaktioner vid injektion till spädgrisar. Genetiska faktorer samt brist på vitamin E och/eller selen anges som troliga orsaker.

5.5 Särskilda försiktighetsmått vid användning

Djur med dålig vitamin E/selenstatus bör ej järnbehandlas innan bristen avhjälpts.

5.6 Dräktighet och laktation

Kan användas.

5.7 Interaktioner med andra veterinärmedicinska läkemedel och övriga interaktioner

Vid samtidig injektion av stora doser D-vitamin (över 50.000 IE till spädgris) och järndextran föreligger risk för kalcifylaxi.

5.8 Dosering och administreringssätt

Uniferon ges subkutant eller intramuskulärt som engångsdos.

Spädgrisar: Profylaktiskt 1-5 levnadsdagen och kurativt 1 ml per gris.

Gödsvin: 1-2 ml.

Suggor: 3 ml.

Lamm: 1 ml.

Får: 2-3 ml.

Kalvar: 2-3 ml.

Nötkreatur: 5-8 ml.

5.9 Överdosering

Inga kända reaktioner vid överdosering.

5.10 Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga särskilda varningar finns.

5.11 Karenstid

Slakt: 0 dygn.

Mjölk: 0 dygn.

5.12 Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Inga särskilda föreskrifter finns.

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Blandbarhet

Uniferon kan administreras tillsammans med vattenlösningar av vitaminpreparat och antibiotika samt suspensioner av antibiotika.

6.2 Hållbarhet

3 år.

6.3 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25°C.

6.4 Förpackningstyp och innehåll

Plastflaska: 5x100 ml, 10x100 ml.

6.5 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall

Tomförpackningar och eventuellt överblivet innehåll lämnas till apotek för destruktion.

7 FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, FÖRORDNANDE, OCH/ELLER ANVÄNDNING

-

8 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING

Pharmacosmos A/S,

Rørvangsvej 30

DK4300 Holbæk

Danmark

Ombud:

Salfarm Scandinavia AB

Florettgatan 29 C, 2 vån

SE-254 67 Helsingborg

Sverige

Email: scan@salfarm.se

9 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

10 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 1984-12-07

Förnyat godkännande: 2010-01-01

11 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN