Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptfri

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Karbamid Evolan

Förmånsstatus
Evolan

Kräm 50 mg/g
(Vit kräm)

Hudskyddande och uppmjukande medel

Aktiv substans:
ATC-kod: D02AE01
Läkemedel från Evolan omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2019-01-07.

Indikationer

Fuktighetsbevarande behandling av torr hud av olika genes och förebyggande av återfall av atopiskt eksem.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i Innehåll.

Dosering

Fuktighetsbevarande behandling av torr hud av olika genes: Krämen smörjes in vid behov, gärna flera gånger dagligen samt alltid efter kontakt med vatten.


Förebyggande behandling av återfall av atopiskt eksem: Applicera krämen minst två gånger dagligen samt helst efter kontakt med vatten.

Varningar och försiktighet

Undvik att smörja kräm i ögon, näsa, öron, öppna sår eller på slemhinnor.

Karbamid Evolan innehåller etyl- och metylparahydroxibensoat som kan ge allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).

Karbamid Evolan innehåller cetostearylalkohol som kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem).

Karbamid Evolan innehåller propylenglykol som kan ge hudirritation.

Interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  A.

Karbamid Evolan kan användas under graviditet.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  II.

Karbamid Evolan kan användas under amning.

Trafik

Karbamid Evolan har ingen eller försumbar på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Biverkningar

Krämen kan ge lokal övergående sveda och värmekänsla. Ansiktet är särskilt känsligt.


Vanliga (>1/100)

Hud och subkutan vävnad: Övergående sveda, värmekänsla



Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Ej relevant eftersom läkemedlet endast är avsett för utvärtes bruk.

Farmakodynamik

Verkningsmekanism

Karbamid Evolan innehåller 5 % karbamid i en mjukgörande krämbas. Karbamid Evolans vattenbindande och barriärstärkande egenskaper bidrar till normalisering av torr hud och förebygger återfall av eksem. Sammansättningen av Karbamid Evolan krämbas levererar urea till huden och förstärker dess terapeutiska effekt, dvs den fuktighetsbevarande, klådstillande och skyddande effekten.


Klinisk effekt

Effekten av kräm innehållande 5 % karbamid vid recidiverande atopiskt eksem har undersökts i kliniska studier.


I en randomiserad, dubbelblind kontrollerad prospektiv jämförande multicenterstudie, inkluderades 198 patienter ≥ 18 år, med diagnosen atopiskt eksem, med synliga atopiska eksem motsvarande storleken på minst en handflata. Patienter med eksem endast på händerna exkluderades.


Vid screeningbesöket, definierades studieområden med eksem och patienterna behandlade sina atopiska eksem med en stark glukokortikoid kräm (mometasonfuroat kräm 0,1 %) under en 3 veckors stabiliseringsfas. Totalt 172 patienter, som blev eksemfria, randomiserades till underhållsbehandling med antingen karbamidkräm eller referenskräm (innehöll ingen karbamid och med en neutral effekt på hudbarriären). Underhållsfasen varade i 180 ± 14 dagar eller tills första eksemåterfallet.


Vid baslinjen var medianvärdet av sjukdomens svårighetsgrad 6,00, klassificerad som måttligt atopiskt eksem enligt Rajka och Langeland och antalet eksemåterfall under det senaste året var 4,0.

Det primära effektmåttet var att undersöka tiden mellan randomisering och eksemåterfall, mätt som hazard ratio. Resultaten från studien framgår av tabellen nedan.


Tabell 1. Behandlingssvar för Karbamidkräm


Karbamidkräm

Referens-kräm


Hazard ratio (95% CI) jämfört med referenskrämen

0,634

(0,446, 0,901)

(p=0,0110)



Mediantid till eksemåterfall (dagar)

(Kaplan-Meier)

Skillnad mot referenskräm

22,0

(p=0,0129)

46,7 %

15,0


Andel eksemfria vid dag 180 (Kaplan-Meier)

26,4%

9,9%


Absolut riskreduktion



14,0%

Relativ riskreduktion



15,6%

Relativ risk



1,18

I en annan randomiserad kontrollerad prospektiv multicenterstudie, inkluderades 55 patienter med atopiskt eksem och behandlade definierade atopiska lesioner med en stark steroidkräm (betametasonvalerat 0,1% kräm) under 3 veckor. Därefter randomiserades 44 patienter som blivit eksemfria till antingen underhållsbehandling med karbamidkräm eller till ingen behandling. Tiden till recidiv av eksemet mättes under 26 veckor. Studien visade att karbamidkrämen signifikant förlängde tiden till eksemåterfall (p<0,01) jämfört med ingen behandling. Av patienterna som fick underhållsbehandlingen var 68 % av patienterna som behandlades med karbamidkräm eksemfria efter 26 veckor (mediantiden till recidiv var >180 dagar). I den obehandlade gruppen var 32 % eksemfria under motsvarande tid (mediantid till recidiv 30 dagar). Den absoluta riskreduktionen var 36 % och den relativa riskreduktionen var 53 %.


Effekten av karbamidkräm på återkommande handeksem har studerats i en liten klinisk prövning. Mediantiden till återfall av eksem var 20 dagar i karbamidkrämsgruppen jämfört med 2 dagar i gruppen utan behandling (p=0.0401).

Farmakokinetik

Den systemiska absorptionen av karbamid har inte undersökts men bedöms vara försumbar.

Prekliniska uppgifter

Prekliniska data saknas.

Innehåll

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 g kräm innehåller karbamid (urea) 50 mg.


Hjälpämnen med känd effekt

Etylparahydroxibensoat, metylparahydroxibensoat, cetostearylalkohol, propylenglykol.


Förteckning över hjälpämnen

Medellångkedjiga triglycerider

Polysorbat 60

Cetostearylalkohol

Hydrerad rapsolja

Propylenglykol (E 1520)

Karbomer

Dimetikon

Fast paraffin

Glycerol - glycerolpolymetakrylat

Etylparahydroxibensoat (E 214)

Metylparahydroxibensoat (E 218)

Natriumlaktatlösning

Citronsyra

Stearoylmakrogolglycerider

Vatten

Blandbarhet

Ej relevant.

Hållbarhet, förvaring och hantering

Hållbarhet

21 månader.


Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25°C.


Särskilda anvisningar för destruktion

Ej relevant.

Förpackningsinformation

Kräm 50 mg/g Vit kräm
500 gram plastburk m. pump, receptfri, 172:20, F, Övriga förskrivare: sjuksköterska

Hitta direkt i texten
Av