Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Nitrofurantoin Alternova

MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Orifarm Generics AB

Tablett 50 mg
(gula, runda, bikonvexa tabletter med en brytskåra på ena sidan, diameter 8 mm)

Antibakteriellt medel för systemiskt bruk

Aktiv substans:
ATC-kod: J01XE01
Läkemedel från Orifarm Generics AB omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2019-05-15.

Indikationer

Nedre okomplicerad urinvägsinfektion. Långtidsprofylax mot recidiverande urinvägsinfektioner.


Officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel bör beaktas.

Kontraindikationer

  • Nyfödda, barn under 1 månads ålder.

  • Vid amning av barn under 1 månads ålder.

  • Vid känd brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas.

  • Anuri.

  • Oliguri.

  • eGFR under 45 ml/min.

  • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.

Dosering

Dosering


Vuxna

Normaldos 50 mg 3 gånger dagligen under 5 dagar. Om resistensbestämning eller odlingssvar motiverar en högre urinkoncentration kan 100 mg 3-4 gånger dagligen ges initialt.

Vid långtidsbehandling (recidivprofylax) under månader och år bör lägsta möjliga dagsdos utprövas individuellt. Ofta är 50 mg morgon och kväll tillräckligt. Vid asymtomatisk bakteriuri hos gravida och vid recidiverande cystiter har enbart en kvällsdos på 50-100 mg rapporterats ge gott resultat.


Nedsatt njurfunktion

Vid nedsatt njurfunktion skall dosen sänkas för att undvika neurotoxiska biverkningar. Nitrofurantoin är kontraindicerat vid eGFR < 45 ml/min.


Pediatrisk population

Eftersom Nitrofurantoin Alternova endast finns tillgänglig som en 50 mg tablett är denna formulering inte lämplig att användas till en pediatrisk population i och med att dosering till barn i alla åldrar och viktklasser inte är möjlig. Andra lämpliga styrkor och beredningsformer innehållande nitrofurantoin bör istället användas.


Administreringssätt

Nitrofurantoin Alternova skall intas tillsammans med mat. Dels ökar absorptionen och risken för illamående minskar, dels förlängs utsöndringsperioden för aktiv koncentration i urinen. Surgörning av urinen ökar resorptionen av Nitrofurantoin Alternova i distala tubuli och höjer den antibakteriella effekten.

Tabletterna kan krossas och blandas i lite vätska eller blandas i maten.

Varningar och försiktighet

Försiktighet vid starkt nedsatt njurfunktion (se avsnitt Dosering), anemi, diabetes mellitus, elektrolytstörningar och B-vitaminbrist. Vid långtidsbehandling kan kontroll av lungstatus vara nödvändig (se avsnitt Biverkningar).

Nitrofurantoin kan inducera hemolytisk anemi hos patienter som lider av brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas och hos patienter vilkas röda blodkroppar saknar tillräckliga mängder reducerat glutation. Vid känd brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas är nitrofurantoin kontraindicerat (se avsnitt Kontraindikationer). Eftersom röda blodkroppar med otillräckliga mängder reducerat glutation kan förekomma hos nyfödda barn och barn upp till 1 månads ålder ska nitrofurantoin inte ges till nyfödda och barn yngre än 1 månad (se avsnitt Kontraindikationer).

Nitrofurantoin Alternova innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Hepatotoxicitet

Hepatiska reaktioner, inklusive hepatit, autoimmun hepatit, kolestatisk gulsot, kronisk aktiv hepatit och levernekros, är sällsynta. Dödsfall har rapporterats. Uppkomsten av kronisk aktiv hepatit kan uppstå smygande, och patienterna måste stå under regelbunden övervakning för eventuella förändringar i biokemiska tester som kan indikera leverskador. Om hepatit uppstår, ska läkemedlet omedelbart dras tillbaka och lämpliga åtgärder vidtas.


Interaktioner

Inga kända.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  C.


Nitrofurantoin Alternova har använts av ett stort antal gravida kvinnor utan att negativa effekter på fostret iakttagits. I mycket sällsynta fall har hemolytisk anemi dock rapporterats då modern behandlats med nitrofurantoin strax före förlossningen. I omedelbar anslutning till förlossningen ska Nitrofurantoin Alternova ges endast efter särskilt övervägande.


Djurstudier har inte visat några direkta eller indirekta skadliga effekter på embryonal- eller fosterutveckling vid doser upp till 6 gånger klinisk dos.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  III.


Nitrofurantoin passerar över i modersmjölk. Nitrofurantoin Alternova har använts av ett stort antal ammande kvinnor utan att negativa effekter på barnet iakttagits. På grund av risken för hemolytisk anemi hos barn vilkas röda blodkroppar saknar tillräckliga mängder reducerat glutation är Nitrofurantoin Alternova dock kontraindicerat vid amning av barn yngre än 1 månad (se avsnitt Kontraindikationer). Förskrivning till kvinnor som ammar barn äldre än 1 månad ska ske endast efter särskilt övervägande.

Fertilitet

Det finns inga tillgängliga data på fertilitet.

Trafik

Nitrofurantoin Alternova har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar

Biverkningar förekommer hos ca 1 % av patienterna. Reversibla överkänslighetsreaktioner är de vanligaste, där akut uppträdande och ibland grava lungsymtom dominerar.


Biverkningarna är klassificerade enligt organsystem och frekvens. Frekvenserna definieras enligt följande indelning: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Systemorganklass

Frekvens

Biverkning

Blodet och lymfsystemet 



Mindre vanliga

Leukocytos, eosinofili.

Sällsynta

Leukopeni, trombocytopeni. Hemolytisk anemi vid hereditär

(G-6-PD)-brist i erytrocyterna.

Immunsystemet


Sällsynta

Angioödem, SLE.


Ingen känd frekvens

Anafylaktisk chock. kutan vaskulit.

Centrala och perifera nervsystemet


Mindre vanliga

Perifer neuropati, huvudvärk, yrsel.


Sällsynta

Benign intrakraniell tryckökning, nystagmus.

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum


Mindre vanliga

Stråkiga förtätningar, infiltrat, pleuraexudat. Dyspné, fuktiga rassel, astmatiska symtom.


Sällsynta

Lungfibros.

Magtarmkanalen


Mindre vanliga

Illamående, kräkningar, diarré, muntorrhet.


Sällsynta

Parotit.


Ingen känd frekvens

Buksmärtor.

Lever och gallvägar


Mindre vanliga

Leverpåverkan som vid kronisk aktiv hepatit eller som cholestatisk ikterus. Transaminasstegring.


Ingen känd frekvens

Autoimmun hepatit.

Hud och subkutan vävnad


Mindre vanliga

Exantem, urtikaria, klåda.


Sällsynta

Övergående alopeci.

Muskuloskeletala systemet och bindväv


Mindre vanliga

Muskelsmärta.

Njurar och urinvägar


Ingen känd frekvens

Interstitiell nefritis.

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället


Mindre vanliga

Feber.

Akuta lungreaktioner karaktäriseras av dyspné, takypné, hosta, hög feber, bröstsmärtor, huvudvärk, kräkningar, eosinofili, lunginfiltrat och pleuralexudat och kan inträffa inom timmar till några få dagar efter att behandlingen startat. Besvären upphör oftast när behandlingen avbryts.


Kroniska lungreaktioner är 10-20 gånger mer sällsynta än akuta reaktioner och berör oftast äldre patienter. Symtomen inkluderar interstitiell pneumonit och lungfibros. Lungfibros har observerats vid långtidsbehandling med Nitrofurantoin Alternova, varvid medlet omedelbart utsättes och den fortsatta handläggningen lämpligen sker i samråd med lungmedicinsk expertis.


För den perifera neuropatin har följande riskfaktorer angetts: nedsatt njurfunktion, anemi, diabetes mellitus, elektrolytstörningar och B-vitamin brist.

Hereditär glukos-6-fosfatdehydrogenas (G-6-PD)-brist i röda blodkropparna ökar risken för hemolytisk anemi.


Observera. Vid långtidsbehandling, speciellt av äldre patienter, skall lungstatus regelbundet kontrolleras (t.ex. med spirometri och/eller lungröntgen) så att eventuella lungbiverkningar upptäcks i tid.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Toxicitet 

100-120 mg till 2-åring gav ej några symtom. 300 mg till 8-åring gav måttlig intoxikation. Benign intrakraniell tryckstegring hos 10 månaders barn (75 mg dagligen under 1 vecka).


Symtom 

Illamående, kräkning, diarré. Huvudvärk, yrsel, ataxi, parestesier, tremor. Pulmonell överkänslighetsreaktion, exantem, urticaria. Hemolytisk anemi hos disponerade personer. Polyneuropati hos personer med nedsatt njurfunktion.


Behandling 

Om befogat ventrikeltömning, kol. Sörj för god diures. Alkalisk urin påskyndar utsöndringen. Symtomatisk behandling.

Farmakodynamik

Den exakta verkningsmekanismen hos nitrofurantoin är okänd. Substansen hämmar olika bakteriella enzym och kan också orsaka skador på bakteriellt DNA.


Antibakteriellt spektrum:

Känsliga

Staphylococcus saprophyticus

Enterokocker

E coli, Klebsiella och Enterobacter

Intermediära


Resistenta

Proteus

Pseudomonas

Resistens förekommer (1-10 %) hos enterokocker, E coli, Klebsiella och Enterobacter. Resistenssituationen varierar geografiskt, och information om de lokala resistensförhållandena bör inhämtas via lokalt mikrobiologiskt laboratorium.

Farmakokinetik

Nitrofurantoin absorberas snabbt och ger antibakteriell effekt i urinen inom 30 minuter. Utsöndringen sker till ca 20 % genom glomerulär filtration och ca 80 % genom sekretion i proximala tubuli. Mellan 30 och 50 % av dosen återfinns i urinen i aktiv form. Metaboliterna kan brunfärga urinen.


Vid intag tillsammans med mat ökas absorptionen.

Prekliniska uppgifter

Nitrofurantoin har visats ge punktmutationer i vissa stammar av Salmonella typhimurium och framåtmutationer i muslymfomtestet. Substansen var positiv i ett kromosomabberationstest med celler från kinesisk hamster men negativt i test med humana celler. Nitrofurantoin visade på carcinogen aktivitet i B6C3F honmöss och F344/N hanråttor. Ett antal andra cancerstudier i mus (Swiss, BDF1) och råtta (Sprague-Dawley) var negativa. Relevansen av de positiva mutagenicitets- och carcinogenicitetsfynden för den terapeutiska användningen av nitrofurantoin i människa är okänd.

Innehåll

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 tablett innehåller: nitrofurantoin 50 mg.

Hjälpämne med känd effect: 94 mg Laktosmonohydrat.


Förteckning över hjälpämnen

Laktosmonohydrat

Majsstärkelse

Povidon

Magnesiumstearat

Blandbarhet

Ej relevant.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Miljöinformationen för nitrofurantoin är framtagen av företaget Meda för Furadantin®

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av nitrofurantoin kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.
Nedbrytning: Det kan inte uteslutas att nitrofurantoin är persistent, då data saknas.
Bioackumulering: Nitrofurantoin har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Detailed background information


Environmental Risk Classification


Predicted Environmental Concentration (PEC)

PEC is calculated according to the following formula:

PEC(μg/L) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100) = 1.5*10-6*A(100-R)


PEC = 0,05 μg/L


Where:

A = 309,9996 kg (total amount API of nitrofurantoin in Sweden year 2017, data from IQVIA) (Ref. 1).

R = removal rate = 0% (no data available)

P = number of inhabitants in Sweden = 9*106

V (L/day) = volume of waste water per capita and day = 200 (ECHA default) (Ref. 2)

D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (Ref. 2)


Ecotoxicological studies

No ecotoxicological data available.


Degradation

No degradation data available.


Bioaccumulation

An experimentally derived Log Kow of -0,47 (unknown method) (Ref. 3) indicates that nitrofurantoin has low potential for bioaccumulation.


Log Kow <4 which justifies the phrase “Nitrofurantoin has low potential for bioaccumulation”.


Excretion (metabolism)

Excretion of nitrofurantoin occurs via glomerular filtration (ca 20%) and secretion through proximal tubule (ca 80%). Between 30 and 50% of the dose is excreted in urine as active form (ref. 4).


References:

  1. Data from IQVIA “Consumption assessment in kg for input to environmental classification – updated 2018 (data 2017)

  2. ECHA, European Chemicals Agency. Guidance on information requirements and chemical safety assessment. Ver 2.1, 2011. http://echa.europa.eu/documents/10162/13643/information_requirements_r2_en.pdf

  3. Hansch et al. (1995), ChemID+, US National Library of Medicin, National Institutes of Health, http://chem.sis.nlm.nih.gov/chemidplus/chemidheavy.jsp

  4. SPC (Summary of Product Characteristics) Furadantin, 2017-12-05, www.fass.se

Hållbarhet, förvaring och hantering

Hållbarhet

4 år.


Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.


Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

Förpackningsinformation

Tablett 50 mg gula, runda, bikonvexa tabletter med en brytskåra på ena sidan, diameter 8 mm
15 tablett(er) blister, 66:90, F, Övriga förskrivare: tandläkare
100 tablett(er) blister, 127:-, F, Övriga förskrivare: tandläkare

Hitta direkt i texten
Av