Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Fusidinsyra/Betametason LEO

ÄndringsmarkeringMiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
LEO Pharma

Kräm 20 mg/g + 1 mg/g
Avregistreringsdatum: 2019-12-31 (Tillhandahålls för närvarande ej) (Vit kräm)

Kortikosteroider (grupp III) och antibiotika i kombination, för utvärtes bruk

ATC-kod: D07CC01
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från LEO Pharma omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2018-11-23.

Indikationer

Infekterad atopisk dermatit.

Dermatit, speciellt allergiska och toxiska eksem infekterade av mikroorganismer känsliga för fusidinsyra.


Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot fusidinsyra eller betametasonvalerat eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.


På grund av innehållet av kortikosteroid är Fusidinsyra/Betametason LEO kontraindicerat vid följande tillstånd:


Systemiska svampinfektioner


Primära hudinfektioner orsakade av svamp, virus eller bakterier, antingen obehandlade eller som inte kontrolleras med lämplig behandling (se avsnitt Varningar och försiktighet).


Hudmanifestationer i samband med tuberkulos, antingen obehandlade eller som inte kontrolleras med lämplig behandling


Perioral dermatit, rosacea och acne vulgaris


Hudsjukdomar hos barn under ett år, inklusive dermatit och blöjdermatit

Dosering

Dosering

Vuxna och barn: Ett tunt lager ska appliceras 2 eller 3 gånger dagligen under högst 14 dagar per tillfälle.


Särskilda populationer

Äldre

Inga särskilda risker för äldre patienter har identifierats för Fusidinsyra/Betametason LEO. Inga särskilda försiktighetsåtgärder eller dosjusteringar är nödvändiga.


Nedsatt njurfunktion

Inga särskilda risker för patienter med nedsatt njurfunktion har identifierats för Fusidinsyra/Betametason LEO. Inga särskilda försiktighetsåtgärder eller dosjusteringar är nödvändiga.


Nedsatt leverfunktion

Inga särskilda risker för patienter med nedsatt leverfunktion har identifierats för Fusidinsyra/Betametason LEO. Inga särskilda försiktighetsåtgärder eller dosjusteringar är nödvändiga.

Varningar och försiktighet

Långvarig kontinuerlig topikal behandling med Fusidinsyra/Betametason LEO bör undvikas, särskilt hos barn eftersom binjuresuppression kan uppträda även utan ocklusion.


Beroende på applikationsstället, bör en möjlig systemisk absorption av betametasonvalerat alltid beaktas under behandling med Fusidinsyra/Betametason LEO.


På grund av innehållet av kortikosteroid bör Fusidinsyra/Betametason LEO användas med försiktighet i närheten av ögonen. Undvik att få Fusidinsyra/Betametason LEO i ögonen (se avsnitt Biverkningar).


Synrubbning kan rapporteras vid systemisk och topisk användning av kortikosteroider. Om en patient inkommer med symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar bör man överväga att remittera patienten till en oftalmolog för utredning av möjliga orsaker. Dessa kan innefatta katarakt, glaukom eller sällsynta sjukdomar, såsom central serös korioretinopati (CSCR), som har rapporterats efter användning av systemiska och topiska kortikosteroider.


Reversibel hypotalamus-hypofys-binjurebark (HPA)-axelsuppression kan inträffa efter systemisk absorption av topikala kortikosteroider.


Fusidinsyra/Betametason LEO bör användas med försiktighet på barn eftersom pediatriska patienter kan visa större mottaglighet för topikala kortikosteroider-inducerad HPA-axelsuppression och Cushings syndrom än vuxna patienter. Undvik stora mängder; ocklusion och långvarig behandling (se avsnitt Biverkningar). Pediatriska patienter kan vara mer mottagliga för systemisk toxicitet från ekvivalenta doser på grund av deras större hudyta i förhållande till kroppsmassan.


På grund av innehållet av betametasonvalerat kan långvarig topikal användning av Fusidinsyra/Betametason LEO orsaka hudatrofi.


Bakteriell resistens har rapporterats kunna uppkomma med topikal användning av fusidinsyra. Långvarig och återkommande användning av fusidinsyra kan öka risken för att utveckla antibiotikaresistens. Begränsad behandling med topikal fusidinsyra och betametasonvalerat till högst 14 dagar per tillfälle minimerar risken för att utveckla resistens.


Detta förhindrar också risken att den immunsuppressiva effekten av kortikosteroid kan maskera eventuella symtom på infektioner orsakade av antibiotikaresistenta bakterier.

På grund av innehållet av kortikosteroid som har immunsuppressiv effekt, kan Fusidinsyra/Betametason LEO vara förknippad med ökad känslighet för infektioner, försämring av pågående infektion, och aktivering av latent infektion. Rekommendationen är att byta till systemisk behandling om infektionen inte kan kontrolleras med topikal behandling (se avsnitt Kontraindikationer).


Fusidinsyra/Betametason LEO innehåller metyl- och propylhydroxibensoat (E218 och E216), cetostearylalkohol och kaliumsorbat som hjälpämnen. Metyl- och propylhydroxibensoat kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda). Kaliumsorbat och cetostearylalkohol kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit).

Interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts. Interaktioner med systemiskt administrerade läkemedel anses minimal.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:3.

Fusidinsyra:

Inga effekter förväntas under graviditet eftersom systemexponering av fusidinsyra är försumbar.


Betametasonvalerat:

Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av topikal betametasonvalerat hos gravida kvinnor. Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt Prekliniska uppgifter).


Fusidinsyra/Betametason LEO ska användas under graviditet endast då tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med fusidinsyra och betametasonvalerat.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  II.

Inga effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn eftersom systemexponeringen hos den ammande kvinnan av topikalt applicerad fusidinsyra och betametasonvalerat på en begränsad yta av huden är försumbar.


Fusidinsyra/Betametason LEO kan användas under amning men det rekommenderas att undvika applicering av Fusidinsyra/Betametason LEO på brösten.

Fertilitet

Det finns inga kliniska studier med Fusidinsyra/Betametason LEO avseende fertilitet.

Trafik

Fusidinsyra/Betametason LEO har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar

Uppskattningen av frekvensen av biverkningar baserar sig på en poolad analys av data från kliniska studier och spontanrapportering.


Den mest frekvent rapporterade biverkningen under en behandling är klåda.


Biverkningarna är listade enligt MedDRA SOC och de enskilda biverkningarna är listade med de mest frekvent rapporterade först. Inom varje frekvensområde specificeras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.


Mycket vanliga (≥1/10)

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)


Biverkningstabell

Immunsystemet

Mindre vanliga:

(≥1/1 000, <1/100)

Överkänslighet

Ögon

Dimsyn*

Ingen känd frekvens


Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga:

(≥1/1 000, <1/100)

Kontaktdermatit

Eksem (förrvärrat tillstånd)

Brännande känsla i huden

Klåda

Torr hud

Sällsynta:

(≥1/10 000, <1/1 000)

Erytem

Urtikaria

Utslag (inkluderar erytematösa utslag och allmänna utslag)

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Mindre vanliga:

(≥1/1 000, <1/100)

Smärta vid applikationsstället

Irritation vid applikationsstället

Mindre vanliga:

(≥1/1 000, <1/100)

Svullnad vid applikationsstället

Vesikel vid applikationsstället

*Se även avsnitt varningar och försiktighet


Systemiska oönskade klasseffekter av kortikosteroider som betametasonvalerat inkluderar binjurebarksuppression speciellt under långvarig topikal administrering (se avsnitt Varningar och försiktighet).


Ökat intraokulärt tryck och glaukom kan även uppstå efter topikal användning av kortikosteroider nära ögonen, speciellt vid långvarig användning och hos patienter som är predisponerade för att utveckla glaukom (se avsnitt Varningar och försiktighet).


Dermatologiska oönskade klasseffekter av potenta kortikosteroider är: Atrofi, dermatit (inkl kontaktdermatit och akneliknande dermatit), perioral dermatit, hudbristningar, telangiektasi, rosacea, erytem, hypertrikos, hyperhidros och depigmentering. Ekkymos kan också uppstå vid långvarig användning av topikala kortikosteroider.


Klasseffekter för kortikosteroider är mindre vanliga och har rapporterats för Fusidinsyra/Betametason LEO enligt beskrivningen i frekvenstabellen ovan.


Pediatrisk population

Den observerade säkerhetsprofilen är liknande hos barn och vuxna (se avsnitt Varningar och försiktighet).


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

För topikalt applicerad fusidinsyra, finns ingen information om potentiella symtom och tecken på överdosering. Cushings syndrom och binjurebarksinsufficiens kan uppstå efter topikal applicering av kortikosteroider i stora mängder och under mer än tre veckor.


Systemiska konsekvenser av en överdos av de aktiva substanserna efter oavsiktligt oralt intag är osannolika. Mängden fusidinsyra i en tub av Fusidinsyra/Betametason LEO överstiger inte den orala dagliga dosen av systemisk behandling. En oral överdos av kortikosteroider är sällan ett kliniskt problem.

Farmakodynamik

Fusidinsyra/Betametason LEO är ett kombinationspreparat som innehåller glukokortikoiden betametasonvalerat och fusidinsyra med antibakteriell effekt.


Verkningsmekanism

Betametason tillhör gruppen starka glukokortikoider (grupp III) och utövar sin effekt genom att undertrycka lokala immunreaktioner inklusive vasodilatation, svullnad och ömhet.

Fusidinsyra verkar genom att förhindra dissociation av elongeringsfaktor G (EF-G) -ribosom komplex under bakteriell proteinsyntes. EF-G är instängd och kan inte längre fungera, och proteinsyntes stoppas, så småningom leder till döden av bakteriecellen. Fusidinsyra har bakteriostatisk effekt vid låga koncentrationer men bakteriedödande effekt vid höga koncentrationer. Fusidinsyra är ett antibiotikum i första hand verksamt mot grampositiva bakterier. Fusidinsyra är i synnerhet mycket aktiv mot Staphylococcus aureus, Propionibacterium acnes och korynebakterier.

De aktiva substanserna stör varken när det gäller biotillgänglighet eller aktivitet.


Resistens

Mekanismen för resistens involverar främst mutationer som leder till förändringar i EF-G-protein eller förändrad proteinsyntes. Dessutom är en inaktivering på grund av enzymer möjlig. 5 typer av resistensgener har rapporterats: fusA, fusB, fusC, fusD och fusE. Resistensen kan vara kromosomal eller plasmidmedierad.


På grund av den unika molekylstrukturen och distinkta verkningsmekanismen av fusidinsyra, har målspecifik korsresistens med andra klasser av antibakteriella medel inte detekterats.


Resistensbestämning brytpunkter

Resistensbestämnings brytpunkter relevanta för kutant administrerad fusidinsyra kan inte fastställas och det finns inga kliniska brytpunkter. Den epidemiologiska brytpunkten (ECOFF) för fusidinsyra har fastställts av den Europeiska kommittén för antimikrobial känslighet (EUCAST) för vissa av de mottagliga arterna, se tabell nedan. ECOFF representerar brytpunkterna som separerar de känsliga ursprungspopulationerna av bakterier från isolat som har förvärvat resistens.



Epidemiologiska brytpunkter

Organismer

ECOFF (mg/l) ≤

Staphylococcus aureus

0,5

Staphylococcus aureus MRSA

0,5

Staphylococcus aureus MSSA

0,5

Staphylococcus epidermidis

0,5

Staphylococcus haemolyticus

0,5

Staphylococcus lugdunensis

0,5

Streptococcus agalactiae

32,0

Streptococcus pyogenes

16,0


Naturligt resistenta arter

De flesta gramnegativa bakterierna (inkluderar Haemophilus influenza, Enterobactericeae såsom Escherichia coli och Klebsiella pneumonia;. Pseudomonas spp) är till sin natur resistenta mot fusidinsyra.

Farmakokinetik

Efter topikal applicering kan absorbtionen av betametasonvalerat orsaka systemiska effekter, särskilt när betametasonvalerat appliceras på stora inflammerade hudområden eller på hud med ett defekt hornlager. Ocklusion med plast på det behandlade området ökar kraftigt absorptionen. Den absorberade mängden metaboliseras i levern och utsöndras med urinen.


Topikal fusidinsyra har förmågan att penetrera huden, till stor del på grund av att förhållandet mellan dess hydrofila och lipofila egenskaper är optimalt för dess spridning mellan vattenfas och lipidfas i epidermis. Topikalt administrerad fusidinsyra resulterar därför i höga koncentrationer i huden.

Den systemiska absorptionen av fusidinsyra är obetydlig.

Prekliniska uppgifter

Studier av kortikosteroider på djur har visat reproduktionstoxicitet (t.ex. gomspalt, skelettmissbildningar, och låg födelsevikt).

Innehåll

Fusidinsyra 20 mg/g och betametason 1 mg/g som betametasonvalerat.


Hjälpämne(n) med känd effekt:

Metylparahydroxibensoat, E218

Propylparahydroxibesoat, E216

Cetostearylalkohol

Kaliumsorbat


Fullständig förteckning över hjälpämnen:

Makrogolstearyleter

Cetostearylalkohol

Vitt vaselin

Flytande paraffin

Hypromellos

Citronsyramonohydrat

Metylparahydroxibensoat, E218

Propylparahydroxibesoat, E216

Kaliumsorbat

All-rac-α-tokoferol

Renat vatten

Blandbarhet

Ej relevant.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Betametason

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av betametason kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.
Nedbrytning: Det kan inte uteslutas att betametason är persistent, då data saknas.
Bioackumulering: Betametason har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Environmental risk classification


Predicted Environmental Concentration (PEC)

The predicted environmental concentration is calculated according to the following formula:

PEC (µ/L) = (A×109×(100-R))/(365×P×V×D×100) = 1.5×10-6×A(100-R)

PEC = 0.010 µg/L


Where:

A = 65.63 kg (total sold amount API (independent of betamethasone derivative) in Sweden year 2015, data from IMS Health). Reduction of A may be justified based on metabolism data.

R = 0 % removal rate (due to loss by adsorption to sludge particles, by volatilization, hydrolysis or biodegradation) = 0 if no data is available. (If R‡ 0 this should be justified under the degradation section).

P = number of inhabitants in Sweden = 9×106.

V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200; ECHA default value [ECHA, 2016].

D = factor for dilution of wastewater by surface water flow = 10; ECHA default value [ECHA, 2016].


Measured environmental concentrations

To our knowledge, no measured environmental concentrations exist.


Predicted no-effect concentration (PNEC)

According to the Hazardous Substance Data Bank (HSDB) [TOXNET, 2016] and US EPA ECOTOX Knowledgebase [US EPA, 2016], no ecotoxicological studies have been performed for betamethasone dipropionate and also not for betamethasone.


Environmental risk classification (PEC/PNEC ratio)

Risk of environmental impact of bethamethasone dipropionate (or betamethasone) cannot be excluded, since no ecotoxicity data are available.


Degradation


Biotic degradation

According to a screening test for ready biodegradability (the OECD 301F ready biodegradability – manometric respiromety test) only 17% biological oxygen demand (BOD) was obtained, resulting in betamethasone dipropionate not being classified as ready biodegradable [Winther-Nielsen, 2016]. However, this fraction of BOD corresponds more or less to biodegradation of the two ester groups in betamethasone dipropionate, resulting in degradation to free betamethasone, for which no data exist, to the best of our knowledge.


Abiotic degradation

Based on the structure of betamethasone dipropionate it is expected to undergo hydrolysis of the two ester groups resulting in free betamethasone.

The medicine is potentially persistent.


Bioaccumulation

Based on the experimental log KOW value of 4.07 [Hansch et al., 1995], betamethasone dipropionate has high potential for bioaccumulation. However, the experimental log KOW value for betamethasone is only 1.94 [Hansch et al., 1995], indicating a substance with low potential for bioaccumulation.


Based on the experimental log KOW value for betamethasone dipropionate, an estimated bioconcentration factor (BCF) of 225 was found [US EPA, 2012].


Unless biodegraded or hydrolyzed, the parent compound betamethasone dipropionate has high potential for bioaccumulation, whereas the suggested main degradation product betamethasone has low potential for bioaccumulation.


Other environmental fate processes

No other relevant information.


Excretion (metabolism)

No other relevant information.


PBT/vPvB assessment

Based on the experimental ready biodegradability data, the experimental log KOW value and the estimated BCF-value, there is no indication that betamethasone dipropionate or betamethasone should be neither PBT nor vPvB.


References:

Hansch, C., Leo, A., D. Hoekman. Exploring QSAR - Hydrophobic, Electronic, and Steric Constants. Washington, DC: American Chemical Society., 1995.


ECHA, European Chemicals Agency. 2016. Guidance on information requirements and chemical safety assessment – Chapter 16: Environmental exposure assessment (https://echa.europa.eu/documents/10162/13632/information_requirements_r16_en.pdf)


TOXNET, United States National Library of Medicine, 2016. HSDB: https://toxnet.nlm.nih.gov/cgi-bin/sis/search2/f?./temp/~sjLqWi:3


US EPA, United States Environmental Protection Agency, 2012. Estimation Program Interface (EPI) Suite. Ver. 4.11. Available from: https://www.epa.gov/tsca-screening-tools/download-epi-suitetm-estimation-program-interface-v411


US EPA, United States Environmental Protection Agency, 2016. US EPA ECOTOX Knowledgebase: https://cfpub.epa.gov/ecotox/ 


Winther-Nielsen, M. (2016): Ready biodegradability – Manometric respirometry test with Betamethasone dipropionate. Report to: LEO Pharma A/S. DHI Denmark. Report No. 11818871. GLP Study No. 051-1109. 2016.05.17


Hållbarhet, förvaring och hantering

Hållbarhet

Obruten förpackning: 2 år

Bruten förpackning: 3 månader


Förvaring

Förvaras vid högst 30 °C


Hantering

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar

Förpackningsinformation

Kräm 20 mg/g + 1 mg/g Vit kräm
30 gram tub (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej

Hitta direkt i texten
Av