Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Fucidin

(Parallellimporterat)
ReceptstatusFörmånsstatus
Pharmachim

Filmdragerad tablett 250 mg
Avregistreringsdatum: 2016-01-31 (Tillhandahålls ej)

Inga avvikelser.

Stafylokockantibiotikum

Visa information om det parallellimporterade läkemedlet
ATC-kod: J01XC01
För information om det avregistrerade läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen, kontakta Läkemedelsförsäkringen.
Läs mer om avregistrerade läkemedel

Texten nedan gäller för:
Fucidin® filmdragerad tablett 250 mg

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2017-07-21.

Texten nedan hämtas från Fass-texten för Fucidin®, LEO Pharma, förutom avsnitten Innehåll och Förpackningsinformation som avser Fucidin, Pharmachim.

Indikationer

Fucidin används när stafylokocketiologi misstänks eller verifierats, vid infektioner i hud, mjukdelar och skelett.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.

Samtidig behandling med statiner, se avsnitt Varningar och försiktighet och Interaktioner.

Dosering

Lindriga till måttligt svåra stafylokockinfektioner i hud- och mjukdelar:

Vuxna och barn över 12 år: 1 tablett 2 gånger dagligen.


Infektioner i leder och skelett:

Vuxna och barn över 12 år: 2 tabletter 3 gånger dagligen.


Fucidin bör inte tas i samband med måltid (se avsnitt Farmakokinetik)


För att minska risken för resistensutveckling kan Fucidin kombineras med andra antibiotika aktiva mot stafylokocker.

Svåra infektioner:

Leverstatus ska kontrolleras regelbundet hos patienter med gallstas.

Varningar och försiktighet

Fucidin ska inte administreras samtidigt som statiner. Det har förekommit rapporter om rabdomyolys (inklusive några dödsfall) hos patienter som fått denna kombination (se avsnitt Kontraindikationer och Interaktioner). Hos patienter där användningen av systemiskt Fucidin anses nödvändig, bör statinbehandlingen avbrytas under hela den tid Fucidinbehandlingen pågår. Patienten ska rådas att söka läkare omedelbart om den upplever några symtom på muskelsvaghet, smärta eller ömhet.


Statinbehandlingen kan återinsättas sju dagar efter den sista Fucidin-dosen. I undantagsfall, där långvarig systemisk Fucidinbehandling behövs t.ex. vid svåra infektioner, bör behovet av samtidig behandling med statiner och Fucidin övervägas från fall till fall och endast under noggrann medicinsk övervakning.


Fucidinsyra metaboliseras i levern och utsöndras i gallan. Förhöjda leverenzymer och gulsot har inträffat vid systemisk behandling med Fucidin men är vanligtvis reversibelt vid utsättande av läkemedlet.


Systemisk Fucidin ska administreras med försiktighet och leverfunktionen monitoreras vid användning hos patienter med leverdysfunktion. Försiktighet skall iakttas hos patienter med gallsjukdom och gallstas, likaså hos patienter som behandlas med HIV-proteas hämmare (se avsnitt Interaktioner).


Fusidinsyra inhiberar fullständigt bindning av bilirubin till albumin. Försiktighet skall iakttas då systemiskt Fucidin administreras till patienter med nedsatt transport och metabolism av bilirubin. Speciell aktsamhet är påkallad hos neonatala p g a den teoretiska risken för kernikterus.

Bakteriell resistens har rapporterats vid användning av fusidinsyra. Som vid all antibiotika terapi kan utökad eller återkommande behandling öka risken för antibiotikaresistens.


Patienter med sällsynta ärftliga tillstånd såsom galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption bör inte använda detta läkemedel.


Enstaka fall av allvarliga livshotande hudreaktioner såsom läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), toxisk epidermal nekrolys (Lyells syndrom) samt Stevens-Johnsons syndrom har rapporterats hos patienter som behandlats med systemiskt Fucidin. Patienter bör rådas att övervaka hudreaktioner samt tecken och symtom som skulle kunna tyda på sådana reaktioner vilka vanligtvis uppkommer under behandlingens första veckor. Om sådana reaktioner misstänks ha uppkommit på grund av systemisk Fucidinbehandling, ska Fucidin sättas ut och bör inte återinsättas.

Interaktioner

Statiner (HMG-CoA reduktas inhibitorer)

Samtidig behandling med statiner (HMG-CoA reduktas inhibitorer) är kontraindicerad. Kombinationen av Fucidin och statiner kan orsaka eventuell dödlig rhabdomyolys. Behandling med statiner skall därför avbrytas under hela den pågående Fudicinbehandlingen. Statin behandlingen kan reintroduceras 7 dagar efter den sista Fucidindosen. (Se även avsnitt Kontraindikationer och Varningar och försiktighet).


Antikoagulantia: Systemiskt Fucidin som administrerats samtidigt med orala antikoagulantia såsom kumarinderivat eller antikoagulantia med liknande verkningsmekanism kan förändra den antikoagulerande effekten. Doseringen av antikoagulantia kan behöva justeras för att behålla den önskade antikoagulationseffekten.


HIV-proteashämmare: Samtidig behandling med systemiskt Fucidin och HIV-proteashämmare, såsom ritonavir och saquinavir, har resulterat i ökade plasmakoncentrationer av båda läkemedlen, vilket även resulterat i levertoxicitet. Kombinationen bör undvikas. (Se avsnitt Varningar och försiktigthet).


Immunsuppressiva medel: Samtidig behandling med systemiskt Fucidin och ciklosporin har rapporterats ge upphov till ökade plasmakoncentrationer av ciklosporin. Vid samtidig behandling bör ciklosporinkoncentrationerna följas noga och dosen justeras vid behov. Liknande interaktioner förväntas även med sirolimus och takrolimus.


Absorptionen av Fucidin kan försämras om tabletten tas samtidigt med föda (se avsnitt Farmakokinetik).

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  II.

Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av systemiskt Fucidin hos gravida kvinnor. Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se Prekliniska uppgifter). Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av systemiskt Fudidin under graviditet.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  C.

Fysikaliska-kemiska data antyder utsöndring av fusidinsyra i modersmjölk. Risk för det ammande barnet kan inte uteslutas. Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med systemisk Fucidin efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.

Trafik

Fucidin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar

Bestämningen av frekvensen av biverkningarna baseras på poolade analyser av data från kliniska studier och spontanrapportering.

De vanligaste förekommande biverkningarna av oralt administrerat Fucidin är gastrointesinala besvär som obehag i buken och buksmärta, diarré, dyspepsi, illamående och kräkning. Anafylaktisk chock har rapporterats.


Biverkningarna är ordnade enligt MedDRA System Organ Class och de enskilda biverkningarna inleds med de mest frekvent rapporterade. Inom varje frekvensgrupp anges biverkningar i fallande allvarlighetsgrad.


Följande terminologi har använts för att klassificera biverkningarnas frekvenser:

Mycket vanliga (≥1/10)

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)


Biverkningstabell

a) Hematologiska besvär som påverkar den vita cellinjen (neutropeni, granulocytopeni och agranulocytos) har rapporterats. Detta har observerats speciellt vid behandling som pågår mer än 15 dagar och är övergående vid utsättning av läkemedlet.

b) Hepatit inlkuderar även Hepatit cholestas/Cytolytisk hepatit

c) Icterus inkluderar även icterus cholestas

d) Inkluderar ökat alaninaminotransferas, ökat aspartattaminotransferas, ökat alkalisk fosfatas i blodet, ökat bilirubin i blodet och ökat gamma-glutamyltranferas

e) Utslag inkluderar olika typer av utslag som läkemedelsutslag, erytematösa och makulopapulösa utslag

f) Dessa biverkningar har identifierats efter läkemedlets godkännande. Eftersom dessa biverkningar har rapporterats frivilligt från en population av okänd storlek är det inte möjligt att tillförlitligt uppskatta frekvensen (se avsnitt varningar och försiktighet)

g) Rabdomyolys kan vara dödlig

h) Njursvikt inkluderar även akut njursvikt

Blodet och lymfsystemet

Mindre vanliga

Pancytopeni

Leukopeni a)

Trombocytopeni

Anemi

Immunsystemet

Mindre vanliga

Allergisk reaktion / anafylaktisk reaktion

Sällsynta

Hypersensitivitet

Centrala och perifera nervsystemet

Mindre vanliga

Huvudvärk

Dåsighet

Magtarmkanalen

Vanliga

Kräkning

Diarré

Buksmärta

Dyspepsi

Illamående

Magbesvär

Lever och gallvägar

Mindre vanliga

Leversvikt

Gallstas

Hepatit b)

Icterus c)

Hyperbilirubinemi

Abnorm leverfunktionstest d)

Sällsynta

Hepatorenalt syndrom

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga

Akut generaliserad exantematös pustulos

Urtikaria

Pruritus

Utslag e)

Erytem

Sällsynta

Angioödem

Ingen känd frekvens

Toxisk epidermal nekrolys (Lyells syndrom)f

Stevens-Johnsons syndromf

Läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)f

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Mindre vanliga

Rabdomyolys g)

Njurar och urinvägar

Mindre vanliga

Njursvikt h)

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Vanliga

Letargi / Trötthet / Asteni

Överdosering

Akuta symtom på överdosering innefattar gastrointestinala besvär. Behandlingen skall riktas mot lindring av besvären. Dialys ökar inte utsöndringen av fusidinsyra.


En överdos på 4 g/dag under 10 dagar hos vuxen har rapporterats utan förekomsten av biverkningar.


En överdos på 1,250 mg/dag under 7 dagar hos barn (3 år gammalt) har rapporterats utan förekomsten av biverkningar.

Se överdoseringskapitlet, Överdoseringskapitlet i FASS, på Fass.se.

Farmakodynamik

Fusidinsyra är ett steoridantibiotikum, som verkar genom att hämma bakteriernas proteinsyntes. Detta görs genom att blockera EF-G (elongation faktor G) och därigenom stoppa energiförsörjningen till den syntetiska processen. Fusidinsyra har huvudsakligen bakteriostatisk effekt och är verksam mot grampositiva bakterier, främst stafylokocker.


Farmakokinetiskt/farmakodynamiskt samband är ej känt.


Resistensmekanismer: Resistens orsakas genom en mutation i genen fusA vilken kodar för målstrukturen (EF-G). Resistens kan också uppstå genom upptag av genen fusB som ofta är plasmidöverförd. Korsresistens med andra antibiotika vid klinisk användning har ej observerats.


I vissa regioner har en hög förekomst av en resistent fusB positiv Staphylococcus aureus klon identifierats, framförallt hos patienter med impetigo. Frekvensen av sådana stammar är inte känd i andra patientgrupper.


Brytpunkt enligt EUCAST (2008-06-19) för Staphylococcus spp är: S≤1,0 mg/l; R> 1,0 mg/ml.


Prevalensen för förvärvad resistens hos enskilda bakterietyper kan variera geografiskt och över tid. Lokal information om resistens är önskvärd, speciellt vid behandling av allvarliga infektioner. Expertrådgivning bör om nödvändigt sökas när den lokala utbredningen av resistens är sådan att användbarheten av medlet för vissa typer av infektioner är tvivelaktig.


Vanligen känsliga arter:

Staphylococcus aureus

Corynebacterium spp.

Clostridium spp.

Propionibacterium spp.


Arter för vilka förvärvad resistens kan orsaka problem:

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis


Ärftligt resistenta organismer:

Streptococcus spp.

Gramnegativa bakterier

Farmakokinetik

Fucidin ger vid normaldosering en steady state-koncentration i serum på ca 100-120 mg/l. Fusidinsyra och dess salter är till 97% bundet till plasmaproteiner. Den biologiska halveringstiden i serum är ca 9 timmar. Biotillgängligheten för fusidinnatrium i tabletten är ca 75% och ger efter peroral engångsdos av 2 tabletter à 0,25 g en maximal serumkoncentration av ca 30 mg/l inom 2-3 timmar. Föda kan försämra absorptionen av Fucidin: Vid samtidigt intag av Fucidin och en standardmåltid reduceras Cmax och AUC med ca. 20%. Fusidinsyra och dess salter har mycket god penetrationsförmåga. Substansen kan penetrera vävnad, som annars ej nås i tillräcklig mängd av andra antibiotika. I benvävnad har man funnit koncentrationer, som i vissa fall med mer än 100 gånger överskridit MIC för de infekterande stafylokockerna. Fusidinsyra och dess salter passerar placenta, men inte blodhjärnbarriären. Fusidinsyra och dess salter utsöndras till största delen glukoroniderat huvudsakligen via gallan och endast obetydligt med urinen.

Prekliniska uppgifter

Det finns inga prekliniska uppgifter som är relevanta för den ordinerande läkaren utöver vad som redan nämnts i andra avsnitt av produktresumén.

Innehåll

Avsnittet gäller för: Filmdragerad tablett 250 mg
Visa läkemedlets innehåll

Blandbarhet

Inga kända problem vid blandning.

Hållbarhet, förvaring och hantering

3 år

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar

Inga särskilda anvisningar.

Förpackningsinformation

MT-nummer 49022
Parallellimporteras från Storbritannien och Nordirland
FUCIDIN
Filmdragerad tablett 250 mg Gråvit, marmorerad oval bikonvex filmdragerad tablett utan tryck
100 tablett(er) blister, tillhandahålls för närvarande ej

Hitta direkt i texten
Av