Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Fucithalmic

(Parallellimporterat)
ReceptstatusFörmånsstatus
Pharmachim

Ögonsalva 1 %
Avregistreringsdatum: 2015-02-28 (Tillhandahålls ej)

Inga avvikelser.

Medel vid ögonsjukdomar, antibiotika

Visa information om det parallellimporterade läkemedlet
ATC-kod: S01AA13
För information om det avregistrerade läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen, kontakta Läkemedelsförsäkringen.
Läs mer om avregistrerade läkemedel

Texten nedan gäller för:
Fucithalmic® ögonsalva 1 %; ögonsalva i endosbehållare 1 %

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2018-04-19.

Texten nedan hämtas från Fass-texten för Fucithalmic®, Abcur, förutom avsnitten Innehåll och Förpackningsinformation som avser Fucithalmic, Pharmachim.

Indikationer

Akut konjunktivit orsakad av stafylokocker.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

Dosering

Dosering

En droppe två gånger dagligen.

Behandlingen bör utsträckas t.o.m. två dagar efter symtomfrihet, för att förebygga recidiv.


Administreringssätt

Endast för oftalmisk användning.

Varningar och försiktighet

Toxicitetsstudier under lång tid saknas varför långtidsanvändning ej rekommenderas.


Bakteriell resistens har rapporterats vid användning av fusidinsyra. Liksom för alla antibiotika kan förlängd eller återkommande användning öka risken för utveckling av

antibiotikaresistens.


Kontaktlinser ska inte bäras/användas under behandling med Fucithalmic. Mikrokristallerna i fusidinsyra kan orsaka repor i kontaktlinsen eller hornhinnan. Kontaktlinser kan användas igen efter avslutad behandling.


Fucithalmic i 5 g tub innehåller bensalkoniumklorid vilket kan missfärga mjuka kontaktlinser samt orsaka ögonirritation, särskilt hos patienter med torra ögon eller vid tillstånd när hornhinnan är engagerad.

Interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts. Eftersom den systemiska exponeringen efter applicering i ögat av fusidinsyra är försumbar är systemiska reaktioner osannolika.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  I.

Inga effekter förväntas under graviditet eftersom systemexponering av fusidinsyra är

försumbar. Fucithalmic kan användas under graviditet.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  A.

Inga effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn eftersom systemexponering hos den ammande kvinnan av fusidinsyra är försumbar. Fucithalmic kan användas under amning.

Trafik

Fucithalmic har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Fucithalmic kan orsaka en övergående dimsyn efter applicering och patienten bör ta hänsyn till detta.

Biverkningar

Estimeringen av frekvensen av biverkningar baseras på en samlad analys av data från kliniska studier och spontanrapportering.


Baserat på sammanslagna data från kliniska studier, inklusive 2499 patienter med

ögoninfektioner inklusive akut konjunktivit som fick Fucithalmic, var frekvensen av

biverkningar 11,3 %.


De vanligaste rapporterade biverkningarna under behandlingen är olika reaktioner vid appliceringsstället så som smärta, klåda och irritation/obehag i/runt ögonen, vilket förekom hos cirka 8,5 % av patienterna, följt av dimsyn, vilket förekom hos ca 1,2 % av patienterna.

Angioödem har rapporterats hos några patienter efter marknadsföring.


Biverkningarna är listade efter MedDRA-klassificering av organsystem och de enskilda

biverkningarna börjar med de vanligast rapporterade. Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.


Vanlig >1/100 och <1/10

Mindre vanlig >1/1000 och < 1/100

Sällsynt >1/10000 och <1/1000

MedDra organsystem

Frekvens

Biverkning

Immunsystemet

Mindre vanliga

Allergisk reaktion



Ögon



Vanliga

Dimsyn (övergående)

Mindre vanliga

Ögonlocksödem, rinnande ögon

Sällsynta

Försämrad konjunktivit


Hud och subkutan vävnad


Mindre vanliga

Angioödem

Hudutslag

Sällsynta

Urtikaria

Allmänna symtom och/eller

symtom vid

administreringsstället

Vanliga

Smärta vid appliceringsstället (inklusive brännande och stickande känsla i och runt ögat)

Klåda vid appliceringsstället

Obehag och irritation vid appliceringsstället

Pediatrisk population

Den observerade säkerhetsprofilen är lika hos barn och vuxna.

Överdosering

Inga fall av överdosering har observerats.

Se överdoseringskapitlet, Överdoseringskapitlet i FASS, på Fass.se.

Farmakodynamik

Verkningsmekanism

Fusidinsyra hör till gruppen fusidaner, som verkar genom att hämma bakteriernas proteinsyntes. Fusidinsyra har huvudsakligen bakteriostatisk effekt.


Känsliga

Staphylococcus aureus och koagulasnegativa stafylokocker.


Intermediära

Betahemolytiska streptokocker grupp A.


Resistenta

Gramnegativa tarmbakterier. Pseudomonas. Resistens förekommer (1–10%) hos Staphylococcus aureus och är vanlig (>10%) hos koagulasnegativa stafylokocker samt betahemolytiska streptokocker grupp A.

Resistens kan utvecklas under pågående behandlingen hos stafylokocker.

Korsresistens mellan fusidinsyra och andra antibiotika har inte rapporterats.

Fucidin är ofta effektivt mot meticillinresistenta stafylokocker (MRSA).

Resistensutvecklingen varierar geografiskt och information om de lokala resistensförhållandena bör inhämtas via lokalt mikrobiologiskt laboratorium.

Farmakokinetik

Effektiva koncentrationer av fusidin finns i tårvätskan i minst 12 timmar efter applikation av 1 droppe Fucithalmic. Medelkoncentrationen av fusidin uppmätt i tårvätskan 1, 3, 6 och 12 timmar efter applikation av 1 droppe Fucithalmic är 15,7 mg/l, 15,2 mg/l, 10,5 mg/l och 5,6 mg/l.

Prekliniska uppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

Innehåll

Avsnittet gäller för: Ögonsalva 1 %
Visa läkemedlets innehåll

Blandbarhet

Ej relevant.

Hållbarhet, förvaring och hantering

5 g tub: Förvaras vid högst 25 oC. Bruten förpackning hållbar 4 veckor.

Öppnade endosbehållare ska kasseras omedelbart efter användning. Endosbehållare i bruten folieförpackning är hållbara 4 veckor.

Förpackningsinformation

MT-nummer 47883
Parallellimporteras från Storbritannien och Nordirland
FUCITHALMIC
Ögonsalva 1 %
5 gram tub, tillhandahålls för närvarande ej

Hitta direkt i texten
Av