Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Chloraprep

ReceptstatusFörmånsstatus
CareFusion U.K. 244 Limited

Kutan lösning 20 mg/ml + 0,70 ml/ml

ATC-kod: D08AC52
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från CareFusion U.K. 244 Limited omfattas inte av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2018-03-20.

Indikationer

Detta läkemedel ska användas för desinficering av hud före invasiva medicinska ingrepp.

Kontraindikationer

Känd överkänslighet för Chloraprep eller någon av läkemedlets hjälpämnen, särskilt för dem som tidigare uppvisat eventuella allergiska reaktioner mot klorhexidin.

Dosering

Kutan användning.

Chloraprep kan användas på alla åldersgrupper och patientpopulationer. Chloraprep ska dock användas med försiktighet på nyfödda spädbarn, särskilt prematurt födda.

En applikator används som innehåller 0,67 ml, 1,5 ml, 3 ml, 10,5 ml eller 26 ml av Chloraprep alkohollösning.

Valet av applikator beror på vilket ingrepp som ska göras och läkarens bedömning.


Applikator

Maximal Behandlingsyta (cm x cm)

För ingrepp såsom:

0,67 ml (Sepp)

0,67 ml Sepp

5 x 8 

  • Venpunktion, rutin

  • Provtagning för blododling 

  • Perifer kanylering (artärkateter)

  • Enkel biopsi

1,5 ml

1,5 ml


1,5 ml (Frepp)

1,5 ml Frepp

10 x 13

  • Venpunktion, rutin

  • Provtagning för blododling

  • Perifer kanylering (artärkateter)

  • Enkel biopsi

  • Rengöring av dialysfistel/graft


3 ml

3 ml

15 x 15

  • Insättning och underhåll av medioaxillär- och centralvenkateter

  • Hudrengöring inför peritonealdialys

10,5 ml

10,5 ml


26 ml


26 ml

25 x 30













50 x 50

  • Små och stora kirurgiska ingrepp

  • Insättning av implantat

  • Insättning eller borttagning av protes

  • Insättning och underhåll av medioaxillär- och perifer intravaskulär centralkateter samt centralvenkateter

  • Hjärtkateterisering och ingrepp i samband med hjärtkateterisering

  • Interventionell radiologi

Ta ut applikatorn ur förpackningen och håll den med svampen nedåt. Kläm på applikatorn för att bryta ampullen med den antiseptiska lösningen. Då rinner lösningen ner i svampen i ett kontrollerat flöde (för 0,67 ml-applikatorn kläms behållaren ihop; tryck på spaken när det gäller 26 ml-applikatorn). Kläm ihop vingarna endast en gång för att aktivera applikatorn och frigöra den antiseptiska lösningen. Kläm inte ihop vingarna upprepade gånger eller pumpa med vingarna för att försöka påskynda nedblötningen av skumplasten. Den brutna ampullen är i säkert förvar inuti applikatorn. Tryck svampen försiktigt mot patientens hud för att applicera den antiseptiska lösningen. När lösningen ses på huden, rengör området i 30 sekunder med hjälp av en varlig fram- och tillbakagående rörelse. 26 ml-applikatorn innehåller två bomullspinnar. Rengör intakt navel med medföljande bomullspinner i förekommande fall. (Fukta bomullspinnarna genom att trycka dem mot påstrykarsvampen med lösningen.) Låt det behandlade området lufttorka fullständigt. Vi rekommenderar att Chloraprep blir kvar på huden efter ingreppet för att ge fortsatt skydd mot mikrobiell aktivitet. Om den måste tas bort, använd tvål och vatten eller alkohol.

Varningar och försiktighet

Lösningen är brandfarlig. Använd inte i samband med diatermi eller andra tändkällor förrän huden är helt torr.

Ta bort allt blött material, operationslakan eller skyddsrockar innan behandlingen fortsätter. Använd så liten mängd som möjligt och låt inte lösningen bli kvar i hudveck eller under patienten och inte heller droppa på lakan eller annat material som är i direktkontakt med patienten. Om ocklusivförband ska appliceras på områden som tidigare behandlats med Chloraprep, måste försiktighet iakttas så att det inte finns något kvar av produkten innan förbandet appliceras.

Endast för utvärtes bruk på intakt hud.

Chloraprep innehåller klorhexidin. Det är känt att klorhexidin inducerar överkänslighet, bland annat generaliserade allergiska reaktioner och anafylaktisk chock. Förekomsten av överkänslighet mot klorhexidin är inte känd, men enligt tillgänglig litteratur är detta mycket sällsynt. Chloraprep ska inte administreras till någon som eventuellt tidigare uppvisat en allergisk reaktion mot lösningar som innehåller klorhexidin.

Lösningen verkar irriterande på ögon och slemhinnor. Därför får den inte användas i närheten av dessa områden. Om lösningen kommer i kontakt med ögonen, måste de sköljas omedelbart och grundligt med vatten.

Användning av klorhexidinlösningar, såväl alkohol- som vattenbaserade, för huddesinfektion före invasiva ingrepp har satts i samband med kemiska brännskador hos nyfödda. Tillgängliga fallrapporter och publicerad litteratur tyder på att risken för hudskada tycks vara störst hos prematura spädbarn, särskilt de som är födda före graviditetsvecka 32 och hos alla prematura spädbarn under deras två första levnadsveckor.

Får ej användas i öppna hudsår. Får ej användas på icke intakt/skadad hud.Dessutom måste direkt kontakt undvikas med nervvävnad och mellanörat.

Undvik långvarig hudkontakt med alkoholhaltiga lösningar.

Det är viktigt att rätt appliceringsmetod används. Om lösningen har använts alltför rikligt på mycket ömtålig eller känslig hud, kan det uppstå lokala hudreaktioner som exempelvis: hudrodnad eller inflammation, klåda, torr och/eller avflagnande hud och smärta på administreringsstället. Så fort tecken på lokal hudreaktion visar sig, måste appliceringen av Chloraprep stoppas.

Interaktioner

Alkohol får inte komma i kontakt med vissa vacciner och eller allergitester på hud (lapptest). Vid tveksamhet, se vaccintillverkarens dokumentation.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori B:1.

Det finns inga studier av denna produkt på gravida eller ammande kvinnor.

Graviditet

Inga effekter förväntas under graviditet, eftersom systemisk exponering för klorhexidinglukonat är försumbar. Chloraprep kan användas under graviditet.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp IVa.

Det finns inga kända risker med användning av detta läkemedel på ammande kvinnor.


Amning

Inga effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn, eftersom den systemiska exponeringen av den ammande kvinnan för klorhexidinglukonat är försumbar. Chloraprep kan användas under amning.

Fertilitet

Effekterna av klorhexidinglukonathuman reproduktion har inte studerats.

Trafik

Chloraprep har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar

Hud och subkutan vävnad:

I mycket sällsynta fall (<1/10,000) har allergiska reaktioner eller irriterad hud rapporterats vid användning av klorhexidin och isopropylalkohol inklusive: hudrodnad, utslag (t.ex. erytem, papulär eller makulopapulär), klåda och blåsor eller vätskefyllda blåsor på administreringsstället. Andra lokala symptom har varit brännande känsla i huden, värk och inflammation.

Ingen känd frekvens: dermatit, eksem, urtikaria, kemiska brännskador hos nyfödda spädbarn.


Immunsystemet:

Ingen känd frekvens: överkänslighet inklusive anafylaktisk chock. De vanligaste rapporterade biverkningarna är associerade med reaktioner på appliceringsstället. Dessa noterades oftast inom lösningens appliceringsområdet (dvs. på rengöringsplatsen) och spred sig mycket sällan. Biverkningarna var oftast självbegränsande eller gick i regress efter behandling med topikala steroider och/eller antihistaminer. De vanligaste rapporterade reaktionerna var inte allvarliga och inkluderade utslag på appliceringsstället, hudrodnad på appliceringsstället, vätskefyllda blåsor på appliceringsstället, smärta på appliceringsstället och klåda på appliceringsstället. Biverkningarnas frekvens, typ och allvarlighetsgrad hos barn förväntas vara desamma som hos vuxna.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Överdosering

Det finns inga rapporter om överdosering av detta läkemedel.

Farmakodynamik

Verkningsmekanism: Bisbiguanid antiseptika utövar sin dödande effekt på bakterieceller genom ospecifik interaktion med sura fosfatider i cellmembranen.

Klorhexidinglukonat är en katjonisk biguanid. Dess antimikrobiella verkan åstadkommes av nedbrytning av cellmembranet och utfällning av cellinnehållet. Det har baktericid eller bakteriostatisk effekt mot en lång rad grampositiva och gramnegativa bakterier. Det är relativt ineffektivt mot mykobakterier. Det hämmar vissa virus och är aktivt mot vissa svampar. Det är inaktivt mot bakteriesporer. Det har en överlägsen kvarvarande effekt jämfört med för närvarande tillgängliga huddesinfektionsmedel. Klorhexidinglukonat binds starkt till huden och har en kvarvarande effekt på huden som dokumenterats efter 48 timmar. Klorhexidinglukonat neutraliseras inte i närvaro av organiskt material.

Isopropylalkohol är ett snabbt verkande desinfektionsmedel med baktericid effekt och brett spektrum, men anses inte besitta kvarvarande verkan. Dess verkningsmekanism förefaller bestå i denaturering av proteiner.

Chloraprep är en steril antiseptisk lösning som innehåller en kombination av 2 % klorhexidinglukonat i 70 % isopropylalkohol, vilket är effektivt för både snabb och varaktig reduktion av bakteriebördan på diverse kroppsdelar för ett brett spektrum av mikroorganismer. Isopropylalkohol (70 %) avdödar omedelbart transienta och residenta mikroorganismer i stratum corneum och 2 % klorhexidinglukonat binds till de ytliga cellagren i epidermis och ger en kvarvarande eller persisterande antimikrobiell effekt som förhindrar förnyad tillväxt av mikroorganismer.

Kliniska studier med 2 % klorhexidinglukonat i 70 % isopropylalkohol har visat att denna kombination ger likvärdig eller liknande effektivitet vad gäller reduktion av bakteriebördan och långvarigare antibakteriella effekter under längre perioder efter påföring, jämfört med de enskilda beståndsdelarna var för sig och jämfört med andra vanligen använda desinfektionsmedel, såsom povidonjod.

Chloraprep uppfyller kriterierna för kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska produkter enligt de europeiska standarderna:

EN 1040 – basal baktericid aktivitet (fas 1)

EN 1275 – basal jästsvampsdödande aktivitet (fas 1)

EN 13727 – baktericid aktivitet (fas 2/steg 1)

EN 13624 – fungicid aktivitet (fas 2/steg 1)

Chloraprep uppfyller dessa EN-kriterier för bactericid och fungicid aktivitet för följande mikroorganismer vid kontakttider på mellan 5 och 15 minuter, med undantag av Aspergillus brasiliensis. Ytterligare testning av Chloraprep i full koncentration mot Aspergillus brasiliensis vid exponering på upp till 60 minuter uppfyllde EN 13624-kriterierna, enligt följande:

Tabell: Mikrobiocida effekter in vitro:


Stam

Kontakttid

Förhållanden

Resultat

Kriterier uppfyllda

Pseudomonas aeruginosa

5 min

100 %, 75 %, 50 %

>5,69 log

reduktion

EN 1040

Staphylococcus aureus

5 min

100 %, 75 %, 50 %

>5,5 log

reduktion

EN 1040

Candida albicans

15 min

100 %, 75 %, 50 %

>4,25 log

reduktion

EN 1275

Enterococcus hirae

5 min

100 %, 75 %, 50 % i rent 0,3 g/L bovint serumalbumin

>5,71 log reduktion

EN 13727

Pseudomonas aeruginosa

5 min

100 %, 75 %, 50 % i rent 0,3 g/L bovint serumalbumin

>5,55 log reduktion

EN 13727

Staphylococcus aureus

5 min

100 %, 75 %, 50 % i rent 0,3 g/L bovint serumalbumin

>5,78 log reduktion

EN 13727

Candida albicans

15 min

100 %, 75 %, 50 % i rent 0,3 g/L bovint serumalbumin

>4,17 log reduktion

EN 13624

Aspergillus brasiliensis

60 min

100 %

>4,36 log reduktion

EN 13624


Farmakokinetik

Absorption av isopropylalkohol och klorhexidinglukonat är mycket liten genom oskadad hud. Farmakokinetiska studier har inte utförts på detta läkemedel.

Prekliniska uppgifter

Det finns inga relevanta prekliniska data för av betydelse för förskrivaren utöver dem som beskrivs i andra avsnitt.

Innehåll

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

Klorhexidinglukonat 20 mg/ml

Isopropylalkohol 0,70 ml/ml


Förteckning över hjälpämnen

Renat vatten

Blandbarhet

Klorhexidin är inkompatibelt med tvål, hypokloritblekmedel och andra anjoniska medel. Hypokloritblekmedel kan orsaka bruna fläckar på textil, som innan dess varit i kontakt med preparat som innehåller klorhexidin.

Hållbarhet, förvaring och hantering

Hållbarhet

3 år


Särskilda förvaringsanvisningar

Brandfarligt. Inga särskilda temperaturanvisningar.

Förvaras i originalförpackningen; applikatorn är steril så länge förseglingen är hel.

Utsätt inte behållaren eller innehållet för öppen eld under användning, förvaring eller sophantering.


Särskilda anvisningar för destruktion

Produkten är avsedd för engångsbruk.

Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.

Inga ytterligare miljöskyddsåtgärder krävs för bortskaffning.

Förpackningsinformation

Kutan lösning 20 mg/ml + 0,70 ml/ml
200 x 0,67 milliliter endosbehållare (fri prissättning), EF
25 x 1,5 milliliter endosbehållare (fri prissättning), EF
25 x 3 milliliter endosbehållare (fri prissättning), EF
25 x 10,5 milliliter endosbehållare (fri prissättning), EF

Hitta direkt i texten
Av