Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Företaget deltar inte i Fass, därför finns endast begränsad information om läkemedlet.

Tavegyl

(Parallellimporterat)
MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
2care4 ApS

Tablett 1 mg
Avregistreringsdatum: 2016-06-15 (Tillhandahålls ej)

Blisterkartan är märkt både TavEgil Tablets och TAVEGYL.

Antihistaminer H1-antagonist

Visa information om det parallellimporterade läkemedlet
Aktiv substans:
ATC-kod: R06AA04
För information om det avregistrerade läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen, kontakta Läkemedelsförsäkringen.
Läs mer om avregistrerade läkemedel

Texten nedan gäller för:
Tavegyl® tablett 1 mg

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2019-04-25.

Texten nedan hämtas från Fass-texten för Tavegyl®, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, förutom avsnitten Innehåll och Förpackningsinformation som avser Tavegyl, 2care4 ApS.

Indikationer

Vuxna och barn från 6 år:

Allergiska tillstånd såsom urtikaria, allergiska riniter (t ex hösnuva) och Quincke's ödem. Pruritus av olika genes. Dermatoser och eksem av allergisk genes och då en klådstillande effekt är önskvärd. Insektsstick.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i innehållsförteckningen.


Tavegyl ska inte:

  • Användas av barn under 1 år


Dosering

För förbättrad absorption bör Tavegyl tas med vatten före måltid.

Vuxna: och barn över 12 år Normaldos 1 tablett morgon och kväll. Vid behov kan dosen ökas till 6 tabletter per dag, jämnt fördelade över dygnet med 1 tablett var 3-4:e timme.

Barn från 6 till 12 år: ½–1 tablett morgon och kväll. Lämplig dygnsdos är 0,05 mg/kg uppdelat på morgon- och kvällsdos.

Tavegyl 1 mg är inte lämplig för yngre barn (<20 kg) då lägre doser än 0,5 mg inte kan ges.

Äldre: Lägsta möjliga dos bör väljas vid behandling av äldre.

Varningar och försiktighet

Tavegyl ska användas med försiktighet vid behandling av äldre, då de är mer benägna att uppleva biverkningar som paradoxal excitation. Undvik användning hos äldre patienter med förvirring.


Tavegyl bör användas med försiktighet vid behandling av patienter med:


  • krampanfall 

  • trångvinkelglaukom

  • stenoserande peptiskt sår

  • pyloroduodenal obstruktion

  • prostatahypertrofi med urinretention och blåshalsobstruktion

  • myastenia gravis

  • porfyri.


Vid långtidsbehandling kan ibland muntorrhet uppträda. Patienten bör informeras om att en sådan risk kan föreligga, varvid det är väsentligt att iaktta god tand- och munhygien. Problem för kontaktlinsbärare kan ev. uppstå pga. minskat tårflöde.


Tavegyl tablett innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Interaktioner

Antihistaminer förstärker den sederande effekten hos medel med hämmande effekt på det centrala nervsystemet som sömnmedel, monoaminoxidashämmare (MAOI), antidepressiva, anxiolytikum, opioider och alkohol.


Då klemastin har viss antikolinerg aktivitet, kan effekten av vissa antikolinerga läkemedel (t.ex. atropin, tricykliska antidepressiva medel) potentieras.


Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  IVb.

Graviditet

Det finns inga adekvata data från användningen av Tavegyl hos gravida kvinnor. Tavegyl ska inte användas under graviditet såvida inte den förväntade nyttan överväger den potentiella risken för fostret.


Amning

Antihistaminer kan utsöndras i bröstmjölk och kan påverka det ammande barnet. Tavegyl ska inte användas under amning såvida inte nyttan överväger den potentiella risken.


Fertilitet

Kliniska studier avseende effekt på manlig och kvinnlig fertilitet saknas.


Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  B:1.

Klemastin passerar över i modersmjölk. Tavegyl endast ges vid amning om nyttan överväger den potentiella risken.

Trafik

Tavegyl kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner till följd av trötthet och nedsatt reaktionsförmåga.

Biverkningar

Biverkningar redovisas nedan enligt systemorganklass och frekvens. Frekvenserna indelas enligt följande klassificering: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).



Organsystem

Biverkning(ar)

Frekvens

Immunsystemet

Anafylaktisk chock

Sällsynta


Överkänslighetsreaktioner

Sällsynta

Psykiska störningar

Excitation (särskilt hos barn)

Sällsynta

Centrala och perifera nervsystemet

Trötthet

Vanliga


Dåsighet

Vanliga


Yrsel

Mindre vanliga


Huvudvärk

Sällsynta

Hjärtat

Takykardi

Mycket sällsynta

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Dyspné

Sällsynta

Magtarmkanalen

Magsmärtor

Sällsynta


Illamående

Sällsynta


Muntorrhet

Sällsynta


Förstoppning

Mycket sällsynta

Hud och subkutan vävnad

Hudutslag

Sällsynta

Överdosering

2,5 mg till 2½-åring och 3,75 mg till 4-åring gav lindrig-måttlig intoxikation. 25 mg till 16-åring gav lindrig intoxikation, 100 mg till vuxna gav efter ventrikeltömning måttlig intoxikation.


Symtom: Överdosering av antihistaminer kan leda till hämning eller stimulering av centrala nervsystemet såsom nedsatt medvetande, excitation, hallucinationer och kramper. Antikolinerga symtom såsom muntorrhet, flush, mydriasis, symtom i mag-tarmkanalen och takykardi kan också förekomma.


Behandling: Aktivt kol, symptomatisk behandling eller enligt rekommendation från nationell giftcentral, där så är tillämpligt.

Se överdoseringskapitlet, Överdoseringskapitlet i FASS, på Fass.se.

Farmakodynamik

Tavegyl är en H1-receptorantagonist. Klemastin, den verksamma substansen i Tavegyl, har uttalad antihistamineffekt och starkt klådstillande verkan. Den antas verka genom kompetitiv hämning av histamin vid effektorcellernas H1-receptorer. Antikolinerga och sedativa effekter kan ibland förekomma. De varierar starkt mellan individer och är sällan av klinisk betydelse.

Farmakokinetik

Klemastin absorberas så gott som fullständigt från mag-tarmkanalen. Antihistamineffekten, bedömd vid intrakutantest, är maximal 5–7 timmar efter peroralt intag och kvarstår i 10 -12 timmar. Klemastin utsöndras, efter omfattande metabolism i levern, huvudsakligen via urinen. Den biologiska halveringstiden i plasma är ca 4 timmar.

Prekliniska uppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

Innehåll

Avsnittet gäller för: Tablett 1 mg
Visa läkemedlets innehåll

Blandbarhet

Ej relevant.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Miljöinformationen för klemastin är framtagen av företaget GlaxoSmithKline Consumer Healthcare för Tavegyl®

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av klemastin kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.
Nedbrytning: Det kan inte uteslutas att klemastin är persistent, då data saknas.
Bioackumulering: Klemastin har hög potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Environmental Risk Classification

Predicted Environmental Concentration (PEC)

PEC is calculated according to the following formula:

PEC (μg/L) = (A*109*(100-R)/(365*P*V*D*100) = 1.5*10-6*A(100-R)

PEC = 1.07 x 10-3 μg/L


Where:

A = 4.28kg (total sold amount API in Sweden year 2016, data from Quintiles IMS). Reduction of A may be justified based on metabolism data.

R = 0% removal rate (conservatively, it has been assumed there is no loss by adsorption to sludge particles, by volatilization, hydrolysis or biodegradation)

P = number of inhabitants in Sweden = 9 *106

V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default) (Reference 1)

D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (Reference 1)


Predicted No Effect Concentration (PNEC)

PEC/PNEC could not be calculated due to lack of PNEC data which means that the phrase ‘Risk of environmental impact of Clemastine cannot be excluded, since no ecotoxicity data are available.’


Ecotoxicological studies

No relevant data.


Microorganisms

No relevant data.


Degradation

No relevant data.


Bioaccumulation

Clemastine has potential to bioaccumulate in aquatic organisms, calculated log Pow is 6.4 calculated using a Novartis in-house program.

Justification of chosen bioaccumulation phrase:

Since log Pow > 4, the substance has high potential for bioaccumulation.


Excretion (Metabolism)

42 % of the administered dose was recovered as metabolites of clemestine in the urine within 72h. No parent compound was recovered (Choi et al, 1999).


References

  1. ECHA, European Chemicals Agency. 2008 Guidance on information requirements and chemical safety assessment. 

  2. Choi MH, Jung BH, Chung BC (1999) Identification of urinary metabolites of clemastine after oral administration to man. J Pharm Pharmacol. 51(1):53-9

Hållbarhet, förvaring och hantering

3år

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förpackningsinformation

MT-nummer 45509
Parallellimporteras från Storbritannien och Nordirland
TAVEGYL
Tablett 1 mg
100 tablett(er) blister, tillhandahålls för närvarande ej

Hitta direkt i texten
Av