Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Flucloxacillin Orion

MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Orion Pharma

Filmdragerad tablett 500 mg
(Vit till benvit, kapselformad, filmdragerad bikonvex tablett märkt med "Y" på ena sidan och "05" med brytskåra mellan "0" och "5" på ena sidan.)

Betalaktamasresistenta penicilliner

Aktiv substans:
ATC-kod: J01CF05
Läkemedel från Orion Pharma omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?

Texten nedan gäller för:
Flucloxacillin Orion filmdragerad tablett 500 mg, 750 mg och 1 g

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2018-04-17.

Indikationer

Flucloxacillin Orion används när stafylokocketiologi misstänks eller verifierats:

  • Hud- och mjukdelsinfektioner.

  • Infektioner i leder och skelett samt lungor, t ex lunginflammation, akuta excerbationer av kronisk bronkit

Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibiotika.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot flukloxacillin penicillin eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.

Dosering

Vuxna:

Hud- och mjukdelsinfektioner

750 mg – 1000 mg 3 gånger per dygn.

Infektion i leder och skelett

1000 mg- 1500 mg 3 gånger dagligen. Vid behov (t ex vid osteomyelit och osteit) kan dosen höjas till 6000 mg fördelat på 3-6 doseringstillfällen.

Vid kronisk stafylokockosteomyelit: 1500 mg 3 gånger per dygn i 6 månader.


Infektion i lungor

Efter behandling med parenteralt preparat med förbättring av tillståndet, kan infektionen fortsättningsvis behandlas med flukloxacillin i dosen 750 mg 3 gånger per dygn.


Pediatrisk population:

Infektion i lungor samt hud- och mjukdelsinfektioner

30-50 mg/kg kroppsvikt och dygn.

Doseringsexempel:

40 kg: en 500 mg tablett 3 gånger dagligen

50 kg: som vuxna (750 mg – 1000 mg 3 gånger dagligen)

Till barn som väger under 40 kg bör andra läkemedel användas.

Infektioner i leder och skelett samt allvarliga infektioner i lungor, hud- och mjukdelar

Dygnsdosen för barn över 2 år kan höjas till den dubbla dvs 60-100 mg/kg kroppsvikt och dygn.


Administreringssätt

Flucloxacillin Orion ger bäst effekt om läkemedlet tas mellan måltiderna.

Flucloxacilin Orion tabletter har en salivresistent dragering för att skona normalfloran i munhåla och svalg.

Varningar och försiktighet

Uppkomst av ett febrilt generaliserat erytem i samband med pustler vid behandlingsstart kan vara ett symtom på akut generaliserad exantematisk pustulos (AGEP) (se avsnitt Biverkningar). Vid AGEP-diagnos ska flukloxacillin sättas ut och all efterföljande administrering av flukloxacillin är kontraindicerad.


Korsallergi mellan penicilliner och cefalosporiner förekommer.


Äldre patienter, patienter med underliggande leversjukdom och de som får flukloxacillin under längre perioder löper större risk för flukloxacillininducerad hepatit och kolestatisk gulsot. Hos dessa patienter kan leverbiverkningar vara allvarliga, och i mycket sällsynta fall har dödsfall rapporterats (se avsnitt Biverkningar). Symtomen kan dröja upp till 2 månader efter flukloxacillin behandlingen har avslutats .


Diarré/pseudomembranös kolit orsakad av Clostridium difficile förekommer. Patienter med diarré ska därför följas noggrant.


Försiktighet rekommenderas när flukloxacillin administreras tillsammans med paracetamol på grund av den ökade risken för HAGMA (high anion gap metabolic acidosis). Till patienter med hög risk för HAGMA hör i synnerhet de med svårt nedsatt njurfunktion, sepsis eller malnutrition, särskilt vid användning av maximala dygnsdoser av paracetamol.


Efter samtidig administrering av flukloxacillin och paracetamol rekommenderas noggrann övervakning för att upptäcka uppkomsten av syra-basstörningar, d.v.s. HAGMA, inklusive sökning efter 5-oxoprolin i urinen.


Om behandlingen med flukloxacillin fortsätter efter utsättning av paracetamol är det lämpligt att försäkra sig om att det inte finns några signaler på HAGMA, eftersom det finns en möjlighet att flukloxacillin upprätthåller den kliniska bilden av HAGMA (se avsnitt Interaktioner).


500 mg tabletterna innehåller 1,2 mmol (28 mg) natrium per tablett, 750 mg tabletterna innehåller 1,8 mmol (42 mg) natrium per tablett och 1 g tabletterna innehåller 2,4 mmol (56 mg) natrium per tablett. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.

Interaktioner

Följande kombinationer med Flucloxacillin Orion kan kräva dosanpassning: metotrexat och warfarin.


Ett fall med toxisk reaktion på metotrexat har beskrivits där patienten samtidigt behandlades med furosemid och penicillin V, organiska syror som kan hämma den tubulära sekretionen av metotrexat. Misstänkta interaktioner har också rapporterats efter att methotrexate kombinerats med mezlocillin och amoxicillin.


Flera fall har rapporterats där effekten av warfarin minskade vid samtidig peroral behandling med flukloxacillin. Oklar mekanism.


Probenecid fördröjer den renala utsöndringen av flukloxacillin, vilket kan leda till högre serumkoncentrationer av flukloxacillin under längre tid.


Försiktighet bör iakttas vid samtidig användning av flukloxacillin och paracetamol eftersom samtidigt intag har förknippats med HAGMA (high anion gap metabolic acidosis), särskilt hos patienter med riskfaktorer (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  A.

Graviditet:

Kliniska data talar för att flukloxacillin inte medför ökad risk för fosterskada. Djurstudier visar inte på medfödda missbildningar. Användning av flukloxacillin kan övervägas under graviditet, om nödvändigt, men ska ske med försiktighet.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  II.

Flukloxacillin passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på det ammade barnet vid terapeutiska doser synes osannolik. Men en potentiell påverkan på magtarm- och munfloran liksom möjlig sensibilisering av barnet bör dock övervägas. Flucloxacillin kan användas under amning om nyttan för modern överväger riskerna för barnet.

Trafik

Flucloxacillin Orion har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar

Vanligast är gastrointestinala biverkningar, som förekommer hos cirka 5 % av behandlade patienter.

Beräknade biverkningsfrekvenser rangordnas enligt följande: Mycket vanliga (≥1/10); Vanliga (≥1/100, <1/10); Mindre vanliga (≥1/1000, <1/100); Sällsynta (≥1/10 000, <1/1000); Mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Infektioner och infestationer

Sällsynta

Pseudomembranös kolit.

Blodet och lymfsystemet

Mindre vanliga

Eosinofili.


Sällsynta

Agranulocytos. neutropeni

Immunsystemet

Sällsynta

Anafylaktiska reaktioner.

Nervsystemet

Ingen känd frekvens

Yrsel

Magtarmkanalen

Vanliga

Ingen känd frekvens

Illamående, diarré.

Buksmärtor, kräkningar

Lever och gallvägar

Sällsynta

Leverpåverkan1), hepatit,

kolestatisk gulsot

(se avsnitt Varningar och försiktighet)

Hud och subkutan vävnad

Vanliga

Exantem.


Mindre vanliga

Urtikaria.


Sällsynta

Erythema multiforme,

Stevens-Johnsons syndrom,

toxisk epidermal nekrolys


Mycket sällsynta

Klåda


Ingen känd frekvens

AGEP – akut generaliserad exantematisk pustulos (se Varningar och försiktighet)

Svampöverväxt i munhåla och underliv kan förekomma.

1) Leverpåverkan

Det finns bevis för att risken för flukloxacillininducerad leverskada ökar hos personer som bär på allelen HLA-B * 5701. Trots denna starka association, kommer endast 1 av 500-1000 bärare utveckla leverskada. Följaktligen är det positiva prediktiva värdet av att testa för allel HLA-B * 5701 med avseende på leverskada mycket låg (0,12 %) och rutinmässig screening för denna allel rekommenderas inte.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Överdosering

Toxicitet:

Stora doser tolereras vanligen väl. Akuta reaktioner beror främst på hypersensibilisering.


Symtom:

Toxiska reaktioner; illamående, kräkningar, diarré, elektrolytrubbningar, medvetandesänkning, muskelryckningar, myoklonier, kramper, koma, hemolytiska reaktioner, njursvikt, acidos.

I undantagsfall kan anafylaktisk chock inträffa inom 20-40 minuter.


Behandling:

Om befogat ventrikeltömning, kol. Symtomatisk behandling. I svåra fall hemoperfusion eller hemodialys. Behandling vid anafylaktisk reaktion: Epinefrin (adrenalin) 0,1-0,5 mg långsamt intravenöst, hydrokortison 200 mg intravenöst, eventuellt prometazin 25 mg intravenöst, vätska, acidoskorrektion.

Farmakodynamik

Verkningsmekanism

Flukloxacillin tillhör gruppen isoxazolylpenicilliner, som har hög aktivitet mot betalaktamasproducerande stafylokocker. Flukloxacillin verkar genom att hämma bakteriernas cellväggssyntes och effekten är baktericid.


PK/PD förhållande:

Den antibakteriella effekten är bäst korrelerad till den tid som antibiotikakoncentrationen överstiger MIC.


Resistensmekanism:

Resistens mot isoxazolylpenicilliner (s k meticillinresistens) orsakas av att bakterien producerar ett förändrat penicillinbindande protein. Korsresistens förekommer inom betalaktamgruppen (penicilliner och cefalosporiner). Meticillinresistenta stafylokocker har generellt låg känslighet för samtliga betalaktamantibiotika.



Brytpunkter resistensbestämning

MIC-brytpunkter för flukloxacillin enligt European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) version 1.1

Bakterie

Brytpunkter resistensbestämning (MIC) mg/l

 

Känsliga ≤

Resistenta >

Staphylococcus spp.

0.12

0.12

Streptokocker grupp A,B, C och G 1)

0.25

0.25

1) Betalaktamkänsligheten för beta-hemolytiska streptokocker grupp A, B, C och G framgår av penicillinkänsligheten.

Antibakteriellt spektrum

Prevalensen av förvärvad resistens kan variera geografiskt och över tid för utvalda arter, och lokal information om resistens är önskvärd, speciellt vid behandling av svåra infektioner. Vid behov bör expertråd sökas när den lokala förekomsten av resistens är sådan att nyttan av läkemedlet vid åtminstone vissa typer av infektioner kan ifrågasättas.

Vanligtvis känsliga arter

Staphylococcus aureus, methicillinkänsliga Streptokocker särskilt grupp C och G och Streptococcus pyogenes

Arter för vilket förvärvad resistens kan vara ett problem.

Koagulasnegativa staphylokocker

Resistenta organismer

Methicillinresistenta staphylokocker

Enterokocker

Gramnegativa bakterier

Anaeroba bakterier

Clostridium difficile

Streptokocker och pneumokocker är mer känsliga för bensylpenicillin och (penicillin G) och fenoximetylpenicillin (penicillin V) än för flukloxacillin.


Leverskada

Det finns bevis för att risken för flukloxacillininducerad leverskada ökar hos personer som bär på allelen HLA-B * 5701. Trots denna starka association, kommer endast 1 av 500-1000 bärare utveckla leverskada. Följaktligen är det positiva prediktiva värdet av att testa för allel HLA-B * 5701 med avseende på leverskada mycket låg (0,12%) och rutinmässig screening för denna allel rekommenderas inte.

Farmakokinetik

Flukloxacillin har god absorption efter peroral tillförsel. Administrering i samband med måltid påverkar absorptionen negativt. Den biologiska halveringstiden i serum är ca 80-90 minuter och bindningen till serumproteiner uppgår till 94-95%. Av de olika isoxazolyl-penicillinerna ger flukloxacillin den högsta andelen av fritt (icke proteinbundet) penicillin i serum. Eliminationen av flukloxacillin sker huvudsakligen i njurarna via tubulär sekretion och glomerulär filtration. Inom 6 timmar utsöndras ca 50-55% av en peroral dos med urinen.

Prekliniska uppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén

Innehåll

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

En tablett innehåller flukloxacillinnatriummonohydrat motsvarande 500 mg, 750 mg eller 1 g flukloxacillin.

Hjälpämne med känd effekt:

Flucloxacillin Orion 500 mg innehåller 28 mg natrium per tablett.

Flucloxacillin Orion 750 mg innehåller 42 mg natrium per tablett.

Flucloxacillin Orion 1 g innehåller 56 mg natrium per tablett

För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt Innehåll.


Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna:

Magnesiumstearat

Povidon

Kroskarmellosnatrium

Mikrokristallin cellulosa



Filmdragering:

Titandioxid

Hypromellos

Makrogoler

Paraffin, lättflytande

Blandbarhet

Ej relevant.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Miljöinformationen för flukloxacillin är framtagen av företaget Meda för Flukloxacillin Meda, Heracillin, Heracillin®

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av flukloxacillin kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.
Nedbrytning: Det kan inte uteslutas att flukloxacillin är persistent, då data saknas.
Bioackumulering: Flukloxacillin har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation


Detailed background information


Environmental Risk Classification


Predicted Environmental Concentration (PEC)


PEC is calculated according to the following formula:

PEC(μg/L) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100) = 1.5*10-6*A(100-R)


PEC = 1,97 μg/L


Where:

A = 13 140,07 kg (total amount API of flucloxacillin sodium (monohydrate) and flucloxacillin magnesium octahydrate in Sweden year 2017, data from IQVIA) (Ref. 1)

R = removal rate = 0% (no data available)

P = number of inhabitants in Sweden = 9*106

V (L/day) = volume of waste water per capita and day = 200 (ECHA default) (Ref. 2)

D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (Ref. 2)


Ecotoxicological studies

No ecotoxicological data available.


Degradation

No degradation data available.


Bioaccumulation

An experimentally derived Log P of 2,58 (unknown method) (Ref. 3) indicates that flucloxacillin has a low potential for bioaccumulation.


Log Pow < 4 which justifies the phrase “Flucloxacillin has low potential for bioaccumulation”.


Excretion (metabolism)

Elimination of flucloxacillin occurs mainly in the kidneys via tubular secretion and glomerular filtration. Within 6 hours, approximately 50-55% of an orally administered dose is excreted with the urine (Ref. 4).


References:

  1. Data from IQVIA "Consumption assessment in kg for input to environmental classification" – updated 2018 (data 2017)

  2. Guidance on information requirements and Chemical Safety Assessment Chapter R.16: Environmental exposure assessment. Version 3.0, February 2016, https://echa.europa.eu/documents/10162/13632/information_requirements_r16_en.pdf/b9f0f406-ff5f-4315-908e-e5f83115d6af

  3. Sangster (1994), ChemID+, US National Library of Medicin, National Institutes of Health, https://chem.nlm.nih.gov/chemidplus/name/flucloxacilline

  4. Summary of Product Characteristics, SPC, Flukloxacillin Meda, 2018-08-17,https://www.fass.se/LIF/product?userType=0&nplId=20041007000062&docType=6&scrollPosition=200

Hållbarhet, förvaring och hantering

Hållbarhet

2 år

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

Förpackningsinformation

Filmdragerad tablett 500 mg Vit till benvit, kapselformad, filmdragerad bikonvex tablett märkt med "Y" på ena sidan och "05" med brytskåra mellan "0" och "5" på ena sidan.
30 tablett(er) burk, 176:54, F, Övriga förskrivare: tandläkare
50 tablett(er) burk, 261:-, F, Övriga förskrivare: tandläkare
100 tablett(er) burk, 260:22, F, Övriga förskrivare: tandläkare
Filmdragerad tablett 750 mg Vit till benvit, kapselformad, filmdragerad bikonvex tablett märkt med "Y" på ena sidan och "06" med brytskåra mellan "0" och "6" på andra sidan.
20 tablett(er) burk, 156:81, F, Övriga förskrivare: tandläkare
30 tablett(er) burk, 175:34, F, Övriga förskrivare: tandläkare
50 tablett(er) burk, 187:74, F, Övriga förskrivare: tandläkare
100 tablett(er) burk, 639:15, F, Övriga förskrivare: tandläkare
Filmdragerad tablett 1 g Vit till benvit, kapselformad, filmdragerad bikonvex tablett märkt med ”T” på ena sidan och ”63” med brytskåra mellan ”6” och ”3” på andra sidan, 9,8 x 21,3 mm.
21 tablett(er) burk, 140:38, F, Övriga förskrivare: tandläkare
30 tablett(er) burk, 177:42, F, Övriga förskrivare: tandläkare
75 tablett(er) burk, 347:62, F, Övriga förskrivare: tandläkare

Hitta direkt i texten
Av