Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Mometason Glenmark

Glenmark Pharmaceuticals Nordic

Kräm 1 mg/g
(vit till benvit slät kräm)

Glukokortikoider, starkt verkande (grupp III)

Aktiv substans:
ATC-kod: D07AC13
Läkemedel från Glenmark Pharmaceuticals Nordic omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?

Fass-text

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2019-03-20.

Indikationer

Mometason Glenmark 1 mg/g kräm är indicerat för behandling av inflammatoriska och kliande tillstånd vid psoriasis (med undantag av utbredd plackpsoriasis) och atopisk dermatit hos vuxna och barn i åldern 2 till 18 år.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll. Mometason Glenmark är kontraindicerat vid rosacea i ansiktet, acne vulgaris, hudatrofi, perioral dermatit, perianal och genital klåda, blöjdermatit, bakterieinfektioner (t.ex. impetigo, pyodermier), virusinfektioner (t.ex. herpes simplex, herpes zoster, vattkoppor, vårtor, kondylom, mollusker) parasit- och svampinfektioner (t.ex. candida eller dermatofyt), varicella, tuberkulos, syfilis eller reaktioner efter vaccinering.


Mometason Glenmark ska inte användas på sår eller hud som är skadad.

Dosering

Dosering

En tunn film av Mometason Glenmark 1 mg/g kräm ska appliceras på de påverkade hudområdena en gång dagligen.


Administreringssätt

En klick kräm på fingertoppen (från fingertoppen till första leden på en vuxen person) är tillräcklig för att täcka en yta som motsvarar en storlek av två vuxna händer.


Användning av topikala kortikosteroider på barn eller i ansiktet ska begränsas till minsta möjliga mängd som krävs för en effektiv terapeutisk regim och behandlingstiden ska inte vara längre än 5 dagar.


Pediatrisk population

Mometason Glenmark 1 mg/g kräm rekommenderas inte till barn under 2 års ålder eftersom säkerhet och effekt för Mometason Glenmark inte har fastställts i denna åldersgrupp.

Varningar och försiktighet

Om irritation eller sensibilisering utvecklas vid användning av Mometason Glenmark ska behandlingen avbrytas och lämplig behandling ska sättas in.


Om en infektion utvecklas ska ett lämpligt svamp- eller bakteriedödande medel sättas in. Om en positiv behandlingsrespons inte sker snabbt ska kortikosteroidbehandlingen avbrytas tills infektionen är under tillräcklig kontroll.


Systemisk absorption av kortisonpreparat kan ge reversibel HPA-axelsuppression (hypotalamisk-hypofysär-adrenal) med risk för glukokortikosteroidinsufficiens efter utsättning av behandlingen. Symtom av Cushings syndrom, hyperglykemi och glukosuri kan också uppstå hos vissa patienter vid systemisk absorption av kortisonpreparat under behandlingen.


Patienter som använder en topikal steroid på en stor yta eller på övertäckta områden bör utvärderas regelbundet för tecken på HPA-axelsuppression.


De biverkningar som rapporterats efter systemisk användning av kortikosteroider, inklusive adrenal suppression, kan även förekomma vid lokal användning, särskilt hos barn.


Pediatriska patienter kan vara mer känsliga för systemisk toxicitet från ekvivalenta doser på grund av sin större hudyta i förhållande till kroppsmassan. Säkerhet och effekt hos Mometason Glenmark har inte fastställts för barn under 2 år och behandling av denna åldergrupp rekommenderas därför inte.


Lokal och systemisk toxicitet är vanligt förekommande, särskilt efter en långtidsbehandling på stora områden av skadad hud, i böjveck och med plastocklusion. Vid användning på barn eller i ansiktet ska området inte täckas över. Vid användning i ansiktet ska behandlingarna begränsas till 5 dagar och området inte täckas över. Långtidsbehandling ska undvikas för alla patienter oavsett ålder.


Mometason Glenmark ska inte användas på skadad eller sårig hud.


Topikala steroider kan vara skadliga vid psoriasis av ett antal orsaker, däribland risk för återkommande försämring med toleransutveckling som påföljd, risk för generell pustulös psoriasis samt utveckling av lokal eller systemisk toxicitet på grund av hudens försämrade barriärfunktion. Om läkemedlet används vid psoriasis är det viktigt med noggrann övervakning av patienten.


Liksom med alla starkt verkande topikala glukokortikoider ska man undvika plötsligt avbrytande av behandlingen. När långvarig topikal behandling med starkt verkande glukokortikoider avbryts kan ett fenomen inträffa i form av dermatit med intensiv rodnad, stickande och brännande känsla. Detta kan förhindras genom att behandlingen gradvis minskas, t.ex. genom att behandlingen fortsätts men med längre uppehåll före slutligt stopp.


Hyperglykemi och glukosuri kan uppträda hos vissa patienter efter applicering på hud vilket beror på systemisk absorption.

Glukokortikoider kan påverka utseendet på vissa skador och göra det svårt att fastställa en rätt diagnos och kan även fördröja läkningen.


Synrubbning

Synrubbning kan rapporteras vid systemisk och topisk användning av kortikosteroider. Om en patient inkommer med symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar bör man överväga att remittera patienten till en oftalmolog för utredning av möjliga orsaker. Dessa kan innefatta katarakt, glaukom eller sällsynta sjukdomar såsom central serös korioretinopati (CSCR), som har rapporterats efter användning av systemiska och topiska kortikosteroider.


Mometason Glenmark ska inte användas i ögonen, eller på ögonlocken på grund av den mycket sällsynta risken för glaucoma simplex eller subkapsulär katarakt.

Interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  C.

Graviditet

Under graviditet och amning ska behandling med Mometason Glenmark endast ske på läkarens ordination. Användning på stora kroppsytor eller under en längre tid ska undvikas. Det finns otillräckliga bevis för säkerhet under graviditet hos människa. Topikal administrering av kortikosteroider till dräktiga djur kan orsaka abnormaliteter i fosterutvecklingen, inklusive gomspalt och intrauterin tillväxthämning. Det finns inga tillräckliga och välkontrollerade studier med Mometason Glenmark hos gravida kvinnor och därför är risken för sådana effekter på foster hos människa okänd. Men som med alla topikalt applicerade glukokortikoider bör möjligheten beaktas att fostrets tillväxt kan påverkas av glukokortikoid passage genom placentabarriären. Det kan därför finnas en mycket liten risk för sådana effekter hos mänskliga foster. Liksom andra topikalt applicerade glukokortikoider bör Mometason Glenmark användas av gravida kvinnor endast om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för modern eller fostret.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  IVa.

Det är inte känt om lokal tillförsel av kortikosteroider kan resultera i tillräcklig systemisk absorption för att ge mätbara mängder i modersmjölk. Mometason Glenmark ska ges till ammande mödrar först efter noggrant övervägande av förhållande mellan nytta och risk. Om behandling med högre doser eller långvarig applikation indiceras, bör amningen avbrytas.

Trafik

Mometason Glenmark har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar

Biverkningar anges i tabell 1 enligt MedDRA-systemets klassificering av organsystem och i fallande frekvens enligt följande:


Mycket vanliga (≥1/10)

Vanlig (≥1/100 till <1/10)

Mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100)

Sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data)


Tabell 1: Behandlingsrelaterade biverkningar rapporterade enligt varje organklass och frekvens

-

-

Infektioner och infestationer

 

Mycket sällsynta

Follikulit

Ingen känd frekvens

Infektion, furunkulos

Centrala och perifera nervsystemet

 

Mycket sällsynta

Brännande känsla

Ingen känd frekvens

Parastesi

Hud och subkutan vävnad

 

Mycket sällsynta

Pruritus

Ingen känd frekvens

Kontaktdermatit, hypopigmentering, hypertrikos, striae akneiform dermatit, atrofi

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

 

Ingen känd frekvens

Smärta på det behandlade hudområdet, reaktioner på det behandlade hudområdet

Ögon


Ingen känd frekvens

Dimsyn (se även Varningar och försiktighet)

Lokala biverkningar som rapporterats sällan med lokala dermatologiska kortikosteroider omfattar: torr hud, irritation, dermatit, perioral dermatit, hudmaceration, miliaria och telangiektasi.


Pediatrisk population

Pediatriska patienter kan uppvisa högre känslighet för topikal kortikosteroid-inducerad HPA-axelsuppression och Cushings syndrom än vuxna patienter på grund av en större hudyta i förhållande till kroppsvikt.


Kronisk kortikosteroidbehandling kan störa tillväxten och utvecklingen hos barn.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Överdriven långvarig användning av topikala kortikosteroider kan hämma hypotalamisk-hypofysär-adrenal (HPA) funktion och leda till sekundär binjureinsufficiens som vanligen är reversibel.


Om suppression av HPA-axeln observeras ska man försöka sluta använda läkemedlet, för att minska frekvensen av appliceringar eller byta till en mildare steroid.


Innehållet av steroid i varje förpackning är så lågt att det är ingen eller låg risk för toxiska effekter vid oavsiktligt oralt intag av produkten.

Farmakodynamik

Mometasonfuroat uppvisar avsevärd antiinflammatorisk aktivitet och antipsoriasisaktivitet i standardmässiga förutsägande djurmodeller.


I krotonoljeanalys av möss var mometason lika verkningsfull som betametasonvalerat efter en enda applicering och cirka 8 gånger så verkningsfull efter fem appliceringar.


För marsvin var mometason cirka dubbelt så verkningsfull som betametasonvalerat avseende att minska M.ovalis-inducerad epidermal akantos (dvs. anti-psoriasisaktivitet) efter 14 appliceringar.

Farmakokinetik

Farmakokinetiska studier har visat att systemisk absorption efter topikal applicering av mometasonfuroat kräm 0,1 % är minimal, ca 0,4 % av den tillförda dosen till människa, och det mesta utsöndras inom 72 timmar efter applicering.


Karakterisering av metaboliter var inte möjlig på grund av de små mängder som förekommer i plasma och exkret.

Prekliniska uppgifter

Det finns inga andra relevanta prekliniska uppgifter utöver vad som redan anges i andra avsnitt i produktresumén.

Innehåll

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 g kräm innehåller 1 mg mometasonfuroat (0,1 vikt-% mometasonfuroat).


Förteckning över hjälpämnen

Hexylenglykol

Vatten, renat

Vitt vax

Sojabönslecitin, hydrerad

Titandioxid (E171)

Aluminiumstärkelseoktenylsuccinat

Fosforsyra, koncentrerad (för pH-justering)

Vaselin, vitt

Blandbarhet

Ej relevant

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Miljöinformationen för mometason är framtagen av företaget MSD för Asmanex® Twisthaler®, Elocon®, Elosalic®, Momesalic, Nasonex®

Miljörisk: Användning av mometason har bedömts medföra låg risk för miljöpåverkan.
Nedbrytning: Mometason bryts ned långsamt i miljön.
Bioackumulering: Mometason har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Environmental Risk Classification


Predicted Environmental Concentration (PEC)

PEC is calculated according to the following formula:


PEC (μg/L) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100) = 1.5*10-6*A(100-R)


PEC = 0.0058 μg/L


Where:

A = 38.9 kg (total sold amount API in Sweden year 2015, data from IMS Health).

R = 0 % removal rate (worst case assumption)

P = number of inhabitants in Sweden = 9 *106

V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default) (Ref. I)

D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (Ref. I)


Predicted No Effect Concentration (PNEC)


Ecotoxicological studies


Crustacean, water flea (Daphnia magna) (OECD 202) (Ref. II):

Acute toxicity

EC50 48 h (immobilization) > 5 mg/L

No toxicity up to limit of solubility


Crustacean mysid (Americamysis bahia) (EPA 850.1035 (Ref. III):

Acute toxicity

EC50 48 h (mortality) > 5 mg/L

Not toxicity up to limit of solubility


Fish, inland silverside (Menidia beryllina) (EPA 1004.0) (Ref. IV):

Acute toxicity
LC50 96h (mortality) > 0.11 mg/L

No toxicity up to limit solubility


Green Algae (Selenastrum capricornutum) (OECD 201) (Ref. V):

EC50 72h (yield and growth rate) > 3.2 mg/L

NOEC 8d (yield and growth rate) = 3.2 mg/L

No toxicity up to limit of solubility


Fish, sheepshead minnow (Cyprinodon variegatus) (EPA 1004.0) (Ref. VI):

Sub-chronic toxicity

LC50 7d (mortality and growth) > 5 mg/L

No toxicity up to limit of solubility


Crustacean, water flea (Daphnia magna) (OECD 211) (Ref. VII):

Chronic toxicity

NOEC 21d (immobilization, reproduction, growth) = 0.34 mg/L

LOEC 21d (immobilization, reproduction, growth) > 0.34 mg/L

No toxicity up to limit of solubility


Fish, fathead minnow (Pimephales promelas) (OECD 210) (Ref. VIII):

Chronic toxicity

NOEC 32d (total length and dry weight) = 0.14 µg/L

LOEC 32d (total length and dry weight) = 0.22 µg/L


PNEC = 0.014 µg/L (0.14 µg/L / 10 based on the most sensitive chronic NOEC for the fish and an assessment factor (AF) of 10)


Environmental risk classification (PEC/PNEC ratio)

PEC/PNEC = 0.0058/0.014 = 0.42, i.e. PEC/PNEC ≤ 1 which justifies the phrase "Use of mometasone furoate has been considered to result in low environmental risk.”


Biotic degradation

Biodegradation in Sludge (OECD 314) (Ref. IX):

Primary degradation half-life = 28 days
Ultimate biodegradation (to CO2) < 5 % in 28 days


Sediment Transformation (OECD 308) (Ref. X):

DT50 (total system) = 81 to 105 days


At each sampling interval, the sediment samples from each test system were separated into water and sediment fractions. Acetonitrile was added to the water phase at 30 mL of acetonitrile per 150 mL aqueous volume in order to provide an organic content of approximately 20%. The sediment was then extracted once each with acetonitrile, then 0.1% hydrochloric acid in acetonitrile, and finally with acetonitrile:purified reagent water:hydrochloric acid 80:20:0.1, (v:v:v). The water and sediment extracts were radioassayed by LSC and then analyzed by HPLC/RAM to quantify [14C]mometasone and degradation products in the fractions. Radioactivity in the post extracted solids (sediment bound) was quantified by combustion analysis and the liquid volatile organic traps were radioassayed by LSC.


Evidence of primary degradation was observed in the aerobic water/sediment test samples. One major peak (>10% AR) was detected in some of the chromatograms for the Taunton River and Weweantic River aerobic test samples as a shoulder of the parent peak at a retention time of 17-minutes. Several minor regions of radioactivity were observed in some of the chromatograms for the Taunton River and Weweantic River test samples (including a peak with an 18-minute retention time). In all cases, these peaks represented less than 10% of the applied radioactivity and were not considered further. Average material balance ranged from 92.0 to 97.2% AR throughout the 100-day study.


Ultimate biodegradation was observed in the aerobic test systems. The cumulative amount of evolved 14CO2 was 3.0% AR for the Taunton River aerobic test systems and 2.6% AR for the Weweantic River aerobic test systems at Day 100. No radioactivity was detected as volatile organic in the aerobic test systems accumulatively at

Day 100.


The half-lives of mometasone in the water fraction ranged from 3.7 to 4.2 days in the aerobic test systems. The half-lives in the total water/sediment test systems ranged from 81 to 105 days for the aerobic test systems.


Abiotic degradation

Hydrolysis (OECD 111) (Ref. XI):

Half-Life ():

pH 4 = 64 days

pH 7 = 12 days

pH 9 = 241 min


Justification of chosen degradation phrase:

Mometasone furoate has a DT50 for the total system of ≤120 days. Thus, the phrase “Mometasone furoate is slowly degraded in the environment” is chosen. 


Bioaccumulation

Partitioning coefficient (OECD 107) (Ref. XII):

Log Kow:

pH 5 = 4.66

pH 7 = 4.68

pH 9 = 4.81


Bioaccumulation (OECD 305) (Ref. VXI):

Flow through study with Bluegill sunfish (Lepomis macrochirus)

BCFwhole body, total residues = 104.9 to 107.1


Justification of chosen bioaccumulation phrase:

Since BCF < 500, mometasone furoate has low potential for bioaccumulation.


References

I. ECHA, European Chemicals Agency. 2008 Guidance on information requirements and chemical safety assessment. http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_en.htm


II. Smithers Viscient 2010. "Mometasone Furoate - Acute Toxicity to Daphnids, (Daphnia magna) Under Static Conditions," Study No., 359.6387, SSL, Wareham, MA, USA 1 December 2010.


III. Smithers Viscient, 2010. "Mometasone Furoate – Acute Toxicity to Mysids, Americamysis bahia, Under Static Conditions," Study No., 359.6388, SSL, Wareham, MA, USA, 16 December 2010.


IV. Smithers Viscient, 2013. "Mometasone – Acute Toxicity to Inland Silverside (Menidia beryllina) Under Static Conditions," Study No. 359.6671, SV, Wareham, MA, 12 March 2013.


V. Smithers Viscient 2011. " Mometasone Furoate - 72-Hour Acute Toxicity Test with Freshwater Green Alga, Pseudokirchneriella subcapitata, Following OECD Guideline 201," Study No., 359.6438, SV, Wareham, MA, USA 25 May 2011.


VI. Smithers Viscient, 2012. "Mometasone Furoate – Short-Term Toxicity to Sheepshead Minnow (Cyprinodon variegatus) Under Static-Renewal Conditions," Study No. 359.6596, SV, Wareham, MA, 27 March 2012.


VII. Smithers Viscient, 2012. "Mometasone Furoate - Full Life-Cycle Toxicity Test with Water Fleas, (Daphnia magna), Under Flow-Through Conditions Following OECD Guideline #211," Study No. 359.6439, SV, Wareham, MA, 1 May 2012.


VIII. Smithers Viscient, 2012. "Mometasone Furoate - Full Life-Cycle Toxicity Test with Water Fleas, (Daphnia magna), Under Flow-Through Conditions Following OECD Guideline #211," Study No. 359.6439, SV, Wareham, MA, 1 May 2012.


IX. Smithers Viscient, 2011. "[14C]Mometasone - Determination of the Biodegradability of a Test Substance in Activated Sludge Based on OECD Method 314B," Study No. 359.6446, SV, Wareham, MA, 01 September 2011.


X. Smithers Viscient, 2011. "[14C]Mometasone - Aerobic Transformation in Aquatic Sediment Systems Following OECD Guideline 308," Study No. 359.6445, SV, Wareham, MA, 06 September 2011.


XI. Smithers Viscient, 2011. "Mometasone Furoate – Determination of the Water Solubility of a Test Substance Following OECD Guideline 105," Study No. 359.6436, SV, Wareham, MA, 29 June 2011.


XII. Smithers Viscient, 2011. "Mometasone Furoate – Determining the Partition Coefficient (n-Octanol/Water) by the Flask-Shaking Method Following OECD Guideline 107," Study No., 359.6385, SV, Wareham, MA, USA, 10 March 2011.


XIII. Smithers Viscient, 2012. "[14C]Mometasone - Flow-Through Bioconcentration and Metabolism Study with Bluegill Sunfish (Lepomis macrochirus) Following OECD Guideline 305," Study No. 359.6497, SV, Wareham, MA, 21 May 2012.

Hållbarhet, förvaring och hantering

Hållbarhet

2 år


Efter första öppnande: 12 veckor


Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.


Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

Förpackningsinformation

Kräm 1 mg/g vit till benvit slät kräm
30 gram tub, 77:70, F, Övriga förskrivare: sjuksköterska, tandläkare
100 gram tub, 149:49, F, Övriga förskrivare: tandläkare

Hitta direkt i texten
Av