Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Flucloxacillin Sandoz

ReceptstatusFörmånsstatus
Sandoz AS

Filmdragerad tablett 500 mg
(Vit, avlång, bikonvex tablett märkt med ”F 500” på en sida och med brytskåra på den andra sidan.)

Betalaktamasresistenta penicilliner.

Aktiv substans:
ATC-kod: J01CF05
Läkemedel från Sandoz AS omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?

Texten nedan gäller för:
Flucloxacillin Sandoz filmdragerad tablett 500 mg och 750 mg

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2017-12-04.

Indikationer

Flucloxacillin Sandoz används när stafylokocketiologi misstänks eller verifierats:

Hud- och mjukdelsinfektioner.

Infektioner i leder och skelett samt lungor.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot flucloxacillin eller andra penicilliner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.

Dosering

Vuxna:

Hud- och mjukdelsinfektioner

1 g 3 gånger per dygn.


Infektion i leder och skelett

1-1,5 g 3 gånger dagligen. Vid behov (t ex vid osteomyelit och osteit) kan dosen höjas till 6 g fördelat på 3-6 doseringstillfällen.

Vid kronisk stafylokockosteomyelit: 1,5 g 3 gånger per dygn i 6 månader.


Infektion i lungor

Efter behandling med parenteralt preparat med förbättring av tillståndet, kan infektionen fortsättningsvis behandlas med flukloxacillin i dosen 1 g 3 gånger per dygn.


Barn:

Infektion i lungor samt hud- och mjukdelsinfektioner

30-50 mg/kg kroppsvikt och dygn.


Doseringsexempel:

40 kg: 1 tablett 500 mg 3 gånger per dygn

≥ 50 kg: som vuxna (1 g 3 gånger per dygn)


Infektioner i leder och skelett samt allvarliga infektioner i lungor, hud- och mjukdelar

Dygnsdosen för barn över 2 år kan höjas till den dubbla, dvs 60-100 mg/kg kroppsvikt och dygn.


Flucloxacillin Sandoz ger bäst effekt om läkemedlet tas mellan måltiderna.


Flucloxacillin Sandoz tabletter har en salivresistent dragering för att skona normalfloran i munhåla och svalg.

Varningar och försiktighet

Korsallergi mellan penicilliner och cefalosporiner förekommer.

Diarré/pseudomembranös kolit orsakad av Clostridium difficile förekommer. Patienter med diarré ska därför följas noggrant.  Det föreligger risk för leverskada vid användning av flukloxacillin. Denna risk är sällsynt men ökar sannolikt vid högre ålder och vid längre tids behandling (se avsnitt Biverkningar).


Flucloxacillin Sandoz 500 mg innehåller 29 mg natrium per dos och Flucloxacillin Sandoz 750 mg innehåller 44 mg natrium per dos. Detta bör tas i beaktande vid behandling av patienter som ordinerats saltfattig kost.


Uppkomst av ett febrilt generaliserat erytem i samband med pustler vid behandlingsstart kan vara ett symtom på akut generaliserad exantematisk pustulos (AGEP) (se avsnitt Biverkningar). Vid AGEP-diagnos ska flukloxacillin sättas ut och all efterföljande administrering av flukloxacillin är kontraindicerad.


Försiktighet rekommenderas när flukloxacillin administreras tillsammans med paracetamol på grund av den ökade risken för HAGMA (high anion gap metabolic acidosis). Till patienter med hög risk för HAGMA hör i synnerhet de med svårt nedsatt njurfunktion, sepsis eller malnutrition, särskilt vid användning av maximala dygnsdoser av paracetamol.

Efter samtidig administering av flukloxacillin och paracetamol rekommenderas noggrann övervakning för att upptäcka uppkomsten av syra-basstörningar, d.v.s. HAGMA, inklusive sökning efter 5-oxoprolin i urinen.

Om behandlingen med flukloxacillin fortsätter efter utsättning av paracetamol är det lämpligt att försäkra sig om att det inte finns några signaler på HAGMA, eftersom det finns en möjlighet att flukloxacillin upprätthåller den kliniska bilden av HAGMA (se avsnitt Interaktioner).

Interaktioner

Följande kombinationer med Flucloxacillin Sandoz kan kräva dosanpassning: metotrexat och warfarin.


Ett allvarligt fall med svår toxisk reaktion på metotrexat har beskrivits där patienten samtidigt behandlades med furosemid och penicillin V, organiska syror som kan hämma den tubulära sekretionen av metotrexat. En misstänkt interaktion finns också beskriven efter kombination av metotrexat och mezlocillin samt ett annat fall efter kombination av metotrexat och amoxicillin.


Till läkemedelsbiverkningskommittén har flera fall rapporterats där effekten av warfarin minskade vid samtidig peroral behandling med flukloxacillin. Oklar mekanism.


Probenecid fördröjer den renala utsöndringen av flukloxacillin, vilket kan leda till högre serumkoncentrationer av flukloxacillin under längre tid.


Försiktighet bör iakttas vid samtidig användning av flukloxacillin och paracetamol eftersom samtidigt intag har förknippats med HAGMA (high anion gap metabolic acidosis), särskilt hos patienter med riskfaktorer (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  A.

Omfattande kliniska data talar för att flukloxacillin inte medför ökad risk för fosterskada.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  II.

Flukloxacillin passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser. Flucloxacillin Sandoz kan användas av ammande kvinnor

Trafik

Flucloxacillin Sandoz har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar

Vanligast är gastrointestinala biverkningar, som förekommer hos cirka 5% av behandlade patienter.


Biverkningarna presenteras enligt följande frekvenser:

Mycket vanliga (≥1/10); Vanliga (≥1/100, <1/10); Mindre vanliga (≥1/1000, <1/100); Sällsynta (≥1/10 000, <1/1000); Mycket sällsynta (<1/10 000); Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).


Infektioner och infestationer

Sällsynta:  Pseudomembranös kolit.


Blodet och lymfsystemet

Mindre vanliga:  Eosinofili.

Sällsynta:  Agranulocytos.


Immunsystemet

Sällsynta:  Anafylaktiska reaktioner.


Metabolism och nutrition

Mycket sällsynta: Erfarenhet efter marknadsintroduktion: mycket sällsynta fall av HAGMA (high anion gap metabolic acidosis) vid samtidig användning av flukloxacillin och paracetamol, oftast i närvaro av riskfaktorer (se avsnitt Varningar och försiktighet.)


Centrala och perifera nervsystemet

Ingen känd frekvens: Yrsel.


Magtarmkanalen

Vanliga:  Illamående, diarré.

Ingen känd frekvens: Buksmärtor, kräkningar.


Lever och gallvägar

Sällsynta:  Leverpåverkan1 av oftast blandad koleastatisk-hepatocellulär typ.


Hud och subkutan vävnad

Vanliga:  Exantem.

Mindre vanliga:  Urtikaria.

Mycket sällsynta: Klåda.

Ingen känd frekvens: AGEP– akut generaliserad exantematisk pustulos (se avsnitt Varningar och försiktighet)


Svampöverväxt i munhåla och underliv kan förekomma.

1) Leverpåverkan

Det föreligger risk för leverskada vid användning av flukloxacillin. Denna risk är sällsynt men ökar sannolikt vid högre ålder och vid längre tids behandling (se avsnitt Varningar och försiktighet).


Det finns bevis för att risken för flukloxacillininducerad leverskada ökar hos personer som bär på allelen HLA-B * 5701. Trots denna starka association, kommer endast 1 av 500-1000 bärare utveckla leverskada. Följaktligen är det positiva prediktiva värdet av att testa för allel HLA-B * 5701 med avseende på leverskada mycket lågt (0,12%) och rutinmässig screening för denna allel rekommenderas inte.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Toxicitet: Stora doser tolereras vanligen väl. Akuta reaktioner beror främst på hypersensibilisering.


Symtom: Toxiska reaktioner; illamående, kräkningar, diarré, elektrolytrubbningar, medvetandesänkning, muskelfascikulationer, myoklonier, kramper, koma. Hemolytiska reaktioner, njursvikt, acidos.

I undantagsfall kan anafylaktisk chock inträffa inom 20-40 minuter.


Behandling: Om befogat ventrikeltömning, kol. Symtomatisk behandling. I svåra fall hemoperfusion eller hemodialys. Behandling vid anafylaktisk reaktion: Epinefrin (adrenalin) 0,1-0,5 mg långsamt intravenöst, hydrokortison 200 mg intravenöst, eventuellt prometazin 25 mg intravenöst, vätska, acidoskorrektion.

Farmakodynamik

Flukloxacillin tillhör gruppen isoxazolylpenicilliner, som förenar hög aktivitet mot betalaktamasproducerande stafylokocker med god syrastabilitet. Flukloxacillin verkar genom att hämma bakteriernas cellväggssyntes och effekten är baktericid. Den antibakteriella effekten är bäst korrelerad till tiden som antibiotikakoncentrationen överstiger MIC.

Antibakteriellt spektrum

Känsliga

Staphylococcus aureus och koagulasnegativa stafylokocker inklusive betalaktamasproducerande stammar

Streptokocker och pneumokocker

Resistenta

Meticillinresistenta stafylokocker

Enterokocker

Gramnegativa bakterier

Clostridium difficile

Resistens är vanlig (ca 40%) hos koagulasnegativa stafylokocker p g a meticillinresistens.

Streptokocker och pneumokocker är mer känsliga för bensylpenicillin och penicillin V än för flukloxacillin.


Resistensmekanism: Resistens mot isoxazolylpenicilliner (s k meticillinresistens) orsakas av att bakterien producerar ett förändrat penicillinbindande protein. Korsresistens förekommer inom betalaktamgruppen (penicilliner och cefalosporiner). Meticillinresistenta stafylokocker har generellt låg känslighet för samtliga betalaktamantibiotika.


Resistensutveckling: I Sverige är resistens mot isoxazolylpenicilliner sällsynt hos Staphylococcus aureus men vanlig hos koagulasnegativa stafylokocker. Meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA) är vanliga i vissa delar av Europa.

Penicillinresistenta pneumokocker är ovanliga i Sverige. Sådana stammar är resistenta mot kloxacillin. Resistenssituationen varierar geografiskt och information om de lokala resistensförhållandena bör inhämtas via lokalt mikrobiologiskt laboratorium.


Leverskada

Det finns bevis för att risken för flukloxacillininducerad leverskada ökar hos personer som bär på allelen HLA-B * 5701. Trots denna starka association, kommer endast 1 av 500-1000 bärare utveckla leverskada. Följaktligen är det positiva prediktiva värdet av att testa för allel HLA-B * 5701 med avseende på leverskada mycket lågt (0,12%) och rutinmässig screening för denna allel rekommenderas inte.

Farmakokinetik

Flukloxacillin har god absorption efter peroral tillförsel. Administrering i samband med måltid påverkar absorptionen negativt. Den biologiska halveringstiden i serum är ca 80-90 minuter och bindningen till serumproteiner uppgår till 94-95%. Av de olika isoxazolyl-penicillinerna ger Flucloxacillin Sandoz den högsta andelen av fritt (icke proteinbundet) penicillin i serum. Eliminationen av flukloxacillin sker huvudsakligen i njurarna via tubulär sekretion och glomerulär filtration. Inom 6 timmar utsöndras ca 50-55% av en peroral dos med urinen.

Prekliniska uppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

Innehåll

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 tablett innehåller flukloxacillinnatriummonohydrat motsvarande flukloxacillin 500 mg respektive 750 mg.


Hjälpämne med känd effekt:

Flucloxacillin Sandoz 500 mg innehåller 29 mg natrium per tablett.

Flucloxacillin Sandoz 750 mg innehåller 44 mg natrium per tablett.


För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Innehåll.


Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna:

Mikrokristallin cellulosa

Povidon

Magnesiumstearat

Kolloidal, vattenfri kiseldioxid

Kroskarmellosnatrium


Filmdragering:

Titandioxid (E171)

Hypromellos

Makrogol

Etylcellulosa

Karnaubavax

Blandbarhet

Ej relevant.

Hållbarhet, förvaring och hantering

Hållbarhet

2 år.


Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25oC.


Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.


Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Förpackningsinformation

Filmdragerad tablett 500 mg Vit, avlång, bikonvex tablett märkt med ”F 500” på en sida och med brytskåra på den andra sidan.
30 tablett(er) blister, 177:42, F, Övriga förskrivare: tandläkare
50 tablett(er) blister, 260:75, F, Övriga förskrivare: tandläkare
100 tablett(er) blister, 259:72, F, Övriga förskrivare: tandläkare
Filmdragerad tablett 750 mg Vit, avlång, bikonvex tablett märkt med ”F 750” på en sida och med brytskåra på den andra sidan.
20 tablett(er) blister, 155:69, F, Övriga förskrivare: tandläkare
30 tablett(er) blister, 174:44, F, Övriga förskrivare: tandläkare
50 tablett(er) blister, 205:23, F, Övriga förskrivare: tandläkare
100 tablett(er) blister, 639:15, F, Övriga förskrivare: tandläkare

Hitta direkt i texten
Av