Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Pabal

MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Ferring

Injektionsvätska, lösning 100 mikrog/ml
(Tillhandahålls för närvarande ej) (Klar, färglös lösning)

Oxytocin och analoger

Aktiv substans:
ATC-kod: H01BB03
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från Ferring omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2017-08-25

Indikationer

Förhindrande av uterusatoni efter kejsarsnitt under epidural eller spinal anestesi.

Kontraindikationer

  • Graviditet och förlossning, innan barnet är fött.

  • Karbetocin får inte användas för att framkalla förlossning.

  • Överkänslighet mot karbetocin, oxytocin eller mot något hjälpämne.

  • Sjukdomar i lever eller njurar.

  • Preeklampsi och eklampsi.

  • Allvarliga kardiovaskulära sjukdomar.

  • Epilepsi.

Dosering

Endast för intravenös injektion.

1 ml PABAL (100 mikrogram karbetocin) ges under övervakning av medicinsk personal på sjukhus.

PABAL får bara administreras, långsamt under 1 minut efter kejsarsnitt. Det ska ges så snart som möjligt efter förlossningen, helst före avlägsnande av placenta. PABAL är endast avsedd för engångsbruk. Inga ytterligare doser av karbetocin ska ges.

Varningar och försiktighet

Karbetocin är endast avsett för användning på välutrustade kliniker specialiserade på obstetrik, där erfaren och kvalificerad personal ständigt är tillgänglig.

Karbetocin ska inte ges vid något tillfälle innan barnet är förlöst, eftersom den uterotoniska aktiviteten kvarstår i flera timmar efter en bolusinjektion. I detta avseende skiljer sig karbetocin påtagligt från oxytocin, där effekten snabbt minskar efter avbruten infusion.

Vid ihållande uterin blödning efter administrering av karbetocin, måste orsaken fastställas. Orsaker såsom kvarvarande placentafragment, otillräcklig tömning av eller reparation av uterus eller störningar av blod­koagula­tionen ska tas i beaktande.

Karbetocin är endast avsedd för engångsadministrering. Det måste administreras långsamt under en minut. Vid kvarstående uterin hypotoni eller atoni med åtföljande kraftig blödning, ska tilläggsbehandling med oxytocin och/eller ergometrin övervägas. Det finns inga data på ytterligare doser av karbetocin eller på användning av karbetocin i samband med kvarstående uterin atoni efter oxy­tocin­administrering.

Djurstudier har visat att karbetocin har viss antidiuretisk aktivitet (vasopressinaktivitet: <0,025 IE/injektionsflaska) och därför kan inte risken för hypo­natremi uteslutas, speciellt inte hos de patienter som erhåller stora volymer vätska intravenöst. Tidiga tecken på dåsighet, apati och huvudvärk ska uppmärksammas för att förhindra konvulsioner och koma.

Generellt ska karbetocin användas med försiktighet vid migrän, astma och kardiovaskulära sjukdomar eller vid andra tillstånd där snabb tillförsel av extracellulär vätska kan vara riskfyllt för ett redan överbelastat system. I dessa fall ska karbetocin endast administreras efter noggrant övervägande av fördelar och risker med behandlingen.

Inga särskilda studier har gjorts på patienter med graviditetsdiabetes.

Effekten av karbetocin har inte utvärderats efter vaginal förlossning.

Interaktioner

Under kliniska prövningar har karbetocin administrerats tillsammans med ett antal olika analgetika, spasmolytika och medel som används för epidural- eller spinal­anestesi. Inga läkemedelsinteraktioner har identifierats. Specifika interaktionsstudier har inte utförts.

Eftersom karbetocin liknar oxytocin till strukturen, kan det inte uteslutas att interaktioner som förknippas med oxytocin också gäller för karbetocin.

Allvarlig hypertoni har rapporteras då oxytocin gavs 3-4 timmar efter profylaktisk administrering av kärlsammandragande medel i kombination med sakral­anestesi.

I kombination med ergotalkaloider, såsom metylergometrin, kan oxytocin och karbetocin förstärka den blodtryckshöjande effekten av dessa medel. Om oxy­tocin eller metylergometrin administreras efter karbetocin, kan det finnas en risk för kumulativ exponering.

Eftersom prostaglandiner ökar effekten av oxytocin, kan detta också förväntas ske med karbetocin. Prostaglandiner och karbetocin bör därför inte användas samtidigt. Om de administreras samtidigt ska patienten noggrant övervakas.

En del inhalationsanestetika, såsom halotan och cyklopropan, kan förstärka den hypotensiva effekten och försvaga effekten av karbetocin på uterus. Vid samtidig behandling med oxytocin har arytmi rapporterats.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  D.

Karbetocin är kontraindicerat under graviditet och får inte användas för induktion av förlossning.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  II.

Ingen signifikant påverkan på mjölkutsöndring har rapporterats under kliniska försök. Små mängder karbetocin har visat sig passera från plasma till bröstmjölk hos ammande kvinnor. Den lilla mängd som överförs till kolostrum eller bröstmjölk efter en enda injektion av karbetocin, och som därefter tillförs det nyfödda barnet, bryts sannolikt ned av enzymer i spädbarnets tarm.

Biverkningar

De biverkningar som observerats för karbetocin under kliniska prövningar är av samma typ och frekvens som de biverkningar som observerats för oxytocin, då detta administrerats efter kejsarsnitt under spinal- eller epi­du­ral­anestesi.

Mycket vanliga (>1/10)

Allmänna: Värmekänsla.
Blod: Hypotoni, vallningar.
GI: Illamående, smärtor i buken.
Hud: Pruritus.
Neurol.: Huvudvärk, tremor.


Vanliga (1/10 - 1/100)

Allmänna: Frossa, smärta.
Blod: Anemi.
GI: Metallsmak, kräkningar.
Luftvägar: Bröstsmärta, dyspné.
Muskuloskel.: Ryggsmärta.
Neurol.: Yrsel.


I kliniska försök har enstaka fall av svettning och takykardi rapporterats.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Överdosering av karbetocin kan leda till uterin hyperaktivitet, oavsett om överkänslighet mot detta läkemedel föreligger eller ej.

Överstimulering med starka eller långa, krampliknande sammandragningar utlösta av oxytocinöverdos, kan leda till ruptur av uterus eller blödning post partum.

Överdosering av oxytocin kan i allvarliga fall leda till hyponatremi och vattenintoxikation, speciellt vid samtidigt intag av en stor mängd vätska. Eftersom karbetocin är en analog till oxytocin, kan liknande händelser inte uteslutas.

Vid överdosering av karbetocin ska symtomatisk och stödjande behandling ges. När tecken eller symtom på överdosering uppstår ska syrgas ges till modern. I händelse av vattenintoxikation är det nödvändigt att begränsa vätskeintaget, stimulera diures, justera elektrolytrubbningar och behandla konvulsioner som kan uppkomma.

Farmakodynamik

De farmakologiska och kliniska egenskaperna hos karbetocin är samma som hos en långverkande oxytocinagonist.

Liksom oxytocin binder karbetocin selektivt till oxytocinreceptorer i uterus glatta muskulatur och stimulerar rytmiska sammandragningar av uterus, genom att öka frekvensen av de existerande sammandragningarna och öka tonus hos uterusmuskulaturen.

Karbetocin ökar frekvensen och styrkan hos spontana uteruskontraktioner post partum. Efter tillförsel av karbetocin erhålls snabb effekt med uteruskontraktion inom två minuter.

En enstaka intravenös dos om 100 mikrogram karbetocin, administrerad efter barnets födelse, är tillräcklig för att bibehålla en adekvat uterus­kontraktion som förebygger uterusatoni och svår blödning. Denna effekt är jämförbar med en oxytocininfusion som pågår i flera timmar.

Farmakokinetik

Karbetocin visar en bifasisk eliminering efter intravenös administrering med linjär farmakokinetik i dosintervallet 400 till 800 mikrogram. Terminal halveringstid för eliminationen är ungefär 40 minuter. Renalt clearance av den oförändrade formen är låg; <1% av den injicerade dosen utsöndras via njurarna i oförändrad form.

Hos 5 friska ammande mödrar var karbetocinkoncentrationen i plasma detekterbar efter 15 min. Maximala plasmakoncentrationer på 1035 ± 218 pg/ml uppnåddes inom 60 min. Den maximala koncentrationen i mjölk erhölls efter 120 minuter och var ungefär 56 gånger lägre än i plasma.

Prekliniska uppgifter

Gängse studier avseende allmäntoxicitet och genotoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.

En toxicitetsstudie på råtta avseende reproduktionseffekter, med daglig administrering av läkemedel från nedkomst till 21:a amningsdagen, visade på minskad viktökning hos avkomman. Inga andra toxiska effekter observerades.

Innehåll

Karbetocin 100 mikrogram/ml, L-metionin, bärnstenssyra, mannitol, natriumhydroxid för pH-justering, vatten för injektionsvätskor.
Oxytocinaktivitet: cirka 50 IE oxytocin/injektionsflaska.

Blandbarhet

Ska inte blandas med andra läkemedel.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Karbetocin

Miljörisk: Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

According to the European Medicines Agency guideline on environmental risk assessments for pharmaceuticals (EMA/CHMP/SWP/4447/00), vitamins, electrolytes, amino acids, peptides, proteins, carbohydrates, lipids, vaccines and herbal medicinal products are exempted because they are unlikely to result in significant risk to the environment.

Even though biomolecules, such as vaccines and hormones, are exempted

they should still be regarded as biologically active.

Hållbarhet, förvaring och hantering

Efter det att injektionsflaskan har öppnats ska lösningen användas omedelbart.

Ljuskänsligt. Förvaras vid högst 30°C. Får ej frysas.

Endast för intravenös administrering.

Endast klar lösning utan partiklar ska användas.

Förpackningsinformation

Injektionsvätska, lösning 100 mikrog/ml Klar, färglös lösning
5 x 1 milliliter ampull (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej
5 x 1 milliliter injektionsflaska (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej

Hitta direkt i texten
Av