Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Omnitrope®

Sandoz AS

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 5 mg/ml
(Tillhandahålls för närvarande ej) (Vitt pulver. Vätska: Klar, färglös vätska.)

Särskild receptblankett krävs

Omnitrope är ett humant tillväxthormon som är tillverkat genom genetisk teknik.

Aktiv substans:
ATC-kod: H01AC01
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från Sandoz AS omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?

Fass-text

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2006-04-12

Indikationer

Barn

Tillväxtstörning på grund av otillräcklig insöndring av endogent tillväxthormon och tillväxtstörning i samband med Turners syndrom eller kronisk njurinsufficiens.

Tillväxtstörning (den nuvarande längdens standard deviation score (SDS) <-2,5 och SDS <-1 jämfört med föräldrarnas genomsnittliga längd) hos korta barn som är födda SGA (SGA – small for gestational age, dvs små i förhållande till fostertidens längd), med födelsevikt och/eller längd under -2 standardavvikelser (SD) som ej återhämtat tillväxten (tillväxthastighet (HV) SDS <0 under det senaste året) vid 4 års ålder eller senare.

Vid Prader-Willis syndrom (PWS) för att förbättra tillväxt och kroppssammansättning. Diagnosen PWS bör bekräftas med genetisk analys.

Vuxna

Substitutionsbehandling av vuxna med uttalad tillväxthormonbrist. Vuxna patienter med allvarlig tillväxthormonbrist definieras som patienter med känd sjukdom i hypothalamus eller hypofysen och brist på minst ett hypofyshormon utöver prolaktin. Patienterna bör genomgå ett stimulationstest för att påvisa eller utesluta brist på tillväxthormon. Två stimulationstest rekommenderas för patienter med isolerad, idiopatisk tillväxthormonbrist sedan barndomen. Vid låga IGF-1 koncentrationer (SDS <-2) kan man överväga enbart ett test. Maxvärdet för stimulationstestet skall vara väldefinierat.

Kontraindikationer

- Överkänslighet mot somatripin eller mot något hjälpämne (benzylalkohol).

- Somatropin skall inte användas vid förekomst av aktiv tumör. Terapi mot tumörer skall vara avslutad före start av behandling.

- Somatropin skall inte användas för tillväxtbehandling hos barn med slutna epifyser.

- Somatropin skall inte användas till patienter med Prader-Willis syndrom och som har allvarligt nedsatt lungfunktion eller är mycket överviktiga.

- Patienter med akuta kritiska sjukdomstillstånd som komplikationer efter öppen hjärtkirurgi, bukkirurgi, multipeltrauma, akut andningsinsufficiens eller liknande tillstånd skall ej behandlas med somatropin. (För patienter som får substitutionsbehandling.

Dosering

Diagnos och behandling med somatropin skall initieras och följas upp av läkare med adekvat kompetens och erfarenhet av diagnostik och behandling av patienter med de terapeutiska indikationerna.

Doseringen är individuell.

Subkutan injektion. Injektionsstället bör varieras för att undvika lipoatrofi.

Tillväxtstörning p g a otillräcklig insöndring av endogent tillväxthormon hos barn: I allmänhet rekommenderas en dos av 0,025-0,035 mg/kg kroppsvikt och dygn eller 0,7-1,0 mg/m2 kroppsyta och dygn. Även högre doser har använts.

Prader-Willis syndrom, för förbättrad tillväxt och kroppssammansättning hos barn: I allmänhet rekommenderas en dos på 0,035 mg/kg kroppsvikt och dygn eller 1,0 mg/m2 kroppsyta och dygn. Dygnsdosen bör ej överstiga 2,7 mg. Barn som har en tillväxthastighet mindre än 1 cm per år och är nära en slutning av epifyserna bör ej behandlas.

Tillväxtstörning på grund av Turners syndrom: En dos på 0,045-0,050 mg/kg kroppsvikt och dygn eller 1,4 mg/m2 kroppsyta och dygn rekommenderas.

Tillväxtstörning på grund av kronisk njurinsufficiens: Dosen 1,4 mg/m2 kroppsyta och dygn (ca 0,045-0,050 mg/kg kroppsvikt och dygn) rekommenderas. Högre doser kan behövas om tillväxthastigheten är för långsam. En dosjustering kan behövas efter sex månaders behandling.

Tillväxtstörning hos korta barn födda SGA: Vanligen rekommenderas en dos på 0,035 mg/kg kroppsvikt/dygn (1 mg/m2 kroppsyta och dygn) tills slutlig kroppslängd har uppnåtts. Behandlingen ska avbrytas om tillväxthastigheten efter 1 år är lägre än +1 SDS. Behandlingen ska avbrytas om tillväxthastigheten är <2 cm/år och, om konfirmation krävs, benmognad >14 år (flickor) eller >16 år (pojkar), motsvarande slutning av epifyserna.

Rekommenderad dosering för barn

Indikation

mg/kg kroppsvikt

dos per dygn

mg/m2 kroppsyta

dos per dygn

Tillväxtstörning pga otillräcklig insöndring av

endogent tillväxthormon

0,025 – 0,035

0,7 – 1,0

Prader-Willis syndrom

0,035

1,0

Turners syndrom

0,045 – 0,050

1,4

Kronisk njurinsufficiens

0,045 – 0,050

1,4

Barn födda SGA

0,035

1,0

Tillväxthormonbrist hos vuxna: Behandlingen bör starta med en låg dos, 0,15 – 0,3 mg per dygn. Dostitrering sker individuellt och baseras på patientens IGF-I nivåer. Målet för behandlingen skall vara att uppnå IGF-I koncentrationer inom 2 SDS av medelvärdet korrigerat för patientens ålder. Vid behandling av patienter med normala IGF-I nivåer vid behandlingsstart kan dostitreringen ske upp till den övre delen av normalområdet för IGF-I, inte överstigande 2 SDS. Kliniskt svar och biverkningar kan också användas som stöd vid dostitrering. Den dagliga underhållsdosen behöver sällan överstiga 1,0 mg per dygn. Kvinnor kan behöva högre dosering än män, medan män kan uppvisa en ökad IGF-I känslighet över tiden. Detta innebär att det finns en risk att kvinnor, särskilt om de samtidigt erhåller peroral östrogensubstitution, är underbehandlade medan män är överbehandlade. Doseringen av bör därför värderas var 6:e månad. Då den normala, fysiologiska produktionen av tillväxthormon normalt avtar med stigande ålder, kan dosen därför behöva minskas med tiden. Lägsta effektiva dos skall eftersträvas.

Varningar och försiktighet

Somatropin kan inducera insulinresistens och hos vissa patienter hyperglykemi. Patienterna bör därför övervakas beträffande glukosintolerans. I sällsynta fall kan somatropinbehandling orsaka symptom på diabetes mellitus typ II. I de flesta fall då detta skett har riskfaktorer som övervikt (gäller även överviktiga patienter med PWS), hereditet, steroidbehandling eller tidigare nedsatt glukostolerans förelegat. Hos patienter med tidigare diagnostiserad diabetes mellitus kan dosen av diabetesläkemedel behöva justeras, när somatropin insättes.

Under behandling med somatropin har man funnit en ökad omvandling av T4 till T3, vilket kan resultera i en reducering av serum T4 och en ökning av serum T3. I allmänhet, har nivåerna av de perifera sköldkörtelhormonerna hållit sig inom referensvärdena för friska personer. Somatropins påverkan på sköldkörtelhormonnivåerna kan vara av klinisk betydelse för patienter med central subklinisk hypotyreoidism, hos vilka hypotyreoidism teoretiskt kan utvecklas. Omvänt kan lätt hypertyreodism uppstå, för patienter som får substitutionsterapi med thyroxin. Det är därför av särskild vikt att testa sköldkörtelfunktionen efter det att behandling med somatropin har påbörjats och efter dosjusteringar.

Vid sekundär tillväxthormonbrist till följd av behandling för malign sjukdom bör man vara uppmärksam på eventuella recidiv av grundsjukdomen.

Hos patienter med endokrina sjukdomstillstånd, inklusive tillväxthormonbrist, föreligger en jämförelsevis ökad risk för epifysiolys i höftleden. Barn som haltar under behandling med somatropin bör därför undersökas.

Vid kraftig eller återkommande huvudvärk, synstörningar, illamående och/eller kräkningar, bör funduskopi utföras för att utesluta papillödem. Förekomst av papillödem kan orsakas av benign intrakraniell hypertension. Om så är fallet skall behandling med tillväxthormon avbrytas. Erfarenhet av att återinsätta behandling hos dessa patienter är otillräcklig. Klinisk erfarenhet har dock visat att återinsättning av terapin ofta är möjlig utan att intrakraniell hypertension återkommer. Om behandling med tillväxthormon återinsätts är det nödvändigt med noggrann övervakning för symptom på intrakraniell hypertension.

Erfarenhet från behandling av patienter över 60 år är begränsad.

Behandling vid Prader-Willis syndrom bör alltid kombineras med en kalorifattig kost.

Dödsfall har rapporterats i samband med behandling med tillväxthormon av barn med Prader-Willis syndrom, som hade en eller flera av följande riskfaktorer: Kraftig övervikt, tidigare nedsatt lungfunktion eller sömnapné eller oidentifierad luftvägsinfektion. Manliga patienter med Prader-

Willis syndrom och en eller flera av dessa riskfaktorer kan bära på en större risk än kvinnor.

Patienter med Prader-Willis syndrom skall utredas avseende obstruktion i övre luftvägarna, sömnapné och luftvägsinfektioner innan behandling med somatropin påbörjas.

Om patologiska fynd görs under utredning avseende obstruktion i övre luftvägarna skall barnet remitteras till specialist för behandling, och andningssvårigheterna skall vara avhjälpta innan behandling med tillväxthormon påbörjas.

Alla patienter med Prader-Willis syndrom skall utredas angående sömnapné, med vedertagna metoder som polysomnografi eller oximetri över natten, innan behandling med tillväxthormon påbörjas och patienterna ska övervakas om nödvändigt.

Patienter med Prader-Willis skall följas noggrant om sömnapné misstänks.

Patienter med Prader-Willis ska bevakas vad gäller tecken på luftvägsinfektioner, vilka bör diagnostiseras så tidigt som möjligt och behandlas effektivt.

Somatropin är kontraindicerat för patienter som har allvarligt nedsatt lungfunktion.

Behandlingen skall avbrytas, och en ny utredning avseende obstruktion i övre luftvägarna skall utföras, om patienten visar tecken på obstruktion i övre luftvägarna under behandlingen (även snarkning eller ökat snarkande).

Alla patienter med Prader-Willis syndrom skall också hålla noggrann viktkontroll före och under tiden för behandling med somatropin.

Skolios är vanligt hos patienter med PWS. Skolios kan utvecklas hos alla barn som växer snabbt. Man bör vara observant på tecken på skolios under behandling. Behandling med tillväxthormon har dock inte visat sig ge en ökad incidens eller svårighetsgrad av skolios.

Erfarenheten av längre tids behandling av vuxna och patienter med PWS är begränsad.

Hos korta barn födda SGA bör andra medicinska orsaker eller behandlingar som kan förklara tillväxstörningen uteslutas innan behandling påbörjas.

För korta barn födda SGA bör fasteinsulin och fasteglukos testas innan behandling påbörjas och därefter en gång per år. Patienter med ökad risk för diabetes mellitus (t.ex. hereditet för diabetes, övervikt, allvarlig insulinresistens, acanthosis nigricans) bör testas för oral glukostolerans (OGTT). Vid konstaterad diabetes skall behandling med tillväxthormon ej påbörjas.

För korta barn födda SGA rekommenderas att IGF-I nivån kontrolleras innan behandling påbörjas och därefter 2 gånger per år. Om IGF-I nivåerna vid upprepade mätningar överstiger +2SD, jämfört med normala nivåer avseende ålder och pubertal status, kan IGF-I/IGFBP-3 förhållandet utgöra underlag för dosjustering.

Erfarenhet från att påbörja behandling av SGA-patienter som befinner sig nära pubertetsstart är begränsad. Därför rekommenderas ej att påbörja behandling nära pubertetsstart. Erfarenhet från behandling av patienter med Silver-Russells syndrom är begränsad.

Uppnådd vinst i tillväxt vid behandling av barn födda SGA kan gå förlorad om behandlingen avbryts innan slutlängd har nåtts.

Vid kronisk njurinsufficiens skall njurfunktionen vara mindre än 50%, relaterat till normal funktion, innan behandling initieras. Tillväxten skall följas under ett år innan behandling påbörjas i avsikt att verifiera tillväxtstörning. Under denna period skall konservativ behandling av njurinsufficiensen (vilket inkluderar kontroll av acidos, hyperparatyroidism och näringsstatus) vara etablerad och bibehållas under pågående behandling med tillväxthormon.

Behandlingen skall avbrytas vid njurtransplantation.

Data på slutlängd hos patienter med kronisk njurinsufficiens, som behandlats med Omnitrope, finns ännu ej tillgängliga.

Effekterna av somatropin på tillfrisknande studerades i två placebo-kontrollerade prövningar omfattande 522 kritiskt sjuka vuxna patienter, som led av komplikationer efter öppen hjärtkirurgi, bukkirurgi, multipeltrauma eller akut andningsinsufficiens. Dödligheten var högre för patienter som behandlats med 5,3 eller 8 mg somatropin dagligen än för patienter som fått placebo, 42% mot 19%. Mot bakgrund av detta bör denna typ av patienter inte behandlas med somatropin. Information om säkerheten vid substitutionsbehandling med tillväxthormon för kritiskt sjuka patienter saknas. För patienter som behandlas med somatropin och som utvecklar likartad eller annan akut sjukdomsbild måste fördelarna med fortsatt somatropin-behandling vägas mot de potentiella riskerna.

Interaktioner

Data från en interaktionsstudie, genomförd på vuxna med tillväxthormonbrist, indikerar att administration av somatropin kan öka clearance av substanser som metaboliseras av cytokrom P450 isoenzymer. I synnerhet kan clearance för substanser som metaboliseras via cytokrom P 450 3A4 (t ex steroider, kortikosteroider, antiepileptika och ciklosporin) öka vilket resulterar i lägre plasmanivåer för dessa substanser. Den kliniska betydelsen av detta är okänd. Se även avsnitt "Varningar och försiktighet" för patienter med diabetes mellitus och bristande sköldkörtelfunktion och avsnitt "Dosering" för patienter som erhåller substitutionsbehandling med peroralt östrogen.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:2.

Klinisk erfarenhet från behandling av gravida kvinnor saknas. Data saknas från reproduktionstoxikologiska djurstudier. Behandling med Omnitrope skall avbrytas vid graviditet.

Under en normal graviditet sjunker nivåerna av hypofysärt tillväxthormon markant efter den 20:e havandeskapsveckan och ersätts så gott som helt med placentalt tillväxthormon vid vecka 30. Med utgångspunkt från detta, är det osannolikt att fortsatt substitutionsbehandling med somatropin skulle vara nödvändig under sista graviditetstrimestern för kvinnor med tillväxthormonrubbningar.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  IVa.

Det är inte känt om somatropin utsöndras i modersmjölk, men absorption av intakt protein från barnets magtarmkanal är ytterst osannolikt.

Försiktighet bör iakttas då Omnitrope ges till ammande kvinnor

Trafik

Inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har iakttagits.

Biverkningar

Patienter med brist på tillväxthormon karaktäriseras av att de har en reducerad extracellulär volym. När behandling med somatropin påbörjas korrigeras detta snabbt. Hos vuxna patienter är biverkningar relaterade till vätskeretention, såsom perifert ödem, stelhet i extremiteter, ledvärk, myalgi och parestesier vanliga. I allmänhet är dessa biverkningar lätta till måttliga, uppkommer inom de första behandlingsmånaderna och avtar spontant eller efter dosreduktion.

Frekvensen av dessa biverkningar är relaterad till den givna dosen, patienternas ålder och är troligen omvänt relaterad till patientens ålder när de först fick brist på tillväxhormon. Hos barn är sådana biverkningar ovanliga.

Hos barn är övergående lokala hudreaktioner vid injektionsstället vanliga.

Sällsynta fall av diabetes mellitus typ II har rapporterats.

Sällsynta fall av benign intrakraniell hypertension har rapporterats.

Karpaltunnelsyndrom är en ovanlig biverkan som har förekommit hos vuxna patienter.

Somatropin har givit upphov till antikroppsbildning hos ca 1% av patienterna.

Bindningskapaciteten hos dessa antikroppar har varit låg och inga kliniska förändringar har satts i samband med bildandet av dessa.


Vanliga (1/10 - 1/100)

Allmänna: Hos vuxna: perifert ödem

Hud: Hos barn: övergående, lokala hudreaktioner

Immunol: Antikroppsbildning

Muskuloskel: Hos vuxna: stelhet i extremiteter, ledvärk, myalgi

Neurol: Hos vuxna: parestesier


Mindre
vanliga
(1/100 -
1/1000)

Allmänna: Hos barn: perifert ödem

Muskuloskel: Hos barn: stelhet i extremiteter, ledvärk, myalgi

Neurol: Hos vuxna: karpaltunnelsyndrom. Hos barn: parestesier


Sällsynta
(1/1000 - 1/10000)

Endokrina: Diabetes mellitus typ II

Neurol: Benign intrakraniell hypertension


Mycket sällsynta
(<1/10000)

Benigna och maligna neoplasier: Leukemi


Det har rapporterats att somatropin reducerar kortisolnivåerna i serum, troligen genom att påverka bärarproteiner eller genom ökat leverclearance. Den kliniska relevansen av dessa fynd tycks begränsad. Kortisonterapi bör dock optimeras innan behandling med Omnitrope påbörjas.

Mycket sällsynta fall av leukemi har rapporterats hos barn med tillväxthormonbrist som behandlats med somatropin, men omfattningen verkar vara densamma som hos barn utan tillväxthormonbrist.

Överdosering

Inga fall av överdosering eller intoxikation har rapporterats.

Akut överdosering leder till hypoglykemi vilket senare övergår i hyperglykemi.

Överdosering över längre tidsperioder resulterar i symptom som överensstämmer med de som är kända vid överproduktion av tillväxthormon.

Farmakodynamik

Somatropin är ett potent ämnesomsättningshormon med betydelse för metabolismen av lipider, kolhydrater och proteiner. Hos barn med brist på endogent tillväxthormon, stimulerar somatropin längdtillväxten och ökar tillväxttakten. Hos vuxna, såväl som hos barn, bibehåller somatropin en normal kroppskomposition genom att öka kväveretentionen och stimulera skelettmuskeltillväxten samt genom att mobilisera fettdepåerna. I synnerhet påverkas viceral fettvävnad av somatropin. Somatropin ökar också lipolysen och minskar upptaget av triglycerider i kroppens fettdepåer. Serumkoncentrationer av IGF-I (Insulin-like Growth Factor I) och IGFBP3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3) ökas med somatropin. Dessutom har följande effekter visats:

Lipidmetabolism:

Somatropin inducerar LDL-kolesterolreceptorer i levern och påverkar koncentrationen av serumlipider och lipoproteiner. I allmänhet medför tillförsel av somatropin till patienter med tillväxthormonbrist en minskning av serum LDL och apolipoprotein B. En reducering av den totala serumkolesterolnivån har också observerats.

Kolhydratmetabolism:

Somatropin ökar insulinhalten men blodsockerhalten vid fasta är vanligtvis oförändrad. Hos barn med hypopituitarism kan hypoglykemi förekomma vid fasta. Detta tillstånd förbättras med somatropin.

Vatten- och mineralmetabolism:

Tillväxthormonbrist är förknippad med minskad plasma- och extracellulärvolym. Båda ökar snabbt efter behandling med somatropin. Retention av natrium, kalium och fosfor induceras av somatropin.

Benomsättning:

Somatropin stimulerar omsättningen i skelettet. Långtidsadministrering av somatropin till osteopenipatienter med tillväxthormonbrist resulterar i en ökning av mineralinnehållet i skelettet och bentätheten i de viktbärande delarna.

Fysisk arbetsförmåga:

Muskelstyrka och fysisk arbetsförmåga ökar efter långtidsbehandling med somatropin. Somatropin ökar även hjärtminutvolymen, men mekanismen är ännu inte klarlagd. En minskning av den perifera kärlresistensen kan medverka till denna effekt.

I kliniska studier har barn födda SGA behandlats med doser av somatropin om 0,033 och 0,067 mg/kg kroppsvikt/dygn tills slutlängd uppnåtts. För 56 patienter, som behandlats kontinuerligt och som uppnått slutlängd, blev den genomsnittliga skillnaden från längd vid start av behandling +1,90 SDS (0,033 mg/kg kroppsvikt/dygn) och +2,19 SDS (0,067 mg/kg kroppsvikt/dygn). Litteraturdata angående obehandlade barn födda SGA utan tidig spontan återhämtning tyder på en senare tillväxt på 0,5 SDS. Erfarenheten från längre tids behandling är fortfarande begränsad.

Farmakokinetik

Absorption

Biotillgängligheten av subkutant administrerat somatropin är ca 80% både hos friska patienter och patienter med tillväxthormonbrist. En subkutan dos av 5 mg Omnitrope hos friska vuxna resulterar i plasma Cmax och tmax på 49 ± 19 μg/l respektive 4,1 ± 1,6 timmar.

Utsöndring

Medelhalveringstiden för somatropin efter intravenös administrering till vuxna med tillväxthormonbrist är ca 0,4 tim. En halveringstid på 3 timmar uppnås emellertid efter subkutan administrering av Omnitrope. Den observerade skillnaden beror sannolikt på den långsammare absorptionen från injektionsstället vid subkutan administrering.

Särskilda patientgrupper

Den absoluta biotillgängligheten för somatropin verkar vara densamma för män och kvinnor vid subkutan administration.

Information gällande farmakokinetiken för somatropin hos barn och äldre, i olika raser och för patienter med njur-, lever- eller hjärt-insufficiens saknas eller är ofullständig.

Prekliniska uppgifter

I studier med Omnitrope beträffande subakut toxicitet och lokal tolerans har inga kliniskt relevanta effekter observerats.

I andra studier med somatropin beträffande allmäntoxikologi, lokal tolerans och reproduktionstoxikologi har inga kliniskt relevanta effekter observerats.

Genotoxicitetsstudier med somatropin in vitro och in vivo avseende genmutation och framkallande av

kromosomskadande effekter har varit negativa.

Ökad kromosomfragilitet har observerats i en in vitro studie på lymfocyter från patienter som under lång tid behandlats med somatropin och med tillägg av den radiomimetiska medicinen bleomycin. Den kliniska betydelsen av detta fynd är oklar.

I en annan studie med somatropin, upptäcktes ingen ökad frekvens av kromosomförändringar i lymfocyterna hos patienter som under lång tid behandlats med somatropin.

Innehåll

Efter beredning innehåller 1 ml 5 mg Somatropin* (motsvarande 15 IE)

* rekombinant humant tillväxthormon framställt i Escherichia coli.

Pulver till injektionsvätska, lösning innehåller: Glycin, dinatriumvätefosfat, natriumdivätefosfat, vatten för injektionsvätskor, benzylalkohol

Blandbarhet

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel.

Hållbarhet, förvaring och hantering

Omnitrope 5 mg tillhandahålls i en injektionsflaska som innehåller den aktiva substansen som ett pulver och vätskan i en cylinderampull. Det bör beredas med ett överföringsset, se bipackad bruksanvisning.

Produkten är avsedd för flergångsbruk. Den bör endast administreras med Omnitrope Pen L, ett injektionshjälpmedel särskilt utvecklat för att användas med Omnitrope 5,0 mg/ml färdigberedd injektionslösning. Den skall administreras med sterila engångskanyler avsedda för injektionspennan. Patienter och vårdgivare måste få lämplig träning och instruktioner beträffande korrekt handhavande av Omnitrope injektionsflaska, cylinderampullen med vätska, överföringssettet och pennan från läkare eller annan kvalificerad sjukvårdspersonal.

Följande är en generell beskrivning av beredning och administrering. Tillverkarens instruktioner för varje individuellt överföringsset och penna måste följas för beredning av Omnitrope 5 mg/ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, laddning av cylinderampullen, tillsättning av injektionskanylen och för administrering.

1. Tvätta händerna.

2. Ta av plastskyddet från injektionsflaskan. Toppen av injektionsflaskan och cylinderampullen skall torkas med antiseptiskt medel för att undvika förorening av innehållet.

3. Använd överföringssettet för att föra över vätskan från cylinderampullen till injektionsflaskan.

4. Snurra varsamt på injektionsflaskan några gånger tills innehållet är helt upplöst. Skaka ej lösningen under beredning, detta kan orsaka denaturering av den aktiva substansen.

5. Om lösningen är grumlig eller innehåller partiklar skall den inte användas. Innehållet ska vara klart och färglöst efter beredning.

6. För över vätskan tillbaka till cylinderampullen med hjälp av överföringssettet.

7. Montera pennan enligt bruksanvisningen.

8. Eliminera luftbubblor om nödvändigt.

9. Tvätta injektionsområdet med en alkoholservett.

10. Administrera lämplig dos genom subkutan injektion med en steril kanyl avsedd för injektionspennan. Ta bort kanylen och destruera den enligt lokala riktlinjer.

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

Allmänt:

Lösningen skall vara klar efter beredning. Injicera inte om lösningen är grumlig. Patienter och vårdgivare måste erhålla lämplig träning och instruktioner beträffande korrekt handhavande av Omnitrope injektionsflaska, cylinderampullen med lösning, överföringssettet och pennan från läkare eller annan kvalificerad sjukvårdspersonal.

Efter beredning kan produkten förvaras i högst 21 dagar vid 2°C-8°C.

Före beredning: Förvaras i kylskåp (2ºC-8ºC). Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Efter beredning och första injektion: Cylinderampullen skall sitta kvar i pennan och måste förvaras i kylskåp (2ºC-8ºC). Får ej frysas. Ljuskänsligt.

Förpackningsinformation

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 5 mg/ml Vitt pulver. Vätska: Klar, färglös vätska.
1 x 5 milligram flaska (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej
5 x 5 milligram flaska (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej

Hitta direkt i texten
Av