Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Miostat

MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Alcon Nordic

Injektionsvätska, lösning, för intraokulär användning 100 mikrog/ml
(Klar, färglös vätska)

Miotikum

Aktiv substans:
ATC-kod: S01EB02
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från Alcon Nordic omfattas inte av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2019-02-18.

Indikationer


Miostat är indicerat för induktion av snabb och total mios i samband med intraokulär kirurgi.

Maximal mios uppträder vanligen inom några minuter efter instillation.

Kontraindikationer


Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges ovanför.

Dosering


Dosering

Maximalt 0,5 ml Miostat (50 mikrogram karbakol) instilleras försiktigt i främre kammaren. Miostat har visats vara effektiv i upp till 24 timmar efter det kirurgiska ingreppet. Effektiv mios har hos vissa patienter erhållits med så litet som 5 mikrogram karbakol.


Pediatrisk population

Miostat rekommenderas inte till barn beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.


Användning i den äldre populationen

Doseringen behöver inte ändras för den äldre populationen.


Nedsatt njur- och leverfunktion

Inga studier har utförts för att utvärdera effekterna av nedsatt njur- och leverfunktion på utsöndringen av karbakol. Eftersom den systemiska expositionen för karbakol efter intraokulär instillation hos människa antas vara minimal, behöver dosen inte ändras för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.


Administreringssätt

Miostat är enbart avsett för intraokulär administrering.


Avlägsna aseptiskt injektionsflaskan från blisterförpackningen genom att dra bort papperet och ställ flaskan på en steril bricka. Sug upp innehållet i en torr steril spruta och ersätt kanylen med en atraumatisk kanyl före intraokulär administrering. Kassera oanvänd del.


Varningar och försiktighet


• Intraokulärt karbakol 100 mikrogram/ml bör användas med försiktighet till patienter med akut hjärtsvikt, astma, magsår, hypertyreoidism, gastrointestinal spasm, urinvägsobstruktion och Parkinsons sjukdom.

• Patienter med irit/uveit i anamnesen.

• Användning av Miostat kan inducera intraokulär inflammation (iris-hyperemi) utöver den som orsakas av kirurgi.

• Vid hypotoni bör ytterligare sänkning av det intraokulära trycket undvikas.

• Proppen till injektionsflaskan innehåller naturgummi (latex) vilket kan ge svåra allergiska reaktioner.

Interaktioner


Inga interaktionsstudier har utförts.

Vid vissa tillfällen kan kolinerga agonister förlänga effekten av depolariserande muskelrelaxantia, minska effekten av stabiliserande muskelrelaxantia och förlänga den negativa kronotropa effekten av hjärtglykosider.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:1.

Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av karbakol hos gravida kvinnor. Den potentiella risken uppskattas vara liten beroende på den enstaka tillförseln av en låg dos i ögat. Miostat bör användas till gravida endast om den förväntade fördelen överväger den potentiella risken för fostret.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  IVa.


Det är okänt om karbakol/metaboliter utsöndras i bröstmjölk. Tillförsel av karbakol till ammande mödrar bör ske med försiktighet.


Fertilitet


Inga studier har utförts för att utvärdera effekten av topikal okulär administrering av karbakol på human fertilitet.

Trafik


Miostat har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Mios kan ge upphov till dimsyn och svårigheter med anpassning till mörkerseende. Om tillfällig dimsyn uppträder efter kirurgiskt ingrepp då Miostat använts, ska patienten vänta med att framföra fordon eller använda maskiner tills synen klarnat.

Biverkningar


Summering i tabellform av biverkningar

Följande biverkningar har klassificerats i enlighet med följande konvention: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta

(≥1/10 000, <1/1 000) eller mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad. Uppgifter om biverkningar erhölls från kliniska prövningar och spontana rapporter efter godkännandet för försäljning.


Organsystem

Frekvens

Rekommenderad term

Centrala och perifera nervsystemet

Mindre vanliga

huvudvärk

Ögon

Mindre vanliga


Sällsynta






Ingen känd frekvens

förhöjt intraokulärt tryck


näthinneavlossning, korneal degeneration (bullös keratopati), uveit, irit, grumling av kornea, kornealt ödem


nedsatt syn, inflammation i främre kammaren, förlängd läkemedelseffekt (mios), ögonsmärta, okulär hyperemi, ögoninflammation och dimsyn

Magtarmkanalen

Ingen känd frekvens

epigastriska besvär, kräkningar och illamående


Beskrivning av selekterade biverkningar.

Följande biverkningar har uppträtt efter topikal miotisk terapi:


Organsystem

Frekvens

Rekommenderad term

Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga





Mindre vanliga





näthinneavlossning

ciliarmuskelspasm, ciliär hyperemi, konjunktival hyperemi, fotofobi, dimsyn


vaskulära förändringar i iris (vasodilatation)




näthinneavlossning

Ögon

Vanliga





Mindre vanliga





Sällsynta

ciliarmuskelspasm, ciliär hyperemi, konjunktival hyperemi, fotofobi, dimsyn


vaskulära förändringar i iris (vasodilatation)




näthinneavlossning

Blodkärl

Mindre vanliga

värmevallningar

Magtarmkanalen

Mindre vanliga

buksmärtor, epigastriska besvär

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga

hyperhidros

Njurar och urinvägar

Mindre vanliga

urinträngningar


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Vid överdosering kan karbakol orsaka samma systemiska symptom som kolinesterashämmare: Huvudvärk, salivering, synkope, bradykardi, hypotoni, hjärtsvikt, bukkramper, kräkningar, astma och diarré. I fall av svår toxicitet bör atropinsulfat (1–2 mg) ges subkutant eller intramuskulärt för att kontrollera de muskarinlika effekterna. Upprepa behandlingen varannan till var 4:e timme vid behov. Konvulsioner kan kontrolleras med kortverkande barbiturater.

Farmakodynamik


Verkningsmekanism

Karbakol är ett parasympatomimetikum som framkallar mios genom kolinerg påverkan på motoriska nervändar i sfinktermuskulaturen i iris. Potenta kolinerga medel ger upphov till sammandragning av iris och ciliarkroppen, vilket medför ett minskat intraokulärt tryck. De kliniska studier som utförts vid kataraktkirurgi tjänar som modell för att visa effekt vid andra intraokulära kirurgiska ingrepp.

Farmakokinetik


Plasmanivåer av karbakol har ej studerats efter intraokulär tillförsel av karbakol till människa, men farmakokinetiska resultat från djurförsök visar, att intravenöst tillfört karbakol snabbt elimineras från plasma. Utsöndringen hos djur sker huvudsakligen via urinen. Karbakol metaboliseras till kolin i plasma efter intravenös tillförsel.

Prekliniska uppgifter


I studier på kanin injicerades Miostat direkt i glaskroppen eller i främre kammaren under simulerade kirurgiska förhållanden, och de förväntade farmakologiska effekterna av miotika erhölls. En ökad frekvens av irit observerades, men ingen signifikant ögontoxicitet eller retinal toxicitet. Övergående vasodilatation av iris observerades, beroende på de kolinerga egenskaperna hos Miostat, men behandlingen orsakade inte ökat antal inflammatoriska celler eller förhöjda flare-värden.

Inga studier av reproduktionstoxicitet, karcinogen eller mutagen effekt har utförts.

Innehåll


1 ml lösning innehåller 100 mikrogram karbakol.


1 injektionsflaska à 1,5 ml innehåller 150 mikrogram karbakol.


Fullständig förteckning över hjälpämnen:


Natriumklorid,

Kaliumklorid (E508),

Kalciumkloriddihydrat (E509),

Magnesiumkloridhexahydrat (E511),

Natriumacetattrihydrat (E262),

Natriumcitrat (E311),

Natriumhydroxid (E524) och/eller saltsyra (E507) (för att justera pH)

Vatten för injektionsvätskor.

Blandbarhet


Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Karbakol

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av karbakol kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.
Nedbrytning: Det kan inte uteslutas att karbakol är persistent, då data saknas.
Bioackumulering: Karbakol har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Environmental Risk Classification

Predicted Environmental Concentration (PEC)

PEC is calculated according to the following formula:

PEC (μg/L) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100) = 1.5*10-6 * A * (100 –R) = 1.5*10-6 * 0.0001 kg * 100

PEC = 0.000000015 μg/L

Where:

A = 0.0001 kg (total sold amount API in Sweden year 2015, data from IMS Health).

R = 0 % removal rate (due to loss by adsorption to sludge particles, by volatilization, hydrolysis or biodegradation) = 0 if no data is available.

P = number of inhabitants in Sweden = 9 *106 

V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default) (ECHA 2008)

D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (ECHA 2008)


Predicted No Effect Concentration (PNEC)

Ecotoxicological studies

Algae: no data available

Crustacean (Daphnia magna): no data available

Fish: no data available

Other ecotoxicity data: No data available

PNEC derivation:

No PNEC can be calculated since there is no environmental toxicity data available 


Environmental risk classification (PEC/PNEC ratio)

Calculation of a risk ratio is not possible, due to the lack of environmental toxicity data. Therefore, the following phrase is used: Risk of environmental impact of carbachol cannot be excluded, since no ecotoxicity data are available.


Degradation 

Biotic degradation

Ready degradability: no data available

Justification of chosen degradation phrase:

As no data on biological degradation is available the following phrase is used: ‘The potential for persistence of carbachol cannot be excluded, due to lack of data.’


Bioaccumulation

Partitioning coefficient:

logKow = -3.8 (method unknown) (Clarke’s Analysis of Drugs and Poisons, 2017)

Justification of chosen bioaccumulation phrase:

As the logKow remains below the trigger level for a bioaccumlative substance (logKow < 4.0), the following statement is used for carbachol: ‘Carbachol has low potential for bioaccumulation.’

Excretion (metabolism)

The metabolism and excretion of carbachol following topical administration is unknown.

PBT/vPvB assessment

Based on screening information, carbachol cannot be considered a potential PBT substance as the octanol-water partition coefficient remains significantly below the trigger level for a bioaccumulative substance.

References

-ECHA 2008, European Chemicals Agency. 2008 Guidance on information requirements and chemical safety assessment.

-Clarke’s Analysis of Drugs and Poisons. Pharmaceutical Press 2017. MedicinesComplete. Royal Pharmaceutical Press.  

Hållbarhet, förvaring och hantering


2 år.

Efter öppnande: Lösningen skaanvändas omedelbart.


Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Miostat är endast avsett för engångsbruk. Miostat innehåller inga konserveringsmedel och eventuell överbliven lösning skall därför kasseras. Endast klar lösning fri från partiklar skall användas.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Förpackningsinformation

Injektionsvätska, lösning, för intraokulär användning 100 mikrog/ml Klar, färglös vätska
12 x 1.5 milliliter injektionsflaska (fri prissättning), EF

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av