Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Benzylpenicillin Panpharma

Panpharma Nordic

Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
(vitt eller nästan vitt, kristallint)

Beta-laktamaskänsligt penicillin

Aktiv substans:
ATC-kod: J01CE01
Läkemedel från Panpharma Nordic omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?

Fass-text

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2018-07-19.

Indikationer

Infektioner orsakade av bakterier känsliga för bensylpenicillin.


Hänsyn skall tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibiotika.

Kontraindikationer

Överkänslihet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt förteckning över hjälpamnen. Benzylpenicillin är kontraindicerat hos patienter med känd överkänslighet mot cefalosporiner.

Dosering

Följande doseringsrekommendationer lämnas som riktlinjer. Doseringsschema skall anpassas till lokala rekommendationer. Doseringen skall avpassas efter infektionens svårighetsgrad, patientens ålder och njurfunktion.

Vuxna och barn över 12 år:

Dos

Frekvens

Administreringssätt

0,6-1,2 g (1-2 milj. IE)

2-6 ggr dagligen

Intramuskulärt eller intravenöst

3-6 g (5-10 milj. IE)

2-6 ggr dagligen

Intravenöst

Doser över 6 g (10 milj.IE) per dygn bör ges som intravenös infusion fördelat på 3-6 infusioner och infunderas under 20-30 minuter vardera.
Vid livshotande infektioner kan 30 g (50 milj. IE) ges per dygn, men då måste serumkoncentrationen följas för att undvika ackumulering och toxiska biverkningar. I vissa situationer kan även högre doser användas. Vid intravenös droppinfusion kan lösningen injiceras i slang eller helst i separat injektionsventil.

Barn under 12 år:

Nyfödda:

36 mg/kg/dygn (60 000 IE/kg/dygn)

2 veckor - 3 månader:

48 mg/kg/dygn (80 000 IE/kg/dygn)

3 månader - 5 år:

39 mg/kg/dygn (65 000 IE/kg/dygn)

5 år - 12 år:

30 mg/kg/dygn (50 000 IE/kg/dygn)

Vid livshotande infektioner kan dosen ökas till 4-6 gånger den rekommenderade, utom till nyfödda.

För anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering, se avsnitt särskilda anvisningar för destruktion och örvrig hantering.

Varningar och försiktighet

Under behandling kan cerebral påverkan med kramper uppträda, i synnerhet vid nedsatt njurfunktion eller vid dygnsdoser över 18 g hos vuxna. Särskild försiktighet bör iakttas hos patienter över 60 år, hos nyfödda och för patienter med nedsatt njurfunktion. Minskning av penicillindosen och behandling med antikonvulsiva medel minskar krampbenägenheten. Vid hög penicillinkoncentration i infusionslösningar kan risk för tromboflebit föreligga.


Vid nedsatt njurfunktion eller vid hjärtinsufficiens bör försiktighet iakttas pä grund av risken för hypernatremi. Infusion av 6 g bensylpenicillinnatrium ger 16,8 mmol Na motsvarande 0,98 g NaCl.


Korsallergi kan förekomma mellan penicilliner och cefalosporiner.
Diarré/pseudomembranös kolit orsakad av Clostridium difficile kan förekomma. Patienter med diarré skall därför följas noggrant.

Interaktioner

Probenecid:
Samtidig behandling med probenecid hämmar den tubulära sekretionen av penicillin.


Metotrexat:
Samtidig användning av metotrexat kan ge ökad effekt/toxicitet av metotrexat på grund av minskad utsöndring.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  A.

Graviditet: Stor klinisk erfarenhet tyder på en liten risk för skadliga effekter på graviditeten, fostret eller det nyfödda barnet.
Amning: Bensylpenicillin passerar i liten omfattning över i modersmjolk. Risk för påverkan på barnet synes osannolik även om en inverkan på tarm- och munflora hos barnet inte kan uteslutas. Små mängder av bensylpenicillin kan ge ökad risk för sensibilisering.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  II.

Bensylpenicillin passerar i liten omfattning över i modersmjölk. Risk för påverkan på barnet synes osannolik även om en inverkan på tarm- och munflora hos barnet inte kan uteslutas. Små mängder av bensylpenicillin kan ge ökad risk för sensibilisering.

Trafik

Ingen känd påverkan.

Biverkningar

Allergiska reaktioner. Vanligast är hudutslag, vilket förekommer hos cirka 2 % av behandlade patienter, och lokala reaktioner vid infusionsstället.


Incidensen av biverkningar definieras enligt följande:

Mycket vanliga (>1/10)

Vanliga (≥1 / 100 till <1/10)

Mindre vanliga (≥1 / 1000 till <1/100)

Sällsynta (≥1 / 10 000 till <1/1000)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte bräknas från tilgängliga data)

Vanliga (≥ 1/100 till < 1/10):

Hud och subkutan vävnad: exantem.

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: tromboflebit

Mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100):

Blodet och lymfsystemet: eosinofili

Hud och subkutan vävnad: urtikaria

Sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000):






Ingen känd frekvens (kan
inte beräknas från tillgängliga data)

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället:

anafylaktiska reaktioner.

Blodet och lymfsystemet: agranulocytos, hemolytisk anemi, leukopeni.

Magtarmkanalen: diarré orsakad av Clostridium difficile.


Hud og subkutan vëvnad: Akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP), klåda, makulopapulära utslag, mässlingliknande hudutslag, erytem
Immunsystemet: angioödem
Blodet och lymfsystemet: anemi, trombocytopeni
Centrala och perifera nervsystemet: Metabolisk encefalopati (se avsnitt varningar och försiktighet)

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Der gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via
Läkemedelsverket

Box 26
751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Överdosering

Stora doser tolereras vanligen väl. Akuta reaktioner beror främst på hypersensibilisering. I undantagsfall kan anafylaktisk reaktion inträffa inom 20-40 minuter. Anafylaktisk chock skall behandlas enligt gängse riktlinjer.

Farmakodynamik

Antibakteriellt spektrum

Känsliga

Streptokocker och pneumokocker
Corynebacterium diphteriae
Meningokocker
Gonokocker
Pasteurella multocida
Peptokocker
Peptostreptokocker
Propionibacterium
Clostridium perfringens
Clostridium tetani
Actinomyces
Fusobakterier
Capnocytophaga canimorsus
Borrelia
Leptospira interrogans
Treponema pallidum

Intermediära

Enterokocker
Haemophilus influenzae.

Resistenta

Stafylokocker

Moraxella catarrhalis

Betalaktamasproducerande gonokocker

Betalaktamasproducerande Haemophilus influenzae

Gramnegativa tarmbakterier

Pseudomonas

Legionella

Bacteroides fragilis.

Clostridium difficile

Mycoplasma

Klamydia

Resistens förekommer (1-10 %) hos pneumokocker, Enterococcus faecalis, gonokocker samt Haemophilus influenzae. Alla streptokockstammar är ej känsliga.
Resistens är vanlig (> 10 %) hos Enterococcus faecium.


Resistensmekanismer
Resistens kan uppstå på grund av bakteriell syntes av ett stort antal betalaktamaser som hydrolyserar penicillinet. Flera av dessa kan hämmas med klavulansyra. Dessutom kan resistens uppstå på grund av produktion av förändrade penicillinbindande proteiner (PBP). Resistensen är ofta plasmidmedierad.
Korsresistens förekommer inom betalaktamgruppen (penicilliner och cefalosporiner).


Resistensutveckling
Penicillinresistenta pneumokocker är resistenta mot bensylpenicillin. Dessa stammar är ovanliga i Norden men vanliga i vissa delar av Europa.

Resistenssituationen varierar geografiskt och information om de lokala resistensförhållandena bör inhämtas från lokalt mikrobiologiskt laboratorium.

Farmakokinetik

Bensylpenicillin är lättlösligt, penicillinaskänsligt, inte syrastabilt och endast avsett för injektion.

Absorption: Efter långsam intravenös injektion uppnås maximal serumkoncentration vid slutet av injektionen. Efter intramuskulär injektion av 1 000 000 IE är den maximala serumkoncentrationen ca 12 µg/ml och uppnås inom ca 30 minuter.
Distribution: Koncentrationen är hög i kärlrik vävnad (exempelvis lungor, hud och slemhinnor). Passagen över blod-hjärnbarriären är högre vid meningit än vid intakta meninger.
Distributionsvolym: 0,35 liter/kg. Proteinbindning: ca 40-50 %.
Elimination: Plasmahalveringstid: 30-60 minuter. Elimination av bensylpenicillin sker huvudsakligen via njurarna genom tubulär sekretion (90 %) och glomerulär filtration (10 %). Inom 6 timmar utsöndras ca 70 % av tillförd dos i aktiv form i urinen. Samtidig tillförsel av probenecid minskar den renala utsöndringen av bensylpenicillin och en högre serumkoncentration kan bibehållas under längre tid

Prekliniska uppgifter

Prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen saknas, utöver vad som redan beaktats i övriga delar av produktresumén.

Innehåll

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

En injektionsflaska innehåller: bensylpenicillinnatrium 0,6 g (1 milj.IE), resp. 1,2 g (2 milj.IE), 3 g (5 milj. IE) och 6 g (10 milj.IE).


Förteckning över hjälpämnen

Inga

Blandbarhet

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt särskilda anvisningar för destruktion och örvrig hantering.

Hållbarhet, förvaring och hantering

Hållbarhet

3 år.
Lösningarna måste beredas omedelbart före användning och får ej lagras.


Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 ºC.


Särskilda anvisningar för destruktion och övrig handtering

Tillsats av 10 ml sterilt vatten till 0,6 g ger en isoton lösning.

Typ av lösning

Beredningsanvisning

Lösning för intravenös injektion

0,6 g löses i ca 5-10 ml vatten för injektionsvätskor eller minst 10 ml 0,9 % natriumkloridlösning

Lösning för intermittent infusion

3 g löses i ca 50 ml vatten för injektionsvätskor eller minst 50 ml 0,9 % natriumkloridlösning

Lösning för intramuskulär injektion

0,6 g löses i minst 2 ml vatten för injektionsvätskor eller 2 ml 0,5 % lidokainlösning.

1,2 g löses i minst 4 ml vatten för injektionsvätskor eller 4 ml 0,5 % lidokainlösning.

Lidokainlösning får ej ges intravenöst.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Förpackningsinformation

Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning (vitt eller nästan vitt, kristallint)
10 x 0,6 gram injektionsflaska, 136:64, F, Övriga förskrivare: tandläkare
10 x 1,2 gram injektionsflaska, 182:47, F, Övriga förskrivare: tandläkare
10 x 3 gram injektionsflaska, 239:58, F, Övriga förskrivare: tandläkare
10 x 6 gram injektionsflaska, 416:28, F, Övriga förskrivare: tandläkare

Hitta direkt i texten
Av