Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Differin®

ReceptstatusFörmånsstatus
Galderma Nordic

Kräm 1 mg/g
(Vit kräm)

Medel mot akne

Aktiv substans:
ATC-kod: D10AD03
Läkemedel från Galderma Nordic omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
Vad är viktig säkerhetsinformation?
2018-08-27: Viktig säkerhetsinformation
Retinoider (acitretin, adapalen, alitretinoin, bexaroten, isotretinoin, tazaroten och tretinoin) – Uppdatering avseende teratogenicitet och neuropsykiatriska störningar
  • Vad är en FASS-text?
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2018-08-10.

Indikationer

Acne vulgaris på bröst, rygg och i ansiktet, då komedoner, papler och pustler dominerar.

Kontraindikationer

  • Graviditet (se avsnitt Graviditet)

  • Kvinnor som planerar att bli gravida

  • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.

Dosering

Ett tunt lager påstrykes 1 gång dagligen på de acneangripna områdena före sänggåendet. De angripna områdena skall vara torra och rena innan applicering.


Pediatrisk population

Säkerheten och effekten av Differin kräm har inte studerats hos barn under 12 år.

Varningar och försiktighet

Om en reaktion som tyder på känslighet eller om en svår irritation uppstår ska behandlingen med Differin kräm avbrytas. Beroende på graden av den lokala reaktionen, bör patienten rekommenderas att använda läkemedlet mindre frekvent, tillfälligt upphöra med behandlingen tills reaktionen avklingat eller att helt avbryta den. Behandling med en applikation dagligen kan återupptas om så bedöms möjligt.


Differin kräm får inte komma i kontakt med ögon, mun, näsborrar eller slemhinnor. Om läkemedlet kommer i ögat, skölj omedelbart med varmt vatten. Läkemedlet bör inte användas på skadad (sår och skrubbsår), solbränd eller eksematös hud. Det bör heller inte användas av patienter med allvarlig acne på stora delar av kroppen, perioral dermatit och, tills ytterligare data föreligger, ej heller på acne rosacea.


Exponering i kraftigt solljus eller ultraviolett strålning, vilket även gäller solarium, bör minimeras vid användning av adapalen. Det rekommenderas att använda solskyddsprodukter och täckande kläder över behandlade områden när exponering i solljus inte kan undvikas.


Differin kräm innehåller metylparahydroxibensoat (konserveringsmedel E218) och propylparahydroxibensoat (konserveringsmedel E216) vilka kan orsaka allergiska reaktioner (kan uppstå efter avslutad behandling).

Interaktioner

Absorption av adapalen genom human hud är låg (se Farmakokinetik), och interaktion med systemisk medicinering är därför osannolik. Det finns inga bevis för att effekten av perorala preparat, till exempel preventivmedel och antibiotika, påverkas av kutan användning av Differin kräm.


Det finns inga kända interaktioner mellan annan samtidig användning av läkemedel som används kutant och Differin kräm.

Utvärtes medel mot acne som t ex lösningar med erytromycin (upp till 4%) eller klindamycinfosfat (1% som bas), eller vattenbaserade geler med upp till 10% benzoylperoxid kan användas på morgonen, då Differin kräm används på natten eftersom det inte förekommer någon ömsesidig nedbrytning eller kumulativ irritation. Andra retinoider eller produkter med liknade verkningsmekanism ska emellertid inte användas samtidigt med adapalen.


Differin kräm kan orsaka mild lokalirritation och det är därför möjligt att samtidig användning av peelingprodukter, rengöringsvätskor, starkt uttorkande produkter, adstringerande eller irriterande produkter (aromatiska och alkoholbaserade produkter) kan orsaka en additiv irriterande verkning.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:3.

Oralt administrerade retinoider har förknippats med medfödda missbildningar. Vid användning enligt förskrivningsinformationen förväntas topikalt administrerade retinoider resultera i låg systemisk exponering på grund av minimal absorption genom huden. Det skulle dock kunna finnas individuella faktorer (t.ex. skadad hudbarriär, överdriven användning) som bidrar till en ökad systemisk exponering.


Differin är kontraindicerat (se avsnitt Kontraindikationer) vid graviditet eller hos kvinnor som planerar att bli gravida.

Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter vid hög systemisk exponering med orala doser (se avsnitt Prekliniska uppgifter).

Klinisk erfarenhet från lokalt applicerad adapalen under graviditet är begränsad men de få data som finns tillgängliga av exponering tidigt under graviditeten indikerar inga skadliga effekter på graviditeten eller fostrets hälsa. På grund av de begränsade data som är tillgängliga, och eftersom en mycket liten passage av adapalen är möjlig genom huden, ska Differin kräm inte användas under graviditet.

Om produkten används under graviditet, eller om patienten blir gravid under tiden hon tar detta läkemedel, ska behandlingen avbrytas.


Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  IVa.

Inga studier på passage till mjölk efter kutan applicering av Differin kräm har utförts på vare sig djur eller människa. Inga effekter på det diande barnet förväntas eftersom den systemiska exponeringen för Differin kräm av den ammande mamman är försumbar. Differin kräm kan användas under amning.

För att undvika exponering av det nyfödda barnet ska applicering av Differin kräm på bröstet undvikas under amning.

Trafik

Differin kräm har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar

Differin kräm kan orsaka följande biverkningar:

Vanliga (≥1/100, <1/10): Torr hud, hudirritation, brännande känsla i huden, erytem.

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100): Kontaktdermatit, obehag i huden, solsveda, pruritus, hudexfoliation, acne.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Allergisk dermatit (allergisk kontaktdermatit), hudsmärta, svullnad av hud, ögonlocksirritation, ögonlockserytem, ögonlockspruritus, ögonlockssvullnad.


Erytem, fjällning, torrhet, klåda, brännande känsla, hudirritation och uppflammande av acne uppträder vanligtvis under den första behandlingsmånaden och minskar sedan i frekvens och allvarlighetsgrad. Dessa biverkningar är reversibla.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Differin skall uteslutande användas på huden och inte intas peroralt.

Om Differin kräm appliceras i överskott uppnås varken snabbare eller bättre resultat och uttalad rodnad, avflagning eller obehag kan förekomma.


Den perorala akutdosen av Differin kräm som krävs för att orsaka toxiska effekter i möss och råttor är större än 10g/kg. Om krämen av misstag intages peroralt bör en lämplig ventrikeltömningsmetod övervägas om inte mängden är liten.

Farmakodynamik

Adapalen är en retinoidliknande substans med antiinflammatoriska effekter, som i in vivo och in vitro inflammationsmodeller visats ha antiinflammatoriska egenskaper. Mekanistiskt binder adapalen till specifika nukleära retinoidsyrareceptorer.


Adapalens verkningsmekanism antas vara en normalisering av differentieringen av follikulära epitelceller, vilket resulterar i en nedsatt mikrokomedonbildning.


Mekanistiskt hämmar adapalen i inflammationsmodeller polymorfonukleära leukocyters kemotaktiska och kemokinetiska respons och även metabolismen av arakidonsyra genom lipooxidation till proinflammatoriska mediatorer. Undersökningar hos patienter talar för att lokalt (kutant) applicerat adapalen kan reducera de inflammatoriska acnekomponenterna (papler och pustler).

Farmakokinetik

Absorptionen av adapalen genom human hud är låg; i kliniska prövningar kunde knappt mätbara nivåer av adapalen i plasma uppmätas med en analytisk känslighet på 0,15 ng/ml efter kronisk applicering.

Efter administrering av 14C-adapalen i råttor (i.v., i.p., p.o. och kutant), kaniner (i.v., p.o. och kutant) och hundar (i.v. och p.o.) var radioaktiviteten distribuerad över flera vävnader. De högsta nivåerna återfanns i lever, mjälte, binjurar och ovarier. Metabolismen hos djur är tentativt identifierad att ske huvudsakligen genom O-demetylering, hydroxylering och konjugering. Utsöndring föregår primärt biliärt.

Prekliniska uppgifter

I djurstudier har adapalen visat sig tolereras väl vid kutan applikation i perioder på upp till 6 månader hos kaniner och 2 år hos möss. Huvudsymtomen på förgiftning var hos alla djurarter vid peroral dosering relaterade till ett hypervitamin A syndrom och omfattade benupplösning, förhöjda alkaliska fosfataser och lätt anemi. Höga perorala doser av adapalen orsakade inga neurologiska, kardiovaskulära eller respiratoriska effekter hos djur. Adapalen är inte mutagent. Livslånga undersökningar med adapalen har utförts på mus med topikala doser på 0,6, 2 och 6 mg/kg/dag och på råtta med perorala doser på 0,15, 0,5 och 1,5 mg/kg/dag. Det enda statistiskt signifikanta resultatet var en ökning av godartat feokromocytom i adrenala medulla hos vuxna hanråttor som fick adapalen 1,5 mg/kg/dag. Dessa förändringar förmodas inte att ha någon klinisk relevans för dermal användning av adapalen.

Innehåll

1 g kräm innehåller: Adapalen 1 mg, metylparahydroxibensoat (konserveringsmedel E 218), propylparahydroxibensoat (konserveringsmedel E 216), cyklometikon, skvalan, metylglukosseskvistearat, PEG-20 metylglukosseskvistearat, glycerol, fenoxietanol (konserveringsmedel), karbomer, dinatrium­edetat, natriumhydroxid och renat vatten.

Blandbarhet

Ej relevant.

Hållbarhet, förvaring och hantering

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Förpackningsinformation

Kräm 1 mg/g Vit kräm
60 gram tub, 143:90, F, Övriga förskrivare: sjuksköterska
30 gram tub, tillhandahålls för närvarande ej

Hitta direkt i texten
Av