Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Helixate® NexGen

MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
CSL Behring

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 250 IE
(torrt vitt till gulaktigt pulver eller en pulverkaka)

Hemostatika blodkoagulationsfaktor VIII.

Aktiv substans:
ATC-kod: B02BD02
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från CSL Behring omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?

Texten nedan gäller för:
Helixate® NexGen pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 250 IE, 500 IE, 1000 IE och 2000 IE;

Helixate NexGen pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 3000 IE

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 11/2017

Indikationer

Behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili typ A (medfödd brist på faktor VIII).


Denna beredning innehåller inte von Willebrand-faktor och är därför inte indicerad vid von Willebrands sjukdom.


Denna produkt är avsedd för vuxna, ungdomar och barn i alla åldrar.

Kontraindikationer

  • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälp­ämne som anges under Innehåll.

  • Kända allergiska reaktioner mot mus- eller hamsterprotein.

Dosering

Behandlingen bör ske i samråd med läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.

Mängden faktor VIII som administreras anges i Internationella Enheter (IE), vilka relateras till en aktuell WHO-standard för faktor VIII-produkter. Faktor VIII-aktivitet i plasma anges antingen som ett procentvärde (relaterat till normal human plasma) eller i Internationella Enheter (relaterat till en Internationell Standard för faktor VIII i plasma). En Internationell Enhet (IE) av faktor VIII-aktivitet motsvarar faktor VIII-inne­hållet i en ml normal human plasma.


Behandling vid behov

Dosberäkningar för faktor VIII grundas på erfarenheten att en Internationell Enhet (IE) faktor VIII per kg kroppsvikt höjer faktor VIII-aktiviteten i plasma med 1,5% till 2,5% av normal aktivitet. Följande formel kan användas för att beräkna lämplig dos:


I. Lämplig IE = kroppsvikt (kg) × önskad faktor VIII-stegring (% av normal) × 0,5

II. Förväntad faktor VIII-stegring (% av normal) = 2 × administrerad mängd IE/ Kroppsvikt (kg)


Dosen, frekvensen och behandlingstiden måste vara individuell med hänsyn till patientens behov (vikt, svårighetsgraden av den hemostatiska funktionsstörningen, blödningsstället och omfattningen av blödningen, förekomsten av inhibitorer och den faktor VIII-nivå som önskas).


Följande tabell ger en ledning beträffande miniminivåer av faktor VIII i blodet. Vid de typer av blödningar som omnämns i tabellen, bör faktor VIII-aktiviteten inte gå under den givna nivån (i % av normal) för motsvarande period.

Tabell 1: Guide för dosering vid blödning eller kirurgi.

Grad av blödning /

Typ av kirurgiskt
ingrepp

Erforderlig faktor

VIII-nivå (%)

(IE/dl)

Doseringsfrekvens (timmar)/
Behandlingstid (dagar)

Blödning

Tidig hemartros, muskelblödning eller oral blödning

20-40

Upprepa var 12-24 timme. Minst en dag, tills blödningsepisoden (på­visad av smärta) upphört eller
läkning uppnåtts.

Mer omfattande hemartros, muskelblödning eller
hematom

30-60

Upprepa var 12-24 timme under
3-4 dagar eller längre, tills smärt­lindring och fri rörlighet har uppnåtts.

Livshotande blödningar (såsom intrakraniell blödning, halsblödning,
allvarlig
abdominell
blödning)

60-100

Upprepa var 8-24 timme tills det kritiska tillståndet har upphört.

Kirurgiska ingrepp

Mindre

inklusive utdragning av tänder

30-60

Var 24 timme under minst 1 dag, tills läkning uppnåtts.

Större

80-100

(pre- och post­operativt)

a) Med hjälp av bolusinfusioner:

Upprepa infusionen var 8-24 timme tills adekvat sårläkning uppnåtts, fortsätt sedan behandlingen i ytterligare minst 7 dagar för att bibehålla faktor VIII-aktiviteten mellan 30-60% (IE/dl).

b) Med hjälp av kontinuerlig infusion:

Höj faktor VIII-aktiviteten innan operation med en initial bolus­infusion och följ omedelbart upp med kontinuerlig infusion (IE/kg/timme) och justera efter patientens dagliga clearance och önskvärda faktor VIII-nivåer under åtminstone 7 dagar.


Mängden som ska administreras och frekvensen av administreringen ska alltid anpassas till den kliniska effekten i det individuella fallet. Vid speciella tillfällen kan större mängder än de kalkylerade behövas, särskilt när man ger initialdoser.


Under pågående behandling rekommenderas bestämningar av faktor VIII-nivåer med lämpliga intervall för att vägleda justeringar avseende mängd och intervall för doseringen. Noggrann kontroll av substitutions­behandlingen med koagulationsanalys (av faktor VIII-aktivitet i plasma) är nödvändig framför allt vid större kirurgiska ingrepp. Patienter kan svara individuellt olika på behandling med faktor VIII, med varierande halveringstider och återhämtning.


Kontinuerlig infusion

För beräkning av den initiala infusionshastigheten, kan clearance upp­skattas med hjälp av en preoperativ bestämning av individuellt utbyte, eller genom att starta med en dosering som bygger på uppskattat genom­snittligt clearance i populationskinetiska studier (3,0-3,5 ml/timme/kg) och därefter justera.

Infusionshastighet (i IE/kg/timme) = clearance (i ml/timme/kg) × önskad faktor VIII-nivå (i IE/ml). Vid kontinuerlig infusion, klinisk och in vitro har stabilitet demonstrerats genom att använda flyttbara pumpar med en PVC-behållare. Helixate NexGen innehåller låga nivåer av hjälpämnet polysorbat-80, vilket ökar hastigheten av di-(2-etylhexyl)ftalat (DEHP) extraktion från polyvinylklorid (PVC) material. Detta bör tas i beaktande vid administering av kontinuerlig infusion.


Profylax

För långtidsprofylax mot blödning hos patienter med svår hemofili typ A är normal dos 20 till 40 IE Helixate NexGen per kg kroppsvikt som ges med 2 till 3 dagars intervall. I vissa fall, speciellt hos yngre patienter, kan kortare dosintervall eller högre doseringar bli nödvändiga.


Särskilda patientgrupper


Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Helixate NexGen för barn i alla åldrar har fastställts. Data har erhållits från kliniska studier med 61 barn under 6 års ålder och från icke-interventionsstudier med barn i alla åldrar.


Patienter med inhibitorer

Patienter bör övervakas med avseende på utveckling av faktor VIII-inhibitorer. Om förväntade nivåer av faktor VIII-aktivitet i plasma ej uppnås, eller om blödning inte kan kontrolleras med lämplig dos, bör ett test genom­föras för att fastställa huruvida faktor VIII-inhibitorer är närvarande. Om inhibitorkoncentrationen är lägre än 10 Bethesda-enheter (BU) per ml kan tillförsel av ytterligare rekombinant koagulationsfaktor VIII neutralisera inhibitorn och medge fortsatt kliniskt effektiv behandling med Helixate NexGen. Förekomst av inhibitor medför dock ett varierande dosbehov och dosen måste anpassas efter det kliniska svaret och kontroll av faktor VIII-nivåer i plasma. Hos patienter med inhibitor­koncentration över 10 BU eller med ett påtagligt minnessvar måste behandling med (aktiverat) protrombinkomplex-koncentrat eller rekombinant aktiverad faktor VII (rFVIIa)-preparat övervägas.

Dessa behandlingar ska beslutas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med hemofili.


Administreringssätt

Intravenös användning.


Helixate NexGen ska injiceras intravenöst i 2 till 5 minuter. Administrerings­hastigheten bestäms med hänsyn till patientens tillstånd (maximal infusions­hastighet: 2 ml/min).


Kontinuerlig infusion

Helixate NexGen kan infunderas via kontinuerlig infusion. Infusionshastigheten ska beräknas baserat på clearance och den önskade FVIII-nivån. Exempel: för en patient som väger 75 kg och som har ett clearance på 3 ml/timme/kg ska den initiala infusionshastigheten vara 3 IE/timme/kg för att uppnå en faktorVIII-nivå på 100 %. För att beräkna ml/timme ska infusionshastigheten i IE/timme/kg multipliceras med kg kroppsvikt/koncentrationen av lösningen (IE/ml).


Tabell 2: Exempel för beräkning av infusionshastighet för kontinuerlig infusion efter initial bolusinjektion
 

Önskad

FVIII

plasma­nivå

Infusions­hastighet IE/timme/kg

Infusionshastighet för
75 kg patient

ml/timme

Clearance:

3 ml/timme/kg

  

Koncentration av rFVIII-lösning

100 IE/ml

200 IE/ml

400 IE/ml

 

100%

(1 IE/ml)

3,0

2,25

1,125

0,56

 

60%

(0,6 IE/ml)

1,8

1,35

0,68

0,34

 

40%

(0,4 IE/ml)

1,2

0,9

0,45

0,225


Högre infusionshastigheter kan krävas vid tillstånd med accelererat clearance vid större blödningar eller omfattande vävnadsskada vid kirurgiskt ingrepp.

Efter de inledande 24 timmarna av kontinuerlig infusion ska clearance omräknas varje dag med hjälp av den uppmätta FVIII-nivån och infusions­hastigheten med hjälp av följande ekvation:

Clearance = infusionshastighet/befintlig FVIII-nivå.


Vid kontinuerlig infusion bör infusionspåsen bytas var 24:e timme.


Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns under Hantering, hållbarhet och förvaring samt i bipacksedeln.

Varningar och försiktighet


Överkänslighet

Allergiska reaktioner t ex överkänslighetsreaktioner kan förekomma med Helixate NexGen. Produkten innehåller spår av mus- och hamster­proteiner samt andra humana proteiner utöver faktor VIII (se Farmakodynamik).


Om symtom på överkänslighet uppträder, ska patienten uppmanas att omedelbart avbryta användningen av läkemedlet och kontakta sin läkare.


Patienten bör informeras om de tidiga tecknen på överkänslighetsreaktioner såsom nässelfeber, illamående, generaliserad urtikaria, tryck över bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi. Vid chocktillstånd ska gällande medicinsk standard­behandling för chock sättas in.


Inhibitorer

Utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII är en känd komplikation vid behandling av patienter med hemofili A. Dessa inhibitorer är vanligtvis IgG‑immunoglobuliner riktade mot den prokoagulerande effekten hos faktor VIII, och kvantifieras i Bethesda‑enheter (BE) per ml plasma med den modifierade metoden. Risken att utveckla inhibitorer är relaterad till sjukdomens allvarlighetsgrad samt exponering för faktor VIII, där risken är störst inom de 20 första exponeringsdagarna. I sällsynta fall kan inhibitorer utvecklas efter mer än 100 exponeringsdagar.


Fall av återkommande inhibitorer (låg titer) har observerats efter byte från en faktor VIII produkt till en annan hos tidigare behandlade patienter med mer än 100 exponeringsdagar och med inhibitorutveckling i anamnesen. Därför rekommenderas att alla patienter noga övervakas med avseende på förekomst av inhibitorer när man byter till en annan produkt.


Hur kliniskt relevant utvecklingen av inhibitorer är beror på inhibitorns titer, där låg titer, som förekommer övergående eller är konsekvent låg, utgör en lägre risk för otillräckligt kliniskt svar än hög titer.


I allmänhet bör alla patienter som behandlas med koagulationsfaktor VIII-produkter följas noggrant med avseende på utveckling av inhibitorer genom lämpliga kliniska observationer och laboratorietester. Om förväntade faktor VIII‑nivåer i plasma inte uppnås, eller om blödningar inte kontrolleras trots adekvat dos, bör test för faktor VIII‑inhibitorer utföras. Hos patienter med höga halter av inhibitorer är faktor VIII‑behandlingen eventuellt inte effektiv och andra behandlingsalternativ bör därför övervägas. Behandling av sådana patienter ska ske under överinseende av läkare med erfarenhet av hemofili och faktor VIII‑inhibitorer.


Kontinuerlig infusion

I en klinisk studie gällande användandet av kontinuerlig infusion vid operation användes heparin för att förebygga tromboflebit vid infusionsstället som vid andra intravenösa långtidsinfusioner.


Natriuminnehåll

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektions­flaska, dvs är näst intill ”natriumfritt”.


Kardiovaskulära händelser

Hemofilipatienter med kardiovaskulära riskfaktorer eller sjukdom kan löpa samma risk att utveckla kardiovaskulära händelser som patienter utan hemofili när koagulationen har normaliserats av behandling med FVIII.

Stegring av FVIII-nivåer efter administrering kan ge, i synnerhet hos patienter med kardiovaskulära sjukdomar, minst samma risk för kärlförslutning eller hjärtinfarkt som för patienter utan hemofili. Därför ska patienter undersökas och kontrolleras för kardiovaskulära riskfaktorer.


Kateterrelaterade komplikationer

Om en enhet för central venaccess (CVAD) krävs, ska risken för CVAD-relaterade komplikationer i form av lokala infektioner, bakteriemi och trombos på kateterstället beaktas.


Dokumentation

Det rekommenderas starkt att produktnamnet och tillverknings­satsnumret registreras varje gång Helixate NexGen ges till en patient. Detta för att upprätthålla en koppling mellan patienten och läkemedlets tillverkningssatsnummer.


Pediatrisk population

Listade varningar och försiktighetsåtgärder gäller både vuxna och barn.

Interaktioner

Interaktioner mellan Helixate NexGen och andra läkemedel har inte rapporterats.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:2.

Reproduktionsstudier på djur har inte utförts med Helixate NexGen.


hemofili typ A är ytterst sällsynt hos kvinnor, finns det ingen tillgänglig erfarenhet från användning av Helixate NexGen under graviditet. Därför ska Helixate NexGen användas under graviditet endast om klar indikation föreligger.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  IVa.

hemofili typ A är ytterst sällsynt hos kvinnor, finns det ingen tillgänglig erfarenhet från användning av Helixate NexGen under amning. Därför ska Helixate NexGen användas under amning endast om klar indikation föreligger.

Fertilitet

Data avseende fertilitet saknas.

Trafik

Helixate NexGen har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Överkänslighet och allergiska reaktioner (som kan inbegripa angioödem, sveda och brännande känsla vid infusionsstället, frossbrytningar, blod­vallningar, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelfeber, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, täthet i bröstet, stickningar, kräkning och väsande andning) har observerats i samband med rekombinanta faktor VIII-produkter och kan i vissa fall utvecklas till allvarlig anafylaxi (inklusive chock). I synnerhet förekommer hud-relaterade reaktioner mer vanligt medans utveckling till allvarlig anafylaxi (inklusive chock) anses vara sällsynt.


Neutraliserande antikroppar (inhibitorer) kan utvecklas hos patienter med hemofili A som behandlas med faktor VIII, inklusive Helixate NexGen. Om sådana inhibitorer utvecklas visar sig detta som ett tillstånd med otillräckligt kliniskt svar. Om detta inträffar är rekommendationen att kontakta ett specialistcenter för hemofili.


Biverkningar listade i tabellform

Nedanstående tabell använder MedDRA:s klassificering av organsystem (organsystemklassificering och föredragen term).


Frekvenser har utvärderats enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Tabell 3: Frekvens av biverkningar

MedDRA standard
system/
organklass

Frekvens

Mycket vanliga

Vanliga

Mindre
vanliga

Sällsynta

Mycket
sällsynta /
ingen känd frekvens

Blodet och lymfsystemet




Inhiberande FVIII-antikroppar (PUP)*

 

Inhiberande FVIII-antikroppar (PTP)*

  

Allmänna
symtom och/eller symtom vid
admini­strerings­stället

 

Reaktion vid infusions­stället

 

Infusions­relaterad
feber­reaktion (pyrexi)

 

Immun­systemet






 

Hud­relaterade över­känslighets­reaktioner (pruritus,
urtikaria och hud­utslag)

 

Systemiska över­känslighets­reaktioner (inkl.
anafylaktisk reaktion,
illamående, onormalt blodtryck,
yrsel)

 

Centrala och peri­fera nerv­systemet

    

Dysgeusi

*Frekvensen baseras på studier med alla FVIII-produkter, vilka inkluderade patienter med svår hemofili A. PTP = previously treated patients = patienter som har behandlats tidigare, PUP = previously untreated patients = patienter som inte har behandlats tidigare


Pediatrisk population

Med undantag av inhibitorutveckling förväntas biverkningars frekvens, typ och allvarlighetsgrad vara desamma hos barn som i övriga populationsgrupper.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Inga fall av överdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIII har rapporterats.

Farmakodynamik

Verkningsmekanism

Faktor VIII/von Willebrand-faktor (vWF) komplexet består av två molekyler (faktor VIII och vWF) med skilda fysiologiska funktioner. När faktor VIII infunderas i en patient med hemofili binds denna till vWF i patientens cirkulation. Aktiverad faktor VIII fungerar som co-faktor för aktiverad faktor IX, vilket accelererar omvandlingen av faktor X till aktiverad faktor X. Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin. Trombin i sin tur förändrar fibrinogen till fibrin och ett koagel kan bildas.

Hemofili typ A är en könsbunden ärftlig störning av blodkoagulationen beroende på sänkta nivåer av faktor VIII:C och leder till rikliga blödningar i leder, muskler och inre organ, antingen spontant eller som ett resultat av olycksfall eller kirurgiska ingrepp. Med substitutionsbehandling höjs plasmanivåerna av faktor VIII, vilket möjliggör en temporär korrigering av faktorbristen och korrigering av blödningstendensen.


Farmakodynamisk effekt

Bestämning av aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) är en konventionell in vitro metod för att fastställa biologisk aktivitet för faktor VIII. APTT är förlängd hos alla hemofilipatienter. Den normalisering av APTT som ses efter administrering av Helixate NexGen är jämförbar till nivå och duration med vad som uppnås med plasmaderiverad faktor VIII.


Kontinuerlig infusion

I en klinisk studie genomförd på vuxna hemofili A-patienter, vilka har genom­gått en större operation, har det visats att Helixate NexGen kan användas för kontinuerlig infusion (före, under och efter operation). I denna studie användes heparin för att förebygga tromboflebit vid infusions­stället som vid andra intravenösa långtidsinfusioner.


Överkänslighet

I genomförda kliniska studier har ingen patient utvecklat kliniskt relevanta antikroppstitrar mot de spårmängder av mus- och hamsterprotein som ingår i beredningen (pga tillverkningsprocessen). Emellertid, finns det möjlig risk för allergiska reaktioner mot något innehållsämne, inkluderande spårmängder av mus- och hamsterprotein i preparatet hos speciellt predisponerade patienter (se Kontraindikationer och Varningar och Försiktighet).


Immunologisk toleransinduktion (ITI)

Data om immunologisk toleransinduktion har samlats in från patienter med hemofili A som hade utvecklat FVIII-inhibitorer. En retrospektiv granskning utfördes på 40 patienter, och 39 patienter inkluderades i en prospektiv prövarinitierad klinisk studie. Data visar att Helixate NexGen har använts för att inducera immunologisk tolerans. Hos patient­er där immunologisk tolerans uppnåtts kunde blödningarna på nytt förhindras eller kontrolleras med Helixate NexGen, och patienten kunde fortsätta med profylaktisk behandling som underhållsbehandling.

Farmakokinetik

Absorption

Analys av alla dokumenterade "recoveries" in vivo hos tidigare behandlade patienter visade en medelökning på 2% per IE/kg kroppsvikt för Helixate NexGen. Detta resultat är jämförbart med de värden som rapporterats för faktor VIII deriverad ur human plasma.


Distribution och eliminering

Efter administrering av Helixate NexGen minskar maximala faktor VIII-aktiviten biexponentiellt med en genomsnittlig terminal halverings­tid på ca 15 timmar. Detta är jämförbart med resultaten för plasma­deriverad faktor VIII som har en genomsnittlig terminal halveringstid på ca 13 timmar. Ytterligare farmakokinetiska parametrar för Helixate NexGen vid bolusinjektion är: mean residence time [MRT (0-48)] på ca 22 timmar och clearance på ca 160 ml/tim. Mean baseline clearance uppmättes till 188 ml/timme vilket motsvarar 3,0 ml/timme/kg (intervall 1,6-4,6 ml/timme/kg) för 14 vuxna patienter vilka genomgick större operationer.

Prekliniska uppgifter

Även doser som är flera gånger högre än den rekommenderade kliniska dosen (relaterad till kroppsvikt) har inte kunnat påvisa några akuta eller subakuta toxiska effekter för Helixate NexGen som givits till försöksdjur (mus, råtta, kanin och hund).

Specifika multipeldosstudier avseende reproduktionstoxicitet, kronisk toxicitet och carcinogenicitet har inte genomförts med oktokog alfa på grund av de immunsvar mot heterologa proteiner som ses hos alla icke­humana däggdjur.

Studier avseende den mutagena potentialen för Helixate NexGen har ej genomförts, då någon mutagen potential in vitro eller in vivo inte har kunnat påvisas för föregångaren till Helixate NexGen.

Innehåll

Varje injektionsflaska innehåller nominellt 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE respektive 3000 IE human koagulationsfaktor VIII (INN: oktokog alfa).

Human koagulationsfaktor VIII framställs med rekombinant DNA-teknik (rDNA) i babyhamsternjurceller, i vilka genen för human faktor VIII introducerats.


En ml Helixate NexGen innehåller ungefär 100 IE (250 IE/2,5 ml), 200 IE (500 IE/2,5 ml), 400 IE (1000 IE/2,5 ml eller 2000 IE/5,0 ml) respektive 600 IE (3000 IE/5 ml) av human koagulationsfaktor VIII (INN: oktokog alfa) efter rekonstituering.


Styrkan (IE) beräknas genom ett enstegs koagulationstest mot FDA Mega standard vilken har kalibrerats mot WHO standard i Internationella Enheter (IE). Den specifika aktiviteten hos Helixate NexGen är ca 4000 IE/mg protein.


Hjälpämnen:

Pulver: Glycin, natriumklorid, kalciumklorid, histidin, polysorbat 80, sackaros.

Spädningsvätska: Vatten för injektionsvätskor.

Blandbarhet

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i Hantering, hållbarhet och förvaring.

Använd endast medföljande injektionsset eftersom behandlingssvikt kan inträffa på grund av att human rekombinant koagulationsfaktor adhererar till insidan på viss infusionsutrustning.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Oktokog alfa

Miljörisk: Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljörisk-bedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.

Hållbarhet, förvaring och hantering

Helixate NexGen är försedd med bipacksedel som innehåller detaljerade instruktioner för färdigställande och administrering.


Det rekonstituerade läkemedlet är en klar och färglös lösning.


Helixate NexGen pulver ska endast beredas med den bipackade spädningsvätskan (2,5 ml (för 250 IE, 500 IE och 1000 IE) eller 5 ml (för 2000 IE och 3000 IE) vatten för injektionsvätskor) och med användande av det medföljande Mix2Vial-överföringssetet med filter. Vid användning för infusion måste läkemedlet beredas under aseptiska förhållanden. Om förpackningen till någon av de medföljande komponenterna har brutits eller skadats, ska den komponenten inte användas.

Snurra injektionsflaskan försiktigt tills allt pulver är upplöst. Efter beredning är lösningen klar. Parenterala läkemedel ska före administrering inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning. Använd inte Helixate NexGen om lösningen innehåller partiklar eller är grumlig.


Efter beredning förs lösningen genom Mix2Vial-överföringsset med filter in i den sterila engångssprutan (båda följer med förpackningen). Helixate NexGen ska beredas och administreras med de komponenter som medföljer i förpackningen.


Den färdigberedda produkten måste filtreras före administrering så att eventuella partiklar i lösningen avlägsnas. Lösningen filtreras när den flödar genom Mix2Vial adaptern.


Endast för engångsbruk.

Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.


Av mikrobiologiska skäl ska produkten användas omedelbart efter rekonstituering. Om den inte används omedelbart, ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden under och före användning.

In vitro-studier har dock visat kemisk och fysikalisk stabilitet i 24 timmar efter spädning vid 30°C i PVC-påse för kontinuerlig infusion. I invivo­-studier har kemisk och fysikalisk stabilitet under användning visats i 3 timmar för färdigblandad lösning.


Kylförvara inte efter rekonstituering.


Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C). Får ej frysas. Förvara injektionsflaskorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.


Under den totala hållbarhetstiden på 30 månader kan den förpackade produkten förvaras i rumstemperatur (vid högst 25°C) under en begränsad period på 12 månader. I sådana fall går produkten ut i slutet av 12-månaders­perioden eller vid det utgångsdatum som anges på injektionsflaskan, beroende på vilket som inträffar först. Det nya utgångsdatumet måste noteras på ytterkartongen.

Förpackningsinformation

HELIXATE® NEXGEN
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 250 IE (torrt vitt till gulaktigt pulver eller en pulverkaka)
1 styck kombinationsförpackning (fri prissättning), EF, Övriga förskrivare: tandläkare
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 500 IE (torrt vitt till gulaktigt pulver eller en pulverkaka)
1 styck kombinationsförpackning (fri prissättning), EF, Övriga förskrivare: tandläkare
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 1000 IE (torrt vitt till gulaktigt pulver eller en pulverkaka)
1 styck kombinationsförpackning (fri prissättning), EF, Övriga förskrivare: tandläkare
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 2000 IE (torrt vitt till gulaktigt pulver eller en pulverkaka)
1 styck kombinationsförpackning (fri prissättning), EF, Övriga förskrivare: tandläkare

HELIXATE NEXGEN
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 3000 IE (torrt vitt till gulaktigt pulver eller en pulverkaka)
1 styck kombinationsförpackning (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej

Hitta direkt i texten
Av