Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Siduro®

Meda

Gel 2,5 %
(homogen, genomskinlig)

Smärtlindrande och antiinflammatorisk gel

Aktiv substans:
ATC-kod: M02AA10
Läkemedel från Meda omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?

Fass-text

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2019-06-11.

Indikationer

För symptomatisk behandling av lokala smärttillstånd av lätt till måttlig intensitet i samband med muskel- och ledskador, t.ex. sportskador.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.


Kända överkänslighetsreaktioner såsom symtom på astma, allergisk rinit eller urtikaria vid användning av ketoprofen, fenofibrat, tiaprofensyra, acetylsalicylsyra eller andra antiinflammatoriska medel av icke-steroid natur (NSAID).


Sjukdomshistoria med tidigare ljuskänslighetsreaktioner.


Historik med hudallergi mot ketoprofen, tiaprofensyra, fenofibrat, UV-blockare eller parfymer.


Exponering av solljus, även soldis, samt UV-ljus från solarium under behandling och två veckor efteråt.


Gelen skall inte heller användas på patologiskt förändrad hud, t.ex. eksem, akne, infekterad hud eller öppna sår.


Ketoprofen är också kontraindicerat under graviditetens tredje trimester (se avsnitt Graviditet).

Dosering

Dosering


Vuxna
Gelen appliceras på det smärtande eller inflammerade området två till tre gånger dagligen. Mängden gel anpassas så att den täcker det smärtande området. Den totala dygnsdosen bör ej överstiga 15 g per dag (7,5 g motsvarar ca 14 cm gelsträng). Behandlingstidens längd bör ej överstiga en vecka.


Pediatrisk population

Effekt och säkerhet av ketoprofen vid behandling av barn har inte fastställts.


Administreringsssätt

Gelen masseras in i huden under några minuter.

Varningar och försiktighet


Gelen bör användas med försiktighet till patienter med nedsatt hjärt-, lever- eller njurfunktion eftersom enstaka fall av systembiverkningar i form av njurpåverkan har rapporterats med andra topikalt tillförda antiflogistika.


Gelen får ej användas tillsammans med ocklusiva förband.


Gelen får ej komma i kontakt med slemhinnor eller ögon.


Behandlingen ska avbrytas omedelbart vid hudreaktion inklusive kutana reaktioner efter samtidig administrering av octokryleninnehållande produkter.


Den rekommenderade tiden för behandling ska inte överskridas på grund av att risken för utveckling av kontaktdermatit och fotosensitivitetsreaktioner ökar med tiden.


Det rekommenderas att skydda det behandlade området med kläder under användning av läkemedlet samt två veckor efter avslutad behandling för att undvika risken för fotosensibilisering.


Händerna ska tvättas noggrant efter varje applicering.


Patienter med astma i kombination med kronisk rinit, kronisk bihåleinflammation och/eller nasal polypos har en högre risk för allergi mot acetylsalicylsyra och/eller andra NSAIDs än befolkningen i övrigt.


Pediatrisk population: Effekt och säkerhet av ketoprofen vid behandling av barn har inte fastställts.

Interaktioner

Interaktioner är osannolika eftersom serumkoncentrationen efter lokal administrering är låg.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  C.

I avsaknad av klinisk erfarenhet med gelformuleringen till gravida kvinnor och med hänvisning till systemiska beredningsformer:


Under första och andra trimestern

Eftersom säkerheten av ketoprofen vid behandling av gravida kvinnor inte har fastställts, bör användning av ketoprofen under första och andra trimestern undvikas.


Under tredje trimestern

Under tredje trimestern kan alla prostaglandinsyntetashämmare, inklusive ketoprofen, inducera kardiopulmonell och renal skada hos fostret. Mot slutet av graviditeten kan förlängd blödningstid hos såväl moder som barn förekomma. Ketoprofen är därför kontraindicerat under sista trimestern.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  IVa.

Dokumentation avseende utsöndring av ketoprofen i modersmjölk saknas. Ketoprofen rekommenderas ej till ammande mödrar.

Trafik

Inga effekter har observerats.

Biverkningar

Lokala hudreaktioner har rapporterats som sekundärt kan sprida sig utanför applikationsstället och som i enstaka fall kan vara allvarliga och generella. Enstaka fall av systembiverkningar som njurpåverkan har rapporterats.


Tabell över biverkningar

Biverkningsfrekvensen definieras enligt följande:

Mycket vanliga (≥1/10): vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).


Organklass

Frekvens


Mindre vanliga

Sällsynta

Mycket sällsynta

Ingen känd frekvens

Immunsystemet:




Anafylaktisk chock, angioödem, överkänslighetsreaktioner

Hud och subkutan vävnad

Lokala hudreaktioner såsom erytem, eksem, pruritus och brännande känsla

Fotosensibilisering, urtikaria, fall av mer allvarliga reaktioner såsom bullösa eller flyktenulära eksem som kan spridas eller bli generaliserade



Njurar och urinvägar



Fall av försämring av tidigare njurinsufficiens



Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Överdosering är osannolikt vid lokal administrering. Intag av gel av misstag kan orsaka systembiverkningar, beroende på hur stor mängd gel som intagits. Om detta skulle inträffa skall symptomatisk och understödjande behandling i enlighet med överdosering av peroralt intag av antiflogistika sättas in.

Farmakodynamik

Siduro gel innehåller ketoprofen, ett fenylpropionsyraderivat av ickesteroid natur med analgetiska och antiinflammatoriska egenskaper. Den exakta mekanismen för den antiinflammatoriska verkan är ej känd. Ketoprofen hämmar prostaglandinsyntesen samt trombocytaggregationen.

Farmakokinetik

Upprepad lokal administrering av ketoprofen gel ger plasmanivåer som är ca 60 gånger lägre än efter peroral singeldos av ketoprofen.

Biotillgängligheten av ketoprofen efter perkutan tillförsel av gelen har uppskattats till ca 5% av den som uppnås vid peroral administrering baserat på urinutsöndringsdata. Proteinbindningsgraden i plasma är ca 99%. Ketoprofen utsöndras via njurarna huvudsakligen i form av glukuronidkonjugat.

Prekliniska uppgifter

-

Innehåll

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 g gel innehåller 25 mg ketoprofen.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Innehåll.


Förteckning över hjälpämnen

Etanol 96% 285 mg

Karboxypolymetylen

Trietanolamin

Renat vatten.

Blandbarhet

Ej relevant.

Hållbarhet, förvaring och hantering

Hållbarhet

3 år.


Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25ο C. Efter användandet skall skruvlocket åter skruvas på geltuben.


Särskilda anvisningar för destruktion

Handtvätt rekommenderas efter applicering.

Förpackningsinformation

Gel 2,5 % (homogen, genomskinlig)
100 gram tub (fri prissättning), EF, Övriga förskrivare: sjuksköterska, tandläkare
30 gram tub (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej
60 gram tub (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej
2 x 60 gram tub (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej

Hitta direkt i texten
Av