Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptfri

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Niferex

MiljöinformationFörmånsstatus
Erol

Enterokapsel, hård 100 mg
(Chokladbrun-orange)

Järnpreparat med magsaftresistenta granulat

Aktiv substans:
ATC-kod: B03AA01
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från Erol omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2019-06-19.

Indikationer

järnbrist.

Niferex är avsett för vuxna och från 6 år (kroppsvikt minst 20 kg)


Kontraindikationer

  • Esofagusstriktur.

  • Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.

  • Upprepade blodtransfusioner

  • Hemokromatos, kronisk hemolys med tecken på ackumulering av järn, sideroblastisk anemi, blyanemi,thalassemi och former av anemi som är sekundära till andra hemoglobinopatier

  • Barn under 6 år.

    Barn från 6 år som väger< 20 kg


Dosering

Dosering

För alla åldersgrupper, kroppsvikter och dosgrupper ska doseringen anpassas för att passa patientens behov och svaret på de kliniska variablerna (t.ex. hemoglobin,ferritin och transferrin) bör monitoreras.


En dygnsdos på mer än 5 mg Fe2+/kg får inte överskridas .

Barn från 6 år (med en kroppsvikt från 20 kg), ungdomar och vuxna





Kroppsvikt (kg)

Kapslar per intag

Doseringsfrekvens

Total Fe2+ dos (mg)

≥ 20

1

1 gång per dag

100

Ungdomar från 15 år (med en kroppsvikt från 50 kg) och vuxna

Hos ungdomar från 15 år och vuxna med uttalad järnbrist rekommenderas följande dosering av behandlingen

Kroppsvikt (kg)


Kapslar


Doseringsfrekvens


Total Fe 2+ dos (mg)


50-<60


1


2 gånger per dag


200


≥60


1


2-3 gånger per dag


200-300



Äldre patienter

Det saknas kliniska data som påvisar ett behov att justera dos hos äldre patienter (se avsnitt.


Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion

Det saknas kliniska data som påvisar ett behov att justera dosen hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion .


Pediatrisk population :

Niferex är kontraindicerat hos barn under 6 år .

Barn från 6 år (med en kroppsvikt på minst 20 kg) kan ges 1 kapsel dagligen.

Se tabell för ytterligare information om dosering


Administreringssätt


Kapslarna skall sväljas utan att tuggas med en tillräcklig mängd vätska.Kapslarna skall tas med tillräckligt intervall från måltider (t.ex. på fastande mage på morgonen eller mellan två huvudmål), eftersom innehållsämnen i maten kan minska absorptionen.Behandligslängden bestäms efter resultaten från uppföljande laboratorieundersökningar.

Om det visar sig vara svårt att svälja kapseln eller om det inte är önskvärt,kan kapselinnehållet också tas utan kapselhöljet.Patienten skall då försiktigt tömma kapselhöljet över en sked där granulatet samlas. När granulatet har intagits från skeden skall patienten dricka en tillräcklig mängd vatten.

Behandlingen kan fortsätta så länge som nödvädigt för att fylla på kroppens järndepåer.

Behandlingen bör fortsättas till des att normala värden har erhållits. Behandlingen kan fortsätta så länge som nödvändigt för att fylla på kroppens järndepåer.

Behandlingstiden varierar beroende på allvarighetsgraden på järnbristen, vanligtvis krävs ca 10 till 20 veckors behandling, eller längre i de fall där det underliggande sjukdomstillståndet kvarstår.Behandlingslängden för att förhindra järnbrist varierar beroende på situationen (graviditet,blodgivning,kronisk hemodialys,planerad autolog transfusion).


Varningar och försiktighet


  • Patienter med gastrointestinala sjukdomar som inflammatorisk tarmsjukdom, intestinal striktur, divertiklar, gastrit, mag- och tarmsår bör behandlas med försiktighet med ferro(II)glycinsulfatkomplex.

  • Patienter med allvarlig och kronisk njursjukdom som kräver erytropoietin, bör behandlas med försiktighet och järn bör ges intravenöst eftersom oralt järn absorberas dåligt i uremiska patienter.

  • Äldre patienter med blod- eller järnbrist av okänt ursprung måste undersökas noggrant för att ta reda på orsaken till anemin/ källan till blödningen före behandling med ferro(II)glycinsulfatkomplex.

  • Patienter med nedsatt leverfunktion och patienter som lider av alkoholism bör behandlas försiktigt med ferro(II)glycinsulfatkomplex.

  • Särskilt hos barn kan järnpreparat orsaka förgiftningar.

  • Tandmissfärgningar kan uppträda vid behandling med ferro(II)glycinsulfat komplex.

    Enligt litteraturen kan denna tandmissfärgning antingen försvinna spontant efter utsättandet av läkemedlet eller kan den behöva tas bort med en slipande tandkräm eller genom professionell tandrengöring.




Interaktioner

Följande kombinationer bör undvikas

Intravenös administration med järnsalt

Administration av järn intravenöst samtidig med oral administration av järn kan medföra hypotension och såväl kollaps på grund av den snabba frisättningen av järn på grund av den höga mättnaden av transferrin. Kombinationen rekommenderas inte.

Doxycyklin

Oral administration av järnsalter hämmar absorptionen av den enterohepatiska cirkulationen av doxycyklin. kombinatione bör undvikas.

Följande kombinationer kan kräva dosanpassning


Järn hämmar absorptionen av många läkemedel genom komplexbindning: Tidsintervallet bör därför vara längsta möjliga mellan administrering av Niferex och de läkemedel som anges nedan.

Fluorokinoler:

När järnsalter administreras samtidigt med fluorokinoler, absorptionen av sistnämnda signifikant nedsatt. Absorptionen av norfloxacin,levofloxacin,ciprofloxacin,gatifloxacin och ofloxacin hämmas av järn mellan 30 och 90 % . Fluorokinoler bör administreras minst 2 timmar innan eller minst 4 timmar efter Niferex.

Metyldopa(L-form):

När järnsulfat ges vid samma tid eller 1 eller 2 timmar innan metyldopa , reduceras biotillgängligheten av metyldopa med 83%, 55% och 42% respektive. Medlen bör ges med längsta möjliga tidsmellanrum.


Tyreoideahormoner:

Vid samtidig administrering av järn och tyroxin hämmas absorptionen av tyroxin, vilket kan äventyra behandlingsresultatet. Medlen bör ges med minst 2 timmars mellanrum.

Tetracykliner:

Vid samtidig oral administrering hämmar av järn och tetracykliner(t.ex. doxycyklin)hämmas både absorptionen av järn och absorptionen av tetracykliner . Intervallet mellan administration av Niferex och tetracykliner bortsett från doxycyklin bör vara minst 3 timmar.


Penicillamin:

Penicillamin kan kelatbindas till järn, varvid dess absorption minskar.Penicillamin bör administreras minst 2 timmar före Niferex.

Bisfosfonater:

Läkemedel innehållande järn bildar komplexbindning med biofosfonater invitro. När järnsalter administreras samtidig med biofosfonater, vill absorptionen av biofosfonater kanske minska. Tidsintervallet mellan administrering av dessa läkemedel bör vara minst 2 timmar.


Levedopa:

Vid samtidig tillförsel av järnsulfat och levodopa till friska försökspersoner minskar den biologiska tillgängligheten av levedopa med 50%. Även biotillgängligheten av karbidopa minskar (75%). Medlen bör ges med längsta möjliga tidsmellanrum.


Icke-steroida antiinflammatoriska /antireumatiska medel,NSAID

Samtidig tillförsel av järnsalter med NSAID kan öka den irriterande effekten på mag-tarm-slemhinnan.

Antacida:

Antacida innehållande oxider ,hydroxider eller salter av magnesium, aluminium eller kalcium komplexbinder järnsalter. De två preparatgrupperna bör därför administreras med längsta möjliga tidsintervall, minimum två timmar mellan antacidum och järn.

Kalcium:

Samtidig användning av järn och kalcium minskar absorptionen av järn. Niferex bör inte tas samtidigt med kalcium innehållande föda eller dryck.Intervallet mellan intag av dessa produkter bör vara minst 2 timmar.

Biotillgängligheten av Niferex kan minska med järnkomplexbindande ämnen (som fosfater, fytater och oxalater) som finns i grönsaker, mjölkprodukter , kaffe och te.


Administrering av ferro(II) glycinsulfat komplex kan leda till ett falskt positivt blodavföringstest

Övrigt

Behandling med ferroglycinsulfatkomplex, som innehåller C-vitamin, kan potentiellt ge ett falskt negativt resultat av guajaktestet.

Vid oral administrering av järn , kan en mörkfärgning av feces förekomma som inte beror på okända gastrointestinala blödningqar.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  A.

Graviditet och amning

Inga kända risker.


Fertilitet

Det finns inga fertilitetsdata för människa efter användning av ferro(II)glycinsulfatkomplex

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  IVa.

Kan användas under amning .Uppgift om passage av järntillskott över bröstmjölk är okänd då välkontrollerade studier saknas, varav klassificering grupp IVa. En lång klinisk erfarenhet tyder dock inte på några risker för det ammande barnet då modern behandlas med järnpreparat, därför bedöms att Niferex kan användas under amning.

Fertilitet

Det finns inga fertilitetsdata för människa efter användning av Niferex

Trafik

Niferex har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar

Biverkningsfrekvens definieras som: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, ≤1/10), mindre vanliga (>1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10000,≤1000) eller mycket sällsynta (≤1/10000), ingen känd frekvens(kan inte beräknas från tillgängliga data)


Under behandling med ferroglycinsulfat kan följande biverkningar observerats:

Magtarmkanalen:

Vanliga: Magbesvär, halsbränna, kräkningar, diarré, obstipation och mörkfärgad feces.


Sällsynta : Tandmissfärning (se också 4.4 Varningar och försiktighet)


Ingen känd frekvens: Buksmärta, smärta i övre delen av buken, gastrointestinala blödningar,missfärgning av tungan, missfärgning av munslemhinnan

Hud och subkutan vävnad:

Sällsynta: Överkänslighetsreaktioner i huden t.ex. utslag ,urtikaria och exantem

Immunsystemet

Ingen känd frekvens: Anafylaktisk reaktion


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via Läkemedelsverket ,

Box 26, 751 03 Uppsala. Webplats : www.lakemdelsverket.se

Överdosering

Symptom på förgiftning kan uppträda vid doser som är 20 mg Fe2+ / kg kroppsvikt eller mer.

Svåra toxiska effekter måste förväntas vid doser från 60 mg Fe2+ / kg kroppsvikt och mer. Förgiftningar vid doser från 200-400 mg Fe2+ / kg kroppsvikt leder till döden, om de lämnas obehandlade

Pediatrisk population.

En total dos på 400 mg Fe2+ kan vara livshotande för småbarn.

Järnförgiftning kan uppvisa flera faser. Under den första fasen , ungefär 30 minuter till 5 timmar efter oral administrering , observeras symptom som rastlöshet, magont,illamående,kräkning och diarre . Feces uppvisar en tjärartad färg ,kräkningarna kan innehålla blod . Chock ,metaboliska förändringar som för mycket syra i kroppen och medvetslöshet kan uppstå.Detta följs ofta av en fas av synbar förbättring som kan vara i upp till 24 timmar. Sedan återkommer diarre , chock och acidos.Död kan inträffa efter konvulsioner , Cheyne-Stokes andning,medvetslöshet och pulmonärt öden.

Terapeutiska åtgärder vid överdos:

När överdosering inträffar ,skall det behandlas snabbt med ventrikeltömning eller genom att framkalla kräkning.En specifik antidot är deferoxamin (Desferal®)

För detaljerad information hänvisas till motsvarande information från tillverkaren.

Farmakodynamik

Medel vid anemier


Järn är nödvändigt för transport av syre (t.ex. hemoglobin) och energiöverföring i kroppen.

Mängden järn i kroppen är ca 50 mg Fe2+ / kg kroppsvikt hos män och ca 38 mg Fe2+ / kg

kroppsvikt hos kvinnor.

Verkningsmekanism

Järn i tvåvärd form (Fe 2+) är den form som är biotillgänglig och som kan tränga in i cellmetabolismen tillsammans med det befintliga hemjärnet. Komplex bildas huvudsakligen med aminosyror och järnet transporteras till tunntarmens epitelsceller, huvudsakligen i tolvfingertarmen och i mindre grad i proximala jejunum. Där reduceras den större mängden järn från matkällor med icke-hemjärn till den tvåvärda formen(Fe2+ ). Järnet som kommer från Niferex är redan i den reducerade tvåvärda formen(Fe2+ ) och därför tillgänglig för absorption till cellmetabolismen

Farmakodynamisk effekt

Järn är nödvändigt för organismen för att bygga upp hemoglobin,myoglobin och enzymer som innehåller tvåvärt järn. Järnbrist kan orsakas av ett ökat behov av järn(t.ex. under tillväxt och graviditet), en större förlust av järn(t.ex. blödning ) eller minskat intag av järn(t.ex. otillräcklig innehåll av järn i maten). Anemi kan uppstå som en konsekvens av järnbrist.


Niferex är ett läkemedel för behandling av järnbrist.Det innehåller järn(Fe2+) i en form som kroppen lätt kan absorbera och utnyttja. Läkemedlet är därför lämpligt för att eliminera symtom orsakade av järnbrist. Som alla järnpreparat har Niferex inga effekter på erytropoes eller anemi som inte orsakas av järnbrist.


Pediatrisk population


Farmakokinetik

Absorption

Niferex kapslar innehåller magsaftsresistenta granulat.Kapselhöljet löses upp i magen och de syraresistenta kornen når därefter , i små portioner,tolvfingertarmen där de löses upp och utsöndrar järnkomplexet

Biotillgänglighet


Hos patienter med tömda järndepåer är den relativa biotillgängligheten 95% i jämförelse med järnsulfat i vattenlösning. Detta är ekvivalent med en Fe2+ -absorption motsvarande 15%.

Distribution

I blodet är järnjoner bundna till transferrin och transporteras till ställen där de behövs. Järn lagras som ferritin i levern,mjälten och benmärgen

Eliminering

Endast en liten del(1-2 mg/dag) av järn som utlöses genom nedbrytning av hemoglobin (20-30 mg per dag) utsöndras i feces: det mesta återanvänds av kroppen, huvudsakligen för syntes av hemoglobin

Prekliniska uppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

Innehåll

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning


1kapsel innehåller

Ferro(II)glycinsulfatkomplex 567,7 mg (motsvarande Fe2+ 100 mg)

För fullständig förteckning över hjälpämnen.


Förteckning över hjälpämnen

Askorbinsyra, mikrokristallin cellulosa, hypromellos, hydroxipropylcellulosa, metakrylsyraetyl-akrylatkopolymer (1:1) dispersion 30% (Eudragit L30 D-55) (innehåller metakrylsyraetyl-akrylatkopolymer (1:1), natriumlaurilsulfat, polysorbat 80), acetyltrietylcitrat, talk, renatvatten.

Kapselhöljet:

- nedre halvan:gelatin, titandioxid (E 171), röd järnoxid (E 172) , gul järnoxid (E 172), svart järnoxid (E 172),

-övre halvan : gelatin, titandiooxid (E171),röd järnoxid(E 172),svart järnoxid(E 172), natriumlaurilsulfat

Blandbarhet

Ej relevant.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Järn(II)glycinsulfat

Miljörisk: Användning av elektrolyter bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Hållbarhet, förvaring och hantering

Hållbarhet

5 år


Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 ° C


Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

Förpackningsinformation

Enterokapsel, hård 100 mg Chokladbrun-orange
50 styck blister, receptfri (fri prissättning), EF

Hitta direkt i texten
Av